Personalisierte Medizin: Einblicke in aktuelle rechtliche Fragen

In seiner Rede zur Lage der Nation am 20. Januar 2015 machte Präsident Obama die Nation auf das Versprechen der personalisierten Medizin aufmerksam, als er die Precision Medicine Initiative (PMI) ankündigte. Mit der Ankündigung dieser Initiative, die im Haushalt des Präsidenten für 2016 mit 215 Millionen Dollar finanziert werden sollte, gab der Präsident vielen Menschen in der Nation einen ersten Einblick in die enormen Vorteile, die sich daraus ergeben, dass Ärzte medizinische Behandlungen besser auf einzelne Patienten zuschneiden können. Durch diese Fokussierung auf die einzigartigen Eigenschaften jedes einzelnen Patienten – sein Umfeld, seinen Lebensstil und vor allem seine genetischen Merkmale – können gezielte Therapien eingesetzt werden, die mit größerer Wahrscheinlichkeit wirksam sind, weniger Nebenwirkungen haben und in vielen Fällen sowohl für den Patienten als auch für die Gesellschaft insgesamt kostengünstiger sind als die derzeitigen Ansätze zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten.

Die PMI ist eine weitreichende multidisziplinäre Initiative zur Förderung der Entwicklung personalisierter Medizin. Die Mittel für die PMI wurden wie folgt auf verschiedene Regierungsbehörden aufgeteilt: (1) die National Institutes of Health (NIH) zur Entwicklung einer nationalen Kohorte, die das Verständnis für neue Forschungsmethoden erleichtern und die Grundlage dafür schaffen soll; (2) das NIH Cancer Institute zur Identifizierung genomischer Treiber bei Krebs und wirksamerer Therapieansätze; (3) die FDA zur Förderung der Entwicklung hochwertiger kuratierter Datenbanken zur Unterstützung der Regulierungsstruktur, die zur Förderung von Innovationen in der Präzisionsmedizin erforderlich ist; und (4) das Office of the National Coordinator for Health Information Technology zur Entwicklung von Interoperabilitätsstandards, um Datenschutzprobleme anzugehen und den sicheren Austausch von Daten zwischen verschiedenen Systemen zu ermöglichen.[1] Der vielleicht ehrgeizigste Aspekt der Initiative ist die Forderung nach der Bildung einer Kohorte von einer (1) Million freiwilligen Patienten, die als aktive Partner in das Vorhaben einbezogen werden und nicht nur als Patienten oder Forschungsteilnehmer dienen. [2]

Die personalisierte Medizin, oft auch als „Präzisionsmedizin“ bezeichnet, ist das Ergebnis neuer Technologien, die es Wissenschaftlern und Ärzten ermöglichen, bei der Diagnose von Krankheiten auf den individuellen Merkmalen eines Patienten aufzubauen (z. B. Familienanamnese, Sozialanamnese, Vorerkrankungen und aktuelle Symptome). Die Entwicklung der Gensequenzierung und die Entdeckung und Verwendung von Biomarkern [3] haben Ärzten nun neue Instrumente an die Hand gegeben, um Patienten besser zu diagnostizieren und gezieltere Behandlungen zu entwickeln. Vor dem Aufkommen der Gensequenzierung hätte beispielsweise eine klinische Studie zur Behandlung von Krebs eine Erfolgsquote von fünfundzwanzig Prozent (25 %) ergeben, was je nach Art des Krebses und den anderen damals verfügbaren Therapien als recht gutes Ergebnis angesehen worden wäre. Doch selbst bei dieser Wirksamkeit würde von vier (4) behandelten Patienten nur einer (1) von dem Medikament profitieren. Die anderen drei (3) Patienten würden keinen Nutzen daraus ziehen und zusätzlich unter den Nebenwirkungen der Behandlung leiden.

Heute kann die Gensequenzierung die Untergruppe von Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation identifizieren, die am ehesten auf eine bestimmte Behandlung ansprechen würden, wodurch eine viel höhere Erfolgsrate mit einem bestimmten Medikament erzielt werden kann. In vielen Fällen liefert die Gensequenzierung Ärzten die notwendigen Informationen, sodass sie ein Medikament nur den Patienten verschreiben, die wahrscheinlich darauf ansprechen, und andere Patienten nicht mit einem bestimmten Medikament behandeln müssen, wenn diese Therapie wahrscheinlich nicht erfolgreich sein wird. Dieser Vorteil ist symbolisch für eines der wichtigsten Merkmale der personalisierten Medizin – was gemeinhin als „die richtige Behandlung für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit” bezeichnet wird.

Die personalisierte Medizin hat nachweislich zu einer deutlichen Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten geführt. So wurde beispielsweise berichtet, dass sich die 5-Jahres-Überlebensrate bei myeloischer Leukämie nach der Einführung von Imatinib (einem zielgerichteten Therapeutikum) verdoppelt hat die 5-Jahres-Überlebensrate bei Darmkrebs stieg um fünfzehn Prozent (15 %), nachdem molekulare Rezeptoren entdeckt wurden, die mit dem Tumorwachstum in Verbindung stehen, und die Hospitalisierungsrate sank um dreißig Prozent (30 %), als Warfarin (auch bekannt als Coumadin, ein häufig verwendetes Antikoagulans) auf der Grundlage der genetischen Eigenschaften des Patienten dosiert wurde.[4] Die potenziellen Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem durch die Einführung der personalisierten Medizin werden ebenfalls als dramatisch eingeschätzt. So wird beispielsweise prognostiziert, dass die Häufigkeit von Chemotherapien bei Frauen mit Brustkrebs um vierunddreißig Prozent (34 %) gesenkt werden könnte, wenn alle vor der Behandlung einem Gentest unterzogen würden.[5] Ungeachtet der offensichtlichen Vorteile der personalisierten Medizin gibt es eine Reihe rechtlicher und politischer Fragen, darunter solche im Zusammenhang mit der Zulassung von Produkten durch die FDA, den Rechten an geistigem Eigentum in Bezug auf Gene und genetische Informationen sowie der Erstattung von zielgerichteten Therapien, die geklärt werden müssen, damit das volle Potenzial der personalisierten Medizin ausgeschöpft werden kann.

Die FDA und die regulatorischen Anforderungen für personalisierte Medizinprodukte

Als 1938 der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verabschiedet wurde, war der Begriff „personalisierte Medizin” noch nicht geprägt worden. Daher beruhen die Aufsichtstätigkeiten der Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit Präzisionsmedizin[6] oder personalisierter Medizin eher auf der Rolle der FDA bei der Regulierung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten als auf spezifischen Anforderungen an Produkte der „personalisierten Medizin”. Diese Aufsichtstätigkeiten werden von drei Zentren für die Bewertung von Medizinprodukten wahrgenommen: dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH), dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Jedes dieser Zentren wendet spezifische Vorschriften an, die unterschiedliche gesetzliche Befugnisse für verschiedene Produkte umsetzen. Daher erforderte die Arbeit der FDA im Bereich der personalisierten Medizin einen erheblichen Koordinationsaufwand, was nicht immer einfach war. Im Jahr 2009 schuf die FDA innerhalb des Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (Amt für die Bewertung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika) eine Abteilung für personalisierte Medizin, um die besonderen Probleme bei Diagnostika für die personalisierte Medizin anzugehen und die behördliche Aufsicht zwischen den Zentren für Medizinprodukte und Arzneimittel/Biologika zu koordinieren, um eine einheitliche und zeitnahe Entscheidungsfindung bei der Regulierung dieser Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus gibt es ein multidisziplinäres Genomics Evaluation Team for Safety (GETS) und die FDA Genomics Working Group, deren Aufgabe es ist, Systeme für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen einschließlich Hochdurchsatz-Sequenzierungsdaten zu entwickeln.

Personalisierte Medizin umfasst häufig zwei medizinische Produkte: einen diagnostischen Test (ein Gerät) und ein Therapeutikum. Der diagnostische Test wird in der Regel als Medizinprodukt reguliert und kann In-vitro-Diagnostiktests oder In-vivo-Tests (z. B. diagnostische Bildgebung) umfassen. Obwohl Arzneimittel und Biologika die offensichtlichsten Therapeutika im Bereich der personalisierten Medizin sind, können alle Arten von regulierten Produkten als Therapeutika eingesetzt werden.

Die Koordinierung der Prüfung, Vorbereitung und Einreichung der gepaarten Produkte kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn zwei Unternehmen eine Partnerschaft eingegangen sind, um die beiden Komponenten auf den Markt zu bringen. Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass die Prüfung jeder Komponente durch die FDA in der Regel von einem anderen Zentrum durchgeführt wird.  In der Leitlinie mit dem Titel„In-vitro-Begleitdiagnostika”empfiehlt die FDA die gleichzeitige Entwicklung eines Arzneimittels und des entsprechenden Diagnostikums. [7] Wenn das Diagnostikum und seine Testergebnisse für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels unerlässlich sind, genehmigt die FDA das Therapeutikum oder die Verwendung des Produkts mit dem Diagnostikum nicht, wenn sie das Diagnostikum selbst nicht ebenfalls genehmigt/freigegeben hat. Die FDA behält sich jedoch das Recht vor, ein Arzneimittel für die Verwendung mit einem Begleitgerät zu genehmigen, auch wenn sie das Gerät noch nicht genehmigt/freigegeben hat. In diesem Fall würde die FDA das Gerät nachträglich genehmigen/freigeben, und die therapeutischen Sponsoren könnten die entsprechenden Produktkennzeichnungen entsprechend überarbeiten. [8]

Das Ziel, Medikamente individuell auf einzelne Patienten zuzuschneiden, verspricht zwar große Vorteile, doch gibt es für die FDA noch erhebliche Herausforderungen. Die Standards für die FDA-Zulassung haben sich für personalisierte Medizinprodukte nicht geändert, und tatsächlich ist die Komplexität, die mit der Erlangung von Zulassungen für solche Produkte verbunden ist, oft größer als bei herkömmlichen Produkten. Eine frühzeitige Kommunikation mit der Behörde kann Antragstellern helfen, zu verstehen, wie Herausforderungen angegangen und überwunden werden können.

Geistiges Eigentum und personalisierte Medizin

Es wurde erwartet, dass die Genommedizin und -technologie zu neuen Fortschritten in der Gesundheitsversorgung führen würden. Als 1990 das Humangenomprojekt ins Leben gerufen wurde, um die gesamte DNA des menschlichen Körpers zu sequenzieren, war eines der erklärten Ziele des Projekts, die genetischen Faktoren menschlicher Krankheiten zu verstehen und damit den Weg für neue Strategien zu ihrer Diagnose, Behandlung und Prävention zu ebnen.[9] Diese Entdeckungen sind für die personalisierte Medizin von entscheidender Bedeutung, da sie maßgeschneiderte Therapien und medizinische Strategien auf der Grundlage des Genoms eines Individuums ermöglichen. Die Auswirkungen der Fortschritte in der Genommedizin und ihrer Anwendung auf Diagnose und Behandlung beschränken sich jedoch nicht nur auf neue Behandlungen und Tests – sie haben auch die über zwanzigjährige Patentpraxis in den USA beeinflusst, indem sie die Frage aufgeworfen haben, was Gegenstand eines US-Patents sein kann und was nicht.

Ein Patent ist ein Eigentumsrecht, das von einer Regierung an einen oder mehrere Erfinder vergeben wird. In den Vereinigten Staaten erlaubt ein Patent dem Patentinhaber, andere daran zu hindern, die patentierte Technologie herzustellen, zu verwenden, zu importieren, zum Verkauf anzubieten oder zu verkaufen. Allerdings ist nicht jede Erfindung patentierbar; nur Erfindungen, die die Kriterien der Neuheit, Nicht-Offensichtlichkeit und Nützlichkeit erfüllen, können durch ein Patent geschützt werden. Die Anforderung der Gebrauchsfähigkeit stellt sicher, dass die Erfindung nützlich ist und zu einer Klasse gehört, für die das Patentamt zur Erteilung von Patenten befugt ist. Die jüngste Auslegung dieser Anforderung der Gebrauchsfähigkeit (oder genauer gesagt, was patentierbar ist) durch den Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten hat dazu geführt, dass sich geändert hat, ob Entdeckungen im Zusammenhang mit personalisierter Medizin patentiert werden können.

Medizinische Diagnostik ist ein wichtiges Instrument für viele personalisierte Therapien. Diagnostische Methoden können einem Arzt nützliche, wenn nicht sogar entscheidende Informationen für die Behandlung eines Patienten liefern. Jahrzehntelang galten diagnostische Methoden, die eine genetische Eigenschaft mit einer Behandlungsoption verknüpfen, in den Vereinigten Staaten routinemäßig als patentierbar, sofern die Methoden neuartig und nicht offensichtlich waren. Der Oberste Gerichtshof hat dieses Paradigma jedoch in seiner Entscheidung Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 132 S.Ct. 1289, 1296 (2012) geändert. In der Rechtssache Mayo entschied der Oberste Gerichtshof, dass bestimmte diagnostische Analysen – wie beispielsweise ein diagnostischer Test, der einen Zusammenhang zwischen der Gesundheit oder Krankheit eines Patienten herstellt – nicht patentierbar sind, wenn nur der Zusammenhang zwischen dem diagnostischen Befund und dem Gesundheitszustand des Patienten Gegenstand des Patents ist. Der Oberste Gerichtshof entschied einstimmig, dass breit gefasste diagnostische Verfahren nicht patentierbar sind, da sie versuchen, ein Naturgesetz zu patentieren. Infolgedessen werden Patentanmeldungen, die diagnostische Verfahren beanspruchen, nun kritischer auf ihre Patentierbarkeit sowie auf ihre Neuheit und Nicht-Offensichtlichkeit geprüft.

Ein Jahr nach der Einschränkung des Geltungsbereichs von Patenten für Diagnosemethoden befasste sich der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten mit der Frage, ob isolierte menschliche Gene patentierbar sind. In der Rechtssache Ass’n. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 133 S.Ct. 2107 (2013) entschied der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten einstimmig, dass isolierte, natürlich vorkommende Gene und Genfragmente nicht patentierbar sind – eine Klasse von Entdeckungen, die in den letzten Jahrzehnten ein wichtiger Motor für die Biotechnologiebranche war. Myriad verkaufte einen Gentest, der das Vorhandensein von BRCA1- oder BRCA2-Genmutationen bestätigt, die für die Mehrheit der erblichen Brust- und Eierstockkrebserkrankungen verantwortlich sind. Myriad hatte aufgrund von mindestens sieben Patenten, die von der University of Utah übertragen oder exklusiv lizenziert wurden, das ausschließliche Recht, den Test in den Vereinigten Staaten anzubieten. Die Patentrechte umfassten aus dem menschlichen Körper isolierte Gene, synthetische oder künstlich hergestellte Gene, Fragmente der Gene und die Verwendung der Gene zur Durchführung von Screenings und diagnostischen Tests. Der Oberste Gerichtshof entschied jedoch, dass die Patentrechte an unveränderten ganzen Genen und Genfragmenten ungültig seien, da es sich um ein Produkt der Natur handele. Die Entscheidung in der Rechtssache Myriad wurde seitdem auf alle isolierten, natürlich vorkommenden und unveränderten Produkte der Natur wie Proteine, Antikörper und Pflanzenextrakte ausgeweitet.

Die personalisierte Medizin hat auch neue Fragen hinsichtlich des Eigentums an genetischen Informationen aufgeworfen. So hat beispielsweise Myriad durch seinen Gentest-Service eine große Menge an genetischen und gesundheitlichen Informationen aus den von ihm angebotenen Tests gesammelt. Diese Informationen können Aufschluss über neue Gentests und über genetische Varianten geben, die mit anderen Krankheiten als denen in Verbindung stehen, auf die sich der Test von Myriad konzentriert. Vier Patienten, vertreten durch die American Civil Liberties Union (ACLU), haben kürzlich gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eine Beschwerde beim US-Gesundheitsministerium eingereicht, um Zugang zu genetischen Informationen zu erhalten, die über die in ihren Testergebnissen enthaltenen Informationen hinausgehen. Die Patienten streben den vollständigen Zugang zu den genetischen Informationen aus ihren individuellen Tests an, um ihr eigenes Krebsrisiko proaktiv zu überwachen und ihre Daten mit anderen Forschungsgruppen teilen zu können. Nachdem Myriad sich zunächst geweigert hatte, den Patienten die Daten zur Verfügung zu stellen, änderte das Unternehmen seine Haltung und stellte den vier Mandanten der ACLU zusätzliche Informationen zur Verfügung. Dennoch berichtete der Sprecher der ACLU, dass die Gruppe eine offizielle Entscheidung zugunsten des Rechts der Patienten auf ihre genetischen Informationen fordert [10].

Erstattungsfragen

Obwohl personalisierte Medizin zu besseren Behandlungsergebnissen und geringeren Kosten führen kann, stellt die Kostenerstattung für diesen Industriesektor nach wie vor eine Herausforderung dar. Als erste Voraussetzung für die Kostenerstattung muss der Entwickler/Hersteller die Kostenübernahme durch Verfahren sicherstellen, die nach wie vor größtenteils für jeden Kostenträger individuell sind. Mit anderen Worten: Jeder Kostenträger hat seine eigenen Datenanforderungen, die erfüllt werden müssen, und jeder Kostenträger muss separat davon überzeugt werden, dass er die Kosten für das jeweilige Produkt übernehmen sollte. Im Rahmen des Erstattungsprozesses muss der Hersteller die Produktsicherheit, die klinische Wirksamkeit und für einige Kostenträger auch die Wirtschaftlichkeit nachweisen können. In einigen Fällen erwarten die Kostenträger möglicherweise auch klinische Nachweise dafür, dass das Produkt besser wirkt als bereits erstattungsfähige Produkte oder dass es für eine bestimmte klinische Population besonders hilfreich ist.

Für therapeutische Zwecke erfordert die Kostenübernahme in der Regel, dass das Produkt von der FDA für mindestens eine Anwendung zugelassen ist. Bei diagnostischen Tests gibt es derzeit wohl mehr Spielraum für laborentwickelte Tests (LDTs), obwohl die Parameter der FDA eine sorgfältige Geschäftsplanung erfordern und sich die regulatorischen Rahmenbedingungen für LDTs derzeit im Wandel befinden. Andere Arten von Labortests erfordern in der Regel eine FDA-Zulassung, bevor sie übernommen werden. Ein bedeutender Kostenträger, das staatliche Medicare-Programm, hat eine gesetzliche Vorschrift, wonach die Kostenübernahme auf diejenigen Artikel oder Dienstleistungen beschränkt ist, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen medizinisch notwendig und angemessen sind (mit Ausnahme der begrenzten Vorsorgeleistungen, die ausdrücklich abgedeckt sind).[11] Dieser Ansatz der „medizinischen Notwendigkeit und Angemessenheit” kann die Diagnosen einschränken, für die ein Artikel oder eine Dienstleistung übernommen wird, oder sogar bestimmte Personen (oder Personengruppen, wie z. B. Medicare-Hospizpatienten, die auf Palliativpflege beschränkt sind) von der Kostenübernahme ausschließen.

Sobald die Kostenübernahme erreicht ist, muss die Höhe der Erstattung noch festgelegt werden, wiederum mit jedem Kostenträger. In vielen Fällen ist die Zahlung niedriger als vom Hersteller erhofft. In einigen Bundesstaaten wächst der Druck, die Preise für bestimmte teure Medikamente zu begrenzen (obwohl die Preise möglicherweise wenig mit dem Betrag zu tun haben, den die Kostenträger tatsächlich für ein Produkt bezahlen). Einige Kostenträger legen die Höhe der Erstattung auf dem gleichen Niveau fest, das sie für vergleichbare Produkte, die bereits abgedeckt sind, festlegen, ohne den Wert des neuen Produkts als „Produkt der nächsten Generation” anzuerkennen. Nur wenige, wenn überhaupt, Kostenträger berücksichtigen die prognostizierten Einsparungen bei Krankenhaus- und anderen klinischen Behandlungen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben können. Und obwohl es einen allgemeinen Trend gibt, eher für erfolgreiche klinische Ergebnisse und Behandlungsphasen zu bezahlen als für bestimmte Artikel oder Dienstleistungen, erfordert dieser Ansatz erhebliche Änderungen im derzeitigen Versorgungssystem, wobei wichtige Details noch festgelegt werden müssen.

Entwickler personalisierter Medizinprodukte müssen bereits in der frühesten Phase einen klaren Geschäftsplan haben, um sicherzustellen, dass sie über die erforderlichen Daten verfügen, die sie den Kostenträgern vorlegen können. In einigen Fällen sollte die Notwendigkeit von Kostenträgerdaten sogar die Gestaltung klinischer Studien beeinflussen, und Zahlungssysteme können sogar die Wahl der Verabreichungsoptionen für Medikamente beeinflussen (z. B. orale vs. intravenöse Verabreichung). Von Beginn der Produktentwicklung an muss der Entwickler mit einem langen und mühsamen Prozess rechnen, um sein endgültiges Ziel der Kostenübernahme und Erstattung zu erreichen. Es gibt jedoch bereits Erfolgsgeschichten: Viele diagnostische Tests und gezielte Therapien sind bereits verfügbar und für die Anwendung bei Patienten zugelassen. Tatsächlich wurden viele dieser Tests und Therapien sogar für die Erstattung durch das staatliche Medicare-Programm zugelassen, das in der Regel als konservativer Kostenträger bekannt ist. Beispielsweise werden Gentests für bestimmte Krebsarten in der lokalen Erstattungsentscheidung L24308 von Noridian behandelt. Das Molecular Diagnostic Services Program (MolDX™) wurde 2012 entwickelt, um die Erstattung und Kostenübernahme für molekulardiagnostische Tests zu identifizieren und festzulegen, und erfüllt diese Funktion weiterhin für viele (aber nicht alle) Medicare-Verwaltungsvertragspartner.

Abschließende Gedanken

Die personalisierte Medizin verspricht Behandlungen, die auf die individuellen Eigenschaften jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind und die wirksamer, weniger anfällig für Nebenwirkungen und potenziell kostengünstiger sind als viele der derzeit verfügbaren Therapien. Bevor jedoch die Vorteile der personalisierten Medizin voll ausgeschöpft werden können, müssen noch eine Reihe von Herausforderungen bewältigt werden. Die FDA muss einen Weg zur behördlichen Zulassung beschreiten, der die besonderen Probleme personalisierter Medizinprodukte berücksichtigt. Fragen des geistigen Eigentums müssen so gelöst werden, dass Anreize für die Entwicklung neuer und innovativer Produkte bestehen bleiben und gleichzeitig die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch gefördert werden. Die Kostenträger müssen klar formulierte Erstattungsrichtlinien verabschieden, die den Wert personalisierter Tests und Produkte widerspiegeln.

Endnoten

^{1Pressemitteilung}, Das Weiße Haus, FACT SHEET: Präsident Obamas Initiative für Präzisionsmedizin (30. Januar 2015), https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2015/01/30/fact-sheet-president-obama-s-precision-medicine-initiative

^2PrecisionMedicine Initiative Cohort Program, https://www.nih.gov/precision-medicine-initiative-cohort-program (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

^3AEin „Biomarker“ ist „ein biologisches Molekül, das im Blut, in anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorkommt und ein Anzeichen für einen normalen oder abnormalen Prozess oder für einen Zustand oder eine Krankheit ist. Ein Biomarker kann verwendet werden, um zu sehen, wie gut der Körper auf eine Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands anspricht.“  Siehe NCI Dictionary of Cancer Terms, http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?cdrid=45618 (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

^{4Personalisierte}Medizin 101 – Verbesserung der Patientenversorgung im 21. Jahrhundert, http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/Personalized_Medicine_101_fact-sheet.pdf (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

^5Id.

^6AlsErgebnis der Initiative des Weißen Hauses hat die FDA nun den Begriff Präzisionsmedizin übernommen – siehe Präzisionsmedizin, http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PrecisionMedicine/default.htm (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

^{7In-vitro-Begleitdiagnostika}: Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration (6. August 2014), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM262327.pdf.

^8Id.

^9NIHFact Sheet: Das Humangenomprojekt, http://report.nih.gov/nihfactsheets/ViewFactSheet.aspx?csid=45 (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

^{10 Patienten}klagen gegen Myriad Genetics wegen Zugang zu ihren Gendaten (19. Mai 2016), https://www.statnews.com/2016/05/19/myriad-genetics-hipaa-access/

^11Eineausführliche Erläuterung der Leistungen und Erstattungsverfahren von Medicare finden ^{Sie im}Innovators’ Guide to Navigating Medicare, Version 3 (2015), www.cms.gov/Medicare/Coverage/CouncilonTechInnov/Downloads/Innovators-Guide-Master-7-23-15.pdf.

Zusätzliche Ressourcen

The Case for Personalized Medicine (4. Auflage, 2014), http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/pmc_case_for_personalized_medicine.pdf (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

Das Kohortenprogramm der Initiative für Präzisionsmedizin – Aufbau einer Forschungsgrundlage für die Medizin des 21. Jahrhunderts (17. September 2015), https://www.nih.gov/sites/default/files/research-training/initiatives/pmi/pmi-working-group-report-20150917-2.pdf

Die Rolle der FDA in der Initiative für Präzisionsmedizin, http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PrecisionMedicine/default.htm (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

Robert Bahr, Director’s Forum: Ein Blog der Führungsspitze des USPTO, Aktualisierung der Leitlinien für Prüfer zur Patentierbarkeit von Gegenständen (5. Mai 2016), http://www.uspto.gov/blog/director/entry/update_to_examiner_guidance_on

Donald Zuhn, Leitfaden zur Patentierbarkeit – Beispiel für das Screening auf Genveränderungen(9. Juni 2016), http://www.patentdocs.org/patentable-subject-matter/

Palmetto GBA, Molekulardiagnostikprogramm (MoIDX) – Standards und Anforderungen hinsichtlich Erstattungsumfang, Kodierung und Preisgestaltung (M00106) (Version 11.0, Mai 2016) http://palmettogba.com/Palmetto/moldx.Nsf/files/MolDX_Manual.pdf/$File/MolDX_Manual.pdf (zuletzt aufgerufen am 13. Juni 2016).

++Dieser Artikel wurde erstmals von der Association of Corporate Counselveröffentlicht.