Patientenakten: Teil 2 der endgültigen Regelung verringert Hindernisse beim Austausch von Daten zu Substanzmissbrauch

Am 15. Juli 2020 wurde eine endgültige Regelung zur Überarbeitung derBundesvorschriften zur Vertraulichkeit von Patientenakten bei Substanzmissbrauch (auch bekannt als 42 C.F.R. Teil 2 oder Teil 2) veröffentlicht. Die überarbeitete Vorschrift wird viele der im letzten Jahr vorgeschlagenen Änderungen der Bundesvorschriften. Das Grundprinzip dieser Änderungen besteht darin, den Schutz der Privatsphäre von Personen, die sich wegen einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) in Behandlung begeben, zu gewährleisten und gleichzeitig eine bessere Koordinierung der Versorgung als Reaktion auf die Opioid-Epidemie zu ermöglichen. Die Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) veröffentlichte außerdem ein begleitendes Informationsblatt mit einer benutzerfreundlichen Zusammenfassung der Änderungen und den dahinterstehenden Zielen veröffentlicht.

Es ist zu beachten, dass diese überarbeitete Regelung nicht die die erwarteten Änderungen an Teil 2 der Vorschriften zur Umsetzung des Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) enthalten, die mehrere der in dieser endgültigen Regelung verabschiedeten Änderungen weiter modifizieren werden . Die Änderungen in der endgültigen Regelung dienen als vorläufige und Übergangsstandards, bis die Vorschriften gemäß dem CARES Act endgültig festgelegt sind.

Änderungen zur Förderung des Informationsaustauschs für die Koordinierung der Pflege

Seit Jahren stellen die strengen Zustimmungsanforderungen von Teil 2 ein Hindernis für Programme zur Behandlung von Substanzstörungen dar, wie sie in den Bestimmungen von Teil 2 (Teil-2-Programme) definiert sind, um Informationen weiterzugeben, selbst wenn Patienten dies wünschen. Teil 2 verlangt, dass in einer gültigen Einwilligung der Name der Person angegeben wird, an die eine Offenlegung erfolgen darf, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen wie Offenlegungen gegenüber behandelnden Anbietern und Drittzahlern. Selbst wenn eine SUD-Patientin die Offenlegung ihrer Informationen gegenüber einer Organisation, wie z. B. einem lokalen Programm für ein abstinentes Leben, genehmigen wollte, verlangte Teil 2, dass in der Genehmigung der Name der Person aufgeführt wurde, die die Informationen der Patientin in der Einrichtung für ein abstinentes Leben erhielt.

Teil 2-Programme haben diese Anforderung weitgehend als operativ nicht umsetzbar angesehen und beanstandet, dass sie den vollständigen Ausschluss von SUD-Informationen aus der Pflegekoordination und aus Leistungsprogrammen erfordert, für die sich Patienten ausdrücklich entschieden haben. Obwohl die jüngsten Änderungen im Jahr 2017 die Zustimmungsanforderungen von Teil 2 gelockert haben, wenn Patienten die Weitergabe an behandelnde Anbieter genehmigen, bleibt Teil 2 ein erhebliches Hindernis für den Informationsaustausch in Kontexten außerhalb der Behandlung. Die jüngsten Änderungen der Regelung ermöglichen es Patienten nun, der Weitergabe ihrer Informationen zuzustimmen, ohne eine bestimmte Person zu benennen, die diese Informationen im Namen einer bestimmten Einrichtung erhält, sodass in der schriftlichen Einwilligung „der Name der Person(en) oder der Name der Einrichtung(en), an die die Informationen weitergegeben werden sollen“, angegeben werden kann.

Die überarbeitete Regelung enthält auch mehrere andere bemerkenswerte Änderungen, um den Informationsaustausch zu fördern. Um die Koordinierung der Betreuungsmaßnahmen durch Anbieter außerhalb eines Teil-2-Programms (Nicht-Teil-2-Anbieter) zu erleichtern, hat SAMHSA die Definition von „Aufzeichnungen” überarbeitet, um klarzustellen, dass Einrichtungen und Personen, die nicht unter Teil 2 fallen, nur für die spezifischen Teil-2-Aufzeichnungen, die sie von einem Teil-2-Programm erhalten, Vertraulichkeitsschutzmaßnahmen anwenden müssen. Dies schafft einen sicheren Hafen für Nicht-Teil-2-Anbieter, die die von ihnen erhaltenen Teil-2-Aufzeichnungen trennen, und stellt sicher, dass diese Nicht-Teil-2-Anbieter nicht befürchten müssen, dass ihre eigenen Aufzeichnungen plötzlich den Anforderungen von Teil 2 unterliegen. Die überarbeitete Regelung sieht auch vor, dass Informationen, die von einem Teil-2-Programm zu Behandlungszwecken mit Zustimmung des Patienten mündlich an einen nicht unter Teil 2 fallenden Anbieter weitergegeben werden, „nicht zu einer Aufzeichnung im Sinne von [Teil 2] im Besitz des nicht unter Teil 2 fallenden Anbieters werden, nur weil diese Informationen von diesem nicht unter Teil 2 fallenden Anbieter schriftlich festgehalten werden”.

Offenlegungspflichten bei medizinischen Notfällen erweitert

Vor diesen Änderungen erlaubte Teil 2 die Weitergabe von Informationen an medizinisches Personal ohne Zustimmung des Patienten nur in dem Umfang, der zur Bewältigung eines echten medizinischen Notfalls erforderlich war, in dem die vorherige Einwilligung des Patienten nach Aufklärung nicht eingeholt werden konnte. Die überarbeitete Regelung erlaubt nun auch die Weitergabe von Informationen an medizinisches Personal ohne Zustimmung des Patienten, soweit dies erforderlich ist, um „einen echten medizinischen Notfall zu bewältigen, in dem ein Programm nach Teil 2 geschlossen ist und keine Dienstleistungen erbringen oder die vorherige schriftliche Zustimmung des Patienten einholen kann, während eines von einer staatlichen oder bundesstaatlichen Behörde aufgrund einer Naturkatastrophe oder einer größeren Katastrophe ausgerufenen vorübergehenden Notstands, bis das Programm nach Teil 2 seinen Betrieb wieder aufnimmt”. Die SAMHSA hat den Informationsaustausch in Notfällen ausgeweitet, da Notfallsituationen häufig den Zugang eines Patienten zu seinen üblichen SUD-Behandlungsdiensten beeinträchtigen – wie die COVID-19-Gesundheitskrise deutlich gezeigt hat –, was dazu führen kann, dass Patienten sich an Anbieter wenden, die keinen vollständigen Zugriff auf ihre Unterlagen haben. In einem solchen Notfall ist die Einhaltung der üblichen Richtlinien und Verfahren zur Einholung der Zustimmung des Patienten zur Weitergabe von Informationen für Behandlungszwecke möglicherweise nicht durchführbar.

Offenlegungen zu Zahlungen und Gesundheitsdienstleistungen

Die überarbeitete Regelung aktualisiert auch die Vorschriften für die erneute Offenlegung von SUD-Aufzeichnungen durch einen Auftragnehmer für Zahlungs- und Gesundheitsdienstleistungszwecke des Auftragnehmers. Im Jahr 2018 wurde Teil 2 überarbeitet , um Auftragnehmern, die SUD-Aufzeichnungen mit Zustimmung des Patienten für Zahlungs- und/oder Gesundheitsdienstleistungszwecke erhalten, die Weitergabe dieser Aufzeichnungen an Subunternehmer zu ermöglichen, die Zahlungs- und/oder Gesundheitsdienstleistungsfunktionen für den Auftragnehmer ausführen. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Begriffe „Zahlung“ und „Gesundheitsdienstleistungen“ in Teil 2 nur in der Präambel zur Regelung von 2018 definiert (in der die Pflegekoordination aus den Beispielen für Zahlungen und Gesundheitsdienstleistungen ausgeschlossen wurde). Die Liste mit 18 Beispielen ist nun ausdrücklich im Verordnungstext selbst enthalten und stimmt weitgehend mit der Definition der Begriffe „Zahlung” und „Gesundheitsversorgung” gemäß HIPAA überein, einschließlich Pflegekoordination und Fallmanagement-Dienstleistungen in der Definition.

Auch wenn diese Änderungen von vielen als Schritt in die richtige Richtung angesehen werden, werden die Branchenvertreter weiterhin auf weitere Änderungen der CARES-Gesetzgebung in Bezug auf die Bestimmungen in Teil 2 und auf zusätzliche Flexibilitäten insgesamt warten, die Teil 2 stärker an die HIPAA-Bestimmungen angleichen würden. Foley & Lardner wird die Entwicklungen in diesem Bereich weiterhin beobachten.

Die Änderungen zu Teil 2 treten am 15. August 2020 in Kraft.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner bei Foley oder an die unten aufgeführten Kollegen von Foley.