Amgen hat gegen die Entscheidung des Bezirksgerichts Berufung eingelegt, mit der sein Antrag auf eine einstweilige Verfügung zur Verhinderung der Markteinführung der Biosimilar-Version von Neupogen® durch Sandoz abgelehnt wurde. (Über die Entscheidung des Gerichts habe ich in diesem Artikel berichtet.) Die Berufung wird im Bundesberufungsgericht im Eilverfahren behandelt, und es wurden drei Amicus-Schriftsätze eingereicht. Alle Amicus- Schriftsätze plädieren für eine Aufhebung zumindest eines Teils der Entscheidung des Bezirksgerichts in Bezug auf den Rahmen für Patentstreitigkeiten bei Biosimilars gemäß dem BPCIA.
Die Organisation der Biotechnologieindustrie
Die Biotechnology Industry Organization reichte einen Amicus-Schriftsatz ein, in dem sie argumentierte, dass das BPCIA so ausgelegt werden sollte, dass es „eine Benachrichtigung des Sponsors des Referenzprodukts über die erstmalige Einreichung des Biosimilar-Antrags” und „eine Benachrichtigung über die mögliche Vermarktung nach der Zulassung” vorschreibt. Die BIO argumentiert, dass diese Verfahren obligatorisch sein müssen, damit die Bestimmungen des Gesetzes zur Beilegung von Patentstreitigkeiten ihren Zweck erfüllen können, „eine bedeutende und reale Möglichkeit zur Lösung von Patentfragen vor der Markteinführung des Biosimilars zu bieten”.
Abbvie Inc.
AbbVie Inc. reichte einen Amicus- Schriftsatz ein, in dem argumentiert wurde, dass „die Bestimmungen zur Benachrichtigung und zum Austausch verbindlich sind“ und dass die „Nichteinhaltung der gesetzlichen Bestimmungen durch einen Antragsteller für ein Biosimilar rechtswidrig ist“. Laut AbbVie würde im Falle einer Bestätigung der Entscheidung des Bezirksgerichts „der gesamte Prozess der Biosimilar-Klagen zu einem allgemeinen Durcheinander werden, in dem Biosimilar-Unternehmen die Daten und die Arbeit der innovativen Unternehmen nutzen, sich jedoch weigern würden, grundlegende Informationen über ihre Produkte bereitzustellen ... sodass die innovativen Unternehmen blind raten müssten, welche Patente sie wann einklagen sollten“.
AbbVie argumentiert außerdem, dass das BPCIA die Ansprüche von Amgen nach staatlichem Recht wegen unlauteren Wettbewerbs nicht ausschließt.
Janssen Biotech GmbH
Janssen Biotech, Inc. reichte einen Amicus-Schriftsatz ein, in dem es den Federal Circuit aufforderte, „klarzustellen, dass die gesetzlichen Verfahren zur Beilegung von Patentstreitigkeiten wie vorgesehen befolgt werden müssen und nicht nur optionale Wahlmöglichkeiten oder leere Formalitäten sind“. Janssen kritisiert die Entscheidung des Bezirksgerichts, weil sie „die Patentbestimmungen des BPCIA von einem sorgfältig abgestimmten Streitbeilegungsverfahren in eine Reihe strategischer Optionen verwandelt, die ausschließlich zum Vorteil des Antragstellers für Biosimilars bestehen”.
Janssen fordert den Federal Circuit außerdem auf, zu entscheiden, dass die vom BPCIA geforderte Mitteilung über die Vermarktung nicht vor der Zulassung eines Biosimilar-Produkts durch die FDA erfolgen darf. (Wie Janssen in seinem Schriftsatz feststellt, kam diese Frage in einem anhängigen Rechtsstreit über eine Biosimilar-Version von Remicade® auf, die von Celltrion Health Care, Co. entwickelt wird und die ich in diesem Artikel behandele. Ein Argument, das Janssen in diesem Zusammenhang vorbringt, ist, dass die Mitteilung über die kommerzielle Vermarktung dem Sponsor des Referenzprodukts das Recht gibt, eine einstweilige Verfügung aufgrund einer angeblichen Patentverletzung zu beantragen, eine einstweilige Verfügung jedoch nur erteilt werden kann, wenn die kommerzielle Markteinführung unmittelbar bevorsteht, und eine kommerzielle Markteinführung ist erst möglich, wenn das Biosimilar von der FDA zugelassen wurde.
Der Zeitplan für beschleunigte Berufungsverfahren
Amgen reichte seinen Eröffnungsschriftsatz am 3. April ein. Sandoz reichte seinen Schriftsatz am 21. April ein. Die mündliche Verhandlung ist für den 3. Juni angesetzt.