L'USPTO publie de nouvelles directives sur l'admissibilité des objets en vertu de l'article 35 USC 101 à la lumière des affaires Myriad et Prometheus
Les nouvelles directives, intitulées « Guidance For Determining Subject Matter Eligibility Of Claims Reciting Or Involving Laws of Nature, Natural Phenomena, & Natural Products » (Directives pour déterminer l'éligibilité des revendications citant ou impliquant des lois de la nature, des phénomènes naturels et des produits naturels ) (Directives), entrent en vigueur immédiatement et remplacent les directives publiées le 13 juin 2013, date à laquelle l'affaire Myriad a été jugée. Les lignes directrices doivent être utilisées pour déterminer l'admissibilité de «toutes les revendications (c'est-à-dire les revendications relatives à des machines, des compositions, des fabrications et des procédés) qui mentionnent ou impliquent des lois de la nature/principes naturels, des phénomènes naturels et/ou des produits naturels ». Toutefois, les lignes directrices ne s'appliquent pas aux revendications faisant référence à une idée abstraite, « qui doivent continuer à être analysées pour déterminer leur admissibilité en tant qu'objet à l'aide des directives existantes du MPEP § 2106(II) ». Les parties prenantes et les praticiens du droit des brevets devront prêter une attention particulière aux multiples facteurs à prendre en compte et aux exemples cités dans les lignes directrices, car ceux-ci peuvent avoir une incidence sur la détermination de l'admissibilité des brevets dans un large éventail de technologies.
Extension de Myriad à tous les produits naturels, et pas seulement aux acides nucléiques
Il est important de noter que les lignes directrices étendent la décision rendue dans l'affaire Myriad à tous les produits naturels, et pas seulement aux acides nucléiques, qui ne sont pas « significativement différents » du produit trouvé dans la nature. Selon l'USPTO, « bien que la décision rendue dans l'affaire Myriad se limitait aux acides nucléiques, elle rappelle que les revendications mentionnant ou impliquant des produits naturels doivent être examinées afin de déterminer s'il existe une différence notable au sens de l'arrêt Chakrabarty ». L'USPTO interprète également l'affaire Myriad comme « clarifiant [que] toute modification apportée à un produit naturel n'entraîne pas nécessairement une différence notable, et que la simple mention de certains termes (par exemple « isolé ») dans les revendications ne confère pas automatiquement l'éligibilité ». Ainsi, alors que la décision rendue dans l'affaire Myriad était assez ciblée, ces lignes directrices s'appliquent à toutes les revendications mentionnant ou impliquant tous les produits naturels.
Les exemples de l'USPTO soulignent l'étendue des lignes directrices
Les lignes directrices comprennent huit séries de revendications exemplaires (exemples A à H) portant sur différents sujets et analysent leur admissibilité en vertu des nouvelles lignes directrices. Les exemples soulignent la portée des lignes directrices et leur incidence potentielle sur les déterminations d'admissibilité des brevets dans un large éventail de technologies :
- L'exemple A (« Revendication de composition/fabrication mentionnant un produit naturel ») est basé sur Chakrabarty et comprend une revendication qui est admissible et une autre qui ne l'est pas.
- L'exemple B (« Revendications de composition et de méthode, chacune décrivant un produit naturel ») concerne un produit chimique purifié, présent à l'état naturel, qui combat le cancer. Selon les lignes directrices, la protéine purifiée présente à l'état naturel n'est pas brevetable car elle n'est pas « significativement différente » de celle que l'on trouve dans la nature. En revanche, une version chimiquement modifiée du composé et la méthode d'utilisation du composé pour traiter le cancer sont considérées comme brevetables, car la méthode vise un type de cancer qui n'avait pas été traité auparavant avec ce composé.
- L'exemple D (« Revendication de composition mentionnant plusieurs produits naturels ») s'inspire de l'affaire Funk Brothers et présente une revendication de composition mentionnant plusieurs produits naturels qui n'est pas brevetable, même si le mélange n'était pas connu auparavant dans la nature.
- L'exemple E (« Revendications de composition et de méthode, chacune mentionnant deux produits naturels ») présente une revendication mentionnant une paire d'amorces d'ADN composées de séquences naturelles qui n'est pas brevetable, et une revendication mentionnant une méthode d'amplification d'une séquence d'ADN cible à l'aide des amorces qui est brevetable, car elle mentionne un objet « significativement différent des produits naturels » et contient des étapes qui n'empêchent pas toutes les utilisations de la technologie.
- L'exemple F (« Revendication de procédé impliquant un principe naturel et mentionnant des produits naturels ») se rapproche davantage de Prometheus que de Myriad, car la revendication porte sur « un procédé permettant de déterminer si un patient humain est atteint d'une maladie dégénérative X ». Les lignes directrices concluent que ce procédé, qui comprend plusieurs étapes spécifiques, est brevetable.
- L'exemple G (« Revendications de procédé impliquant un principe naturel ») s'inspire d'un exemple tiré des lignes directrices Prometheus 2012 de l'USPTO et indique que la brevetabilité d'un procédé de traitement fondé sur un principe naturel dépend du niveau de détail avec lequel le procédé est décrit.
- L'exemple H (« Revendication de procédé décrivant une idée abstraite et un produit naturel ») est basé sur la revendication 1 du brevet américain n° 6 033 857 de Myriadet est fourni à titre d'exemple de revendication qui devrait être examinée selon les directives relatives aux « idées abstraites » du MPEP § 2106(II), même si elle décrit un produit naturel.
Examen au cas par cas de multiples facteurs
Les lignes directrices prévoient que l'admissibilité au brevet doit être déterminée au cas par cas, après examen de multiples facteurs pouvant jouer en faveur ou en défaveur de l'admissibilité au brevet. Étant donné que les lignes directrices représentent un changement important dans le processus d'examen de l'admissibilité au brevet, les parties prenantes ayant des demandes de brevet en instance devraient envisager de consulter un avocat afin de connaître l'impact potentiel des lignes directrices sur leur portefeuille de brevets.
Pour un examen plus détaillé des questions et des facteurs spécifiques aux nouvelles lignes directrices, consultezle blog PharmaPatentsBlog et le bulletin Personalized Medicine Bulletin de Foley.
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