Am 30. Juli 2012 fällte der Federal Circuit seine voraussichtlich endgültigeEntscheidung im Rechtsstreit zwischen Caraco Pharmaceutical Labs. und Novo Nordisk A/S bezüglich Caracos Generikum des Produkts Prandin®Repaglinide von Novo Nordisk. Anfang dieses Jahres entschied der Oberste Gerichtshof, dass 21 USC § 355(j)(5)(C)(ii)(I) Caraco einen Mechanismus zur Anfechtung des mit dem im Orange Book aufgeführten Patent von Novo Nordisk verbundenen Verwendungscodes bietet. In dieser Berufung focht Novo Nordisk die einstweilige Verfügung des Bezirksgerichts an, die Novo Nordisk dazu verpflichtete, den Verwendungscode durch einen bestimmten Wortlaut zu ersetzen. In dieser Entscheidung änderte der Federal Circuit diese einstweilige Verfügung, um Novo Nordisk einen gewissen Ermessensspielraum bei der Formulierung des Verwendungscodes einzuräumen.
Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs
Ich habe eine ausführlichere Erörterung der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs und des zugrunde liegenden Rechtsrahmens in diesem Artikel vom April 2012. Kurz gesagt hat die FDA Repaglinid für drei Anwendungsgebiete zugelassen:
- Repaglinid allein (d. h. Monotherapie)
- Repaglinid in Kombination mit Metformin
- Repaglinid in Kombination mit Thiazolidindionen
Novo Nordisk hatte zwei Patente für Prandin® im Orange Book aufgeführt:
- US-Patent 37.035, das Produktansprüche umfasst und am 14. März 2009 abgelaufen ist (dieses Patent ist nicht mehr aufgeführt)
- US-Patent 6.677.358, das Kombinationsprodukt- und Verfahrensansprüche unter Verwendung von Repaglinid und Metformin umfasst und am 12. Juni 2018 ausläuft. Anspruch 4 lautet:
Verfahren zur Behandlung von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM), umfassend die Verabreichung von Repaglinid in Kombination mit Metformin an einen Patienten, der einer solchen Behandlung bedarf.
Das Patent '358 wurde mit dem folgenden Verwendungscode aufgeführt:
U-968 – Ein Verfahren zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Caraco reichte Klage ein und machte geltend, dass der Verwendungscode „zu weit gefasst sei, da er fälschlicherweise suggeriere, dass das Patent '358 alle drei zugelassenen Verwendungsmethoden von Repaglinid abdecke, obwohl es nur eine zugelassene Methode beanspruche“. Obwohl der Federal Circuit entschied, dass 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I) nicht für eine solche Anfechtung herangezogen werden könne, war der Oberste Gerichtshof anderer Meinung. Insbesondere entschied der Oberste Gerichtshof, dass die Gegenklagebestimmung von 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I) verwendet werden kann, „um die Korrektur eines Verwendungscodes zu erzwingen, der das Patent der Marke fälschlicherweise so beschreibt, als würde es eine bestimmte Methode zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels abdecken“.
Die einstweilige Verfügung des Bezirksgerichts
Das Bezirksgericht erließ folgende einstweilige Verfügung:
Novo Nordisk wird hiermit gemäß 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I)(bb) durch eine einstweilige Verfügung angewiesen, innerhalb von zwanzig (20) Tagen ab dem Datum dieser Anordnung und einstweiligen Verfügung seine unrichtige Beschreibung des Patents '358 zu korrigieren, indem es der FDA ein geändertes Formular FDA 3542 vorlegt, das seine frühere U-546-Auflistung für Prandin wiederherstellt und Anspruch 4 des Patents '358 in Abschnitt 4.2b so beschreibt, dass er die „Verwendung von Repaglinid in Kombination mit Metformin zur Senkung des Blutzuckerspiegels” abdeckt.
Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts
Der Federal Circuit überprüfte die einstweilige Verfügung wegen Ermessensmissbrauchs. Der Federal Circuit stellte fest, dass die in 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I) vorgesehene Abhilfe „eine Anordnung ist, die den Inhaber verpflichtet, die Patentinformationen zu korrigieren oder zu löschen“. Das Gericht stellte ferner fest, dass „die einschlägigen FDA-Vorschriften das Markenunternehmen für die Ausarbeitung geeigneter Verwendungscodes und deren Einreichung bei der FDA verantwortlich machen“. Daher kam das Gericht zu folgendem Schluss:
In diesem Zusammenhang gibt eine entsprechende Anordnung zur Gewährung von Rechtsbehelfen gemäß 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I) dem Markenunternehmen die Möglichkeit, einen eigenen korrigierten Verwendungscode zu entwerfen.
Daher entschied der Federal Circuit:
Das Bezirksgericht hat zwar zu Recht eine einstweilige Verfügung erlassen, mit der die Berichtigung der Verwendungskodierung von Novo für das Patent '358 angeordnet wurde, jedoch hat es seine Ermessensbefugnis missbraucht, indem es die genauen Bedingungen für die Verwendungskodierung, die auf dem FDA-Formular 3542 anzugeben sind, vorgeschrieben hat.
Andererseits stellte das Gericht fest:
Es ist angemessen, dass Bezirksgerichte den Umfang der Patentansprüche auslegen und klare Grenzen für den angemessenen Umfang des entsprechenden Verwendungscodes festlegen. Innerhalb dieser Grenzen erhält das Markenunternehmen die Möglichkeit, den konkreten Wortlaut des Verwendungscodes vorzuschlagen.
In diesem Zusammenhang stellte das Gericht fest, dass der Verwendungscode „nicht über das Patent hinausgehen darf“ und „die patentierte Verwendungsmethode, d. h. die im Patent beanspruchte zugelassene Verwendungsmethode, genau beschreiben muss“.
Hier beansprucht das Patent '358 „ein Verfahren zur Behandlung von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM), das die Verabreichung von Repaglinid in Kombination mit Metformin an einen Patienten umfasst, der einer solchen Behandlung bedarf.“ Patent '358, Anspruch 4. Ein entsprechender Verwendungscode muss daher auf die Verwendung von „Repaglinid in Kombination mit Metformin“ zur Behandlung von NIDDM beschränkt sein.
Der Federal Circuit änderte daher die einstweilige Verfügung wie folgt:
ES WIRD ANGEORDNET, DASS:
Novo Nordisk wird hiermit durch eine einstweilige Verfügung gemäß 21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(1)(bb) angewiesen, innerhalb von zwanzig (20) Tagen ab dem Datum dieser Anordnung und Unterlassungsverfügung seine unrichtige Beschreibung des Patents '358 zu korrigieren, indem es der FDA ein geändertes Formular FDA 3542 für Prandin vorlegt, das den Umfang des Anspruchs 4 des Patents '358 in Abschnitt 4.2b genau beschreibt. Die Beschreibung muss sich eindeutig auf die Verwendung von Repaglinid in Kombination mit Metformin zur Behandlung von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus beschränken.