Bundesberufungsgericht erklärt PTA-Abzug ohne Verzögerung durch den Antragsteller für ungültig
In einer lang erwarteten Entscheidung in Supernus Pharmaceuticals, Inc. gegen Iancu (verhandelt im Dezember 2017) entschied der Federal Circuit, dass das USPTO zu Unrecht einen Patent Term Adjustment (PTA)-Abzug für „Verzögerungen durch den Antragsteller” während eines Zeitraums vorgenommen hatte, in dem der Antragsteller „nichts zur Beschleunigung des Verfahrens hätte unternehmen können”. Der fragliche PTA-Abzug wurde gemäß 37 CFR § 1.703(c)(8) für eine Informationsoffenlegungserklärung (Information Disclosure Statement, IDS) erhoben, die nach Einreichung eines Antrags auf Fortsetzung der Prüfung (Request for Continued Examination, RCE) eingereicht worden war, aber die Entscheidung könnte weitreichendere Auswirkungen haben.
Ich habe zum ersten Mal in diesem Artikel über PTA-Abzüge in der Zeit nach der RCE geschrieben, nachdem das USPTO begonnen hatte, PTA-Abzüge für Einreichungen nach der RCE zu erheben.
Das Gesetz zur Anpassung der Patentlaufzeit
Das betreffende PTA-Gesetz ist 35 USC § 154(b)(2)(C), das einen Abzug von jeder PTA-Zuteilung vorsieht, „der dem Zeitraum entspricht, in dem der Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat, um die Bearbeitung des Antrags abzuschließen“. Das Gesetz überträgt dem USPTO ausdrücklich die Befugnis, „Vorschriften zu erlassen, in denen die Umstände festgelegt werden, die ein Versäumnis des Antragstellers darstellen, angemessene Anstrengungen zum Abschluss der Bearbeitung oder Prüfung eines Antrags zu unternehmen“.
Die Regeln zur Anpassung der Patentlaufzeit
Das USPTO übte seine in 37 CFR § 1.704(c) übertragene Befugnis aus, in der eine Reihe von Umständen aufgeführt sind, die gemäß dem PTA-Gesetz als „Verzögerung durch den Anmelder” gelten. Seit einiger Zeit nach der Entscheidung des Federal Circuit in Novartis gegen Leehat das USPTO 37 CFR § 1.704(c)(8) geltend gemacht, um eine Verzögerung durch den Anmelder geltend zu machen, wenn dieser nach Einreichung eines RCE, aber vor der nächsten Amtshandlung oder der Mitteilung über die Erteilung eine IDS einreicht:
(8) Einreichung einer ergänzenden Antwort oder eines anderen Schriftstücks, mit Ausnahme einer vom Prüfer ausdrücklich angeforderten ergänzenden Antwort oder eines anderen Schriftstücks, nachdem eine Antwort eingereicht wurde; in diesem Fall beträgt die in § 1.703 um die Anzahl der Tage verkürzt, die gegebenenfalls zwischen dem Tag nach dem Datum der Einreichung der ursprünglichen Antwort und dem Datum der Einreichung der ergänzenden Antwort oder des sonstigen Dokuments liegen.
Der umstrittene PTA-Abzug
Der fragliche PTA-Abzug wurde für eine IDS berechnet, die am 29. November 2012 nach einer am 22. Februar 2011 eingereichten RCE eingereicht wurde. Die IDS reichte Informationen ein, die in einer am 21. August 2012 eingereichten Einspruchsschrift in einer damit zusammenhängenden europäischen Anmeldung angeführt wurden.
Wie der schwarze Balken in dieser Abbildung aus der Entscheidung des Federal Circuit zeigt, berechnete das USPTO eine Verzögerung seitens des Antragstellers, die vom Datum der Einreichung des RCE bis zum Datum der Einreichung des IDS reichte. Der rote Balken zeigt die Verzögerung seitens des USPTO, das nach Einreichung des RCE mehr als vier Monate für die Ausstellung einer Amtshandlung benötigte. Der grüne Balken zeigt den Zeitraum, der für den Federal Circuit am wichtigsten war.
Supernus focht den PTA-Abzug vor dem US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Virginia an. Das Bezirksgericht bestätigte den PTA-Abzug auf der Grundlage der Entscheidung des Bundesberufungsgerichts in der Rechtssache Gilead gegen Lee, das die Anwendung von 37 CFR § 1.704(c)(8) durch das USPTO auf eine IDS bestätigte, die nach einer Antwort auf eine Beschränkungsanforderung eingereicht wurde.
Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts
Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts wurde von Richter Reyna verfasst und von den Richtern Dyk und Schall mitgetragen.
Der Federal Circuit erklärte zunächst, warum Gilead die Argumente von Supernus nicht ausschloss:
In Gilead entschied dieses Gericht, dass die Vorschrift „eine angemessene Auslegung des [PTA]-Gesetzes darstellt“, da sie „nicht nur das Verhalten des Antragstellers umfasst, das zu einer tatsächlichen Verzögerung führt, sondern auch das Verhalten, das zu einer Verzögerung führen könnte, unabhängig davon, ob eine solche Verzögerung tatsächlich eingetreten ist“.
*****
Die konkrete Frage in diesem Fall ist, ob das USPTO die PTA um einen Zeitraum kürzen darf, der über die „Zeit, in der der Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat, um das Verfahren abzuschließen“ hinausgeht. 35 U.S.C. § 154(b)(2)(C)(i). Gilead hat diese Frage nicht entschieden.
Der Federal Circuit wandte anschließend das Chevron-Konzept zur Überprüfung der Auslegung eines Gesetzes durch die zuständige Behörde an. Im Gegensatz zu der in Gilead behandelten Frage stellte der Federal Circuit fest, dass das Gesetz die vorliegende Frage direkt regelte:
Der relevante Wortlaut des PTA-Statuts ist eindeutig, klar und schlüssig.
Das Gericht erklärte:
Eine einfache Auslegung des Gesetzes zeigt, dass der Kongress zwei Beschränkungen für die Zeitspanne festgelegt hat, die das USPTO als Verzögerung durch den Antragsteller zum Zwecke der Verkürzung der PTA heranziehen kann. Erstens schreibt das Gesetz ausdrücklich vor, dass jede Verkürzung der PTA genau dem Zeitraum entsprechen muss, in dem der Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat. Zweitens knüpft das Gesetz die Verkürzung der PTA ausdrücklich an den konkreten Zeitraum , in der der Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat.
Der Federal Circuit begründete dies wie folgt:
Die PTA kann nicht um einen Zeitraum verkürzt werden, in dem keine erkennbaren Anstrengungen unternommen wurden, die der Antragsteller hätte unternehmen können, um das Verfahren abzuschließen, da dieser Zeitraum nicht „gleichwertig“ wäre, sondern vielmehr den Zeitraum überschreiten würde, in dem der Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat.
In Bezug auf den vorliegenden Sachverhalt stellte das Bundesberufungsgericht fest, dass „Supernus während des oben durch den grünen Balken dargestellten Zeitraums von 546 Tagen keine Maßnahmen zur Beschleunigung des Verfahrens hätte ergreifen können“, da der europäische Einspruch noch nicht eingereicht worden war.
Laut dem Bundesberufungsgericht:
Hier würde die Auslegung des Gesetzes durch das USPTO die Antragsteller unfair benachteiligen, keinen Anreiz für Antragsteller schaffen, Verzögerungen zu vermeiden, und die volle Patentlaufzeit der Antragsteller nicht schützen. Die zusätzliche Bewertung von 546 Tagen durch das USPTO als Verzögerung durch den Antragsteller widerspricht dem klaren Wortlaut des Gesetzes, da ... [sie] nicht dem Zeitraum entspricht, in dem Supernus keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat, um das Verfahren abzuschließen.
Der Federal Circuit hob daher die Entscheidung des Bezirksgerichts auf und verwies den Fall zur weiteren Verhandlung im Einklang mit seiner Stellungnahme zurück.
Behandlung von IDS-Einreichungen nach RCE/Response
Der Federal Circuit entschied zwar, dass es vor Einreichung des europäischen Einspruchs keine Verzögerung seitens des Anmelders gegeben haben könne, ging jedoch nicht darauf ein, zu welchem Zeitpunkt festgestellt werden konnte, dass der Anmelder es im Sinne des PTA-Gesetzes „versäumt hatte, angemessene Anstrengungen zum Abschluss des Verfahrens zu unternehmen”. Obwohl hier nicht geltend gemacht, könnte 37 CFR § 1.704(d) einen Maßstab bieten. Wie in der Entscheidung des Bundesberufungsgerichts dargelegt, sieht diese Vorschrift eine 30-tägige „Safe Harbor”-Frist für die Einreichung einer IDS vor, in der Informationen aus einer entsprechenden Anmeldung zitiert werden, ohne dass es zu einem PTA-Abzug kommt.
In diesem Artikel erfahren Sie, wie das USPTO mit seiner Unfähigkeit umgeht, diese Regel bei der Berechnung der PTA ordnungsgemäß anzuwenden.
In Anbetracht von 37 CFR § 1.704(d) sollten Antragsteller, wenn das USPTO seine Befugnis ausübt, „Vorschriften zu erlassen, die die Umstände festlegen, unter denen ein Antragsteller keine angemessenen Anstrengungen unternommen hat ...“, im Einklang mit dieser Entscheidung mindestens 30 Tage Zeit erhalten, bevor sie einer PTA-Kürzung unterliegen.
Auch wenn die in diesem Fall fragliche „Verzögerung” während der Zeit nach der RCE auftrat, könnten ähnliche Probleme bei IDS auftreten, die nach Einreichung einer Antwort auf eine Amtshandlung eingereicht werden.
