Sprechen Sie sich aus – USPTO bittet um Stellungnahmen zu genetischen Tests zur Einholung einer Zweitmeinung
Das heutige Bundesregister enthält eine öffentliche Bekanntmachung, in der um Stellungnahmen zu unabhängigen genetischen Zweitgutachten gebeten wird, wenn Patente und Exklusivlizenzen für primäre genetische Diagnosetests bestehen. Die Stellungnahmen werden zum Zweck der Erstellung eines Berichts zu diesem Thema gemäß Abschnitt 27 des America Invents Act („AIA“) gesammelt. Zusätzlich zur Einholung von Stellungnahmen wird das USPTO zwei öffentliche Anhörungen zur Unterstützung der Genteststudien abhalten.
Abschnitt 27 des AIA
Wir haben bereits zuvor über diese Anforderung des AIA und ihre Auswirkungen auf die personalisierte Medizin berichtet. Siehe unsere Beiträge vom19. September, 9. September und 26. Juni. In den früheren Beiträgen haben wir darauf hingewiesen, dass gemäß Abschnitt 27 des AIA der Unterstaatssekretär für geistiges Eigentum und Direktor des Patentamts der Vereinigten Staaten (Direktor) dem Justizausschuss des Senats und dem Justizausschuss des Repräsentantenhauses über wirksame Methoden zur Durchführung unabhängiger bestätigender Gentests (Zweitmeinungen) für genetische Diagnosetests, die unter exklusiv lizenzierte Patente fallen, Bericht erstatten muss.
Der Bericht des Direktors muss mindestens vier Punkte enthalten:
1. Die Auswirkungen des derzeitigen Mangels an unabhängigen Zweitmeinungstests auf die Fähigkeit, medizinische Versorgung auf höchstem Niveau zu bieten, sowie auf die Hemmung von Innovationen bei bestehenden Tests und Diagnosen;
2. Die Auswirkungen, die die Bereitstellung unabhängiger Zweitmeinungstests auf die bestehenden Patent- und Lizenzinhaber des exklusiven Gentests haben würde;
3. Die Auswirkungen, die derzeitige Exklusivlizenzen und Patente auf Gentests auf die medizinische Praxis haben, beispielsweise auf die Interpretation von Testergebnissen und die Durchführung von Testverfahren;
4. Die Rolle, die Kosten und Versicherungsschutz beim Zugang zu und der Bereitstellung von genetischen Diagnosetests spielen.
Art der angeforderten Informationen
Die Bekanntmachung im Bundesregister weist darauf hin, dass die Stellungnahmen dazu dienen sollen, das USPTO bei der Ausarbeitung möglicher administrativer oder gesetzgeberischer Empfehlungen zu unterstützen, die dem Kongress vorgelegt werden könnten. Zu diesem Zweck bittet das USPTO um Stellungnahmen zu folgenden Punkten:
(1) Wie weit verbreitet sind derzeit primäre genetische Diagnosetests? Wie oft werden solche Tests verschrieben? Gibt es Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit primärer genetischer Diagnosetests? Wenn ja, welche Auswirkungen haben diese Einschränkungen auf die Qualität der Versorgung, die menschliche Gesundheit und die medizinischen Kosten? Inwiefern wurden die medizinische Praxis, die Qualität der Patientenversorgung sowie die medizinischen Kosten und der Versicherungsschutz durch die Verfügbarkeit primärer genetischer Diagnosetests beeinflusst?
(2) Wie hoch ist die Anzahl und der Umfang der Patente im Bereich der genetischen Diagnostik? Welche Rolle spielen Patente gegebenenfalls für die Verfügbarkeit primärer genetischer Diagnostik?
(3) Wie weit verbreitet sind unabhängige genetische Zweitgutachten im Hinblick auf primäre genetische Diagnosetests? Welche verschiedenen organisatorischen Methoden werden eingesetzt, um solche unabhängigen genetischen Zweitgutachten verfügbar zu machen?
(a) Welche Einschränkungen gelten gegebenenfalls für die Verfügbarkeit solcher unabhängigen diagnostischen Zweitgutachten?
(b) Handelt es sich dabei um organisatorische Einschränkungen, die mit dem Qualitätsniveau oder der Nachfrage zusammenhängen, oder um Einschränkungen, die durch andere interne oder externe Faktoren bedingt sind?
(4) Welchen Einfluss hat die Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung auf das Versorgungsniveau, das Ärzte bieten können?
(a) Beeinflusst die derzeitige Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung die medizinischen Entscheidungen und Urteile von Ärzten?
(b) Hat die derzeitige Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung Auswirkungen auf die Qualität der Patientenversorgung?
(c) Hat die derzeitige Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Informationen, die den Patienten vorgelegt werden?
(d) Hat die derzeitige Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung praktische Auswirkungen auf die Gesundheit, Lebensqualität und Lebenserwartung der Patienten? Wie sieht es mit der medizinischen Versorgung aus? Sind diese Auswirkungen, falls vorhanden, relativ selten oder häufig und weit verbreitet?
(5) Steht die Verfügbarkeit unabhängiger genetischer Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung in irgendeiner Weise mit Innovationen im Gesundheitswesen in Zusammenhang, insbesondere da
bezieht sich auf die Einführung neuer oder verbesserter Techniken im Zusammenhang mit bestehenden Gentests und Diagnosemethoden?
(6) Inwieweit sind unabhängige genetische Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung nicht verfügbar, und welche Methoden sind geeignet, um deren Verfügbarkeit zu verbessern?
(a) Welche Einrichtungen oder Institutionen sollten gegebenenfalls eine aktive Rolle dabei spielen, sicherzustellen, dass unabhängige genetische Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung in größerem Umfang angeboten werden? Auf welcher Grundlage basiert Ihre Empfehlung hinsichtlich der Erzielung des größtmöglichen Nutzens bei angemessenen Kosten?
(b) Welche Einrichtungen oder Institutionen sollten gegebenenfalls keine Rolle dabei spielen, dafür zu sorgen, dass unabhängige genetische Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung in größerem Umfang angeboten werden?
(7) Welche öffentlichen Maßnahmen sollte die Bundesregierung gegebenenfalls prüfen, um sicherzustellen, dass unabhängige genetische Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung in größerem Umfang angeboten werden? Ist die breite Verfügbarkeit solcher Tests das einzige Thema, das die Bundesregierung bei der Ausarbeitung solcher öffentlichen Maßnahmen berücksichtigen sollte? Gibt es öffentliche Maßnahmen, die die Bundesregierung nicht prüfen sollte?
(8) Welche Auswirkungen hätte ein breiterer Zugang zu unabhängigen genetischen Diagnosetests zur Einholung einer Zweitmeinung auf bestehende Inhaber und Lizenznehmer von Patenten, die genetische Diagnosetests abdecken? Wie sollten politische Entscheidungsträger das Verhältnis zwischen Patenten, die möglicherweise gereinigte genetische Substanzen abdecken, und proprietären Daten aus der Durchführung von Tests berücksichtigen, die jeweils sowohl zur Verbesserung der Qualität als auch des breiten Zugangs zu Tests beitragen können, aber auch wichtige Wettbewerbsvorteile bieten, die Investitionen in Forschung und Entwicklung vorantreiben können?
(9) Welche Auswirkungen haben Patente und Exklusivlizenzen gegebenenfalls auf genetische Diagnostiktests?
(a) Welche Auswirkungen haben Patente und Exklusivlizenzen für genetische Diagnosetests gegebenenfalls auf die Entwicklung neuer Testverfahren?
(b) Welche Auswirkungen haben Patente und Exklusivlizenzen für genetische Diagnosetests gegebenenfalls auf die Durchführung neuer Testverfahren?
(c) Welche Auswirkungen haben Patente und Exklusivlizenzen für genetische Diagnosetests gegebenenfalls auf die Interpretation der Testergebnisse?
(d) Welche Auswirkungen haben Patente und Exklusivlizenzen für genetische Diagnosetests gegebenenfalls auf die weitere Verbesserung der Testverfahren?
(10) Welche finanziellen Kosten sind mit genetischen Diagnosetests verbunden?
(a) Gibt es wesentliche Unterschiede zwischen den finanziellen Kosten patentierter genetischer Diagnosetests und nicht patentierter genetischer Diagnosetests? Soweit Kostenunterschiede bestehen, sind diese Unterschiede auf die Patente selbst zurückzuführen oder gibt es andere Faktoren, die diese Unterschiede bedingen könnten?
(b) Gibt es wesentliche Unterschiede zwischen den finanziellen Kosten patentierter genetischer Diagnosetests und nicht patentierter genetischer Diagnosetests, die für dieselbe Erkrankung verfügbar sind? Soweit Kostenunterschiede bestehen, sind diese Unterschiede auf die Patente selbst zurückzuführen oder gibt es andere Faktoren, die diese Unterschiede bedingen könnten?
(11) Wie wirken sich die finanziellen Kosten auf den Zugang der Patienten zu genetischen Diagnosetests aus?
(a) Welchen Einfluss haben die Kosten für primäre genetische Diagnostiktests auf die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten solche Tests anfordern? Welchen Einfluss haben die Kosten für eine unabhängige Zweitmeinung zu genetischen Diagnostiktests auf die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten solche Tests anfordern?
(b) Welchen Einfluss haben die Kosten für primäre genetische Diagnostiktests auf die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte solche Tests verschreiben? Welchen Einfluss haben die Kosten für unabhängige genetische Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung auf die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte solche Tests verschreiben?
(12) Wie umfangreich ist die Krankenversicherung für genetische Diagnostiktests? Gibt es Unterschiede zwischen dem Versicherungsumfang für genetische Diagnostiktests, die durch Patente abgedeckt sind, und dem Versicherungsumfang für nicht patentierte genetische Diagnostiktests für dieselben Krankheiten oder Störungen?
(13) Wie wirkt sich der Versicherungsschutz auf den Zugang von Patienten zu genetischen Diagnosetests aus?
(a) Welchen Einfluss hat die Versicherungsdeckung für genetische Diagnostiktests auf die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten solche Tests beantragen? Welchen Einfluss hat die Versicherungsdeckung für unabhängige genetische Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung auf die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten solche Tests beantragen?
(b) Welchen Einfluss hat die Versicherungsdeckung für genetische Diagnostiktests auf die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte solche Tests verschreiben? Welchen Einfluss hat die Versicherungsdeckung für unabhängige genetische Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung auf die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte solche Tests verschreiben?
(14) Wie wirken sich Patente und Exklusivlizenzen auf die Verfügbarkeit von Versicherungsschutz für genetische Diagnosetests aus?
(a) Inwieweit übernehmen Versicherungsgesellschaften derzeit die Kosten für unabhängige genetische Diagnostiktests zur Einholung einer Zweitmeinung?
(b) Können Sie nachweisen, dass etwaige Preisunterschiede bei den Kosten für solche Tests auf Patente und Exklusivlizenzen zurückzuführen sind und dass solche Preisunterschiede ein erhebliches Hindernis für die Versicherungsdeckung unabhängiger genetischer Diagnostiktests im Rahmen einer Zweitmeinung darstellen?
Öffentliche Anhörung, Zeugenaussagen und Einreichung schriftlicher Stellungnahmen
Öffentliche Anhörungen finden am Donnerstag, dem 16. Februar 2012, in Alexandria, Virginia, und am Freitag, dem 9. März 2012, in San Diego, Kalifornien, statt. Wer bei einer der beiden Anhörungen eine Stellungnahme abgeben möchte, muss dies bis spätestens 8. Februar 2012 schriftlich beantragen. Eine vorläufige schriftliche Fassung der Stellungnahme muss vorgelegt werden. Die öffentlichen Anhörungen werden auch per Webcast übertragen.
Die Frist für schriftliche Stellungnahmen endet am 26. März 2012. Sie sind per E-Mail an [email protected] oder per Post an Saurabh Vishnubhakat, Office of the Chief Economist, USPTO, Mail Stop External Affairs, P.O. Box 1450, Alexandria Virginia 22313-1450 zu senden. Schriftliche Stellungnahmen sollten in der Betreffzeile der E-Mail oder auf dem Postweg mit dem Vermerk „Genetic Testing Study” gekennzeichnet werden.
