Memoranden des Justizministeriums läuten eine neue Ära für die Durchsetzung von Gesundheitsvorschriften ein

Im Januar 2018 veröffentlichte das Justizministerium (Department of Justice, DOJ) zwei Memoranden, die zusammen genommen eine neue Ära der Durchsetzung des False Claims Act (FCA) im Gesundheitswesen einläuten könnten. Das erste Memorandum vom 10. Januar 2018, verfasst von Michael Granston, dem Direktor der Abteilung für Betrugsbekämpfung der Zivilabteilung des DOJ (Granston-Memo), weist die Prozessanwälte des DOJ an, die Abweisung unbegründeter FCA-Fälle in Betracht zu ziehen, und nennt Faktoren, die bei der Beurteilung der Angemessenheit einer Abweisung zu berücksichtigen sind. Das zweite Memorandum, das am 25. Januar 2018 von der damaligen stellvertretenden Generalstaatsanwältin Rachel Brand veröffentlicht wurde (Brand-Memorandum), schränkt die Verwendung von Verstößen gegen Leitfäden der Behörde in Fällen der positiven zivilrechtlichen Durchsetzung (Affirmative Civil Enforcement, ACE) als Grundlage für Klagen oder als Beweismittel in laufenden ACE-Rechtsstreitigkeiten ein. Auch wenn diese beiden Memoranden wahrscheinlich keine Allheilmittel für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind, verbessern sie doch die Möglichkeiten der Branche, unbegründete FCA-Fälle abzuwehren, ähnlich wie die wegweisende Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in der Rechtssache Universal Health Services gegen Vereinigte Staaten ex rel. Escobar, 2016 BL 192168, 136 S. Ct. 1989 ( 2016) (Escobar) eine neue Welle von Verteidigungsargumenten geprägt hat.

Granston-Memo – Die wichtige Rolle des Justizministeriums als Gatekeeper

FCA-Fälle, die von Qui-Tam-Anzeigern eingereicht werden, müssen unter Verschluss gehalten werden, damit das DOJ Zeit hat, die Vorwürfe des Anzeigers zu untersuchen und zu entscheiden, ob es in den Rechtsstreit eingreifen will oder nicht. Klagen, die von Qui-Tam-Anzeigern eingereicht werden (im Gegensatz zu Klagen, die aus DOJ-Ermittlungen hervorgehen), machen den überwiegenden Teil der Rückforderungen des Bundes in zivilrechtlichen Fällen von Betrug im Gesundheitswesen aus – 2,444 Milliarden US-Dollar der 2,447 Milliarden US-Dollar, die 2017 eingezogen wurden. Die Bundesregierung hat daher ein starkes Interesse daran, Whistleblower zu ermutigen, weiterhin FCA-Fälle zu verfolgen. Andererseits stammten 84 % der 2,444 Milliarden Dollar, die 2017 durch Qui-Tam-Klagen zurückgefordert wurden, aus Fällen, in denen die Vereinigten Staaten nach ihrer Untersuchung der Vorwürfe in den Fall eingegriffen oder ihn anderweitig weiterverfolgt hatten, was die weitaus größere Erfolgswahrscheinlichkeit in Fällen verdeutlicht, die das DOJ für verfolgenswert hält.

Wenn das DOJ nach Prüfung der in der Beschwerde vorgebrachten Vorwürfe beschließt, nicht in einen FCA-Fall einzugreifen, ist es gemäß 31 U.S.C. § 3730(c)(2)(A) befugt , die Abweisung des Falls zu beantragen, eine Möglichkeit, von der es in der Vergangenheit nur selten Gebrauch gemacht hat. Das Granston-Memo erkennt zwar die Notwendigkeit an, „zu vermeiden, dass Informanten daran gehindert werden, potenziell lohnende Angelegenheiten zu verfolgen”, betont jedoch, dass 3730(c)(2)(A) „ein wichtiges Instrument bleibt, um die Interessen der Regierung zu fördern, begrenzte Ressourcen zu schonen und nachteilige Präzedenzfälle zu vermeiden”.

Zur Förderung dieses Ziels enthält das Granston-Memo sieben Faktoren, die die Prozessanwälte des DOJ bei der Beurteilung der Frage, ob die Abweisung einer Qui-Tam-Klage (
) beantragt werden soll, anwenden sollten. Die Anwälte des DOJ sollten eine Abweisung in Betracht ziehen, wenn:

1. Wenn die Klage unbegründet ist, entweder weil die Rechtsauffassung von Natur aus fehlerhaft ist oder die Tatsachenbehauptungen unseriös sind;
2. Wenn dadurch eine parasitäre oder opportunistische Qui-tam-Klage verhindert würde;
3. Wenn die Maßnahme die Richtlinien oder Programme einer Behörde beeinträchtigen könnte;
4. Wenn es notwendig ist, die Prozesshoheit des DOJ zu schützen, beispielsweise um ungünstige Präzedenzfälle zu vermeiden;
5. Wenn die Maßnahme geheime Informationen oder nationale Sicherheitsinteressen gefährden könnte;
6. Um staatliche Ressourcen zu schonen, wenn die zu erwartenden Kosten eines Rechtsstreits den zu erwartenden Gewinn wahrscheinlich übersteigen; und
7. Wenn es notwendig ist, schwerwiegende Verfahrensfehler zu beheben.

Da immer mehr FCA-Fälle eingereicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass die Klagen unbegründet sind und einen schlechten Präzedenzfall für die Vereinigten Staaten oder für Anbieter von „
” schaffen. Das DOJ überwacht nicht intervenierte Fälle, was Personal erfordert. Da das Granston-Memo feststellt, dass das DOJ „eine wichtige Gatekeeper-Rolle beim Schutz des False Claims Act spielt”, können regulierte Unternehmen, die sich gegen FCA-Fälle verteidigen, vorsichtig optimistisch sein, dass erneute Bemühungen um die Abweisung solcher Fälle – zusätzlich zur Ablehnung durch das DOJ – mit größerem Erfolg beschieden sein könnten. Auch die Gerichte verfügen nur über begrenzte Ressourcen, sodass sie eine proaktive Haltung des DOJ in Fällen, die aus dem einen oder anderen Grund nicht weiterverfolgt werden sollten, wahrscheinlich begrüßen werden.

Markenmemo – Leitfäden können keine verbindlichen Anforderungen schaffen

Mit der Feststellung, dass „Leitfäden keine verbindlichen Anforderungen schaffen können, die nicht bereits durch Gesetze oder Vorschriften bestehen“, rät das Brand-Memo den Zivilprozessanwälten des DOJ dringend davon ab, die Nichteinhaltung von Leitfäden der Behörde als Grundlage für Klagen oder als Beweismittel in laufenden Rechtsstreitigkeiten zu verwenden. Da Leitfäden nicht aus dem im Verwaltungsverfahrensgesetz (APA) vorgeschriebenen Regelungsprozess mit Bekanntmachung und Stellungnahme hervorgehen, müssen alle Leitfäden, auf die sich Anwälte der Zivilabteilung stützen, „angemessenen Zwecken“ dienen, beispielsweise der Erläuterung oder Paraphrasierung gesetzlicher Vorschriften. Wenn das DOJ jedoch Beweise dafür hat, dass eine Partei einen Leitfaden gelesen hat, kann dies als Nachweis dafür dienen, dass diese Partei über die „erforderlichen Kenntnisse“ einer Vorschrift verfügte und somit die erforderliche Absicht zum Betrug hatte. Mit anderen Worten: Das Brand-Memo verhindert, dass Leitfäden zusätzliche rechtliche Anforderungen auf der Ebene der Durchsetzung von Vorschriften oder Gesetzen schaffen, und die Nichteinhaltung von Leitfäden der Behörde darf nicht als schlüssiger Beweis für einen Rechtsverstoß herangezogen werden.

Diese Änderung hat erhebliche Auswirkungen auf Durchsetzungsmaßnahmen in der stark regulierten Gesundheitsbranche, in der es eine Vielzahl unverbindlicher untergeordneter Leitlinien gibt, die von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und dem Health and Human Services Office of Inspector General (OIG) herausgegeben werden. Auf solche Leitlinien stützen sich Qui-Tam-Anzeigende und Staatsanwälte in Fällen nach dem False Claims Act (FCA) häufig, um bei Verstößen dreifachen Schadenersatz und Strafen geltend zu machen. Wie weiter unten näher erläutert, umfassen die drei Kategorien von Leitlinien für das Gesundheitswesen, die häufig bei Durchsetzungsmaßnahmen im Gesundheitswesen verwendet werden, lokale Erstattungsentscheidungen (Local Coverage Determinations, LCDs), Handbücher zu Abrechnungs- und Leistungsrichtlinien von Medicare sowie Betrugswarnungen und Gutachten des OIG.

Auswirkungen der Memoranden

Die Veröffentlichung von zwei Memoranden der Behörde hält häufig von Beklagten in FCA-Fällen vorgebrachte Argumente fest und bietet die seit langem angestrebte Unterstützung der Behörde
für oft vorgebrachte Verteidigungspositionen. In mehreren Punkten ist nach den Memoranden eine Weiterentwicklung der FCA-Fälle und Verteidigungsstrategien zu erwarten.

(a) Wechselwirkung zwischen den Memoranden

Erstens können Beklagte, soweit sich ein FCA-Verfahren stark auf behördliche Leitlinien stützt, die dem geltenden Recht zusätzliche rechtliche Verpflichtungen hinzufügen, sicherlich argumentieren, dass es unangemessen ist, sich unter Berufung auf das Brand-Memo auf nicht bindende Leitlinien zu berufen. Nach Escobar kann ein Informant nur dann im Namen der Regierung Schadenersatz geltend machen, wenn eine falsche Angabe oder Erklärung für die Zahlung von Bedeutung ist. Das Brand-Memo unterstreicht, dass die Nichteinhaltung nicht bindender Leitlinien für die Entscheidung der Regierung, ob eine Forderung bezahlt wird, möglicherweise nicht von Bedeutung ist. Wenn beispielsweise ein Auftragnehmer die LCDs, Medicare-Handbücher oder Betrugswarnungen nicht einhält und die Regierung selbst dies nicht bemerkt, ist die Nichteinhaltung unerheblich. Das Brand-Memo gibt Verteidigern die längst überfällige Unterstützung, um dieses Argument gegenüber dem DOJ vorzubringen.

LCDs sind Festlegungen von Medicare Administrative Contractors (MACs) – privaten Krankenversicherern, die mit CMS Verträge zur Verwaltung von Medicare-Forderungen abgeschlossen haben – darüber, ob bestimmte Artikel und Dienstleistungen von Medicare übernommen werden. Insbesondere enthalten LCDs Informationen über Standards für „angemessene und notwendige“ Artikel und Dienstleistungen, allgemeine Informationen zur Kodierung und Anforderungen an die Dokumentation. Ein Netzwerk von MACs verwaltet die Anträge auf regionaler Basis in den gesamten Vereinigten Staaten. Da LCDs von den einzelnen MACs herausgegeben werden, gelten die Deckungsanforderungen nur für die jeweilige Region, was bedeutet, dass die Deckungsanforderungen von Region zu Region unterschiedlich sein können. LCDs haben in zwei wichtigen Punkten Einfluss auf FCA-Fälle genommen: (i) als Standard zum Nachweis, dass Anträge medizinisch nicht notwendig waren, und (ii) als Mittel zur Argumentation, dass die Unterlagen zur Untermauerung der strittigen Anträge unzureichend waren.

Das Brand-Memo bietet Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Unterstützung bei der Abwehr von FCA-Klagen in diesen Fällen, da nur Gesetze und Vorschriften die Standards für medizinische Notwendigkeit und Dokumentation rechtlich festlegen. Natürlich haben einige Gerichte entschieden, dass LCDs eher interpretativ als substanziell sind und daher nicht den Anforderungen der APA hinsichtlich Bekanntmachung und Stellungnahme unterliegen. Da das DOJ das Brand-Memo auf neue Fälle anwendet, könnte es entscheiden, dass LCDs tatsächlich verbindliche Regeln sind. Wenn ein Verteidiger dem DOJ jedoch nachweisen kann, dass LCDs mehr als nur bestehende gesetzliche Vorschriften erläutern – weil sie Standards hinzufügen, die nach geltendem Recht nicht erforderlich sind –, sollten sich die Anwälte des DOJ ACE gemäß dem Brand-Memo nicht auf sie stützen.

CMS verfügt außerdem über zahlreiche Handbücher, Richtlinien und Verfahren sowie andere Leitlinien, in denen die Parameter der Medicare-Leistungen festgelegt und die Anforderungen für die Einreichung gültiger Medicare-Forderungen festgelegt sind. Diese Leitlinien werden häufig in FCA-Fällen herangezogen, in denen behauptet wird, dass Gesundheitsdienstleister die Anforderungen für Forderungen nicht erfüllt haben, wobei in der Regel argumentiert wird, dass die Dokumentation unzureichend ist, die Forderungen falsch kodiert wurden oder die Leistungen nicht den Anforderungen zur Feststellung der medizinischen Notwendigkeit entsprachen.

Ein Beispiel: Bei der Durchsetzung der Dokumentationsanforderungen für Evaluierungs- und Managementbesuche (E/M) stützen sich die Anwälte von CMS und DOJ auf die „Richtlinien für Evaluierungs- und Managementdienstleistungen” von CMS und das Medicare Claims Processing Manual, um die Standards für die Dokumentation und die angemessene E/M-„Stufe” für die Abrechnung festzulegen. Anbieter rechnen für komplexere Besuche eine höhere Stufe ab. Da die Erstattung durch Medicare mit steigender E/M-Stufe zunimmt, basieren viele Durchsetzungsmaßnahmen der Regierung auf der Behauptung, dass Anbieter die E/M-Stufe in betrügerischer Absicht „hochgestuft” haben. Obwohl sich CMS bei einfachen Fällen von überhöhten Zahlungen weiterhin auf seine Leitlinien stützen kann, werden das DOJ und die Relatoren (in Fällen ohne Intervention) mit erheblichen Hindernissen konfrontiert sein, wenn sie versuchen, sich auf dieselben Leitlinien als Grundlage für die Feststellung von Verstößen in FCA-Fällen zu stützen.

Eine dritte Quelle für behördliche Leitlinien, auf die in FCA-Fällen häufig zurückgegriffen wird, sind Leitlinien der OIG, oft in Form von Gutachten, speziellen Betrugswarnungen, Bulletins und anderen Leitlinien. Diese Dokumente reichen von Betrugs- und Missbrauchsanalysen einzelner Vereinbarungen oder Transaktionen über die Hervorhebung von Mustern von Vereinbarungen, die ein erhebliches Risiko der Haftung nach dem Bundesgesetz gegen Rückvergütungen (Anti-Kickback Statute, AKS) darstellen können, bis hin zur Festlegung und Definition von Durchsetzungsinitiativen. Häufig werden diese Dokumente verwendet, um die Position der Regierung in FCA-Fällen zu untermauern, insbesondere wenn diese Position auf einer komplexen Analyse gemäß dem AKS beruht.

Das DOJ kann zwar weiterhin zu Erläuterungszwecken auf Handbücher zurückgreifen, doch soweit die Leitlinien die Rechtsnormen anders oder strenger definieren als in den geltenden Gesetzen oder Vorschriften vorgesehen, darf sich das DOJ laut Brand-Memo in ACE-Fällen nicht auf diese Leitlinien stützen.

Wenn das DOJ oder Informanten dennoch Beklagte wegen falscher Angaben aufgrund der Nichteinhaltung von behördlichen Leitlinien verklagen, können sich die Beklagten sowohl auf die FCA-Abweisungsbestimmungen als auch nun auf das Granston-Memo berufen, um die Abweisung der Klage zu beantragen. Wenn die Klage auf einer missbräuchlichen Verwendung von Leitfäden gemäß dem Brand-Memo basiert, könnten zwei der sieben Granston-Faktoren erfüllt sein: (i) Die Theorie des Informanten ist „von Natur aus fehlerhaft“ und unbegründet, da sie sich in unzulässiger Weise auf Leitlinien der Behörde stützt, um zusätzliche rechtliche Verpflichtungen zu schaffen; und (ii) die Zulassung der Klage des Informanten würde den „Prozessvorrechten“ des DOJ zuwiderlaufen, da sie im Widerspruch zu den Anweisungen des Brand-Memorandums stünde. Dementsprechend kann die Nichteinhaltung des Brand-Memos den Beklagten in bestimmten FCA-Fällen die Möglichkeit geben, eine Abweisung gemäß dem Granston-Memo – und nicht nur eine Ablehnung – zu beantragen.

(b) Gesetzgeberische vs. interpretative Leitlinien der Behörde

Die Relatoren werden wahrscheinlich einigen dieser Argumente entgegenhalten, dass die Leitlinien der Behörde lediglich illustrativen Charakter haben und Klarheit über die gesetzlichen Anforderungen schaffen, während die Beklagten geltend machen werden, dass die Leitlinien legislativen Charakter haben und die in den geltenden Gesetzen und Vorschriften festgelegten Anforderungen um strenge gesetzliche Anforderungen ergänzen.

Die Spannung zwischen Gesetzgebungs- und Auslegungsregeln ist nicht neu. Tatsächlich treten diese Argumente regelmäßig im Verwaltungsrecht auf, wenn die Parteien darüber diskutieren, ob die Vorschriften einer Behörde mit dem APA vereinbar sind. Das Gesetz schreibt vor, dass Vorschriften einer Behörde – d. h. jede „Erklärung von allgemeiner oder besonderer Gültigkeit und zukünftiger Wirkung, die der Umsetzung, Auslegung oder Festlegung von Gesetzen oder Richtlinien dient“ – im Federal Register veröffentlicht werden müssen, wobei der Öffentlichkeit die Möglichkeit gegeben wird, Stellung zu nehmen. 5 U.S.C. § 551, 553. Diese Anforderungen gelten jedoch nicht für „Auslegungsregeln, allgemeine Grundsatzerklärungen oder Regeln zur Organisation, zu Verfahren oder Praktiken von Behörden”. Ebenda, 553(b).

Eine Reihe von Gerichten hat über die Frage entschieden, ob eine Vorschrift im Gesundheitswesen legislativer oder interpretativer Natur ist. So reichte Alabama beispielsweise 2011 eine Klage gegen die Centers for Medicare & Medicaid Services ein, um feststellen zu lassen, dass ein Schreiben bezüglich des Anteils des Bundes an Schadenersatzzahlungen in Medicaid-Betrugsfällen gegen den APA verstößt. Alabama v. Cntrs. for Medicare & Medicaid Srvs., 780 F.Supp.2d 1219, 2011 BL 43879 ( M.D. Ala. 2011). Das Gericht befand, dass legislative Vorschriften Gesetze schaffen, die „in der Regel zur Umsetzung eines bestehenden Gesetzes dienen“, während interpretative Vorschriften Aussagen darüber sind, wie die Verwaltungsbehörde die Bedeutung des Gesetzes oder der Verordnung versteht. Unter Anwendung dieser Anforderungen stellte das Gericht fest, dass das Schreiben der CMS – trotz ihrer Einstufung als interpretative Vorschrift – „eher eine Umsetzung des Medicaid Act als eine Interpretation darstellt“. Id. at 1231.

Vor kurzem hat der Western District of Missouri dem Antrag der Missouri Hospital Association (MHA) auf ein summarisches Urteil gegen CMS in Bezug auf die Berechnung der Medicaid Disproportionate-Share Hospital (DSH)-Zahlungen durch CMS stattgegeben. Missouri Hosp. Ass’n v. Hargan, 2018 BL 45873 ( W.D. Mo. 2018). Konkret veröffentlichte CMS im Jahr 2010 auf seiner Website häufig gestellte Fragen (FAQs) zu DSH-Zahlungen, die laut MHA gegen die vorgeschriebenen Verfahren gemäß dem APA verstießen. Das Gericht schloss sich dieser Auffassung an und stellte fest, dass die FAQs einen wesentlichen Einfluss auf die DSH-Berechnung hatten und nicht nur die Konturen des Gesetzes und der Verordnung interpretierten. Dabei analysierte das Gericht die entscheidenden Unterschiede zwischen legislativen und interpretativen Regeln und stellte fest, dass legislative Regeln neue Rechtsnormen schaffen, während interpretative Regeln die Öffentlichkeit über die Auslegung des Gesetzes durch die Behörde informieren. Bemerkenswert ist, dass CMS kürzlich angekündigt hat, keine FAQs mehr zu veröffentlichen.

Derzeit ist das Brand-Memo vor allem als Instrument in DOJ-Pitch-Meetings nützlich, in denen die Beklagten für eine Nichtintervention plädieren. Da sich die Parteien in FCA-Fällen jedoch im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten mit dem Brand-Memo auseinandersetzen müssen, wird diese Reihe von Fällen bei der Festlegung der Grenze zwischen legislativen und interpretativen Regeln überzeugend sein.

(c) Verwendung von Leitfäden nach Escobar

In Escobar entschied der Oberste Gerichtshof, dass eine „Falschdarstellung“ für die Zahlungsentscheidung der Regierung „wesentlich“ sein muss, um nach dem FCA klagbar zu sein. Die allgemeine Beschreibung des Wesentlichkeitsstandards in FCA-Fällen durch das Gericht – wonach der Standard „streng” und „anspruchsvoll” ist – hat zu einer Zunahme von Rechtsstreitigkeiten über den Wesentlichkeitsstandard geführt. Eine wichtige Erkenntnis des Gerichts war, dass „wenn die Regierung regelmäßig eine bestimmte Art von Forderungen trotz tatsächlicher Kenntnis der Verletzung bestimmter Anforderungen in voller Höhe bezahlt und keine Änderung ihrer Position signalisiert hat, dies ein starker Beweis dafür ist, dass die Anforderungen nicht wesentlich sind”.

Viele Gerichte haben Escobar zugunsten der Verteidigung angewendet. So hat beispielsweise Richter Steven Merryday kürzlich in der Rechtssache United States ex rel. Ruckh v. Salus Rehab., LLC, 2018 BL 10554 ( M.D. Fla. 11. Januar 2018) eine farbenfrohe Stellungnahme abgegeben, in der er feststellte, dass „die Akte keinerlei Beweise enthält, die ein unparteiischer Beobachter, der umfassend informiert ist und sich fair an Escobar orientiert, in der Frage der Wesentlichkeit mit Sicherheit erwarten würde“. Man kann den Praktikern keinen Vorwurf dafür machen, dass sie bisher eine stärkere Berücksichtigung der Leitfäden der Behörden bei der Wesentlichkeitsanalyse im Rahmen des FCA erwartet haben. Angesichts des Brand-Memos werden solche Leitfäden jedoch zwangsläufig eine geringere Rolle bei der Wesentlichkeitsanalyse im Rahmen des FCA spielen. Soweit ein Leitfaden einer Behörde bestehende Gesetze näher ausführt und zusätzliche Verpflichtungen schafft, kann gemäß dem Brand-Memo die Nichteinhaltung dieser Verpflichtung nicht als Beweis für einen Verstoß gegen den FCA herangezogen werden, und möglicherweise kann die Erstellung dieses Dokuments nicht als Beweis für die Wesentlichkeit der zusätzlichen Verpflichtung herangezogen werden.

Schlussfolgerung

Ein erklärtes Ziel des Granston-Memorandums war es, „die Einheitlichkeit innerhalb des Ministeriums“ in Bezug auf die Abweisung von Qui-Tam-Klagen sicherzustellen, und vermutlich ist unter dem Brand-Memorandum eine einheitlichere Behandlung von Leitfäden der Behörde in FCA-Fällen zu erwarten. Eine solche Einheitlichkeit wird jedoch erst nach einer Phase intensiver Rechtsstreitigkeiten erreicht werden, in der die Parteien in FCA-Fällen im Gesundheitswesen versuchen, die Memoranden zu verstehen und anzuwenden. Weder das Brand-Memo noch das Granston-Memo sind ein Allheilmittel für Beklagte in Durchsetzungsmaßnahmen im Gesundheitswesen, aber beide Dokumente – in Verbindung mit der Entwicklung der Rechtsprechung nach Escobar – unterstützen eine Reihe neuer Verteidigungsstrategien, die in FCA-Fällen sicherlich ausführlich verhandelt werden.

Mit Genehmigung von BNA’s Health Law Reporter, 27 HLR 355, 8.3.2018, wiedergegeben. Copyright © 2018 by The Bureau of National Affairs, Inc. (800-372-1033) http://www.bna.com.