미국 특허청(USPTO)은 특허청의 새로운 지침에 따라 청구항이 특허를 받을 수 있는지 여부를 판단하기 위한 새로운 지침을 발표했습니다. 분자병리학회 대 마이리드 제네틱스 주식회사, 569 U.S., 133 S. Ct. 2107, 2116, 106 USPQ2d 1972 (2013), 그리고 메이요 콜라보레이티브 서비스 대 프로메테우스 연구소 주식회사미국 연방대법원 판결, 566 U.S. _132 S. Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012). 2014년 3월 4일 특허심사관단(Patent Examining Corps)에 발송된 메모에서 미국 특허청(USPTO)은 새로운 지침이 "35 U.S.C. § 101에 따른 대상적격성 관련 법률 변경 사항을 처리하기 위한 새로운 절차를 시행한다"고 설명합니다.
새로운 지침인 「 자연법칙, 자연현상 및 천연물 관련 청구항의 대상적격성 판단을 위한 지침 」(이하 「지침」)은 즉시 효력을 발생하며, 2013년 6월 13일 마이리드 사건 판결 당시 발표된 지침을 대체합니다. 본 지침은 "자연법칙/자연원리, 자연현상 및/또는 천연물질을 기술하거나 포함하는모든 청구항 (기계, 조성물, 제조물 및 공정 청구항 포함)"의 대상적격성 판단에 적용됩니다. 다만, 본 지침은 추상적 아이디어를 기재한 청구항에는 적용되지 않으며, "해당 청구항은 MPEP § 2106(II)의 기존 지침을 사용하여 대상 적격성을 계속 분석해야 한다." 이해관계자와 특허 실무자들은 다양한 기술 분야에 걸친 특허 적격성 판단에 영향을 미칠 수 있으므로, 지침에 명시된 고려 요소 및 예시에 세심한 주의를 기울여야 할 것이다.
미리아드의 확장 : 핵산뿐만 아니라 모든 천연 제품으로
중요한 점은, 이 지침이마이리드 판결의 적용 범위를 핵산뿐만 아니라 자연에서 발견되는 제품과 "현저히 다르지 않은" 모든 천연 제품으로 확대한다는 것이다. 미국 특허청(USPTO)에 따르면, " 마이리드 판결의 적용 범위는 핵산으로 제한되었지만, 마이리드는 천연 제품을 기재하거나 포함하는 청구항이 차크라바티 판결에 따른 현저한 차이 여부를 심사받아야 함을 상기시켜 준다." 또한 USPTO는 마이리드 판결을 "천연물 제품에 대한 모든 변경이 현저한 차이를 초래하는 것은 아니며, 청구항에 특정 용어(예: '분리된')를 단순히 기재하는 것만으로는 자동적으로 특허 대상이 되는 것은 아님을 명확히 한다"고 해석합니다. 따라서 마이리드 판결의 적용 범위는 상당히 제한적이었으나, 본 지침은 모든 천연물 제품을 기재하거나 포함하는 모든 청구항에 적용됩니다 .
미국 특허청 사례는 지침 의 광범위함을 강조한다
이 지침에는 서로 다른 대상에 관한 8가지 모범 청구항 세트(예시 A-H)가 포함되어 있으며, 새로운 지침 하에서 해당 대상의 특허 대상 적합성을 분석합니다. 이 예시들은 지침의 적용 범위가 넓으며 다양한 기술 분야에 걸친 특허 대상 적합성 판단에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 강조합니다:
예시 A(“천연물 명시 조성물/제조 청구항”)은 차크라바티 사건을 근거로 하며, 대상적격성이 있는 청구항 하나와 대상적격성이 없는 청구항 하나를 포함한다.
예시 B("천연물 각각을 기재한 조성물 청구항 대 방법 청구항")은 정제된 천연 항암 화합물과 관련됩니다. 지침에 따르면, 정제된 천연 단백질은 자연에서 발견되는 것과 "상당히 다르지 않기" 때문에 특허 대상이 아닙니다. 반면, 화학적 변형된 화합물과 이를 이용한 암 치료 방법은 특허 대상이 될 수 있다고 명시되어 있다. 해당 방법이 이 화합물로 이전에 치료되지 않았던 암 유형을 대상으로 하기 때문이다.
예시 D(“복수의 천연물 성분을 기재한 조성물 청구항”)은 Funk Brothers 사건을 근거로 하며, 비록 해당 혼합물이 자연계에서 존재하는 것으로 이전에 알려지지 않았음에도 불구하고, 복수의 천연물 성분을 기재한 조성물 청구항이 특허 대상이 될 수 없음을 제시한다.
예시 E("두 가지 천연물 각각을 기재한 조성물 청구항 대 방법 청구항")은 자연 발생 서열로 구성된 DNA 프라이머 쌍을 기재한 특허 대상이 아닌 청구항과, 해당 프라이머를 사용하여 표적 DNA 서열을 증폭하는 방법을 기재한 특허 대상 청구항을 제시한다. 후자의 경우 "천연물과 현저히 다른" 주제를 기재하고 기술의 모든 용도를 선점하지 않는 단계를 포함하기 때문이다.
예시 F("자연적 원리를 포함하고 자연적 산물을 기재하는 공정 청구항")은 청구항이 "인간 환자가 퇴행성 질환 X를 가지고 있는지 여부를 판단하는 방법"과 관련되어 있으므로, 마이리드 사건보다는 프로메테우스 사건에 더 가깝다고 볼 수 있다. 지침은 여러 구체적인 단계를 포함하는 이 방법이 특허 대상이 된다고 판단한다.
예시 G("자연적 원리를 포함하는 방법 청구항")은 미국 특허청(USPTO)의 2012년 프로메테우스 지침서의 예시를 바탕으로 하며, 자연적 원리에 기반한 치료 방법의 특허 적격성은 해당 방법이 명세된 세부 수준에 따라 달라짐을 시사한다.
예시 H("추상적 아이디어와 천연물질을 기재한 공정 청구항")은 마이리드( Myriad)의미국 특허 제6,033,857호의 청구항 1을 기반으로 하며, 천연물질을 기재하고 있음에도 MPEP § 2106(II)의 "추상적 아이디어" 지침에 따라 심사되어야 할 청구항의 예시로 제시된다.
다양한 요소에 대한 개별적 검토
지침에 따르면 특허 대상 여부는 특허 대상 여부에 영향을 미칠 수 있는 여러 요소를 고려하여 개별 사례별로 판단해야 합니다. 본 지침은 특허 대상 심사 절차에 중대한 변화를 가져오므로, 특허 출원이 계류 중인 이해관계자들은 지침이 자신의 특허 포트폴리오에 미칠 잠재적 영향에 대해 변호사의 자문을 구하는 것을 고려해야 합니다.
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