Telemedizin und Behandlung von Substanzmissbrauch: Regulatorische Zugangsbarrieren können Chancen für innovative Unternehmen bedeuten

Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel ist der erste einer Reihe zum Thema Telemedizin und Behandlung von Substanzmissbrauch, die Gesundheitsdienstleistern, Programmen zur Behandlung von Substanzmissbrauch und Unternehmern praktische Anleitungen und Orientierungshilfen bieten soll.

Während sich COVID-19-Fälle in den USA ausbreiten, eskaliert ein weiteres Problem der öffentlichen Gesundheit: die Zunahme von Todesfällen durch Überdosierung von Opioiden. Bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) hat die Pandemie das Gefühl der Angst und Isolation verstärkt und gleichzeitig den Zugang zu Behandlungen aufgrund von Quarantänen und veralteten Vorschriften für persönliche SUD-Behandlungen eingeschränkt.

Die Gesundheitskrise hat deutlich gemacht, dass bessere und effektivere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) erforderlich sind. Der Bedarf ist vorhanden, und neue technologieorientierte Unternehmen beginnen damit, Dienstleistungen anzubieten, die digitale Gesundheitstechnologien mit klinisch erprobten Behandlungsmethoden kombinieren. Die Bereitstellung von SUD-Dienstleistungen, insbesondere für Opioidgebrauchsstörungen (OUD), unterliegt jedoch nach wie vor strengen Vorschriften. Unternehmen, die in diesen Bereich einsteigen möchten, sehen sich mit einem besonders komplizierten regulatorischen Rahmen konfrontiert – sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene –, der sie oft entmutigt und zögern lässt, SUD-Behandlungsdienste anzubieten. Aus der Sicht eines Unternehmers stellt diese Komplexität jedoch eine echte Eintrittsbarriere dar, die, sobald sie überwunden ist, große Chancen für neue und andere Formen der Gesundheitsversorgung bieten kann.

Beispielsweise müssen Programme, die SUD-Behandlungsdienste anbieten, die Anforderungen mehrerer Bundesbehörden erfüllen, darunter die Drug Enforcement Administration (DEA) und die Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Darüber hinaus legt jeder Bundesstaat eigene Anforderungen für die Durchführung von SUD-Behandlungsprogrammen fest, die sich in Detailgrad und Umfang unterscheiden. Erschwerend für Unternehmer im Bereich der virtuellen Gesundheitsversorgung kommt hinzu, dass viele dieser Gesetze den Einsatz von Telemedizin-Technologien für SUD-Behandlungsprogramme nicht berücksichtigen.

Während der Gesundheitskrise hat sich die Telemedizin als vielversprechendes und leistungsstarkes Instrument erwiesen, um Patienten wirksame SUD-Behandlungsdienste anzubieten, darunter medikamentengestützte Behandlungen und Fernberatung. In Anbetracht der potenziellen Vorteile der Telemedizin haben Gesetzgeber auf Bundes- und Landesebene vorübergehende Notfallmaßnahmen erlassen, um gesetzliche und behördliche Beschränkungen für die Bereitstellung von SUD-Behandlungsdiensten über Telemedizin zu lockern. Da viele dieser vorübergehenden Beschränkungen bald auslaufen, versuchen einige Gesetzgeber, diese vorübergehenden Änderungen dauerhaft zu machen und die Richtlinien und Zulassungsvorschriften anzupassen, um die Nutzung von Telemedizin in SUD-Behandlungsprogrammen auch in Zukunft zu ermöglichen. Der Gesundheitsnotstand wurde kürzlich um weitere 90 Tage verlängert.

Grundlagen der bundesstaatlichen Regulierung von Behandlungsprogrammen für Substanzmissbrauchsstörungen

Ein Instrument zur Behandlung von SUD ist die medikamentengestützte Therapie (MAT), bei der Medikamente in Kombination mit psychosozialer Beratung und anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstleistungen eingesetzt werden. Soweit MAT kontrollierte Substanzen umfasst, müssen verschreibende Ärzte das Bundesgesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, CSA) einhalten, das unter anderem vorschreibt, dass Ärzte in jedem Bundesstaat, in dem sich der Patient befindet, über eine DEA-Registrierung verfügen müssen. Ärzte, die Patienten in mehreren Bundesstaaten behandeln möchten, müssen in jedem Bundesstaat, in dem sie Patienten kontrollierte Substanzen verschreiben möchten, über eine DEA-Registrierung verfügen. Darüber hinaus müssen Ärzte, die kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschreiben, das Bundesgesetz Ryan Haight Act einhalten, das von Ärzten verlangt, vor der Ausstellung eines solchen Rezepts eine persönliche Untersuchung durchzuführen, vorbehaltlich einer begrenzten Liste von Ausnahmen. (Die Ausnahmeregelung der DEA zum Ryan Haight Act wird weiter unten erläutert.)

Ein häufig im Rahmen der MAT für OUD-Patienten verwendetes Medikament ist Buprenorphin, eine gemäß dem Bundesgesetz CSA als Schedule III eingestufte kontrollierte Substanz. Für Anbieter, die Patienten mit Buprenorphin gegen OUD behandeln möchten, gelten bestimmte bundesstaatliche Registrierungs- und Zulassungsanforderungen, die über die für kontrollierte Substanzen allgemein geltenden Anforderungen hinausgehen. Zunächst können qualifizierte Ärzte gemäß dem Bundesgesetz zur Behandlung von Drogenabhängigkeit (Drug Addiction Treatment Act, DATA 2000) eine Ausnahmegenehmigung beantragen, um Buprenorphin zur Behandlung von OUD außerhalb eines von der SAMHSA zertifizierten Opioid-Behandlungsprogramms (OTP) zu verschreiben oder abzugeben. (Vor dem DATA 2000 durfte Buprenorphin nur innerhalb eines OTP, das gemeinhin als Methadonklinik bezeichnet wird, verschrieben, abgegeben oder verabreicht werden. 

Qualifizierte Ärzte, die bestimmte Zulassungs-, Ausbildungs- und Bildungsanforderungen erfüllen, können bei SAMHSA eine Ausnahmegenehmigung beantragen. Nach der Genehmigung sind sie berechtigt, Buprenorphin für OUD-Patienten in jeder Umgebung zu verschreiben oder abzugeben, in der der Arzt ansonsten zur Ausübung seines Berufs berechtigt ist (in der Regel in der Praxis des Arztes). Diese Ärzte werden oft als „DATA-waived practitioners“ (Ärzte mit DATA-Ausnahmegenehmigung) bezeichnet. Die OUD-Behandlung durch einen DATA-befreiten Arzt in der Praxis wird in der Regel als „office based opioid treatment” (OBOT) bezeichnet. OBOTs und OTPs sind die häufigsten Einrichtungen, in denen OUD-Behandlungen durchgeführt werden. Zusätzlich zur Erlangung der DATA 2000-Ausnahmegenehmigung müssen sich Ärzte bei der DEA registrieren lassen, um eine eindeutige Identifikationsnummer zu erhalten, die mit einem „X” beginnt, und alle staatlichen Registrierungs- oder Zulassungsanforderungen erfüllen. 

Bundesausnahmeregelungen zur Erleichterung der telemedizinischen Behandlung von Substanzstörungen

Bis vor kurzem stellte das Ryan-Haight-Gesetz das größte Hindernis für die Bereitstellung von SUD-Behandlungen über Telemedizin dar. Am 16. März 2020 berief sichdie DEA auf die Ausnahmeregelungfür den öffentlichen Gesundheitsnotstandim Ryan-Haight-Gesetz, wodurch Anbieter kontrollierte Substanzen über Telemedizin ohne die erforderliche persönliche Untersuchung verschreiben können. 

Die DEA und SAMHSA haben diese vorübergehende Ausnahmeregelung für die Verschreibung später auf „zugelassene Ärzte” ausgeweitet, die OUD-Patienten behandeln. Seit dem 19. März 2020 können„zugelassene Ärzte“ neuen und bestehenden OUD-Patienten Buprenorphin zurErhaltungs- oder Entgiftungsbehandlung auf der Grundlage einer telemedizinischen Untersuchung verschreiben, die eine telefonische, nur sprachbasierte Beurteilung umfassen kann – ohne dass zuvor eine persönliche Untersuchung erforderlich ist. Diese Ausnahmeregelung gilt nur für „zugelassene Ärzte“, d. h. Ärzte, die in einer registrierten OTP arbeiten, oder Ärzte mit einer DATA-Ausnahmegenehmigung. 

Am 23. März 2020 hat die DEA die bundesstaatsspezifischen DEA-Registrierungsanforderungen für Ärzte, die kontrollierte Substanzen der Klassen II–V über Telemedizin verschreiben, ausgesetzt. Während des Notstands darf ein bei der DEA registrierter Arzt, der in mindestens einem Bundesstaat registriert ist, Patienten in Bundesstaaten, in denen er nicht registriert ist, kontrollierte Substanzen verschreiben.

Gesetzesvorlage zur dauerhaften Umsetzung dieser Änderungen

Diese vorübergehenden Ausnahmeregelungen gelten zwar nur für die Dauer des öffentlichen Gesundheitsnotstands, doch es gibt Anzeichen für dauerhaftere Änderungen, da kürzlich ein neuer Gesetzentwurf (S.4103), der Telehealth Response for E-prescribing Addiction Therapy Services (TREATS) Act, im Kongress eingebracht wurde. Der TREATS Act würde Titel XVIII des Social Security Act, der das Medicare-Programm regelt, ändern, um den Einsatz von Telemedizin für die Behandlung von SUD zu erhöhen, und bestimmte vorübergehende Notfallmaßnahmen, die während der COVID-19-Pandemie verabschiedet wurden, dauerhaft machen. 

Die wichtigsten Punkte des Gesetzesentwurfs sind, dass der Gesetzentwurf Folgendes vorsieht:

1. Änderung des Bundesgesetzes Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 829(e)(2)), um Ärzten die Verschreibung bestimmter kontrollierter Substanzen per Telemedizin ohne vorherige persönliche medizinische Untersuchung zu ermöglichen. Konkret würde der Text des vorgeschlagenen TREATS Act die Definition von „gültiger Verschreibung” in Unterabsatz (A)(i) dahingehend ändern, dass die Anforderung einer persönlichen Untersuchung für die Verschreibung von kontrollierten Substanzen der Klassen III oder IV entfällt und solche Verschreibungen auf der Grundlage einer „telemedizinischen Untersuchung” ausgestellt werden können.
   
   
2. Hinzufügung eines neuen definierten Begriffs, „Telemedizinische Untersuchung“, der eine medizinische Untersuchung bezeichnet, die gemäß den geltenden staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen über eine bidirektionale Echtzeit-Kommunikation zwischen dem Patienten und einem Arzt an einem entfernten Standort durchgeführt wird. Der Gesetzentwurf würde auch die Modalitäten festlegen, die für die Durchführung einer solchen telemedizinischen Untersuchung verwendet werden können, und es Ärzten, die von der DATA-Regelung ausgenommen sind, ermöglichen, zugelassene kontrollierte Substanzen (z. B. Buprenorphin) über Telemedizin für die medikamentengestützte Behandlung (MAT) zu verschreiben. 
   
   
3. Bekräftigen Sie die Anforderungen, dass Verschreibungen für legitime medizinische Zwecke im Rahmen der üblichen beruflichen Praxis ausgestellt werden müssen und dass Ärzte, die von der DATA-Regelung ausgenommen sind, sich an national anerkannte evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit OUD und einen Plan zur Kontrolle der Abzweigung von Medikamenten halten müssen, wie in den bundesstaatlichen OUD-Behandlungsvorschriften unter 42 C.F.R. § 8.2 definiert.
   
   
4. Änderung des Sozialversicherungsgesetzes in Bezug auf die Medicare-Versorgung für SUD-Behandlungsleistungen, die über Telemedizin erbracht werden, um die Verwendung von reinen Audio- oder Telefontechnologien durch Ärzte zu ermöglichen, die bereits eine persönliche medizinische Untersuchung oder eine telemedizinische Untersuchung unter Verwendung von Audio- und Videofunktionen durchgeführt haben.

Obwohl das TREATS-Gesetz in einigen Aspekten nicht so weit geht wie die vorübergehende Ausnahmeregelungder DEA für die Verschreibung kontrollierter Substanzen, würde seine Verabschiedung eine bedeutende Veränderung und einen Schritt in Richtung einer dauerhaften Ausweitung des Zugangs zu SUD-Behandlungen bedeuten. Beispielsweise gelten die vorübergehenden Ausnahmeregelungen der DEA für die Verschreibung alle kontrollierten Substanzen der Klassen II–V, während der TREATS Act nur für kontrollierte Substanzen der Klassen III und IV gelten würde. Die Auswirkungen auf Ärzte, die von der DATA-Ausnahmeregelung profitieren, würden jedoch unverändert bleiben, da der TREATS Act weiterhin die Verschreibung von Buprenorphin, einem Medikament der Klasse III, per Telemedizin ohne vorherige persönliche Untersuchung zulassen würde. Gesundheitsdienstleister und Telemedizinunternehmen sollten die Bedeutung dieses Fortschritts erkennen, da er ihnen die Möglichkeit bietet, sich einzubringen und die öffentliche Politik in Bezug auf SUD und virtuelle Versorgungsleistungen mitzugestalten. 

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