Wichtige Erkenntnisse aus dem Vorschlag des US-Landwirtschaftsministeriums zur Regulierung von Biotechnologie

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Law360 veröffentlicht und erscheint hier mit Genehmigung.

Angetrieben durch Fortschritte in der Genom-Editierung und genomischen Selektion werden gentechnisch veränderte Nutzpflanzen auf über 170 Millionen Morgen Ackerland in den Vereinigten Staaten angebaut.[1] Zu den Früchten dieser Fortschritte zählen vorteilhafte Eigenschaften der Nutzpflanzen, die von einem verbesserten Nährwert bis hin zu Trockenheits- und Krankheitsresistenz reichen. Die Bundesvorschriften haben mit den jüngsten Fortschritten nicht Schritt gehalten und in einigen Fällen die effiziente Kommerzialisierung neuer Technologien behindert. Das soll sich nun ändern.

Am 11. Juni 2019 erließ das Weiße Haus eine Durchführungsverordnung, die den Bundesaufsichtsbehörden – der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA), dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und der US-Umweltschutzbehörde (EPA) – vorschreibt, Maßnahmen zur Modernisierung der Vorschriften im Bereich der Agrarbiotechnologie zu ergreifen.[2] Einige Tage zuvor, am 6. Juni 2019, hatte das USDA proaktiv einen Regelungsvorschlag zur Aktualisierung seiner veralteten Biotechnologievorschriften veröffentlicht.[3] Sollte dieser Vorschlag umgesetzt werden, wäre dies die erste bedeutende Überarbeitung der Biotechnologievorschriften des USDA seit 1987.

Die Rolle des USDA in der Agrarbiotechnologie konzentriert sich auf den Schutz der amerikanischen Landwirtschaft vor Pflanzenschädlingen und -krankheiten. Die vom USDA vorgeschlagene Regelung verfolgt einen flexiblen, wissenschaftlich fundierten Ansatz und zielt auf innovative Pflanzenzüchtungstechniken ab – darunter CRISPR, RNA-Interferenz, Transkriptionsaktivator-ähnliche Effektor-Nukleasen und Zinkfinger-Nukleasen. Sie würde den Interessengruppen Möglichkeiten zur regulatorischen Selbstbestimmung bieten und einen vereinfachten Ansatz für das USDA zur Bewertung des Pflanzenschädlingsrisikos gemäß seinen Befugnissen nach dem Pflanzenschutzgesetz von 2000 umsetzen. [4]

Aktuelle USDA-Vorschrift

Das PPA ermächtigt das USDA, im Rahmen des Federal Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology (Koordiniertes Rahmenwerk der Bundesregierung für die Regulierung der Biotechnologie) ein robustes Programm vor der Markteinführung durchzuführen.[5] Das PPA verpflichtet derzeit den Animal and Plant Health Inspection Service (Dienst für Tier- und Pflanzengesundheitskontrolle) des USDA, gentechnisch veränderte Organismen (einschließlich Pflanzen) zu überprüfen, um festzustellen, ob sie ein Risiko für die heimische Landwirtschaft darstellen.[6] Wenn der APHIS zu dem Schluss kommt, dass ein solches Risiko besteht, verlangt die Behörde eine Genehmigung oder Meldung, um die Einfuhr, den zwischenstaatlichen Transport oder die Freisetzung des Produkts in die Umwelt zu ermöglichen. Ein Pflanzenschädling ist in 9 C.F.R § 340.1 wie folgt definiert: 

Alle Lebensstadien (einschließlich aktiver und ruhender Formen) von Insekten, Milben, Nematoden, Schnecken, Protozoen oder anderen wirbellosen Tieren, Bakterien, Pilzen, anderen parasitären Pflanzen oder deren Fortpflanzungsorganen; Viren; oder alle Organismen, die den vorgenannten ähnlich oder mit ihnen verwandt sind; oder alle Infektionserreger oder Substanzen, die direkt oder indirekt Pflanzen oder Teile davon oder verarbeitete, hergestellte oder andere Produkte aus Pflanzen schädigen oder Krankheiten oder Schäden verursachen können. [7]

Die Einfuhr, der zwischenstaatliche Transport oder die Freisetzung in die Umwelt von Organismen, unabhängig davon, ob sie gentechnisch verändert sind oder nicht, die ein Pflanzenschädlingsrisiko darstellen, einschließlich Pflanzen, Insekten oder Mikroben, muss vom USDA genehmigt werden. Nach den geltenden Vorschriften kann dies entweder im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens oder eines Meldeverfahrens erfolgen. Wenn ein Entwickler nachweisen kann, dass ein gentechnisch veränderter Organismus kein höheres Pflanzenschädlingsrisiko darstellt als ein gleichwertiger nicht gentechnisch veränderter Organismus, kann er beim USDA beantragen, diesem gentechnisch veränderten Organismus einen nicht regulierten Status zu gewähren. Wenn das USDA dem Antrag stattgibt, darf der gentechnisch veränderte Organismus ohne weitere behördliche Aufsicht durch das USDA importiert, im Inland vertrieben oder anderweitig in die Umwelt freigesetzt werden. [8]

Etwas anders ausgedrückt verfolgt das USDA unter den derzeitigen Vorschriften einen Ansatz, der bei gentechnisch veränderten Organismen zunächst auf Regulierung und erst später auf Analyse setzt. In der Praxis müssen Entwickler, die Gen-Editing-Techniken einsetzen, um gentechnisch veränderte Pflanzen zu produzieren, die kein Risiko für Pflanzenschädlinge darstellen, daher weiterhin vor der Freisetzung in die Umwelt, der Einfuhr oder dem inländischen Vertrieb einer bestimmten gen-editierten Pflanze ein Schreiben über den nicht regulierten Status beantragen. Die vorgeschlagene Regelung vereinfacht diese Anforderungen.

Vorgeschlagene Regelung des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA)

Die vom USDA vorgeschlagene Regelung befasst sich mit einer Reihe von Themen, die von erweiterten Möglichkeiten zur Selbstbestimmung bis hin zu aktualisierten Anforderungen für Genehmigungsanträge und Aufbewahrungspflichten reichen. Im Folgenden stellen wir einige wichtige Beispiele dafür vor, wie die vorgeschlagene Regelung den Regulierungsansatz des USDA verändern würde.

Konzentrieren Sie sich auf die Eigenschaften, nicht auf die Herstellungsmethode.

Die vorgeschlagene Regelung konzentriert sich auf die Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organismus und nicht auf dessen Herstellungsmethode.[9] Dieser Ansatz steht im Einklang mit einer Erklärung des US-Landwirtschaftsministers Sonny Perdue vom 28. März 2018, in der er die Aufsicht des Ministeriums über Innovationen in der Pflanzenzüchtung klarstellte.[10] Darin erklärte Perdue, dass das USDA keine Pflanzen reguliert oder plant, Pflanzen zu regulieren, die auch mit traditionellen Züchtungstechniken hätten entwickelt werden können, sofern es sich nicht um Pflanzenschädlinge handelt oder sie unter Verwendung von Pflanzenschädlingen entwickelt wurden.

Die vorgeschlagene Regelung stellt weiter klar, dass „die bisherigen Bewertungen der Behörde Belege dafür geliefert haben, dass die gentechnische Veränderung einer Pflanze mit einem Pflanzenschädling als Vektor, Vektoragens oder Spender an sich nicht zu einer gentechnisch veränderten Pflanze führt, die ein Pflanzenschädlingsrisiko darstellt.“[11] „Pflanzenschädlingsrisiko“ würde definiert als „die Möglichkeit eines Schadens, der durch die Einschleppung, Verbreitung oder Verschärfung der Auswirkungen eines Pflanzenschädlings entsteht.“[12] Dieser Regulierungsansatz würde Pflanzen, die durch Genom-Editierungstechniken erzeugt wurden und von denen, die durch traditionelle Züchtungsmethoden entwickelt wurden, nicht zu unterscheiden sind, effektiv von der Aufsicht durch das USDA ausnehmen. Im Einklang mit dem übergeordneten Ziel des PPA würden gentechnisch veränderte Organismen, die ein Pflanzenschädlingsrisiko darstellen, natürlich weiterhin der Aufsicht durch das USDA unterliegen und daher eine Genehmigung des USDA erfordern, um ihren Transport zu ermöglichen.

Erweiterte Möglichkeiten zur Selbstbestimmung

Gemäß den aktuellen Richtlinien und Vorschriften des USDA geht das USDA davon aus, dass alle neuen gentechnisch veränderten Organismen einer behördlichen Aufsicht unterliegen, da alle diese Organismen ein Risiko für Pflanzen schädigen, bis das Gegenteil bewiesen ist. In der Praxis und in Übereinstimmung mit 7 C.F.R. 340.6 beantragen Entwickler regelmäßig beim USDA die Feststellung des nicht regulierten Status, um zu bestätigen, dass ein bestimmter Organismus von der Aufsicht des USDA ausgenommen ist. Die vorgeschlagene Regelung würde den Entwicklern die Möglichkeit geben, selbst zu bestimmen, dass die Pflanze nicht in den Zuständigkeitsbereich des USDA fällt, wodurch die Notwendigkeit entfällt, einen solchen Antrag auf Nichtregulierung zu stellen. Eine Selbstbestimmung wäre unter verschiedenen Umständen möglich.

Beispielsweise bedeutet dies, dass Entwickler von Pflanzen, deren genetische Veränderungen in eine der folgenden Kategorien fallen, selbst entscheiden können: (1) Deletionen, bei denen die Veränderung der Pflanze ausschließlich eine genetische Deletion beliebiger Größe ist, (2) Substitutionen einzelner Basenpaare, (3) Insertionen aus kompatiblen Pflanzenverwandten oder (4) vollständige Null-Segreganten.[13] Darüber hinaus könnten Entwickler selbst entscheiden, wenn die Pflanze aus einer Kombination aus gentechnisch veränderten Pflanzenmerkmalen und Wirkungsweisen besteht, die zuvor einer Überprüfung des Regulierungsstatus durch das USDA (siehe unten) unterzogen wurde und als unwahrscheinlich eingestuft wurde, ein Pflanzenschädlingsrisiko darzustellen. Gleichzeitig haben Entwickler die Möglichkeit, vom USDA eine „Bestätigung” einzuholen, dass die Pflanze nicht unter die USDA-Vorschriften gemäß 7 C.F.R. § 340 fällt. Viele geneditierte Nutzpflanzen werden wahrscheinlich unter die Selbstbestimmungsbestimmungen der vorgeschlagenen Regelung fallen.

Überprüfung des regulatorischen Status

Das USDA schlägt vor, Entwicklern neuartiger gentechnisch veränderter Pflanzen (die zuvor nicht vom USDA bewertet wurden) die Möglichkeit zu geben, entweder (1) eine Überprüfung des Regulierungsstatus zu beantragen, um den Regulierungsstatus zu bestimmen, oder (2) eine Genehmigung für den Transport gemäß den Vorschriften zu beantragen. Was insbesondere den Weg der Überprüfung des regulatorischen Status betrifft, so könnte der Entwickler, sofern die Behörde feststellt, dass die Kombination aus Pflanze, Merkmal und Wirkmechanismus wahrscheinlich kein Pflanzenschädlingsrisiko darstellt und daher nicht den Vorschriften des USDA in 7 C.F.R. § 340 unterliegt, ohne weitere Aufsicht durch das USDA mit der Produktentwicklung und den Vermarktungsaktivitäten fortfahren. Der voraussichtliche Zeitplan für das Verfahren zur Überprüfung des regulatorischen Status ist noch nicht bekannt.

Ausnahmen

Die vorgeschlagene Regelung würde gentechnisch veränderte Pflanzen mit Kombinationen aus Pflanzenmerkmalen und Wirkmechanismen ausnehmen, die das USDA bereits im Rahmen des Verfahrens zur Überprüfung des Regulierungsstatus bewertet und als unwahrscheinlich eingestuft hat, ein Pflanzenschädlingsrisiko darzustellen. Das USDA würde die Ergebnisse aller abgeschlossenen RSRs in einem öffentlich zugänglichen Archiv auf der USDA-APHIS-Website veröffentlichen.

Nichtpflanzliche gentechnisch veränderte Organismen

Diese Produkte würden nicht für die Selbstbestimmung gemäß 7 C.F.R. 340.1 oder für das Verfahren zur Überprüfung des Regulierungsstatus gemäß 7 C.F.R. 340.4 in Frage kommen. Daher wäre eine USDA-Genehmigung erforderlich, vorbehaltlich begrenzter Ausnahmen (d. h. die vorgeschlagene Regelung sieht Ausnahmen von der Genehmigungspflicht für GE Arabidopsis thaliana, GE disarmed Agrobacterium tumefaciens und bestimmte mikrobielle Pestizide vor).

Ausblick

Angesichts der Tatsache, dass die Weltbevölkerung bis 2050 voraussichtlich auf über 10 Milliarden Menschen anwachsen wird, ist ein Wettlauf um die Entwicklung innovativer biotechnologischer Lösungen für die Nahrungsmittelproduktion in vollem Gange. Eine Verringerung der regulatorischen Belastung auf Bundesebene, die den damit verbundenen Risiken angemessen ist, wird sicherlich dazu beitragen, weitere Innovationen zu fördern. Die vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) vorgeschlagene Regelung ist in dieser Hinsicht eine willkommene Entwicklung.

Sie vereinfacht die aktuellen Anforderungen und stellt einen großen Schritt in Richtung einer Modernisierung der Vorschriften für die Agrarbiotechnologie auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse dar. Nachdem der Regelungsvorschlag nun vorliegt, haben Interessengruppen bis zum 5. August 2019 die Möglichkeit, sich mit dem USDA auszutauschen und Vorschläge zu unterbreiten, wie die Regelung verbessert werden kann, um das gesetzliche Ziel der Behörde zu erreichen, die amerikanische Landwirtschaft zu schützen und gleichzeitig die USA als führend im Bereich der Agrarbiotechnologie zu positionieren.

[1] Minister Sonny Perdue, Bericht der Task Force für Landwirtschaft und ländlichen Wohlstand an den Präsidenten der Vereinigten Staaten (21. Oktober 2017), https://www.usda.gov/sites/default/files/documents/rural-prosperity-report.pdf.

[2] Exekutivverordnung Nr. 13.874, 84 Fed. Reg. 27.899 (11. Juni 2019).

[3] Bewegung bestimmter gentechnisch veränderter Organismen, 84 Fed. Reg. 26.514 (vorgeschlagen am 6. Juni 2019) (zu kodifizieren unter 7 C.F.R. pts. 340 und 372).

[4] Das PPA ist in 7 U.S.C. §§ 7701–7786 kodifiziert.

[5] Die Bundesregierung reguliert gentechnisch veränderte Pflanzen und Organismen im Rahmen eines Regelwerks namens „Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology” (Koordiniertes Rahmenwerk für die Regulierung der Biotechnologie). Die drei wichtigsten Behörden, die das Koordinierte Rahmenwerk bilden, sind die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA), die US-Umweltschutzbehörde (EPA) und das US-Landwirtschaftsministerium (USDA). Die FDA gewährleistet die Sicherheit von gentechnisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), und die EPA reguliert bestimmte Pestizide gemäß dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) sowie bestimmte biologische Bekämpfungsorganismen gemäß dem Toxic Control Substances Act (TSCA). Der Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) des USDA schützt die amerikanische Landwirtschaft vor Pflanzenschädlingen und -krankheiten.

[6] Die APHIS-Vorschriften in 7 C.F.R. § 340 regeln speziell die Einfuhr, den zwischenstaatlichen Transport oder die Freisetzung bestimmter gentechnisch veränderter (GV) Organismen, die in der USDA-Terminologie als „regulierte Artikel” bezeichnet werden. Die für die behördliche Aufsicht zuständige APHIS-Behörde ist die „Biotechnology Regulatory Services” (Behörde für die Regulierung der Biotechnologie). Siehe 7 C.F.R. § 340 („Einführung von Organismen und Produkten, die durch Gentechnik verändert oder hergestellt wurden und Pflanzenschädlinge sind oder bei denen Grund zu der Annahme besteht, dass sie Pflanzenschädlinge sind”).

[7] 9 C.F.R. § 340.1.

[8] Weitere Informationen zu Genehmigungen, Meldungen und Anträgen des USDA finden Sie in den Online-Leitlinien des USDA APHIS unter: https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/permits-notifications-petitions.

[9] Bewegung bestimmter gentechnisch veränderter Organismen, 84 Fed. Reg. auf Seite 26.516.

[10] Sec’y Perdue gibt Erklärung des USDA zu Innovationen in der Pflanzenzüchtung ab, US-Landwirtschaftsministerium, (28. März 2018), https://www.usda.gov/media/press-releases/2018/03/28/secretary-perdue-issues-usda-statement-plant-breeding-innovation.

[11] Transport bestimmter gentechnisch veränderter Organismen, 84 Fed. Reg. auf Seite 26515.

[12] Transport bestimmter gentechnisch veränderter Organismen, 84 Fed. Reg. auf Seite 26516.

[13] Diese Beispiele wurden in der Erklärung des US-Landwirtschaftsministers Sonny Perdue vom 28. März 2018 aufgeführt, in der er die Aufsicht des Ministeriums über Innovationen in der Pflanzenzüchtung klarstellte.