EKRA und Floridas Patient Brokering Act: Klärungsbedarf angesichts der Unsicherheit
Die Gesetzgeber auf Bundes- und Landesebene haben die landesweite Opioidkrise zur Kenntnis genommen und kürzlich mit Gesetzesinitiativen reagiert, um – neben anderen rechtlichen Änderungen – das Verbot missbräuchlicher Zahlungsvereinbarungen im Gesundheitswesen auszuweiten. Beispiele für solche Gesetzesinitiativen sind die Verabschiedung des Eliminating Kickbacks in Recovery Act von 2018 (EKRA) und die Änderung des Florida Patient Brokering Act (Florida PBA) durch den Florida HB 369. Allerdings bleiben verschiedene Aspekte dieser Gesetzesinitiativen, insbesondere ihre Anwendung im Lichte der bestehenden Rechtslage, weiterhin ungewiss.
Angesichts der erheblichen strafrechtlichen Sanktionen, die von der EKRA und der Florida PBA verhängt werden, ist eine Klarstellung dieser Gesetze erforderlich. Anbietern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe wird empfohlen, sich an ihre Berufsverbände, Berufskammern und Gesetzgeber zu wenden, um eine solche Klarstellung zu erwirken, idealerweise in Form von Leitlinien der Regierung und/oder einer Neufassung sowohl der EKRA als auch der Florida PBA.
Wir können Ihnen bei der Herstellung dieser Kontakte behilflich sein. Bitte lassen Sie uns wissen, wenn Sie Unterstützung benötigen.
Kurzer Überblick über EKRA
Das seit langem bestehende Bundesgesetz gegen Rückvergütungen (Federal Anti-Kickback Statute, AKS) stellt bestimmte Zahlungsvereinbarungen im Gesundheitswesen, die Bundesgesundheitsprogramme betreffen, unter Strafe. Das am 25. Oktober 2018 unterzeichnete EKRA enthält ähnliche Verbote wie das AKS, gilt jedoch für bestimmte Einrichtungen – Rehabilitationszentren, klinische Behandlungseinrichtungen und Labore – und schafft in diesem Zusammenhang neue Straftatbestände auf Bundesebene.
EKRA gilt für Zahlungsvereinbarungen im Zusammenhang mit allen Gesundheitsleistungsprogrammen, darunter staatliche Gesundheitsprogramme sowie private Krankenversicherungen. Die Vorrang- oder Ausnahmeregelung in EKRA besagt, dass „dieser Abschnitt nicht für Handlungen gilt, die gemäß [dem staatlichen AKS] Abschnitt 1128B des Sozialversicherungsgesetzes (42 U.S.C. 1320a-7b) verboten sind“. Diese Formulierung klärt jedoch nicht, ob EKRA für Handlungen gilt, die nicht verboten sind oder durch eine Safe-Harbor-Ausnahme, OIG-Leitlinien oder eine Analyse der Fakten und Umstände gemäß dem Bundesgesetz AKS geschützt sind.
Diese Unklarheit hinsichtlich der Anwendung des EKRA im Lichte des Bundesgesetzes AKS führt zu Verwirrung darüber, wie Bundesbehörden die Ausnahmeregelung des EKRA auslegen und die beiden Bundesgesetze bei Überschneidungen anwenden werden. So sehen beispielsweise das Bundesgesetz AKS und das EKRA unterschiedliche Ausnahmen für Beschäftigungsverhältnisse vor.
Kurzer Überblick über die Florida PBA
Das Florida PBA ist Floridas Mini-Anti-Kickback-Gesetz. Dieses Gesetz wurde durch den Gesetzgeber des Bundesstaates mittels HB 369 geändert, das sich auf Dienstleistungen im Bereich Drogenmissbrauch bezog und am 1. Juli 2019 in Kraft trat. Vor der jüngsten Änderung enthielt die Florida PBA bestimmte Ausnahmen und unterstützte zahlreiche Safe Harbors für aufgeführte Praktiken, die von den Verboten des Gesetzes ausgenommen waren. Diese Ausnahmen bezogen sich in gewisser Weise auf das Bundesgesetz AKS, wie unten beschrieben.
Insbesondere, und wie in unserem Blog „Health Care Law Today“ vom 16. August 2019 erwähnt, besagte die Vorrang- oder Ausnahmeregelung der alten Fassung des Florida PBA, dass das Gesetz nicht für verschiedene Verhaltensweisen gilt, die „nicht durch“ das Bundesgesetz AKS oder damit verbundene regulatorische Safe Harbors verboten sind. Die geänderte Ausnahmeregelung des Florida PBA besagt, dass das Gesetz nicht für verschiedene Verhaltensweisen gilt, die durch das Bundesgesetz AKS oder damit verbundene regulatorische Safe Harbors „ausdrücklich genehmigt“ sind.
Die neue Ausnahmeregelung im Florida PBA scheint zu verlangen, dass Zahlungsvereinbarungen nun den Ausnahmen des Bundesgesetzes AKS oder den damit verbundenen regulatorischen Safe Harbors entsprechen müssen. Diese Änderung ist von Bedeutung, da das Office of Inspector General (OIG) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) erklärt hat, dass die Nichteinhaltung einer bundesstaatlichen AKS-Safe-Harbor-Bestimmung eine Zahlungsvereinbarung an sich nicht illegal macht und dass die Entscheidung, ob die Vereinbarung ein Risiko für Betrug und Missbrauch darstellt, auf der Grundlage einer Gesamtbetrachtung der „Fakten und Umstände” getroffen werden muss. Mit der überarbeiteten Formulierung der PBA-Ausnahmeregelung in Florida ist nun unklar, ob die entscheidende Analyse der „Tatsachen und Umstände” oder sogar die OIG-Leitlinien, auf die sich Gesundheitsdienstleister in Florida in der Vergangenheit stark verlassen haben, für den Schutz von Vereinbarungen in Florida zuverlässig sind.
Der Weg in die Ungewissheit
Die Entstehungsgeschichte sowohl des EKRA als auch der Änderung des Florida PBA zeigt, wie es zu dieser Unsicherheit gekommen ist. Beim EKRA gab es unterschiedliche Varianten des Gesetzentwurfs im Senat und im Repräsentantenhaus sowie mehrere Varianten innerhalb des Repräsentantenhauses. Wichtige Bestimmungen und Formulierungen in Bezug auf bestimmte Einrichtungen, insbesondere Labore, schwankten innerhalb kurzer Zeit im Repräsentantenhaus. Der Kongressabgeordnete Pallone äußerte öffentlich seine Bedenken gegenüber dem EKRA. Er erklärte: „Es gibt eine Bestimmung, die mir Sorge bereitet und die ich unbedingt erwähnen möchte. Sie durchlief nicht das reguläre Verfahren und wurde nicht ordnungsgemäß geprüft. Tatsächlich wurde sie in letzter Minute hinzugefügt. Es handelt sich um einen Vorschlag von Senator Rubio, ein neues Gesetz gegen Bestechung zu schaffen.“
Der Kongressabgeordnete Pallone fuhr fort: „Seit der Einbringung des Gesetzentwurfs am vergangenen Dienstagabend haben mehrere Interessengruppen Bedenken geäußert, dass der Wortlaut nicht das bewirkt, was wir denken. Er könnte unbeabsichtigte Folgen haben.“
Die Änderung des Florida PBA scheint ebenfalls als Reaktion auf das gravierende Problem erfolgt zu sein, dass Patientenvermittler Personen mit Opioidabhängigkeit ausnutzen und missbräuchliche Zahlungsvereinbarungen mit Anbietern treffen. Seit der Einführung des EKRA haben mehrere Bundesstaaten eigene Gesetze zur Patientenvermittlung erlassen oder geändert, um ähnliche Vereinbarungen wie die im EKRA behandelten zu verbieten. Laut den Bill Analyses von HB 369 und wie in unserem Blogbeitrag vom August erwähnt, sollte die jüngste Änderung des Florida PBA die Formulierung in der bestehenden Fassung des Gesetzes präzisieren, die „Unsicherheit darüber geschaffen hat, ob das Gesetz Floridas zur Patientenvermittlung auch für die private versicherungsbezogene Patientenvermittlung gilt”, da das Bundesgesetz AKS nur für staatliche Gesundheitsprogramme gilt. Wie durch das EKRA erreicht, wollte der Gesetzgeber von Florida sicherstellen, dass sich die Verbote von Rückvergütungen auch auf Zahlungsvereinbarungen im Zusammenhang mit kommerziellen Krankenversicherungen erstrecken.
Das scheinbar unbeabsichtigte Ergebnis der Übernahme des unklaren, aber erweiterten Verbots der EKRA durch Florida ist jedoch möglicherweise eine weitaus umfassendere Kriminalisierung von zuvor akzeptierten Zahlungsvereinbarungen, die auf nationaler Ebene und in Florida bestehen und nicht gegen das Bundesgesetz AKS verstoßen.
Warum und wie man diese Unsicherheit klären sollte
Die Folgen der durch EKRA verkündeten Änderungen und der neuen Ergänzung zum Florida PBA sind potenziell erheblich und weitreichend. Beide Gesetze sehen strafrechtliche Sanktionen vor. Darüber hinaus wurde kürzlich die Bereitschaft zur Strafverfolgung nach EKRA deutlich, als im Januar 2020 das erste Schuldbekenntnis nach EKRA in den Vereinigten Staaten erfolgte. Laut der US-Staatsanwaltschaft für den östlichen Bezirk von Kentucky und offiziellen Gerichtsdokumenten bekannte sich eine Frau unter anderem wegen eines Verstoßes gegen das EKRA schuldig. Diese Frau, die Büroleiterin einer Klinik für Drogenmissbrauch in Kentucky, gab zu, dass sie zwischen Dezember 2018 und August 2019 vom CEO eines toxikologischen Labors Bestechungsgelder, darunter einen Scheck über 4.000 Dollar, als Gegenleistung für die Überweisung von Urinproben für Drogentests gefordert hatte. Die Frau soll am 1. Mai 2020 verurteilt werden und muss mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 20 Jahren und einer Geldstrafe von maximal 250.000 US-Dollar rechnen.
Trotz der Schwere der Situation bleibt die Rechtslage jedoch unklar, da keine Klarstellung erfolgt ist. Eine solche Klarstellung könnte in Form von (1) offiziellen Leitlinien der Regierung zu den relevanten Unklarheiten hinsichtlich des Geltungsbereichs und der Anwendung oder (2) Überarbeitungen der betreffenden Gesetze erfolgen. Solche offiziellen Leitlinien könnten Folgendes umfassen: EKRA-Vorschriften zur Auslegung des EKRA; Erklärungen einer Bundes- oder Landesbehörde – wie dem US-Justizministerium (DOJ), dem HHS oder der Generalstaatsanwaltschaft von Florida – zum EKRA bzw. zum Florida PBA.
Eine sorgfältige Überarbeitung sowohl des EKRA als auch des Florida PBA könnte die Hinzufügung einer Formulierung beinhalten, die besagt, dass unabhängig von der Art des Gesundheitsleistungsprogramms Verhaltensweisen und/oder Zahlungsvereinbarungen, die einer Ausnahme gemäß dem AKS entsprechen oder anderweitig nicht gegen das AKS verstoßen, keine Straftat darstellen. Viele Vereinbarungen können so gestaltet werden, dass sie eine Ausnahme und einen Safe Harbor gemäß dem Bundesgesetz AKS erfüllen; es gibt jedoch einige Vereinbarungen, z. B. prozentuale Vereinbarungen für Vertriebsagenten oder Stundenvereinbarungen für medizinische Direktoren, bei denen dies nicht der Fall ist. Solche Vereinbarungen, die ansonsten einer „Fakten- und Umstände”-Analyse gemäß dem Bundesgesetz AKS entsprechen, sollten gemäß EKRA und Florida PBA nicht als illegal angesehen werden.
In der Zwischenzeit, während wir auf eine Klärung warten, sollten Anbieter und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vorsichtig vorgehen, wachsam bleiben und sich beraten lassen, wie sie konforme Vereinbarungen ausarbeiten und/oder die erforderliche Klärung vorantreiben können.
