Immunität nach dem PREP Act in Zeiten von COVID-19: Aktuelle Entscheidungen, die sich auf Ihre Verteidigung gegen Ansprüche im Zusammenhang mit dem Coronavirus auswirken

Am 25. März 2020 berichteten wir, dass das Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) das Gesetz zur Vorbereitung der Öffentlichkeit und Notfallvorsorge („PREP“) erweitert hatte, um „betroffenen Personen“, die „betroffene Gegenmaßnahmen“ gegen COVID-19 ergreifen, Immunität zu gewähren.  Wie wir in unserer Aktualisierung desselben Artikels vom 17. April erwähnt haben, hat die Rechtsabteilung des HHS am 14. April eine umfassende Stellungnahme veröffentlicht, in der häufige Fragen und Bedenken zum Umfang der Immunität nach dem PREP Act behandelt wurden.  In der Stellungnahme wurden Personen und Einrichtungen, die Immunität nach dem PREP Act beantragen, ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie weiterhin dafür verantwortlich sind, zu bestimmen, (1) ob sie als betroffene Personen gelten und (2) ob ihre Produkte als betroffene Gegenmaßnahmen gelten.

Das PREP-Gesetz wurde ursprünglich im Dezember 2005 unterzeichnet. Vor der COVID-19-Pandemie hattenjedoch nur sehr wenige Gerichte das PREP-Gesetz in nennenswerter Weise ausgelegt oder angewendet.  Diese fehlende gerichtliche Auslegung ließ viele Fragen offen, wie das PREP-Gesetz – und insbesondere die darin gewährte Immunität vor deliktischer Haftung – tatsächlich in Rechtsstreitigkeiten angewendet werden würde.In den letzten Monaten haben Gerichte im ganzen Land Entscheidungen getroffen, die Aufschluss über die Konturen des PREP-Gesetzes und dessen Anwendung auf Fälle im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie geben.

Diese Fälle weisen einige Gemeinsamkeiten auf. Sie alle betreffen Klagen, die ursprünglich vor einem staatlichen Gericht erhoben und dann von den Beklagten auf der Grundlage der Zuständigkeit für Bundesfragen gemäß dem PREP Act abgewiesen wurden. In jedem Fall reichten die Kläger Anträge auf Zurückverweisung ihrer jeweiligen Fälle an das staatliche Gericht ein, und alle Zurückverweisungsanträge wurden stattgegeben.  Die parallelen Begründungen, die von den verschiedenen Gerichten in diesen Fällen angeführt wurden, veranschaulichen zusammen die Grenzen der Immunität nach dem PREP Act als Verteidigung gegen deliktische Ansprüche im Zusammenhang mit COVID-19, aber sie geben auch Aufschluss über mögliche Verteidigungswege.

Das PREP-Gesetz verlangt einen Kausalzusammenhang mit der positiven Anwendung der abgedeckten Gegenmaßnahmen und nicht mit einer angeblichen Nichtanwendung solcher Gegenmaßnahmen.

Nachlass von Maglioli gegen Andover Subacute Rehab Ctr. I, Nr. 206605 (KM)(ESK), 2020 U.S. Dist. LEXIS 145055, unter *1-2 (D.N.J. 12. August 2020).

Die erste Entscheidung, die vom US-Bezirksgericht für den Bezirk New Jersey getroffen wurde, betraf Ansprüche wegen Fahrlässigkeit, widerrechtlicher Tötung und ärztlicher Kunstfehler, die im Namen von Bewohnern und Patienten der Pflegeeinrichtungen der Beklagten geltend gemacht wurden.  Estate of Maglioli v. Andover Subacute Rehab Ctr. I, Nr. 206605 (KM)(ESK), 2020 U.S. Dist. LEXIS 145055, unter *1-2 (D.N.J. 12. August 2020).  Die Kläger waren eine Gruppe von Personen, die während der Pflege durch die Beklagten verstorben waren, „angeblich aufgrund der Unterlassung der Beklagten, die erforderliche Sorgfalt in Bezug auf Coronavirus-Infektionen walten zu lassen”. Id. bei *3. Die Beklagten verwiesen ihren Fall an ein Bundesgericht mit der Begründung, dass die Entscheidung über ihren Anspruch auf gesetzliche Immunität gemäß dem PREP Act eine Bundesfrage aufwerfe.

Bei der Beurteilung der von den Beklagten geltend gemachten gesetzlichen Immunität konzentrierte sich das Gericht auf die Behauptungen der Kläger, dass die Beklagten es versäumt hätten, angemessene Gegenmaßnahmen zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 zu ergreifen.Das Gericht unterschied diese Behauptungen von der Vorstellung, dass die Beklagten durch den Einsatz oder die Anwendung von Gegenmaßnahmen Schaden verursacht hätten, und erklärte: „Die Kläger behaupten (unter anderem), dass die Beklagten fahrlässig gehandelt haben, indem sie unter anderem keine Gegenmaßnahmen ergriffen haben, von denen einige angeblich auf Bundesebene vorgeschrieben sind.“Id. at 28.Das Gericht erörterte auch die in der Klage geltend gemachten Handlungen als weitere Ursachen für Fahrlässigkeit, die nicht unter die „abgedeckten Gegenmaßnahmen“ des PREP Act fallen: soziale Distanzierung, Quarantäne und Ausgangssperren.  Id. auf Seite 31.Das Gericht entschied „nicht, dass die Beklagten berechtigt sind oder nicht, sich in Bezug auf diese oder jene Klage auf den PREP Act zu berufen. … Es entschied, dass der PREP Act nicht so weitreichend ist, dass er die Zuständigkeit der staatlichen Gerichte für Klagen wegen Fahrlässigkeit nach staatlichem Recht verdrängt und ein ausschließliches Bundesgericht erfordert”, und gab dem Antrag auf Zurückverweisung auf dieser Grundlage statt.

Bei seiner Schlussfolgerung, dass eine Zurückverweisung an das staatliche Gericht angemessen sei, befasste sich das Bezirksgericht auch mit der Frage, was unter den Anwendungsbereich des PREP Act fallen könnte, und stellte fest: „Im vorliegenden Fall wird in den Klagen hingegen nicht behauptet, dass die Schäden der Kläger beispielsweise durch die Verabreichung von Impfstoffen oder Medikamenten (oder in diesem Zusammenhang auch Schutzausrüstung) durch die Beklagten entstanden sind – also durch Aktivitäten, die der PREP Act durch die Gewährung von Immunität fördert.“  Id. at *27.Unter Berufung auf das Gesetz betonte das Gericht, dass der PREP Act „qualifizierte Pandemie- oder Epidemieprodukte“ abdeckt – Produkte wie „Arzneimittel (im Sinne von Abschnitt 201(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321(g)(1)), biologische Produkte (wie in Abschnitt 262(i) dieses Titels definiert) oder Geräte (wie in Abschnitt 201(h) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321(h)) definiert)‘“. 

Baskin gegen Big Blue Healthcare, Aktenzeichen 2:20-cv-2267-HLT-JPO, 2020 U.S. Dist. LEXIS 150012 (D. Kan. 19. August 2020).

Der zweite Fall, der vor dem US-Bezirksgericht für den Bezirk Kansas verhandelt wurde, war ebenfalls eine Klage wegen widerrechtlicher Tötung gegen eine Pflegeeinrichtung, in der „den Beklagten vorgeworfen wurde, fahrlässig gehandelt zu haben, indem sie keinen Schutz vor COVID-19-Infektionen geboten hätten“.  Baskin v. Big Blue Healthcare, Rechtssache Nr. 2:20-cv-2267-HLT-JPO, 2020 U.S. Dist. LEXIS 150012, unter *1 (D. Kan. 19. August 2020).  Die Beklagten legten Berufung beim Bundesgericht ein und argumentierten, dass die Doktrin der vollständigen Vorrangigkeit gelte, um die Zuständigkeit für Bundesfragen zu begründen. Id. bei *6. 

Bei der Prüfung dieses Arguments fasste das Gericht die durch das PREP-Gesetz gewährte Immunität wie folgt zusammen: „Das PREP-Gesetz schafft Immunität für alle Ansprüche, die in einem kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung oder Verwendung von abgedeckten Gegenmaßnahmen stehen, bei denen es sich um bestimmte Arzneimittel, biologische Produkte oder Geräte handelt.  Ausnahmen von der Immunität bestehen für Ansprüche aufgrund vorsätzlichen Fehlverhaltens, jedoch muss die Klage vor dem Bundesgericht für den District of Columbia erhoben werden. … Staatliche Gesetze, die hinsichtlich der Verabreichung oder Verwendung der abgedeckten Gegenmaßnahmen abweichen oder im Widerspruch stehen, werden außer Kraft gesetzt.“ Id. at *14.

In Bezug auf die Vorwürfe in der Klage stellte das Gericht fest: „An keiner Stelle der Klage behaupten die Kläger, dass der Tod des Verstorbenen in einem kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung oder Verwendung eines Arzneimittels, eines biologischen Produkts oder eines Medizinprodukts (d. h. einer abgedeckten Gegenmaßnahme[]) stand.Die Klage scheint genau das Gegenteil zu behaupten: dass nicht das Handeln, sondern das Nicht-Handeln den Tod verursacht hat.“Id. at *14-15.  Da in der Klage die Nichtanwendung von Gegenmaßnahmen geltend gemacht wurde, fehlte den Ansprüchen der nach dem PREP Act erforderliche Kausalzusammenhang mit der Anwendung von Gegenmaßnahmen.Ohne diesen Kausalzusammenhang war der PREP Act nicht anwendbar und konnte nicht „zur Begründung der Zuständigkeit für Bundesfragen nach der Doktrin der vollständigen Vorrangigkeit herangezogen werden“.Id. at *21. Aus diesem Grund ordnete das Bezirksgericht die Zurückverweisung des Falles an das Landesgericht an.

Insbesondere ist der Fall Baskin einer von 12 ähnlichen Fällen gegen Big Blue Healthcare, die alle am 19. August 2020 gemeinsam entschieden wurden und zu derselben Entscheidung führten.  Siehe z. B. Rodina gegen Big Blue Healthcare, 2020 U.S. Dist. LEXIS 150021; Lutz gegen Big Blue Healthcare, 2020 U.S. Dist. LEXIS 150020.

Sherod gegen Comprehensive Healthcare Mgmt. Servs., LLC, Nr. 20cv1198, 2020 U.S. Dist. LEXIS 191885 (W.D. Pa. 16. Oktober 2020)

Das US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Pennsylvania schloss sich der Argumentation in Maglioli an, als es sich mit einer ähnlichen Klage befasste, in der behauptet wurde, dass „der Verstorbene starb, weil die Beklagten keine Präventivmaßnahmen ergriffen und keine gedeckten Gegenmaßnahmen ergriffen hatten“.  Sherod, 2020 U.S. Dist. LEXIS 191885, bei *20 (W.D. Pa. 16. Oktober 2020).  Das Gericht stellte fest, „dass die Klage des Klägers außerhalb des Geltungsbereichs des PREP Act liegt, der Einrichtungen wie Brighton Immunität gewährt, wenn gegen sie eine Klage wegen der tatsächlich von der Einrichtung ergriffenen Gegenmaßnahmen erhoben wird, da die Klage des Klägers behauptet, dass Brighton dem Verstorbenen keinen Schutz/keine Gegenmaßnahmen gewährt habe“. Id. bei *20.

Gunter gegen CCRC OPCO-Freedom Square, LLC, Nr. 8:20-cv-1546-T-36TGW, 2020 U.S. Dist. LEXIS 201622 (M.D. Fl. 29. Oktober 2020)

Das US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von Florida gab ebenfalls einem Antrag auf Zurückverweisung in einem anderen Fall statt, in dem es um den Tod eines Bewohners einer Pflegeeinrichtung ging, mit der Begründung, dass der Kläger „keine Haftungstheorie geltend macht, die in irgendeiner Weise mit der ‚physischen Bereitstellung‘ von ‚Gegenmaßnahmen‘ durch die Beklagten zusammenhängt“ und somit das PREP-Gesetz keine Grundlage für die Zuständigkeit in Bundesangelegenheiten bot. Gunter v. CCRC OPCO-Freedom Square, LLC, Nr. 8:20-cv-1546-T-36TGW, 2020 U.S. Dist. LEXIS 201622, bei *15 (M.D. Fl. 29. Oktober 2020).

Selbst wenn die Klage die positive Anwendung der abgedeckten Gegenmaßnahmen impliziert, verlangen die Gerichte einen Kausalzusammenhang.

Im Rahmen eines Arbeitsrechtsstreits hat das US-Bezirksgericht für den zentralen Bezirk von Kalifornien kürzlich einem Antrag auf Zurückverweisung von Klagen wegen Lohnverstößen stattgegeben, die Krankenhausmitarbeiter gegen ihren Arbeitgeber erhoben hatten, der von einigen „Stundenlohnmitarbeitern verlangt hatte, mindestens 15 Minuten vor Schichtbeginn zu erscheinen, damit sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen konnten, bevor sie ihren Arbeitsplatz betreten durften”, ohne die Mitarbeiter für diese zusätzliche Zeit zu entschädigen.  Haro v. Kaiser Found. Hosps., CV 20-6006-GW-JCx, 2020 U.S. Dist. LEXIS 162522, at *1 (C.D. Cal. Sept. 3, 2020).Der Beklagte verwies den Fall an ein Bundesgericht und machte dabei die Zuständigkeit des Bundesgerichts sowohl nach dem PREP Act als auch nach dem Labor Management Relations Act geltend. 

Wie in den oben genannten Fällen reichte der Kläger einen Antrag auf Zurückverweisung ein, dem das Bezirksgericht stattgab, nachdem es festgestellt hatte, dass die Immunität gemäß dem PREP Act nicht gilt, da „Haros Mindestlohnforderung in keinem ursächlichen Zusammenhang mit den von Kaiser ergriffenen Gegenmaßnahmen steht“.  Id. at *6.Während das Krankenhaus argumentierte, dass „seine medizinischen Prüfer verschiedene persönliche Schutzausrüstung wie Masken und Gesichtsschutzschilde verwenden und daher sein Screening-Verfahren eine von den Maßnahmen abgedeckte Gegenmaßnahme darstellt“, stellte das Gericht fest, dass „die Mindestlohnforderung nicht in einem kausalen Zusammenhang mit den Screening-Verfahren selbst steht, sondern vielmehr mit der Anforderung, dass die Mitarbeiter 15 Minuten vor Schichtbeginn erscheinen müssen“, und wies darauf hin, dass das Krankenhaus die medizinischen Screenings während der Arbeitszeit der Mitarbeiter hätte durchführen können, wodurch die Mindestlohnforderung vollständig vermieden worden wäre. Id. at *7.

Die Immunität gemäß dem PREP Act kann weiterhin gelten, auch wenn sie nicht alle Ansprüche nach staatlichem Recht vollständig ausschließt.

Diese jüngsten Entscheidungen haben auch andere Verfahrensansätze außerhalb des Rahmens von Zurückverweisungsverfahren hervorgehoben, bei denen das PREP-Gesetz weiterhin für die Gewährung von Immunität gelten kann.So lehnte es das Gericht in der Rechtssache Magliolibeispielsweise ab, darüber zu entscheiden, ob „die Beklagten Anspruch auf eine Verteidigung nach dem PREP-Gesetz in Bezug auf diese oder jene Klage haben oder nicht“, und überließ dies „den staatlichen Gerichten, die über die Zurückverweisung entscheiden“.  Maglioli, 2020 U.S. Dist. LEXIS 145055, bei *31 (D.N.J. 12. August 2020). 

In einem ähnlichen Fall wegen widerrechtlicher Tötung gegen ein Pflegeheim erklärte das US-Bezirksgericht für den zentralen Bezirk von Kalifornien ebenfalls: „Wenn die Beklagten der Ansicht sind, dass einige oder alle Ansprüche der Kläger nach staatlichem Recht durch das PREP-Gesetz ausgeschlossen sind, ist die angemessene Reaktion, einen Einspruch beim staatlichen Gericht einzureichen.  Wenn das staatliche Gericht die Ansprüche nach staatlichem Recht abweist, könnten die Kläger dann entscheiden, ob sie Ansprüche nach dem PREP Act im District of Columbia, dem für solche Ansprüche ausschließlich zuständigen Gericht, geltend machen möchten.“  Martin v. Serrano Post Acute LLC, CV 20-5937 DSF (SKx), 2020 U.S. Dist. LEXIS 165874, at *5 (C.D. Cal. Sept. 10, 2020).

Wichtige Erkenntnisse für Sie und Ihr Unternehmen

In dieser ersten Entscheidungswelle haben Bundesgerichte die Versuche der Beklagten zurückgewiesen, das PREP-Gesetz als Grundlage für eine Verweisung aufgrund der Zuständigkeit für Bundesfragen heranzuziehen. Insbesondere haben sie das Argument zurückgewiesen, dass das PREP-Gesetz zivilrechtliche Ansprüche nach dem Common Law vollständig ausschließt, wenn die Vorwürfe keinen kausalen Zusammenhang mit dem Verwendung von abgedeckten Gegenmaßnahmen. Eine Klage, die auf der Nichtanwendung gedeckten Gegenmaßnahmen wird daher wahrscheinlich als nicht ausreichend ursächlich angesehen werden.

Dementsprechend gehen wir davon aus, dass Gerichte im ganzen Land weiterhin zu dem Schluss kommen werden, dass bestimmte Empfehlungen zur Verhinderung oder Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus, wie z. B. soziale Distanzierung, Quarantäne oder Ausgangssperren, nicht unter die Definition der „abgedeckten Gegenmaßnahmen” des PREP Act fallen. 

Die Gerichte haben in den jüngsten Fällen klargestellt, dass das PREP-Gesetz für die Verwendung „aller Arzneimittel, biologischen Produkte oder Medizinprodukte“ gilt.  Daher dürften die Hersteller, Lieferanten, Vertreiber und Endverbraucher solcher Produkte (d. h. Impfstoffe, Medikamente und persönliche Schutzausrüstung) eher erfolgreich sein, wenn sie sich auf die vollständige Vorrangigkeit und Immunität gemäß dem PREP Act berufen.Die Gerichte haben jedoch betont, dass die Reichweite und Anwendung des PREP Act von Fall zu Fall geprüft werden muss.

Unternehmen aller Branchen sind weiterhin von COVID-19 betroffen. Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf Ihre Geschäftsinteressen, Betriebsabläufe und Ziele effektiv zu bewältigen. Foley bietet Einblicke und Strategien für verschiedene Branchen und Disziplinen, um zeitnahe Perspektiven zu den vielfältigen rechtlichen und geschäftlichen Herausforderungen zu liefern, denen Unternehmen bei der Ausübung ihrer Geschäftstätigkeit angesichts der Auswirkungen des Coronavirus gegenüberstehen. Klicken Sie hier, um mit unseren wichtigsten Publikationen zu den Herausforderungen von heute und den Chancen von morgen auf dem Laufenden zu bleiben und der Zeit voraus zu sein. Um diese Inhalte direkt in Ihren Posteingang zu erhalten,klicken Sie hierund senden Sie das Formular ab.