Telemedizin- und digitale Gesundheitsunternehmen werden von den neu vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen für Betrug und Missbrauch profitieren

Die OIG hat kürzlich vorgeschlagene Änderungen zum Anti-Kickback-Gesetz (AKS) und zum Gesetz über zivilrechtliche Geldstrafen (CMP) veröffentlicht. Einige dieser Änderungen werden, sofern sie endgültig verabschiedet werden, Unternehmen direkt zugutekommen, die Telemedizin und digitale Gesundheitsprodukte oder -dienstleistungen, Fernüberwachung von Patienten (RPM) und Dienstleistungen im Bereich Chronic Care Management (CCM) anbieten. Die wichtigsten Änderungen, die für solche digitalen Gesundheitsfragen relevant sind, werden im Folgenden zusammengefasst.

Anreize für Patientenbeteiligung und präventive Instrumente, Artikel und Dienstleistungen

Das AKS- und CMP-Gesetz behindert die Wirksamkeit und weit verbreitete Nutzung bestimmter Instrumente zur Patientenbindung und -unterstützung, eine Herausforderung, die der Telemedizin- und Digital-Health-Branche bekannt ist. Das OIG hat Gutachten herausgegeben, in denen bestimmte Digital-Health-Vereinbarungen genehmigt werden, bei denen Patienten kostenlose Technologie erhalten, aber dieser Vorschlag würde diese Praxis als festgelegte Ausnahme festschreiben. Unternehmen sollten die neue AKS-Safe-Harbor-Regelung des OIG für Instrumente zur Patientenbindung und -unterstützung begrüßen.

Derzeit beschränkt sich der vorgeschlagene Safe Harbor auf Tools und Support, die im Rahmen eines wertorientierten Unternehmens (Value Based Enterprise, VBE) bereitgestellt werden, aber die OIG bittet um öffentliche Stellungnahmen dazu, ob dieser Safe Harbor auf Dienstleistungen außerhalb von VBEs ausgeweitet werden sollte.  Beispielsweise sind Pharmahersteller, Händler, Anbieter von langlebigen medizinischen Geräten, Orthesen und Hilfsmitteln (DMEPOS) sowie Labore nicht in VBEs enthalten, und sie möchten den Patienten, die sie versorgen, sicherlich sinnvolle Technologien zur Patientenunterstützung anbieten .

CCM- und RPM-Unternehmen sollten sich besonders für die „Überwachungsinstrumente“ interessieren, die in der Definition von Instrumenten und Unterstützung zur Patientenbindung enthalten sind.Diese Definition würde mehr als nur klinisch basierte Instrumente umfassen, beispielsweise Instrumente und Unterstützung zur Erfassung sozialer Determinanten.Solche Instrumente zur Erfassung sozialer Determinanten werden häufig von Anbietern virtueller Gesundheitsdienste eingesetzt, die einen ganzheitlicheren Ansatz für die Gesundheit und das Wohlbefinden ihrer Patienten verfolgen. Die Definition lautet wie folgt:

„Sachleistungen, Präventionsartikel, Waren oder Dienstleistungen oder Sachleistungen, Waren oder Dienstleistungen wie gesundheitsbezogene Technologien, Instrumente und Dienstleistungen zur Überwachung der Gesundheit von Patienten oder Unterstützungsleistungen und Dienstleistungen, die darauf ausgerichtet sind, die sozialen Determinanten der Gesundheit eines Patienten zu ermitteln und zu berücksichtigen.“

Die OIG hat den Begriff „präventiv“ bewusst nicht definiert, um eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Innovation der klinischen Versorgungstechnologien und -ansätze zu ermöglichen. Die Entscheidung, ob ein Artikel oder eine Dienstleistung „präventiv“ ist, erfordert das fachliche Urteil eines Klinikers. Wenn Fragen zur Anwendbarkeit dieser Safe-Harbor-Regelung auf einen bestimmten Artikel oder eine bestimmte Dienstleistung auftreten, müssen Kliniker in der Lage sein, zu begründen, warum der Artikel oder die Dienstleistung „präventiv“ ist.

Darüber hinaus muss das Tool über eine direkten Bezug zur Koordination und Steuerung der Patienten Versorgung, und darf keine Geschenkkarten, Bargeld und Bargeldäquivalente enthalten. Das OIG bittet um öffentliche Stellungnahmen dazu, ob es„direkter Zusammenhang” in„angemessener Zusammenhang” geändert werden sollte und ob das OIG Geschenkkarten, Bargeld usw. in den Geltungsbereich der Safe-Harbor-Regelung aufnehmen sollte.

Wie wir erwartet haben, dürfen diese digitalen Gesundheitsinstrumente nicht für Marketingzwecke oder zur Patientenwerbung eingesetzt werden.  Sie müssen medizinisch notwendig sein und vom zugelassenen Arzt des Patienten empfohlen werden. Die Tools müssen außerdem eines von mehreren aufgeführten Zielen fördern (z. B. Einhaltung des Pflegeplans oder der Medikamenteneinnahme, Management des Krankheitszustands, Verbesserung der Ergebnisse und/oder Patientensicherheit). Als Beispiel für solche Tools nannte die OIG insbesondere tragbare Überwachungsgeräte wie Smartwatches oder Tracker, die Daten sammeln und übertragen.

Befreiung von Zuzahlungen für Patienten für CCM- und RPM-Dienstleistungen

Die vorgeschlagene Safe-Harbor-Regelung für die Patientenbeteiligung würde keine routinemäßigen Befreiungen von den Kostenbeteiligungsbeträgen der Patienten zulassen. Die Regierung hat solche Befreiungen seit langem verboten. Die OIG ist jedoch bereit, eine begrenzte Befreiung von der Kostenbeteiligung der Patienten nur für CCM- und RPM-Dienstleistungen in Betracht zu ziehen. Dies ist auf die Auffassung zurückzuführen, dass die Kosten für die Einziehung der Zuzahlungen für diese monatlichen Dienstleistungen manchmal die tatsächlich von den Begünstigten eingezogenen Beträge übersteigen können. Daher bittet die OIG um öffentliche Stellungnahmen dazu, ob sie einen Safe Harbor schaffen sollte, um Verzichtserklärungen auf Kostenbeteiligungen für CCM- und RPM-Dienstleistungen zu ermöglichen. Sollte ein solcher Safe Harbor endgültig beschlossen werden, geht die OIG davon aus, dass er in seiner Form dem Safe Harbor für Patientenbeteiligung ähneln wird.

Sicherer Hafen für Telemedizin-Technologie bei Nierenerkrankungen im Endstadium

Im Rahmen des Bipartisan Budget Act von 2018 ermöglichte Medicare den Begünstigten, bestimmte Unterstützungsleistungen für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) über Telemedizin zu Hause in Anspruch zu nehmen, und schuf eine gesetzliche Ausnahme von der Definition der Vergütung gemäß dem CMP-Gesetz für Telemedizin-Technologien, die im Zusammenhang mit solchen ESRD-Leistungen eingesetzt werden. Das OIG hat nun eine Verordnung vorgeschlagen, die diese gesetzliche Ausnahme näher auslegt.

Die vorgeschlagene Verordnung gleicht die Definition von „Telemedizin-Technologien” an die bestehende Definition von Medicare an, die die Verwendung eines interaktiven audiovisuellen Telekommunikationssystems vorschreibt. Für die Zwecke dieser ESRD-Safe-Harbor-Regelung erklärte die OIG, dass Smartphones, die eine interaktive Zwei-Wege-Kommunikation über sichere Videokonferenzanwendungen ermöglichen, in die Definition einbezogen sind (d. h. sie gelten nicht nur als „Telefon”).

Die vorgeschlagene Verordnung wendet die folgenden Anforderungen auf die Telemedizintechnik an, von denen einige bereits in der gesetzlichen Ausnahme enthalten waren:

1. Muss von einem Anbieter oder einer Dialyseeinrichtung bereitgestellt werden, der bzw. die derzeit die Heimdialyse oder andere ESRD-Dienstleistungen erbringt. Die OIG begründet dies damit, dass die Bereitstellung von Technologie durch nicht behandelnde Anbieter das Risiko einer Patientensteuerung erhöhen kann.
2. Darf nicht beworben und angeboten werden. Die OIG gibt keine weiteren Erläuterungen zur Bedeutung dieser Begriffe, außer dass sie im Einklang mit der gängigen Verwendung in der Gesundheitsbranche interpretiert werden sollten.
3. Beitragen wesentlich zu den ESRD-Telemedizin-Dienstleistungen
   1. Nicht von übermäßigem Wert (d. h. wenn ein Smartphone für 300 Dollar den erforderlichen Zweck erfüllt, sollte kein Smartphone für 600 Dollar bereitgestellt werden); und
   2. Keine Duplizierung von Technologien, die dem Patienten bereits zur Verfügung stehen.
4. Anbieter dürfen den staatlichen Gesundheitsprogrammen keine Kosten für Telemedizin-Technologien in Rechnung stellen oder die Kosten anderweitig auf diese Programme abwälzen.

Die OIG ist weiterhin besorgt, dass solche Safe Harbors die Wahl des ESRD-Anbieters durch den Patienten in unzulässiger Weise beeinflussen könnten (z. B. würden Patienten diejenigen Anbieter wählen, die die meisten Anreize bieten).  Daher bittet die OIG um öffentliche Stellungnahmen dazu, ob sie weitere Sicherheitsvorkehrungen für die Safe-Harbor-Regelung hinzufügen sollte (z. B. die Verpflichtung des Anbieters, das Eigentum an der Hardware zu behalten und diese zurückzuholen, wenn sie vom Patienten nicht mehr benötigt wird, sowie die Beschränkung aller nicht telemedizinischen Vorteile der Technologie auf einen minimalen Wert).  Gleichzeitig bittet das OIG um Stellungnahmen dazu, ob diese Ausnahme über die ESRD-Anbieter und Dialysezentren hinaus auf weitere Lieferanten ausgeweitet werden sollte. Eine solche erweiterte Definition würde wahrscheinlich besser mit der Absicht des Kongresses hinter den Zielen des BBA übereinstimmen, den Zugang der Patienten zur ESRD-Versorgung zu Hause zu verbessern.

Obwohl diese Ausnahme auf Technologien beschränkt ist, die für ESRD-Patienten zu Hause bereitgestellt werden, stellte die OIG fest, dass Vereinbarungen, die die Bereitstellung eines breiteren Spektrums an Telemedizin-Technologien beinhalten, weiterhin unter anderen Safe-Harbor-Regelungen oder der neu vorgeschlagenen Safe-Harbor-Regelung für Patientenbeteiligung und -unterstützung geschützt sein können.

So reichen Sie Kommentare zum Regelungsvorschlag ein

Anbieter, Technologieunternehmen und Unternehmer, die sich für Telemedizin interessieren, sollten erwägen, Kommentare zu der vorgeschlagenen Regelung anonym oder unter Angabe ihrer Identität einzureichen – per elektronischer Übermittlung unter diesem Link. Alternativ können Kommentare auch per Post, Express- oder Übernacht-Kurier an folgende Adresse gesendet werden: Office of Inspector General, Department of Health and Human Services, Attention: OIG-0936-AA10-P, Room 5521, Cohen Building, 330 Independence Avenue SW, Washington, DC 20201.  Bitte reichen Sie alle Kommentare bis zum 31. Dezember 2019 ein. Bei Einreichung per Post berücksichtigen Sie bitte, dass die OIG die Kommentare vor Ablauf der Frist erhalten muss.

Schlussfolgerung

Die OIG schlug eine Reihe spannender, patientenorientierter Möglichkeiten vor, um die virtuelle Versorgung und digitale Gesundheitsdienste für Medicare-Begünstigte auszuweiten, insbesondere für CCM-, RPM- und Telemedizin-Dienste.Interessierte Unternehmen und Branchenvertreter sollten diese Gelegenheit nutzen, um sich durch öffentliche Stellungnahmen Gehör zu verschaffen. Wir werden die OIG weiterhin auf Regeländerungen oder Leitlinien hin überwachen, die sich auf die Telemedizin und digitale Gesundheitsangebote auswirken oder diese verbessern.

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