In einer Entscheidungdes gesamten Richtergremiums in der Rechtssache The Medicines Company gegen Hospira, Inc.entschied der Federal Circuit, dass eine kommerzielle Transaktion, um die Verkaufsbeschränkung gemäß § 35 USC 102(b) auszulösen, „die allgemeinen Merkmale eines Verkaufs gemäß Abschnitt 2-106 des Uniform Commercial Code aufweisen muss”. Im Gegensatz zu dem dreiköpfigen Richtergremium, das im Juli 2015 erstmals über den Fall entschieden hatte, stellte das gesamte Gericht fest, dass die Auftragsfertigung von Angiomax® in kommerziellen Mengen nicht dieses Niveau erreichte, und bestätigte somit die Entscheidung des Bezirksgerichts, dass kein Vorbehalt des Vorverkaufs vorlag.
Die fragliche Handelsgeschäfte
Bei den streitgegenständlichen Patenten handelte es sich um das US-Patent 7.598.343 und das US-Patent 7.582.727, die im Orange Book für das Produkt Angiomax® (Bivalirudin) von The Medicines Company aufgeführt sind. Das Patent '343 beansprucht ein Produkt, das durch ein Verfahren unter Verwendung eines pH-Regulierungsmittels hergestellt wird, während das Patent '727 ein pH-reguliertes Produkt beansprucht. Beide Patente haben ein Prioritätsdatum vom 27. Juli 2008, sodass das „kritische Datum” für die Zwecke der Verkaufsbeschränkung der 27. Juli 2007 ist.
Laut der Entscheidung des Bundesberufungsgerichts ist „MedCo ein Spezialpharmaunternehmen, das über keine eigenen Produktionsstätten verfügt und nicht in der Lage ist, seine Produkte selbst herzustellen“. Daher heißt es in der Entscheidung: „Ende 2006 zahlte MedCo Ben Venue 347.500 US-Dollar für die Herstellung von drei Chargen Bivalirudin gemäß den streitgegenständlichen Patenten.“
Die Verkaufsbar
Die On-Sale-Bar ist in der vor der AIA-Version von 35 USC § 102(b) verankert, die Folgendes vorsieht:
Eine Person hat Anspruch auf ein Patent, es sei denn …
(b) die Erfindung in diesem oder einem anderen Land patentiert oder in einer gedruckten Veröffentlichung beschrieben oder öffentlich genutzt oder in diesem Land zum Verkauf angeboten wurde, und zwar mehr als ein Jahr vor dem Datum der Patentanmeldung in den Vereinigten Staaten.
Das Urteil des Obersten Gerichtshofs von 1998 in der Rechtssache Pfaff gegen Wells Electronics, Inc. legt einen zweiteiligen Test fest, um zu bestimmen, ob eine Verkaufssperre vorliegt:
Die Verkaufsbeschränkung gilt, wenn vor dem Stichtag die beanspruchte Erfindung (1) Gegenstand eines kommerziellen Verkaufsangebots war und (2) patentierbar war.
Hier ging es um die Frage, ob der erste Teil des Tests erfüllt war – ob die beanspruchte Erfindung Gegenstand eines kommerziellen Verkaufs gewesen war. Das Gericht stellte fest, dass für die Zwecke von § 102(b) „die Frage, ob eine Erfindung Gegenstand eines kommerziellen Verkaufsangebots ist, eine Angelegenheit des Bundesgerichtsrechts ist, die nach dem allgemein geltenden Vertragsrecht zu analysieren ist“. Das Gericht fasste seine Entscheidungen zum Verkaufsverbot wie folgt zusammen:
Wir … haben festgestellt, dass wir, um bei der Beurteilung des ersten Teils von § 102(b) Pfaff gerecht zu werden, uns auf diejenigen Aktivitäten konzentrieren müssen, die „in der Geschäftswelt“ als kommerzielle Verkäufe und Verkaufsangebote verstanden würden. … Wir haben auch darauf hingewiesen, dass „wir uns generell auf den Uniform Commercial Code („UCC“) stützen werden, um zu definieren, ob … eine Kommunikation oder eine Reihe von Kommunikationen das Niveau eines kommerziellen Verkaufsangebots erreicht“. ... Und wir haben klargestellt, dassnach dem Fall Pfaff „die fragliche Transaktion ein ‚Verkauf‘ im Sinne des Handelsrechts sein muss“ und dass „ein Verkauf ein Vertrag zwischen Parteien ist, der die Übertragung von Eigentumsrechten gegen eine Gegenleistung vorsieht, die der Käufer dem Verkäufer für die gekaufte oder verkaufte Sache zahlt oder zu zahlen verspricht“.
Unter Anwendung der UCC-Grundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt stellte das Gericht fest, dass „die Transaktionen zwischen MedCo und Ben Venue in den Jahren 2006 und 2007 keinen kommerziellen Verkauf des patentierten Produkts darstellten“. Das Gericht nannte „drei Gründe für [das] Urteil in diesem Fall“:
- Nur Fertigungsdienstleistungen wurden an den Erfinder verkauft – die Erfindung selbst nicht.
- Der Erfinder behielt die Kontrolle über die Erfindung, was sich daran zeigt, dass er das Eigentumsrecht an den Ausführungsformen behielt und Ben Venue keine Genehmigung erteilte, das Produkt an Dritte zu verkaufen.
- „Horten“ allein löst keine Verkaufssperre aus.
Insgesamt argumentierte das Gericht wie folgt:
Ein kommerzieller Vorteil – selbst für beide Parteien einer Transaktion – reicht nicht aus, um die Weiterverkaufsbeschränkung gemäß § 102(b) auszulösen; bei der Transaktion muss es sich um einen „Weiterverkauf“ im Sinne einer „kommerziellen Vermarktung“ handeln.
Abwägen zwischen geschäftlichen Realitäten und Patentanreizen
Das Gericht erklärte, dass seine Auslegung dem Hauptziel der Verkaufsbeschränkung diente:
Anstatt unsere Entscheidung auf Formalitäten zu stützen, konzentrieren wir uns darauf, was unsere Rechtsprechung zu im Handel erhältlichen Erfindungen kohärent macht: Wir wollen verhindern, dass Erfinder ein Jahr oder länger nach der kommerziellen Vermarktung ihrer Erfindung ein Patent anmelden, unabhängig davon, ob die Vermarktung durch den Erfinder selbst oder durch einen Dritten erfolgt ist.
Das Plenum des Gerichts stellte fest, dass die Position von Hospira (und die Entscheidung des Gremiums) „ein Unternehmen dafür bestrafen würde, dass es sich freiwillig oder aus Notwendigkeit auf die vertraulichen Dienstleistungen eines Auftragsherstellers verlässt“.
Das Gesetz lässt keinen Spielraum und es gibt keinen grundsätzlichen Grund, der von den Parteien oder einem der Amici vorgebracht wurde, um unterschiedliche Regeln für die Verkaufssperre auf Erfinder anzuwenden, je nachdem, ob ihr Geschäftsmodell darin besteht, die Herstellung auszulagern oder intern durchzuführen.
Unter Berufung auf die Amici-Schriftsätze der Biotechnology Innovation Organization, der American Intellectual Property Law Association, Gilead Sciences, Inc. und Pharmaceutical Research and Manufacturers of America stellte das Gericht fest, dass „die Amici übereinstimmend argumentieren, dass die Anwendung des Verkaufsverbots auf die Art von Transaktion, die hier stattgefunden hat, nur dazu führen würde, den Prozess der Arzneimittelentwicklung verteuern, die effiziente Nutzung von Ressourcen bestrafen und zukünftige Investitionen in Innovationen verhindern würde.“
Das Plenum bestätigte daher die Entscheidung des Bezirksgerichts, dass die Transaktionen zwischen Ben Venue und MedCo nicht die Weiterverkaufsbeschränkung auslösten, und verwies die Entscheidung an das ursprüngliche Gremium zurück, um die zuvor nicht behandelten Fragen zu klären – beispielsweise, ob eine Vertriebsvereinbarung zwischen MedCo und ICS die Weiterverkaufsbeschränkung auslöste.
