Ergebnisse der 340B-Prüfung
Die jüngste Aktualisierung des 340B-Programms der HRSA enthält einen Bericht über die endgültigen Ergebnisse von 51 Compliance-Audits, die bei den betroffenen Einrichtungen durchgeführt wurden und eine Überprüfung von 410 Standorten der betroffenen Einrichtungen umfassten.2 Die Prüfungen wurden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Unternehmen lag, die aufgrund verschiedener Faktoren ein höheres Risiko der Nichteinhaltung aufwiesen, darunter die Art des Programms, das Volumen der 340B-Käufe, die Komplexität der Programmverwaltung und die Nutzung von Vertragsapotheken, sowie auf gezielten Prüfungen, beispielsweise aufgrund von Antworten auf bestimmte Beschwerden, Selbstmeldungen oder Hinweisen von Whistleblowern. Beispiele für Verstöße sind die Umleitung von 340B-Arzneimitteln an nicht berechtigte Patienten, ungenaue Aufzeichnungen in der Datenbank des 340B-Programms und die Beantragung doppelter Rabatte.
Die endgültigen Prüfungsergebnisse reichen von geringfügigen Problemen mit den 340B-Datenbankeinträgen der betroffenen Einrichtungen, bei denen keine Sanktionen verhängt wurden und lediglich eine Korrektur der Datenbank erforderlich war. Andere Prüfungsergebnisse umfassten Verstöße gegen die Anforderungen des 340B-Programms, wie z. B. die Umleitung von 340B-Arzneimitteln an Nicht-Patienten, und führten dazu, dass die betroffenen Einrichtungen gemeinsam mit der HRSA einen Korrekturmaßnahmenplan zur Gewährleistung der laufenden Einhaltung der Vorschriften sowie von der HRSA aufgeführte Sanktionen in Form von Rückzahlungen an Arzneimittelhersteller entwickelten. Der Bericht der HRSA weist darauf hin, dass Hersteller die geprüften Einrichtungen bezüglich der aufgeführten Sanktionen kontaktieren können, sobald die HRSA den Korrekturmaßnahmenplan der Einrichtung genehmigt und auf der HRSA-Website veröffentlicht hat.
Bevorstehende Maßnahmen und Leitlinien zu 340B
Am 8. Januar 2014 veröffentlichte die HRSA aktuelle Informationen zu ihren bevorstehenden Rezertifizierungsmaßnahmen für bestimmte betroffene Einrichtungen.3 Die Rezertifizierung für Einrichtungen von Stammesangehörigen und städtischen Indianern, HRSA-Zuschussempfänger und CDC STD/TB-Zuschussempfänger beginnt Anfang Februar 2014. Diese Einrichtungen müssen zu diesem Zeitpunkt ihre Einhaltung der Anforderungen des 340B-Programms erneut nachweisen.
Die Aktualisierung des 340B-Programms der HRSA enthält auch einen Hinweis darauf, dass die HRSA derzeit Vorschriften ausarbeitet, mit denen die bestehenden Programmrichtlinien formalisiert werden sollen. Die HRSA gibt an, dass die Vorschriften die Definition eines berechtigten Patienten, die Compliance-Anforderungen für Vertragsapothekenvereinbarungen, die Zulassungskriterien für Krankenhäuser und die Zulassungskriterien für externe Einrichtungen regeln werden. Die vorgeschlagenen Vorschriften sollen voraussichtlich bis Juni 2014 zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht werden.
Darüber hinaus hat das Office of the Inspector General (OIG) innerhalb des Department of Health and Human Services (DHHS) im vergangenen Jahr eine Studie zu 340B-Vertragsapothekenprogrammen durchgeführt. Die Studie wurde auf Wunsch des Kongresses initiiert und wird die Vereinbarungen der betroffenen Einrichtungen und deren Überwachung dieser Vereinbarungen beschreiben, um die Einhaltung des 340B-Programms sicherzustellen. Der OIG-Bericht wird in Kürze erwartet und könnte Auswirkungen darauf haben, wie die HRSA in ihren bevorstehenden Vorschriften mit Vertragsapotheken umgeht.
Schlussfolgerung
Die jüngste Aktualisierung der HRSA spiegelt die anhaltend intensive Prüfung von Fragen der Programmintegrität im Zusammenhang mit dem 340B-Programm wider. 340B-abgedeckte Einrichtungen und Hersteller sollten ihre Teilnahme am 340B-Programm sorgfältig überwachen, um die Einhaltung aller Programmanforderungen sicherzustellen, und die erwarteten Leitlinien der HRSA aufmerksam verfolgen, die nach ihrer Fertigstellung diese Anforderungen in einer Weise wesentlich ändern könnten, die sich auf die Verfügbarkeit von 340B-Programm-Arzneimitteln auswirkt.
1 http://www.hrsa.gov/opa/update.html
2 http://www.hrsa.gov/opa/programintegrity/auditresults/results.html
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