Das Bezirksgericht von Washington D.C. entscheidet, dass die Kürzungen der Medicare-Zahlungen für 340B-Arzneimittel die Befugnisse der Behörde überschritten haben.

Letzte Woche entschied ein Bundesbezirksgericht, dass der Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) seine Befugnisse überschritten habe, als er die Erstattungen im Rahmen des Medicare Outpatient Prospective Payment System (OPPS) für Krankenhäuser für die meisten separat zu zahlenden Medikamente, die im Rahmen des 340B-Programms gekauft wurden, um fast 30 % gekürzt hatte. Das Gericht, das den Fall zum zweiten Mal verhandelte, nachdem die erste Klage wegen Verfrühtheit abgewiesen worden war, entschied, dass es nun für die Sache zuständig sei, da ein Zahlungsanspruch geltend gemacht worden sei. In der Sache gab das Gericht den Klägern Recht und stellte fest, dass die Befugnis des HHS-Ministers, die Erstattungssätze „anzupassen”, keine „grundlegenden und fundamentalen Änderungen” der OPPS-Erstattungsmethodik für separat zu zahlende Medikamente rechtfertigt.

Das Urteil des Gerichts stellt einen bedeutenden Sieg für die Kläger und für 340B-Krankenhäuser dar und könnte weitere Anfechtungen der OPPS-Regeln der CMS nach sich ziehen, darunter auch Anfechtungen der umstrittenen Medicare-Zahlungsanpassungen aufgrund der Standortneutralität. Die 340B-Krankenhäuser müssen jedoch noch abwarten, um zu erfahren, welche finanziellen Entlastungen ihnen zustehen. Bemerkenswert ist, dass das Gericht dem Antrag der Kläger auf eine dauerhafte einstweilige Verfügung stattgab, jedoch entschied, dass es nicht über die Umsetzung der einstweiligen Verfügung oder über weitere Entlastungen (einschließlich finanzieller Entschädigungen), auf die die Kläger Anspruch haben, entscheiden könne, bis es weitere Informationen von den Parteien erhalten habe.  Das Gericht zögerte, „ein Sumpfgebiet zu schaffen, das möglicherweise unmöglich zu durchqueren ist“, unter anderem weil die fraglichen 340B-Kürzungen haushaltsneutral umgesetzt wurden, was bedeutet, dass die Kürzungen bei den Zahlungen für betroffene 340B-Medikamente zu höheren Zahlungen für andere Leistungen und für Nicht-340B-Krankenhäuser im Rahmen des Medicare OPPS führten. Infolgedessen könnte die vom Gericht in Betracht gezogene Entlastung Zahlungsanpassungen für alle OPPS-Anbieter umfassen.

Die gerichtliche Anordnung verlangt innerhalb von 30 Tagen eine ergänzende Stellungnahme zu den geeigneten Abhilfemaßnahmen und weist die Parteien an, innerhalb von 14 Tagen nach Einreichung der ergänzenden Stellungnahmen Antwortschreiben einzureichen. Eine künftige Entscheidung wird darüber bestimmen, welche Konsequenzen die gerichtliche Anordnung haben wird, und könnte weitere Berufungen gegen die Entscheidung des Gerichts beim D.C. Circuit Court nach sich ziehen.

Eine weitere Ausschöpfung der Rechtsmittel wäre zwecklos, so das Gericht

Als Vorfrage stellt die Ablehnung der von HHS gegen die Überprüfung vorgebrachten verfahrensrechtlichen Argumente durch das Gericht einen erheblichen Sieg für die Kläger dar. Wie bereits in der ersten Instanz machte die Regierung geltend, dass die Kläger nicht berechtigt seien, ihre Ansprüche vor Gericht geltend zu machen, da sie ihre Verwaltungsrechtsmittel gemäß 42 U.S.C. § 405(g) nicht ausgeschöpft hätten. Diesmal schloss sich das Bezirksgericht dieser Auffassung nicht an.

Das Gericht stellte zunächst fest, dass die Kläger ihre Position durch die Einreichung eines Leistungsantrags wesentlich geändert hatten und damit die erste Zuständigkeitsvoraussetzung gemäß Abschnitt 405(g) erfüllten.  Das Gericht argumentierte dann, dass es auf das zweite Element – die Ausschöpfung der vom Minister vorgeschriebenen Verwaltungsrechtsmittel – verzichten könne, da es „offensichtlich“ sei, dass die Ausschöpfung in diesem Fall zwecklos wäre. Das Gericht hielt es für besonders überzeugend, dass der Fall rein rechtliche Fragen aufwarf und es keinen Grund zu der Annahme gab, dass das HHS seine Meinung ändern würde, da es die rechtlichen Argumente der Kläger bereits in einem Bekanntmachungs- und Stellungnahmeverfahren im Zusammenhang mit den Änderungen der Vorschriften geprüft und zurückgewiesen hatte.  Wie das Gericht zusätzlich feststellte, bestritt das HHS auch nicht, dass „keine Verwaltungsprüfungsstelle überhaupt befugt wäre, die Anforderungen der endgültigen Regelung zu ändern oder davon abzuweichen”, was die Sinnlosigkeit der Einlegung von Verwaltungsrechtsmitteln besonders deutlich machte.

Das Medicare-Gesetz kann eine gerichtliche Überprüfung von Ultra-Vires- Klagen nicht ausschließen.

Die Regierung argumentierte darüber hinaus, dass bestimmte Bestimmungen im Medicare-Gesetz eine gerichtliche Überprüfung der OPPS-Preisanpassung für 340B-Arzneimittel ausschließen würden. Das Gericht lehnte es ab, den Konflikt zwischen den Parteien hinsichtlich der Auslegung des Gesetzes in diesem Punkt zu klären. Stattdessen stützte es sich auf den Grundsatz, dass der Ausschluss einer gerichtlichen Überprüfung durch das Medicare-Gesetz „nicht über die gesetzliche Befugnis des Ministers zur Vornahme“ der zu überprüfenden Anpassungen hinausgehen könne.  Wie das Gericht erklärte, geht aus der Rechtsprechung des D.C. Circuit klar hervor, dass eine gerichtliche Überprüfung nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz auch dann möglich ist, wenn Gesetze eine solche Überprüfung ausschließen, wenn eine Behörde ultra vires handelt, d. h. ihre gesetzlichen Befugnisse überschreitet.  Das Gericht stufte die Überprüfung wegen Überschreitung der Befugnisse als enge Ausnahme ein, die es ermöglicht, ansonsten unanfechtbare Maßnahmen einer Behörde zu überprüfen, wenn diese einen offensichtlichen Verstoß gegen die Befugnisse der Behörde darstellen, und wandte sich einer Analyse der Sachlage zu, wobei es davon ausging, dass eine materielle Feststellung, dass der Minister seine gesetzlichen Befugnisse eindeutig überschritten hat, bedeuten würde, dass das Gericht nicht von der gerichtlichen Überprüfung ausgeschlossen wäre.

Die „Anpassungsbefugnis“ ist keine uneingeschränkte Befugnis zur Änderung von Tarifen.

Der Kernpunkt der Argumentation in der Sache war, ob die gesetzliche Befugnis des Ministers, den Referenzpreis für Arzneimittel, der sich aus dem durchschnittlichen Verkaufspreis (ASP) zuzüglich 6 % zusammensetzt, „anzupassen”, ihm auch die Befugnis gab, den Preis für 340B-Arzneimittel auf ASP minus 22,5 % zu senken. Die konkrete „Anpassung” wurde auf der Grundlage von MedPAC-Schätzungen der Anschaffungskosten für 340B-Arzneimittel für Krankenhäuser gewählt.  Das Gericht wies das Argument des Ministers zurück, dass seine Anpassung darauf abzielte, eine alternative gesetzliche Erstattungsformel auf der Grundlage der Anschaffungskosten nachzuahmen. Nach Ansicht des Gerichts „ist die gesetzliche Regelung eindeutig, dass der Minister, wenn er nicht über die [erforderlichen] Daten verfügt”, um die Erstattung auf die Anschaffungskosten zu stützen, „die Erstattungssätze unter Bezugnahme auf den durchschnittlichen Verkaufspreisder Arzneimittel berechnen muss ”.

Das Gericht kam zu dem Schluss, dass „das Ausmaß der Senkung und ihre weitreichende Anwendbarkeit unweigerlich zu der Schlussfolgerung führen, dass der Minister die vom Kongress festgelegte gesetzliche Regelung grundlegend geändert hat” und damit seine „Anpassungsbefugnis” überschritten hat.

Der Kongress hat das letzte Wort in der Politik

Sowohl der Rechtsstreit als auch die OPPS-Kürzungen der CMS wurden vor dem Hintergrund anhaltender Auseinandersetzungen über den Umfang und die Zukunft des 340B-Programms eingeleitet.  In seiner Entscheidung erkannte das Gericht an, dass das HHS politische Bedenken hinsichtlich des 340B-Programms und der Bezahlung von 340B-Medikamenten geäußert hat, darunter die Überzeugung der Behörde, dass die hohen Gewinnspannen der Krankenhäuser bei 340B-Medikamenten zu einer unnötigen Nutzung beigetragen haben, dass die steigenden Preise für bestimmte Medikamente die Kostenbeteiligung für Medicare-Begünstigte unfair erhöht haben und dass es „unangemessen ist, dass Medicare andere Aktivitäten durch Medicare-Zahlungen für separat zu zahlende Medikamente subventioniert”.  Letztendlich hatten diese Argumente jedoch keinen Einfluss auf das Gericht, das schrieb: „Der Kongress hätte sich durchaus dafür entscheiden können, die Erstattungen von Medicare für 340B-Arzneimittel anders zu behandeln als die Erstattungen für andere separat zu zahlende Arzneimittel, aber er hat dies nicht getan.”  Das Gericht wies darauf hin, dass der Minister die Möglichkeit hatte, entweder die erforderlichen Daten zu sammeln, um die Zahlungssätze auf der Grundlage der Anschaffungskosten festzulegen, oder seine politische Meinungsverschiedenheit mit dem Kongress zur Sprache zu bringen, und kritisierte, was es als Versuch ansah, „das klare Mandat des Kongresses zu umgehen“.

Was kommt als Nächstes?

Sowohl 340B- als auch Nicht-340B-Krankenhäuser sollten die Anwendung dieser Abhilfemaßnahmen sorgfältig beobachten, da die Entlastung das Potenzial hat, Einnahmen in Milliardenhöhe unter den an Medicare teilnehmenden Krankenhäusern neu zu verteilen.  Das Urteil des Gerichts dürfte sich auch auf die zusätzlichen Kürzungen auswirken, die CMS für 340B-Krankenhäuser in den OPPS 2019 vorgesehen hat, und könnte den Druck auf den Kongress erhöhen, das 340B-Programm durch Gesetzgebung zu regeln. Sobald das Gericht sein Urteil zur Entlastung gefällt hat, kann gegen die Entscheidung beim Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den District of Columbia Berufung eingelegt werden.