USPTO emite novas diretrizes sobre elegibilidade de matéria-prima nos termos da lei 35 USC 101, tendo em vista os casos Myriad e Prometheus
As novas diretrizes, intituladas Orientação para Determinar a Elegibilidade do Objeto de Reivindicações que Recitam ou Envolvem Leis da Natureza, Fenómenos Naturais e Produtos Naturais (Diretrizes), entram em vigor imediatamente e substituem a orientação emitida em 13 de junho de 2013, quando a decisão Myriad foi proferida. As Orientações destinam-se a ser utilizadas na determinação da elegibilidade do objeto de«todas as reivindicações (ou seja, reivindicações relativas a máquinas, composições, fabrico e processos) que recitem ou envolvam leis da natureza/princípios naturais, fenómenos naturais e/ou produtos naturais». No entanto, as Diretrizes não se aplicam a reivindicações que recitem uma ideia abstrata, “que devem continuar a ser analisadas quanto à elegibilidade do assunto usando a orientação existente no MPEP § 2106(II)”. As partes interessadas e os profissionais de patentes precisarão prestar muita atenção aos vários fatores a serem considerados e aos exemplos citados nas Diretrizes, pois eles podem afetar as determinações de elegibilidade de patentes em uma ampla gama de tecnologias.
Expansão da Myriad para todos os produtos naturais, não apenas ácidos nucleicos
É importante ressaltar que as Diretrizes expandem a decisão no caso Myriad para todos os produtos naturais, não apenas ácidos nucleicos, que não sejam “significativamente diferentes” do produto encontrado na natureza. De acordo com o USPTO, “embora a decisão no caso Myriad tenha se limitado aos ácidos nucleicos, o caso Myriad é um lembrete de que as reivindicações que citam ou envolvem produtos naturais devem ser examinadas quanto a uma diferença marcante nos termos do caso Chakrabarty”. O USPTO também interpreta o caso Myriad como «esclarecendo que nem todas as alterações a um produto natural resultarão numa diferença marcante e que a mera menção de palavras específicas (por exemplo, «isolado») nas reivindicações não confere automaticamente elegibilidade». Assim, embora a decisão no caso Myriad tenha sido bastante focada, estas Diretrizes são relevantes para todas as reivindicações que mencionam ou envolvem todos os produtos naturais.
Exemplos da USPTO destacam a amplitude das diretrizes
As Diretrizes incluem oito conjuntos de reivindicações exemplares (Exemplos A-H) direcionadas a diferentes assuntos e analisam a elegibilidade desses assuntos de acordo com as novas diretrizes. Os exemplos destacam a amplitude das Diretrizes e seu potencial impacto nas determinações de elegibilidade de patentes em uma ampla gama de tecnologias:
- O Exemplo A («Reivindicação de composição/fabrico que menciona um produto natural») baseia-se em Chakrabarty e inclui uma reivindicação que é elegível e uma reivindicação que não é elegível.
- O exemplo B («Reivindicações de composição vs. reivindicações de método, cada uma referindo um produto natural») refere-se a uma substância química purificada, natural e que combate o cancro. De acordo com as diretrizes, a proteína purificada natural não é elegível para patente, pois não é «significativamente diferente» daquela encontrada na natureza. Por outro lado, uma versão quimicamente modificada do composto e o método de utilização do composto para tratar o cancro são indicados como elegíveis para patente, porque o método é direcionado para um tipo de cancro que não era tratado anteriormente com este composto.
- O Exemplo D («Reivindicação de composição que recita múltiplos produtos naturais») baseia-se no caso Funk Brothers e apresenta uma reivindicação de composição que recita múltiplos produtos naturais que não é elegível para patente, mesmo que a mistura não fosse anteriormente conhecida por ocorrer na natureza.
- O exemplo E («Reivindicações de composição vs. reivindicações de método, cada uma referindo dois produtos naturais») apresenta uma reivindicação que refere um par de primers de ADN compostos por sequências naturais que não são elegíveis para patente, e uma reivindicação que refere um método de amplificação de uma sequência de ADN alvo utilizando os primers que é elegível para patente, porque refere um objeto que é «significativamente diferente dos produtos naturais» e contém etapas que não impedem todas as utilizações da tecnologia.
- O exemplo F («Reivindicação de processo envolvendo um princípio natural e recitando produtos naturais») pode estar mais próximo do caso Prometheus do que do caso Myriad, uma vez que a reivindicação se refere a «Um método para determinar se um paciente humano tem a doença degenerativa X». As Diretrizes consideram que o método, que inclui várias etapas específicas, é elegível para patente.
- O Exemplo G («Reivindicações de Processos Envolvendo um Princípio Natural») baseia-se num exemplo das diretrizes Prometheus de 2012 do USPTO e indica que a elegibilidade para patente de um método de tratamento baseado num princípio natural depende do nível de detalhe com que o método é descrito.
- O Exemplo H («Reivindicação de processo que descreve uma ideia abstrata e um produto natural») baseia-se na reivindicação 1 da Patente n.º 6.033.857 da Myriadnos EUA e é apresentado como um exemplo de uma reivindicação que deve ser examinada de acordo com as diretrizes de «ideia abstrata» do MPEP § 2106(II), mesmo que descreva um produto natural.
Consideração caso a caso de múltiplos fatores
As Diretrizes estabelecem que a elegibilidade da patente deve ser determinada caso a caso, após a consideração de vários fatores que podem influenciar a favor ou contra a elegibilidade da patente. Como as Diretrizes representam uma mudança significativa no processo de análise da elegibilidade da patente, as partes interessadas com pedidos de patente pendentes devem considerar a possibilidade de procurar aconselhamento jurídico sobre o impacto potencial das Diretrizes em seus portfólios de patentes.
Para uma análise mais detalhada das questões e fatores específicos das novas diretrizes, visiteo PharmaPatentsBlog e o Personalized Medicine Bulletin da Foley.
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