USPTO veröffentlicht neue Richtlinien zur Patentierbarkeit von Gegenständen gemäß 35 USC 101 unter Berücksichtigung der Fälle Myriad und Prometheus
Die neuen Richtlinien mit dem Titel „Leitlinien zur Bestimmung der Patentierbarkeit von Ansprüchen, die Naturgesetze, Naturphänomene und Naturprodukte beschreiben oder betreffen“ (Leitlinien) treten sofort in Kraft und ersetzen die am 13. Juni 2013, als die Entscheidung in der Rechtssache Myriad erging, veröffentlichten Leitlinien. Die Leitlinien dienen der Bestimmung der Patentierbarkeit„aller Ansprüche (d. h. Ansprüche auf Maschinen, Zusammensetzungen, Herstellungsverfahren und Verfahren), die Naturgesetze/Naturprinzipien, Naturphänomene und/oder Naturprodukte beschreiben oder betreffen”. Die Leitlinien gelten jedoch nicht für Ansprüche, die eine abstrakte Idee wiedergeben, „die weiterhin anhand der bestehenden Leitlinien in MPEP § 2106(II) auf ihre Patentierbarkeit geprüft werden sollten”. Interessengruppen und Patentanwälte müssen die zahlreichen zu berücksichtigenden Faktoren und die in den Leitlinien aufgeführten Beispiele genau beachten, da sie sich möglicherweise auf die Beurteilung der Patentierbarkeit in einem breiten Spektrum von Technologien auswirken.
Ausweitung von Myriad auf alle Naturprodukte, nicht nur auf Nukleinsäuren
Wichtig ist, dass die Richtlinien die Entscheidung in der Rechtssache Myriad auf alle Naturprodukte ausweiten, nicht nur auf Nukleinsäuren, die sich nicht „wesentlich“ von dem in der Natur vorkommenden Produkt unterscheiden. Laut USPTO „beschränkte sich die Entscheidung in der Rechtssache Myriad zwar auf Nukleinsäuren, doch erinnert Myriad daran, dass Ansprüche, die Naturprodukte beschreiben oder betreffen, gemäß Chakrabarty auf einen deutlichen Unterschied geprüft werden sollten“. Das USPTO interpretiert Myriad auch so, dass „nicht jede Änderung an einem Naturprodukt zu einem deutlichen Unterschied führt und dass die bloße Nennung bestimmter Wörter (z. B. „isoliert”) in den Ansprüchen nicht automatisch die Patentierbarkeit begründet”. Während die Entscheidung in der Rechtssache Myriad also recht fokussiert war, gelten diese Leitlinien für alle Ansprüche, die sich auf Naturprodukte beziehen oder diese beinhalten.
Beispiele des USPTO unterstreichen die Breite der Richtlinien
Die Richtlinien enthalten acht Sätze von Beispielansprüchen (Beispiele A-H), die sich auf unterschiedliche Gegenstände beziehen, und analysieren deren Patentierbarkeit gemäß den neuen Richtlinien. Die Beispiele unterstreichen die Breite der Richtlinien und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Beurteilung der Patentierbarkeit in einem breiten Spektrum von Technologien:
- Beispiel A („Anspruch auf Zusammensetzung/Herstellung unter Angabe eines Naturprodukts“) basiert auf Chakrabarty und umfasst einen Anspruch, der Gegenstand einer Patentierung ist, und einen Anspruch, der nicht Gegenstand einer Patentierung ist.
- Beispiel B („Zusammensetzungs- vs. Verfahrensansprüche, die jeweils ein Naturprodukt beschreiben“) bezieht sich auf eine gereinigte, natürlich vorkommende Chemikalie zur Krebsbekämpfung. Gemäß den Richtlinien ist das gereinigte, natürlich vorkommende Protein nicht patentierbar, da es sich nicht „wesentlich“ von dem in der Natur vorkommenden Protein unterscheidet. Andererseits werden eine chemisch modifizierte Version der Verbindung und ein Verfahren zur Verwendung der Verbindung zur Behandlung von Krebs als patentfähig angegeben, da das Verfahren auf eine Krebsart ausgerichtet ist, die zuvor nicht mit dieser Verbindung behandelt wurde.
- Beispiel D („Zusammensetzungsanspruch, der mehrere Naturprodukte aufführt“) basiert auf Funk Brothers und stellt einen Zusammensetzungsanspruch dar, der mehrere Naturprodukte aufführt, die nicht patentierbar sind, obwohl die Mischung zuvor in der Natur nicht bekannt war.
- Beispiel E („Zusammensetzungs- vs. Verfahrensansprüche, die jeweils zwei Naturprodukte beschreiben“) zeigt einen Anspruch, der ein Paar von DNA-Primern beschreibt, die aus natürlich vorkommenden Sequenzen bestehen und nicht patentierbar sind, sowie einen Anspruch, der ein Verfahren zur Amplifikation einer Ziel-DNA-Sequenz unter Verwendung der Primer beschreibt, das patentierbar ist, da es einen Gegenstand beschreibt, der sich „wesentlich von den Naturprodukten unterscheidet“ und Schritte enthält, die nicht alle Verwendungen der Technologie ausschließen.
- Beispiel F („Verfahrensanspruch, der ein natürliches Prinzip beinhaltet und Naturprodukte nennt“) könnte eher Prometheus als Myriad ähneln, da sich der Anspruch auf „ein Verfahren zur Feststellung, ob ein menschlicher Patient an der degenerativen Erkrankung X leidet“ bezieht. Die Richtlinien kommen zu dem Schluss, dass das Verfahren, das mehrere spezifische Schritte umfasst, patentfähig ist.
- Beispiel G („Verfahren, die ein natürliches Prinzip beinhalten“) basiert auf einem Beispiel aus den Prometheus -Richtlinien des USPTO aus dem Jahr 2012 und zeigt, dass die Patentierbarkeit eines auf einem natürlichen Prinzip basierenden Behandlungsverfahrens davon abhängt, wie detailliert das Verfahren beschrieben wird.
- Beispiel H („Verfahrensanspruch, der eine abstrakte Idee und ein Naturprodukt beschreibt“) basiert auf Anspruch 1 des US-Patents Nr. 6.033.857 von Myriadund dient als Beispiel für einen Anspruch, der gemäß den Richtlinien für „abstrakte Ideen“ in MPEP § 2106(II) geprüft werden sollte, obwohl er ein Naturprodukt beschreibt.
Fallweise Berücksichtigung mehrerer Faktoren
Die Richtlinien sehen vor, dass die Patentierbarkeit von Fall zu Fall unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren, die für oder gegen die Patentierbarkeit sprechen können, zu bestimmen ist. Da die Richtlinien eine erhebliche Änderung des Prüfungsverfahrens für die Patentierbarkeit darstellen, sollten Interessengruppen mit anhängigen Patentanmeldungen in Betracht ziehen, sich hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Richtlinien auf ihre Patentportfolios von einem Rechtsbeistand beraten zu lassen.
Eine ausführlichere Betrachtung der spezifischen Fragen und Faktoren der neuen Leitlinien finden Sieim PharmaPatentsBlog und im Personalized Medicine Bulletin von Foley.
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