Die jüngste Rechtsprechung zum Thema „geteilte Rechtsverletzung“ ist im Zusammenhang mit computerbezogenen Technologien entstanden, bei denen ein Nutzer oder Kunde einen oder mehrere Schritte eines patentierten Verfahrens ausführt. Nun ist diese Frage auch im pharmazeutischen Kontext aufgetaucht, wo ein Patient sich selbst ein Medikament verabreicht. In der Rechtssache Eli Lilly and Company gegen Teva Parenteral Medicines, Inc. et. al., 1-10-cv-01376 (INSD) hat das US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von Indiana festgestellt, dass Generikahersteller für eine induzierte Verletzung haftbar gemacht werden können, wenn ein Arzt und ein Patient verschiedene Schritte des Verfahrens ausführen.
Das streitige Patent
Das betreffende Patent war das US-Patent Nr. 7.772.209 von Eli Lilly, das sich auf Kombinationstherapien mit Folsäure, einem Methylmalonsäure-Senkungsmittel wie Vitamin B12 und Pemetrexed bezog:
12. Verbessertes Verfahren zur Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium an einen Patienten, der eine Chemotherapie benötigt, wobei die Verbesserung Folgendes umfasst:
a) Verabreichung von etwa 350 μg bis etwa 1000 μg Folsäure vor der ersten Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium;
b) Verabreichung von etwa 500 μg bis etwa 1500 μg Vitamin B12 vor der ersten Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium; und
c) Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium.
Das Patent „209“ ist im Orange Book für das Produkt ALIMTA® (Pemetrexed) von Lilly zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs und Mesotheliom aufgeführt. Die Beklagten (Teva, APP Pharmaceuticals, Barr Laboratories und Pliva Hrvatska D.O.O.) reichten verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) ein, um die FDA-Zulassung für die Vermarktung von Generika von Pemetrexed zu erhalten, deren Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen sowohl Ärzten als auch Patienten Anweisungen zur Verwendung von Pemetrexed gemäß den im Patent '209 beanspruchten Methoden enthalten.
Lilly machte die Ansprüche 9, 10, 12, 15, 18, 19 und 21 des Patents '209 geltend. Die Parteien waren sich einig, dass ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten VitaminB12durch Injektion und Pemetrexed durch Infusion verabreichen wird, während der Patient Folsäure selbst beschafft und sich selbst verabreicht. Die Beklagten fochten Lillys Position an, dass der Arzt (oder eine andere medizinische Fachkraft) unter solchen Umständen für eine direkte Verletzung haftbar wäre.
Geteilte Verletzung
In seiner jüngsten Entscheidung in der Rechtssache Akamai Technologies, Inc. gegen Limelight Networks, Inc. hatder Federal Circuit die Umstände erweitert ,unter denen eine direkte Verletzung eines Verfahrenspatents festgestellt werden kann ,wenn mehr als ein Akteur die beanspruchten Verfahrensschritte ausführt. Nach der bisherigen Rechtsprechung des Federal Circuit können die Handlungen eines Unternehmens einem anderen Unternehmen zugerechnet werden, wenn (1) das beschuldigte Unternehmen die Leistung des anderen Unternehmens leitet oder kontrolliert oder (2) das beschuldigte Unternehmen und das andere Unternehmen Teil eines gemeinsamen Unternehmens sind. Nach Akamai „kann eine Verletzung auch festgestellt werden, wenn ein mutmaßlicher Verletzer die Teilnahme an einer Aktivität oder den Erhalt eines Vorteils von der Durchführung eines oder mehrerer Schritte eines patentierten Verfahrens abhängig macht und die Art und Weise oder den Zeitpunkt dieser Durchführung festlegt“.
Kontrolliert ein Arzt das Verhalten eines Patienten?
Das Bezirksgericht formulierte die vorgelegte Frage wie folgt:
Relevant ist, ob der Arzt die Handlungen der Patienten in ausreichendem Maße so lenkt oder kontrolliert, dass die Teilnahme an einer Aktivität oder der Erhalt einer Leistung – in diesem Fall die Behandlung mit Pemetrexed in einer Weise, die die Toxizität verringert – von der Durchführung eines Schrittes des patentierten Verfahrens abhängig gemacht wird und die Art und den Zeitpunkt der Durchführung festgelegt werden.
Die Beklagten argumentierten, dass ein Arzt keine „Kontrolle oder Einflussnahme“ auf das Verhalten des Patienten habe, da „es keine Möglichkeit gibt, zu wissen, ob der Patient das Folsäurepräparat tatsächlich einnehmen wird oder nicht“. Das Bezirksgericht argumentierte jedoch, dass es im Zusammenhang mit ANDA „eine Feststellung der Nichtverletzung nicht auf die bloße Möglichkeit stützen kann, dass einige Patienten möglicherweise die Anweisungen ihres Arztes nicht befolgen, sondern stattdessen die Kennzeichnung der ANDA-Produkte heranziehen muss, um festzustellen, ob bei Befolgung aller patentierten Schritte eine Verletzung der geltend gemachten Ansprüche vorliegt“. Daher „ist die einzige relevante Frage, ob das Verhalten des Patienten, der Folsäure wie verordnet einnimmt, dem Arzt als einem einzigen Akteur zuzuschreiben ist“.
Das Gericht stellte fest, dass „einer der wichtigsten Schritte, die im Patent 209 dargelegt sind, die Verabreichung von Folsäure […] vor der Verabreichung von Pemetrexed ist“. Wie das Gericht feststellte, „handelt es sich hierbei nicht lediglich um einen Vorschlag oder eine Empfehlung, sondern um einen entscheidenden Schritt des patentierten Verfahrens, der einen bestimmten Zweck erfüllt und sich unmittelbar auf das Ergebnis des patentierten Verfahrens auswirkt“. Das Gericht stellte fest, dass dieser entscheidende Aspekt der beanspruchten Verfahren in der ANDA zum Ausdruck kam:
Die Verschreibungsinformationen verlangen von Ärzten, „Patienten anzuweisen, 7 Tage vor der ersten Dosis von ALITMA® mit der Einnahme von 400 mcg bis 1000 mcg Folsäure oral einmal täglich zu beginnen“. … Darüber hinaus heißt es in den Patienteninformationen: „Es ist sehr wichtig, während Ihrer Behandlung mit ALITMA Folsäure einzunehmen, um das Risiko schädlicher Nebenwirkungen zu verringern. Sie müssen mindestens 5 Tage vor Ihrer ersten Dosis ALITMA mit der Einnahme von 400–1000 Mikrogramm Folsäure pro Tag beginnen.“ …
Das Gericht kam daher zu folgendem Schluss:
Aus dem Patent, den Verschreibungsinformationen und den Patienteninformationen geht klar hervor, dass die Einnahme von Folsäure in der angegebenen Weise eine Voraussetzung für die Teilnahme des Patienten an der im Patent beschriebenen Pemetrexed-Behandlung ist und notwendig ist, um den Nutzen dieser Behandlung zu erzielen. … Der Arzt legt auf der Grundlage des patentierten Verfahrens die Art und den Zeitpunkt der Einnahme von Folsäure durch den Patienten fest … und der Patient muss sich daran halten, um den vollen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen.
Das Gericht befand daher, dass bei Verwendung der ANDA-Produkte der Beklagten gemäß der vorgeschlagenen Kennzeichnung ein Arzt direkt gegen das Patent '209 verstoßen würde, sodass die Beklagten gemäß § 271(b) für eine induzierte Verletzung haftbar gemacht werden können.
Ein Präzedenzfall für andere therapeutische Methoden?
Als Entscheidung eines Bezirksgerichts ist dieser Fall für andere Gerichte, die mit ähnlichen Fragen befasst sind, nicht bindend, es sei denn, er wird vom Bundesberufungsgericht überprüft und bestätigt. Dennoch veranschaulicht er, wie Akamai auf therapeutische Verfahren angewendet werden kann, um eine direkte Verletzung festzustellen, wenn ein Arzt und ein Patient verschiedene Schritte eines beanspruchten Verfahrens durchführen.
