COVID-19: Leitlinien der DEA und SAMHSA zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen mittels Telemedizin

Während die Welt darum kämpft, die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus (COVID-19) einzudämmen, bekämpft die USA weiterhin ein anderes Problem der öffentlichen Gesundheit im eigenen Land: die Opioid-Epidemie, eine Krise, die durch den Missbrauch verschreibungspflichtiger und illegaler Opioide, Sucht und Überdosierungen verursacht wird. Anbieter, die Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) behandeln, haben festgestellt, dass die medikamentengestützte Behandlung (MAT), bei der Medikamente in Kombination mit psychosozialen und anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstleistungen eingesetzt werden, ein wirksames Behandlungsinstrument ist. Ein häufig im Rahmen der MAT für OUD-Patienten verwendetes Medikament ist Buprenorphin – eine kontrollierte Substanz der Klasse III gemäß dem Bundesgesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, CSA).

Gemäß dem CSA, insbesondere dem Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act von 2008 (Ryan Haight Act), muss ein zugelassener Anbieter, um ein verschreibungspflichtiges Medikament zu verschreiben, mindestens eine persönliche Untersuchung des Patienten durchführen, sofern keine Ausnahme vorliegt. Aufgrund der COVID-19-Gesundheitskrise ist diese Anforderung der persönlichen Untersuchung jedoch zu einem Hindernis für die Behandlung geworden, da Patienten und Anbieter aufgefordert sind, zu Hause zu bleiben, um eine weitere Ausbreitung des Virus zu verhindern. Als Reaktion darauf lockern die Behörden die Beschränkungen und erlauben es Anbietern, die Anforderung der persönlichen Untersuchung durch alternative Mittel, einschließlich Telemedizin, zu erfüllen.

Konkret hat die Drug Enforcement Agency (DEA) am 16. März 2020 die Ausnahme für den öffentlichen Gesundheitsnotstand vom Ryan Haight Act aktiviert, die es Anbietern ermöglicht, kontrollierte Substanzen über Telemedizinzu verschreiben, ohne zuvor eine persönliche Untersuchung durchzuführen. Im Rahmen dieser Notfallausnahme können Ärzte ihren Patienten kontrollierte Substanzen unter Verwendung von „Telemedizin-Technologien” verschreiben, was den Einsatz eines audiovisuellen, interaktiven Kommunikationssystems in Echtzeit erfordert. (Eine ausführlichere Erörterung des Ryan Haight Act finden Sie in unserem vorherigen Artikel).

Vor kurzem hat die DEA diese Ausnahmeregelung für die Verschreibung kontrollierter Substanzen für „zugelassene Ärzte“, die OUD-Patienten behandeln, weiter ausgeweitet. Laut einem kürzlich von der DEA (dem DEA-Schreiben) in Zusammenarbeit mit der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) veröffentlichten Schreiben wird die DEA ab dem 31. März 2020 „zugelassenen Ärzten“ die Verschreibung von Buprenorphin an neue und bestehende OUD-Patienten zur Erhaltungs- oder Entgiftungsbehandlung auf der Grundlage einer telemedizinischen Untersuchung, die auch eine reine telefonische Beurteilung umfassen kann, ohne dass zuvor eine persönliche Untersuchung erforderlich ist.

Der DEA-Brief folgt den Leitlinien der SAMHSA vom 19. März 2020, die Anbietern von Opioid-Behandlungsprogrammen (OTP) und DATA-befreiten Ärzten unabhängig voneinander erlaubten, Patienten mit Buprenorphin über Telemedizin, einschließlich reiner Audio-Kommunikation (Telefon), zu behandeln, ohne zuvor eine persönliche körperliche Untersuchung durchzuführen.

Flexibilität der Modalität

Der DEA-Brief gewährt zugelassenen Ärzten die zusätzliche Flexibilität, statt eines audiovisuellen, interaktiven Echtzeit-Kommunikationssystems mit Zwei-Wege-Kommunikation auch reine Audiomodalitäten (d. h. Telefon) zu nutzen, die für die Verschreibung kontrollierter Substanzen per Telemedizin gemäß der oben genannten Notfallausnahme des Bundesgesetzes Ryan Haight Act erforderlich sind.

Wer ist ein „zugelassener Arzt“?

Wie im DEA-Schreiben erwähnt, gilt diese Ausnahmeregelung nur für „zugelassene Ärzte“, d. h. Ärzte, die in einem registrierten Opioid-Behandlungsprogramm (OTP-Anbieter) arbeiten, oder „DATA-befreite Ärzte“.

OTP-Anbieter

Nach Bundesrecht können Ärzte Personen mit OUD Betäubungsmittel, einschließlich Buprenorphin, zur Erhaltungstherapie oder Entgiftung verschreiben und abgeben, wenn sie in einer OTP arbeiten, die eine separate Registrierung bei der DEA erfordert.

DATA-befreite Ärzte

Gemäß dem Bundesgesetz zur Behandlung von Drogenabhängigkeit (Drug Addiction Treatment Act, DATA 2000) können qualifizierte Ärzte eine Ausnahmegenehmigung beantragen, um Buprenorphin zur Behandlung von OUD außerhalb einer OTP-Einrichtung zu verschreiben oder abzugeben. Qualifizierte Ärzte, die bestimmte Anforderungen hinsichtlich Zulassung, Ausbildung und Weiterbildung erfüllen, können bei der SAMHSA eine Ausnahmegenehmigung beantragen und sind nach deren Erteilung berechtigt, Buprenorphin für OUD-Patienten in jeder Umgebung zu verschreiben oder abzugeben, in der der Arzt ansonsten zur Ausübung seines Berufs berechtigt ist. Diese Ärzte werden oft als „DATA-zugelassene Ärzte” bezeichnet.

Einschränkungen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass gemäß den aktuellen Leitlinien der DEA und SAMSHA OTP-Anbieter und DATA-zugelassene Ärzte neue und bestehende Patienten mit Buprenorphin im Rahmen einer Erhaltungs- oder Entgiftungsbehandlung nach einer Beurteilung per Telemedizin, einschließlich reiner Audio-Telefonate, behandeln können, ohne zuvor eine persönliche oder telemedizinische Beurteilung durchzuführen.

Diese Zulage unterliegt jedoch folgenden Einschränkungen:

• Der bewertende Arzt muss feststellen, dass eine angemessene Patientenbewertung telefonisch durchgeführt werden kann.
• Die Verschreibung muss außerdem mit der Verpflichtung des Arztes gemäß dem Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act), den DEA-Vorschriften und den allgemeinen Praxisstandards im Einklang stehen, kontrollierte Substanzen nur für legitime medizinische Zwecke zu verschreiben, während er im Rahmen seiner üblichen beruflichen Praxis handelt.
• Praktiker mit DATA-Ausnahmegenehmigung müssen alle geltenden Versorgungsstandards einhalten. In einem solchen Fall wird der Patient auf die durch die Ausnahmegenehmigung festgelegte Patientenobergrenze des Praktikers angerechnet, und der Praktiker muss den Patienten gemäß den geltenden Vorschriften für die Ausübung der Tätigkeit mit einer Ausnahmegenehmigung gemäß 21 U.S.C. § 823(g)(2) und 42 C.F.R. Teil 8 behandeln.
• Die Flexibilitäten der DEA und SAMHSA gelten nur für die Verschreibung und Abgabe von Buprenorphin an neue oder bestehende Patienten – die Ausnahmeregelung gilt nicht für neue Patienten, die mit Methadon oder anderen kontrollierten Substanzen behandelt werden, die in der MAT verwendet werden.

Auch wenn diese Flexibilitäten als Reaktion auf den COVID-19-Gesundheitsnotstand gewährt werden, müssen Ärzte sowohl die Bundes- als auch die Landesgesetze einhalten. Einige Bundesstaaten verbieten die Verschreibung von kontrollierten Substanzen, einschließlich Buprenorphin, über Telemedizin, einige erlauben dies mit Einschränkungen, während andere Bundesstaaten dies weitgehend zulassen. Darüber hinaus haben viele Bundesstaaten auf einzelstaatlicher Basis Ausnahmen für die Verschreibung kontrollierter Substanzen über Telemedizin im Falle eines Gesundheitsnotstands angekündigt. In jedem Fall muss vor der Anwendung der gelockerten Richtlinien durch einen zugelassenen Arzt das geltende Landesrecht konsultiert werden.

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