Bundesberufungsgericht entscheidet in Patentlaufzeitanpassungsfall mit Kompromisslösung

Der Federal Circuit hat seine Entscheidung in den anhängigen Berufungsverfahren zur Patentlaufzeitanpassung (PTA) getroffen und damit die in Exelixis I, Exelixis II und Novartis aufgeworfenen Fragen in einer Präzedenzentscheidung geklärt, die in Novatris AG gegen Lee, Nr. 2013-1160, -1179 (15. Januar 2014) eine Präzedenzentscheidung erlassen und damit die in den Fällen Exelixis I, Exelixis II und Novartis aufgeworfenen Fragen geklärt. Siehe auch Exelixis gegen Lee, Nr. 2013-1175, -1198 (15. Januar 2014) (per curiam). Das Gericht legte 35 USC § 154(b)(1)(B)(i) in Bezug auf die Auswirkungen aus, die ein Antrag auf Fortsetzung der Prüfung (RCE) auf die Gewährung einer PTA hat, wenn das USPTO ein Patent nicht innerhalb von drei Jahren nach dem Anmeldetag erteilt (sogenannte „B-Verzögerung”-PTA). Das Gericht bestätigte teilweise die Auslegung des Gesetzes durch das USPTO und hob sie teilweise auf, wodurch eine Entscheidung getroffen wurde, die für die betroffenen Patente eine zusätzliche PTA von mehreren Monaten bedeuten könnte.

 Das fragliche Gesetz

Die in diesem Fall relevante Rechtsvorschrift ist 35 USC § 154(b)(1)(B)(i), die Folgendes vorsieht:

(B) GARANTIE FÜR EINE ANTRAGSBEARBEITUNGSDAUER VON MAXIMAL 3 JAHREN – Vorbehaltlich der Einschränkungen gemäß Absatz (2) gilt Folgendes: Wenn sich die Erteilung eines ursprünglichen Patents verzögert, weil das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten innerhalb von 3 Jahren nach dem tatsächlichen Anmeldetag der Anmeldung in den Vereinigten Staaten kein Patent erteilt hat, mit Ausnahme
(i) die Zeit, die für die vom Anmelder gemäß Abschnitt 132(b) beantragte fortgesetzte Prüfung der Anmeldung aufgewendet wurde ….

Die Auslegung dieser Bestimmung durch das USPTO ist in 37 CFR § 1.703(b)(1) dargelegt:

(b) Der Anpassungszeitraum gemäß § 1.702(b) ist die Anzahl der Tage, falls vorhanden, in dem Zeitraum, der am Tag nach dem Datum beginnt, das drei Jahre nach dem Datum liegt, an dem der Antrag gemäß 35 USC 111(a) gestellt wurde oder die nationale Phase gemäß 35 USC 371(b) begann, oder (f) in einer internationalen Anmeldung und endet mit dem Tag, an dem ein Patent erteilt wurde, jedoch ohne die Summe der folgenden Zeiträume:
(1) Die Anzahl der Tage, falls vorhanden, in dem Zeitraum, der mit dem Tag beginnt, an dem ein Antrag auf Fortsetzung der Prüfung der Anmeldung gemäß 35 USC 132(b) gestellt wurde, und mit dem Tag endet, an dem das Patent erteilt wurde ….

Nach der Auslegung des USPTO entsteht für ein Patent nach Einreichung eines RCE somit keine „B“-Verzögerung mehr, obwohl weiterhin eine „A“-Verzögerung und/oder eine „C“-Verzögerung entstehen kann. (Siehe meinen Artikel zuExelixisI für eine ausführlichere Erörterung dieses Themas und des PTA-Rahmens.)

Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts 

Der Federal Circuit hat eine Auslegung des Gesetzes angenommen, die mit der kürzlich abgelehnt vom Bezirksgericht in Abraxis Bioscience, LLC gegen Kappos, Zivilklage Nr. 1:11-cv-00730, (D.D.C. 08.01.2014) abgelehnt wurde. Insbesondere stimmte der Federal Circuit mit dem USPTO überein, dass „jede durch die fortgesetzte Prüfung verbrachte Zeit” unabhängig vom Zeitpunkt der Einreichung des RCE nicht auf eine B-Verzögerungsentschädigung angerechnet werden sollte, stimmte jedoch nicht zu, dass die Zeit nach der Zulassung „durch die fortgesetzte Prüfung verbrachte Zeit” ist, die aus der Berechnung der B-Verzögerung ausgeschlossen werden sollte.

Der Federal Circuit begann seine Analyse mit der Feststellung, dass „die korrekte Auslegung von Abschnitt 154 eine Rechtsfrage ist, über die dieses Gericht de novo entscheidet”. Somit scheint das Gericht der Auslegung des USPTO keine besondere Beachtung oder Vorrang eingeräumt zu haben.

Die erste Frage gemäß § 154(b)(1)(B)(i), über die das Gericht entschieden hat (die Frage, in der sich Exelixis I und Exeliixis II uneinig sind), ist, ob eine mehr als drei Jahre nach Einreichung der Anmeldung eingereichte RCE Auswirkungen auf die Berechnung der PTA aufgrund der Verzögerung B hat. Der Federal Circuit stimmte dem USPTO in dieser Frage zu:

Die bessere Auslegung des Wortlauts ist, dass die Patentlaufzeitanpassung berechnet werden sollte, indem die Zeitspanne zwischen der Anmeldung und der Patenterteilung ermittelt wird, dann die Dauer der fortgesetzten Prüfung (und andere in (b)(1)(B) (i), (ii) und (iii) genannte Zeiten) abgezogen wird und festgestellt wird, inwieweit das Ergebnis drei Jahre überschreitet. Eine solche Auslegung stellt sicher, dass Antragsteller eine Entschädigung für „Verzögerungen aufgrund des Versäumnisses des [PTO]“ erhalten, ohne dass sie eine Entschädigung für „die durch die fortgesetzte Prüfung verbrauchte Zeit“ erhalten, wie es das Gesetz vorschreibt.

Der Federal Circuit erklärte, dass „diese Auslegung durch den gesetzlichen Zweck und andere Aspekte der gesetzlichen Struktur gestützt wird“, wie beispielsweise den Ausschluss „bestimmter Verzögerungen, die nicht dem PTO zuzuschreiben sind“. Nach Ansicht des Gerichts „unterscheidet die Fokussierung auf die Verantwortung des PTO oder deren Fehlen nicht zwischen fortgesetzten Prüfungen danach, wann sie eingeleitet wurden“. Daher kam der Federal Circuit in dieser Frage zu folgendem Schluss:

Die korrekte Auslegung des Gesetzes ist die Auffassung des PTO, dass die Zeit, die für eine fortgesetzte Prüfung aufgewendet wird, nicht die dem PTO für die Bearbeitung von Anmeldungen zugeteilte Frist von drei Jahren verkürzt, bevor die Laufzeit eines daraus resultierenden Patents verlängert wird, unabhängig davon, wann die fortgesetzte Prüfung beginnt.

Die zweite Frage gemäß § 154(b)(1)(B)(i), über die das Gericht entschieden hat, ist, ob die „durch die fortgesetzte Prüfung verbrauchte Zeit“, die von der Berechnung der B-Verzögerung ausgeschlossen ist, bis zur Erteilung des Patents läuft. In dieser Frage stimmte der Federal Circuit nicht mit dem USPTO überein:

Wir weisen die Auffassung des PTO zurück, dass die Zeit nach der Zulassung bis zur Erteilung „durch die fortgesetzte Prüfung verbrauchte Zeit“ ist und daher von Anpassungen zugunsten des Patentinhabers ausgeschlossen ist. Diese Zeit zwischen Zulassung und Erteilung würde unbestritten auf die dreijährige Frist des PTO angerechnet werden, wenn es sich nicht um einen Fall mit fortgesetzter Prüfung handelt. Es gibt keinen Grund, einen Fall mit fortgesetzter Prüfung anders zu behandeln.

Zur Untermauerung dieser Auslegung wies das Gericht darauf hin, dass in einer Zulassungsmitteilung festgestellt wird, dass „das Verfahren in der Sache abgeschlossen ist“ und dass nach Erlass einer Zulassungsmitteilung „die Anmeldung vom Prüfer an die Veröffentlichungsstelle weitergeleitet wird“.

Da das USPTO die PTA nicht gemäß der Auslegung des Gesetzes durch das Gericht gewährt hatte, verwies das Gericht den Fall an das USPTO zurück, „um die angemessenen Anpassungen gemäß dieser Stellungnahme neu zu bestimmen“.

Zeitpunkt für die Beantragung zusätzlicher PTA

Der Federal Circuit befasste sich auch mit den Argumenten von Novartis hinsichtlich der Rechtzeitigkeit seiner Ansprüche, die außerhalb der in 35 USC § 154(b)(4)(A) vorgesehenen gesetzlichen Frist geltend gemacht wurden, und wies diese zurück. (Siehe diesen Artikel für eine ausführlichere Erörterung dieser Argumente.) Das Gericht stellte fest, dass die fragliche Vorschrift auf die streitigen Ansprüche von Novartis anwendbar war, dass Novartis keinen Anspruch auf eine gerechte Fristverlängerung hatte und dass die Anwendung der gesetzlichen Verjährungsfrist keine Verletzung des Fünften Verfassungszusatzes darstellte. Daher bestätigte das Gericht die Abweisung einer Reihe von PTA-Ansprüchen von Novartis als verspätet.

In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu verstehen, dass die abgewiesenen Ansprüche nicht mit einem beim USPTO anhängigen Antrag auf Überprüfung in Verbindung standen. Der Federal Circuit stellte ausdrücklich fest, dass die Aussetzung der Frist gemäß der fraglichen Fassung von 35 USC § 154(b)(4) unter diesen Umständen gilt:

Es ist vor diesem Gericht unbestritten, dass die 180-Tage-Frist nicht läuft, während das Patentamt einen fristgerechten Antrag auf Überprüfung gemäß den Vorschriften prüft, die gemäß § (b)(3)(B)(ii) erlassen wurden und die „eine Möglichkeit zur Beantragung einer Überprüfung jeder vom Direktor getroffenen Entscheidung über die Anpassung der Patentlaufzeit“ garantieren.

(Das PTA-Gesetz wurde inzwischen dahingehend geändert, dass die 180-tägige Frist für die Einreichung einer PTA-Klage vor einem Bezirksgericht ab dem „Datum der Entscheidung des Direktors über den Antrag des Antragstellers auf Überprüfung“ und nicht ab dem Datum der Patenterteilung läuft.)

Erhalt zusätzlicher PTA 

Patentinhaber, deren Patente von dieser Entscheidung betroffen sein könnten, sollten ihre Portfolios überprüfen und Fälle identifizieren, in denen eine zusätzliche PTA verfügbar sein könnte. Nach den geltenden Gesetzen und Vorschriften, die für Patente gelten , die am oder nach dem 14. Januar 2013 erteilt wurden , kann ein Patentinhaber eine Überprüfung der PTA-Gewährung beantragen, indem er innerhalb von zwei Monaten nach dem Erteilungsdatum des Patents einen Antrag auf Überprüfung (und eine Gebühr von 200 USD) einreicht, wobei diese Frist im Rahmen der üblichen Fristverlängerung auf bis zu fünf Monate verlängert werden kann.  Das USPTO hat noch keine besonderen Verfahren für die Gewährung einer zusätzlichen PTA im Rahmen dieser Entscheidung veröffentlicht, obwohl es möglich ist, dass das USPTO beschließt, auf die Gebühr für den Antrag auf Überprüfung oder die Gebühren für die Fristverlängerung zu verzichten.

Patentinhaber mit anhängigen PTA-Anträgen auf Überprüfung oder anhängigen PTA-Verfahren vor Bezirksgerichten sollten ebenfalls von dieser Entscheidung profitieren können, sollten jedoch in Erwägung ziehen, einen Antrag zu stellen, in dem ausdrücklich darum gebeten wird, dass die PTA gemäß dieser Entscheidung in der Rechtssache Novartis gegen Lee neu festgelegt wird.