Runde zwei – FDA erteilt Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna

Was Sie wissen müssen: Am 18. Dezember 2020 erteilte die Food and Drug Administration die zweite Notfallzulassung („EUA“) für einen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren. Im Rahmen der EUA kann der Moderna COVID-19-Impfstoff in den USA vertrieben werden. Der Versand hat bereits begonnen, und die Impfungen werden diese Woche starten.

Die Analyse der Wirksamkeitsdaten von 28.207 Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion vor der ersten Dosis durch die FDA bestätigt, dass der Impfstoff zu 94,1 % wirksam war, um COVID-19 mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis zu verhindern. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Erytheme (wie Hautrötungen), Schwellungen, vergrößerte Lymphknoten und eine höhere Rate schwerer Reaktionen nach der zweiten Dosis.

Moderna hat angekündigt, alle Teilnehmer der klinischen Studien zwei Jahre lang weiter zu beobachten. Die Herstellung des zugelassenen Moderna COVID-19-Impfstoffs ist auf die Anlagen beschränkt, die in dem Antrag auf Zulassung von ModernaTX, Inc. angegeben und vereinbart wurden. 

Um die Risiken der Verwendung dieses nicht zugelassenen Produkts im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) zu mindern und den potenziellen Nutzen des Moderna COVID-19-Impfstoffs zu optimieren, sind die folgenden Punkte erforderlich.

Der Moderna COVID-19-Impfstoff muss mit produktspezifischen Informationen versehen sein, die den Impfstoffanbietern und -empfängern zur Verfügung gestellt werden müssen:

• Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Impf sdienstleister): Notfallzulassung (EUA) des Moderna COVID-19- -Impfstoffs zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
  
  
• Informationsblatt für Empfänger und Pflegepersonal: Notfallzulassung (EUA) für den Moderna COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 ( , COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren.

Nutzungsbedingungen

Die Verwendung des nicht zugelassenen Moderna COVID-19-Impfstoffs zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) ist auf folgende Fälle beschränkt (alle Anforderungen müssen erfüllt sein):

1. Der Moderna COVID-19-Impfstoff ist für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.  
   
   
2. Der Impfstoffanbieter muss der Person, die den Moderna COVID-19-Impfstoff „ “ erhält, oder deren Pflegeperson vor der Verabreichung des Moderna COVID-19-Impfstoffs „ “ Informationen gemäß dem „Fact Sheet for Recipients and Caregivers“ (Informationsblatt für Empfänger und Pflegepersonen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde „ “ (CDC) mitteilen.  
   
   
3. Der Impfstoffanbieter muss die Impfdaten in das Immunisierungsinformationssystem (IIS) des Bundesstaates/der lokalen Behörde oder ein anderes von benanntes System eingeben. 
   
   
4. Der Impfstoffanbieter ist für die obligatorische Meldung der folgenden an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verantwortlich:

• Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einer unerwünschten Nebenwirkung ( ) in Zusammenhang stehen oder nicht, 
  
  
• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind)
  
  
• Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS) bei Erwachsenen und 
  
  
• Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.

Der Impfstoffanbieter ist dafür verantwortlich, auf Anfragen der FDA nach Informationen über Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, unerwünschte Ereignisse, Fälle von MIS bei Erwachsenen und Fälle von COVID-19, die nach der Verabreichung des Moderna COVID-19-Impfstoffs zu Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen führen, zu reagieren.

Kennzeichnung und Lagerung

Die Etiketten auf den Fläschchen und Kartons des Moderna COVID-19-Impfstoffs müssen deutlich mit dem Vermerk „Emergency Use Authorization“ (Notfallzulassung) gekennzeichnet sein.

Die Mehrfachdosenampullen des Moderna COVID-19-Impfstoffs müssen bei einer Temperatur zwischen -25 °C und -15 °C (-13 °F bis 5 °F) tiefgefroren gelagert werden und sollten zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Im Gegensatz zum Pfizer-Impfstoff sollte der Moderna COVID-19-Impfstoff nicht auf Trockeneis oder bei Temperaturen unter -40 °C (-40 °F) gelagert werden. 

Die Durchstechflaschen können vor der ersten Verwendung bis zu 30 Tage lang bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F bis 46 °F) gekühlt gelagert werden. Unangestoßene Durchstechflaschen können bis zu 12 Stunden lang bei einer Temperatur zwischen 8 °C und 25 °C (46 °F bis 77 °F) gelagert werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Der Moderna COVID-19-Impfstoff wird intramuskulär in zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von einem Monat verabreicht. 

Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit des Moderna COVID-19-Impfstoffs mit anderen COVID-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der Impfserie vor. Personen, die eine Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten eine zweite Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.

Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsausgänge bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Moderna COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Moderna COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, werden gebeten, sich unter der Telefonnummer 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) in das Register einzutragen.

Zusammenfassend lässt sich erneut feststellen, dass die FDA die von Moderna vorgelegten Informationen und Daten zum COVID-19-Impfstoff einer gründlichen Prüfung und Bewertung unterzogen hat. Es ist auch klar, dass eine Reihe von Anforderungen erfüllt sein müssen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff ordnungsgemäß kontrolliert, verteilt, gelagert und der Öffentlichkeit verabreicht wird.  Vor allem gibt es umfangreiche Anforderungen an die Pharmakovigilanz nach der Markteinführung, die zur Überwachung des Sicherheitsprofils des Produkts erforderlich sind. Wir werden über andere Impfstoffe berichten, sobald diese in Zukunft im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar sein könnten.

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