Während sich ein Großteil der Umweltbehörden auf die Regulierung der Gewässer in den USA konzentrierte, unterzeichnete der amtierende Leiter der US-Umweltschutzbehörde EPA, Andrew Wheeler, am 11. Dezember die neue Verordnung über gefährliche pharmazeutische Abfälle. Die endgültige Regelung behält eine von der Industrie abgelehnte vorgeschlagene Anforderung bei, wonach verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von Gesundheitseinrichtungen an Rücknahmegesellschaften geschickt werden, zunächst als „entsorgt“ gelten, als Siedlungsabfall reguliert und in der Gesundheitseinrichtung auf ihre Gefährlichkeit hin bewertet werden müssen. Diese Regelung wird Gesundheitsdienstleistern, darunter Apotheken und Langzeitpflegeeinrichtungen, sowie Vorwärts- und Rücknahmegesellschaften für Arzneimittel erhebliche neue Verpflichtungen auferlegen.
Jahrzehntelange Politik. In den 1980er und 1990er Jahren vertrat die US-Umweltschutzbehörde EPA in politischen Memoranden die Position, dass Arzneimittel in der Rückverteilungskette „erst dann als Abfall gelten, wenn eine Entscheidung über ihre Entsorgung getroffen wurde“. Dieser Ansatz funktionierte gut für Gesundheitsdienstleister, die sich häufig auf Rückverteilungsunternehmen stützten, um zu entscheiden, ob ihre ungenutzten verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente gutgeschrieben/wiederverwendet/zurückgewonnen oder entsorgt werden sollten. Unter der Regierung von George W. Bush schlug die US-Umweltschutzbehörde EPA vor, zurückgegebene Arzneimittel als „universellen Abfall“ einzustufen, für den gelockerte Verwaltungsstandards gelten, aber diese Regelung wurde nie endgültig verabschiedet, nachdem Bedenken hinsichtlich der möglichen Abzweigung von Betäubungsmitteln und anderen Medikamenten, die von der Drug Enforcement Agency („DEA“) reguliert werden, geäußert wurden. Die Obama-Regierung schlug im September 2015 die aktuelle Regelung vor, die völlig neue Entsorgungsstandards für ungenutzte Arzneimittel vorsieht. In den folgenden drei Jahren trafen sich zahlreiche Branchenvertreter mit der US-Umweltschutzbehörde EPA sowie dem Amt für Verwaltung und Haushalt, um den Geltungsbereich der Regelung zu erörtern.
Der neue Ansatz. In der Veröffentlichung der endgültigen Regelung vom 11. Dezember äußerte die US-Umweltschutzbehörde EPA ihre Besorgnis darüber, dass viele Branchenakteure die Absicht hinter den früheren Leitlinien der Behörde missachten und fälschlicherweise davon ausgehen, dass es sich um eine pauschale Aussage handelt, wonach keine Arzneimittel, die den Rückvertrieb durchlaufen, als feste Abfälle gelten. Infolgedessen behandelt die endgültige Regelung verschreibungspflichtige Arzneimittel – nicht jedoch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – als von einer Apotheke, einem Krankenhaus oder einem anderen Gesundheitsdienstleister „entsorgt”, wenn diese sich entscheiden, das potenziell anrechenbare Material an einen Rückverteilungsdienstleister zu versenden. Nach ihrer „Entsorgung” werden diese Arzneimittel zu festen Abfällen, was gemäß dem Resource Conservation and Restoration Act (RCRA) zu Verpflichtungen hinsichtlich der Entsorgung von Arzneimitteln führt, die charakteristisch toxisch sind oder die Definition bestimmter „gelisteter” Abfälle erfüllen, wie z. B. P- und U-gelistete akut gefährliche Stoffe. Um den besonderen Marktbedingungen für Arzneimittel Rechnung zu tragen, legt die endgültige Regelung der EPA eine Reihe von branchenspezifischen Anforderungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß RCRA fest. In Bezug auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel hat die EPA einen anderen Ansatz gewählt und wird es Gesundheitsdienstleistern weiterhin gestatten, potenziell wiederverwendbare und rückgewinnbare rezeptfreie Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel als recycelbare Materialien außerhalb des RCRA-Abfallregimes an Rücknahmegesellschaften zu versenden, wo die tatsächliche Entscheidung über die Wiederverwendung/Rückgewinnung oder Entsorgung des Materials getroffen wird.
Die Standards für die Entsorgung von Arzneimittelabfällen, die in der neuen Verordnung 40 CFR Part 266, Subpart P zu finden sind, legen Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen (ein Begriff, der weit gefasst ist und Krankenhäuser, Kliniken, Apotheken und Langzeitpflegeeinrichtungen umfasst) sowie für Logistikdienstleister, die als „Reverse Distributors“ bezeichnet werden, fest. Die endgültige Regelung verlangt von Gesundheitseinrichtungen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel entsorgen, sich bei der US-Umweltschutzbehörde EPA zu registrieren und gelistete oder charakteristisch gefährliche (giftige, brennbare, reaktive oder ätzende) Arzneimittel von nicht gelisteten, ungefährlichen Arzneimitteln zu trennen. Gesundheitseinrichtungen müssen Schulungsprogramme für ihre Mitarbeiter einführen, um die Vorschrift einzuhalten, und müssen gefährliche Arzneimittel innerhalb eines Jahres nach ihrer Einstufung als Abfall entsorgen. Die Vorschrift schafft auch eine Ausnahme von bestimmten bestehenden Anforderungen für Behälter von Medikamenten, die als akut gefährlich gelten, wenn sie zu Abfall werden, wie z. B. Coumadin, sodass Einrichtungen das Gewicht von Coumadin-Verpackungen nicht mehr erfassen und als akut gefährlichen Abfall betrachten müssen.
Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber dem Vorschlag, die für Rücknahmegesellschaften gelten, gehören (i) die Genehmigung, gefährliche pharmazeutische Abfälle bis zu 180 Tage lang zu lagern, anstatt wie vorgeschlagen 90 Tage, (ii) eine Ausnahmeregelung für die Verwaltung von Materialien, die einem Rückruf oder einer Aufbewahrungspflicht aufgrund eines Rechtsstreits unterliegen, und (iii) die Genehmigung, den ersten Sortiervorgang innerhalb von 30 Tagen statt wie vorgeschlagen innerhalb von 21 Tagen abzuschließen.
Die endgültige Regelung umfasst vier weitere wichtige Elemente. Sie verbietet die Praxis, gefährliche Arzneimittelabfälle in die Toilette zu spülen („sewering“). Die Regelung befreit von der Entsorgungspflicht für gefährliche Abfälle von der Food and Drug Administration zugelassene Nikotinersatztherapien wie Pflaster und Kaugummi. Die Regelung befreit auch Arzneimittel, die im Rahmen von Rücknahmeprogrammen und -aktionen gesammelt werden, von der Regulierung und ordnet sie der vom Kongress geschaffenen Ausnahmeregelung für gefährliche Haushaltsabfälle zu. Schließlich beseitigt die Regelung die doppelte Regulierung von gefährlichen Arzneimittelabfällen gemäß RCRA, wenn diese auch von der DEA als kontrollierte Substanzen reguliert werden.
Warum dies für die Gesundheitsbranche von Bedeutung ist. Die endgültige Regelung ändert grundlegend die seit langem vertretene Position der US-Umweltschutzbehörde EPA hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem ein pharmazeutisches Produkt gemäß RCRA als fester Abfall gilt. Diese Änderung wird zu erheblicher regulatorischer Unsicherheit und potenzieller Haftung für Unternehmen in der pharmazeutischen Vertriebskette führen, die sich plötzlich mit der Bewertung der Einhaltung der neuen Regelung befassen müssen. Obwohl der amtierende Administrator Wheeler die Regelung am 11. Dezember unterzeichnet hat, tritt sie erst sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft. Die Regelung kann auch Gegenstand von Anträgen auf Überprüfung oder Anfechtungen vor dem Berufungsgericht für den D.C. Circuit sein.
