La USPTO publica nuevas directrices sobre la elegibilidad de la materia objeto de la invención en virtud del artículo 35 USC 101 a la luz de los casos Myriad y Prometheus.
Las nuevas directrices, tituladas «Guía para determinar la elegibilidad de la materia objeto de las reivindicaciones que recitan o implican leyes de la naturaleza, fenómenos naturales y productos naturales» (Directrices), entran en vigor de inmediato y sustituyen a la guía publicada el 13 de junio de 2013, cuando se dictó la sentencia Myriad. Las Directrices se utilizan para determinar la elegibilidad del objeto de«todas las reivindicaciones (es decir, reivindicaciones de máquinas, composiciones, fabricación y procesos) que recitan o implican leyes de la naturaleza/principios naturales, fenómenos naturales y/o productos naturales». Sin embargo, las Directrices no se aplican a las reivindicaciones que recitan una idea abstracta, «que deben seguir analizándose para determinar su elegibilidad utilizando las directrices existentes en el MPEP § 2106(II)». Las partes interesadas y los profesionales de las patentes deberán prestar mucha atención a los múltiples factores que deben tenerse en cuenta y a los ejemplos citados en las Directrices, ya que pueden influir en la determinación de la elegibilidad de las patentes en una amplia gama de tecnologías.
Expansión de Myriad a todos los productos naturales, no solo a los ácidos nucleicos.
Es importante destacar que las Directrices amplían la sentencia del caso Myriad a todos los productos naturales, no solo a los ácidos nucleicos, que no sean «significativamente diferentes» del producto que se encuentra en la naturaleza. Según la USPTO, «aunque la sentencia del caso Myriad se limitaba a los ácidos nucleicos, Myriad nos recuerda que las reivindicaciones que mencionan o implican productos naturales deben examinarse para determinar si existe una diferencia notable según Chakrabarty». La USPTO también interpreta el caso Myriad como «una aclaración de que no todos los cambios en un producto natural darán lugar a una diferencia notable, y que la mera mención de determinadas palabras (por ejemplo, «aislado») en las reivindicaciones no confiere automáticamente la elegibilidad». Así pues, aunque la sentencia del caso Myriad era bastante específica, estas Directrices son relevantes para todas las reivindicaciones que mencionan o implican todos los productos naturales.
Los ejemplos de la USPTO subrayan la amplitud de las directrices
Las Directrices incluyen ocho conjuntos de reivindicaciones ejemplares (Ejemplos A-H) dirigidas a diferentes materias, y analizan su elegibilidad en virtud de las nuevas directrices. Los ejemplos subrayan la amplitud de las Directrices y su posible impacto en las determinaciones de elegibilidad de las patentes en una amplia gama de tecnologías:
- El ejemplo A («Reivindicación de composición/fabricación que menciona un producto natural») se basa en Chakrabarty e incluye una reivindicación que es objeto elegible y otra que no lo es.
- El ejemplo B («Reivindicaciones de composición frente a reivindicaciones de método, cada una de las cuales recoge un producto natural») se refiere a una sustancia química purificada y natural que combate el cáncer. Según las Directrices, la proteína purificada de origen natural no es patentable porque no es «significativamente diferente» de la que se encuentra en la naturaleza. Por otro lado, se indica que una versión modificada químicamente del compuesto y el método de uso del compuesto para tratar el cáncer son patentables porque el método se dirige a un tipo de cáncer que no se ha tratado anteriormente con este compuesto.
- El ejemplo D («Reivindicación de composición que recoge múltiples productos naturales») se basa en Funk Brothers y presenta una reivindicación de composición que recoge múltiples productos naturales que no es patentable, aunque la mezcla no se conocía anteriormente en la naturaleza.
- El ejemplo E («Reivindicaciones de composición frente a reivindicaciones de método, cada una de las cuales recoge dos productos naturales») presenta una reivindicación que recoge un par de cebadores de ADN compuestos por secuencias naturales que no son patentables, y una reivindicación que recoge un método de amplificación de una secuencia de ADN objetivo utilizando los cebadores que sí es patentable, ya que recoge una materia que es «significativamente diferente de los productos naturales» y contiene pasos que no excluyen todos los usos de la tecnología.
- El ejemplo F («Reivindicación de proceso que implica un principio natural y recita productos naturales») puede estar más cerca de Prometheus que de Myriad, ya que la reivindicación se refiere a «Un método para determinar si un paciente humano padece la enfermedad degenerativa X». Las Directrices consideran que el método, que incluye varios pasos específicos, es susceptible de ser patentado.
- El ejemplo G («Reivindicaciones de proceso que implican un principio natural») se basa en un ejemplo de las directrices Prometheus de 2012 de la USPTO e indica que la patentabilidad de un método de tratamiento basado en un principio natural depende del nivel de detalle con el que se describa el método.
- El ejemplo H («Reivindicación de proceso que recoge una idea abstracta y un producto natural») se basa en la reivindicación 1 de la patente estadounidense n.º 6.033.857 de Myriady se ofrece como ejemplo de una reivindicación que debe examinarse con arreglo a las directrices sobre «ideas abstractas» del MPEP § 2106(II), aunque recoja un producto natural.
Consideración caso por caso de múltiples factores
Las Directrices establecen que la elegibilidad de una patente se determinará caso por caso, tras considerar múltiples factores que pueden influir a favor o en contra de la elegibilidad de la patente. Dado que las Directrices representan un cambio significativo en el proceso de examen de la elegibilidad de las patentes, las partes interesadas con solicitudes de patente pendientes deberían considerar la posibilidad de solicitar asesoramiento legal sobre el posible impacto de las Directrices en sus carteras de patentes.
Para obtener una revisión más detallada de las cuestiones y factores específicos de las nuevas directrices, visiteel blog PharmaPatentsBlog y el boletín Personalized Medicine Bulletin de Foley.
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