Wichtige Erkenntnisse aus den überarbeiteten und präzisierten Bestimmungen des Stark-Gesetzes – Teil 2

CMS hat in seiner endgültigen Regelung, die am 19. Januar 2021 in Kraft getreten ist, wirkungsvolle Änderungen an den Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Selbstüberweisung von Ärzten (d. h. dem Stark-Gesetz) vorgenommen (mit Ausnahme der Änderungen an 42 C.F.R. § 411.352(i), die am 1. Januar 2022 in Kraft treten). Obwohl die endgültige Regelung sehr umfangreich ist (190 Seiten/3-Spalten-Format), lohnt es sich, sie zu lesen, da sie zahlreiche Klarstellungen und Überarbeitungen der komplexen Vorschriften enthält.

Im Zusammenhang mit dem ersten Teil unserer wichtigsten Erkenntnisse wird jeder Leser in der endgültigen Regelung wertvolle Informationen finden, die von Bedeutung sind. Wir möchten jedoch insbesondere auf die folgenden wichtigen Änderungen, Klarstellungen und Erörterungen hinweisen:

1. Änderungen der Definitionen des fairen Marktwerts und des allgemeinen Marktwerts (§ 411.351)

Die Definition des fairen Marktwerts (FMV) wurde präzisiert, wobei die allgemeine Definition, die Definition in Bezug auf die Vermietung von Ausrüstung und die Definition in Bezug auf die Vermietung von Büroräumen voneinander getrennt wurden. Die allgemeine Definition des Marktwerts wurde von der FMV-Definition getrennt und bezieht sich auf den Kauf von Vermögenswerten, die Vergütung von Dienstleistungen und die Vermietung von Ausrüstung oder Büroräumen.

• CMS hat in der endgültigen Regelung die Verbindung zwischen (1) der Anforderung des fairen Marktwerts (FMV) und (2) dem Volumen oder Wert und den anderen geschäftlich generierten Standards aufgehoben.
  
  
• Die Bedeutung von „allgemeiner Marktwert“ basiert ausschließlich auf der Berücksichtigung der wirtschaftlichen Gegebenheiten des betreffenden und sollte nicht Berücksichtigung anderer Geschäfte, die die Parteien möglicherweise miteinander tätigen. Ein von CMS angeführtes Beispiel war eine potenzielle Vereinbarung mit einem medizinischen Direktor, wobei die Parteien „nicht berücksichtigen dürfen, dass der Arzt auch Patienten an die Einrichtung überweisen könnte, wenn er nicht als deren medizinischer Direktor tätig ist”. (Id. at 77,554) Ein weiteres Beispiel war der Wert der Leistungen eines Arztes für ein Krankenhaus im Vergleich zu einem Private-Equity-Investor oder einer anderen Arztpraxis, wobei angemerkt wurde, dass „das Krankenhaus die Leistungen eines Arztes möglicherweise nicht höher bewertet, da es die vom Arzt im Rahmen des OPPS überwiesenen Gesundheitsleistungen in Rechnung stellen kann.“ (Id. at 77,555)
  
  
• Der FMV einer Transaktion, insbesondere die Vergütung für ärztliche Leistungen, stimmt möglicherweise nicht immer mit veröffentlichten Bewertungsumfragen überein. Mildernde Umstände können dazu führen, dass die Parteien einer Transaktion zu marktüblichen Bedingungen von den Werten abweichen, die in Gehaltsumfragen ermittelt wurden, die nicht speziell auf die tatsächlichen Parteien der betreffenden Transaktion zugeschnitten sind.
  
  
• CMS lehnte es auch ab, eine Safe-Harbor-Regelung oder widerlegbare Vermutung auf der Grundlage einer Reihe von Werten aus Gehaltsumfragen zu treffen (z. B. dass ein Gehalt am oder unter dem^75. Perzentil immer angemessen ist und ein Gehalt über dem^75. Perzentil verdächtig ist). (Id. at 77,558)
  
  
• Jede Vergütungsvereinbarung ist anders und muss anhand ihrer individuellen Faktoren bewertet werden. CMS erklärte jedoch, dass nicht für alle Vergütungsvereinbarungen eine unabhängige Bewertung erforderlich ist.

2. Änderungen der Bestimmungen zu Gruppenpraxen (§ 411.352(i)) (in Kraft ab 1.1.2022)

CMS hat die Bestimmungen für Gemeinschaftspraxen in Bezug auf den Gesamtgewinn überarbeitet und den Praxen ein Jahr Zeit für die Umsetzung eingeräumt.

• CMS stellte klar, dass „Gesamtgewinne” die Gewinne aus allen ausgewiesenen Gesundheitsdienstleistungen der Gruppe oder eines Teils der Gruppe, der aus mindestens fünf Ärzten besteht, bezeichnet. Gruppenpraxen dürfen Gewinne aus bestimmten Gesundheitsdienstleistungen nicht auf einer Dienstleistungsbasis verteilen . Eine Gruppenpraxis muss jedoch nicht alle Komponenten mit mindestens fünf (5) Ärzten hinsichtlich der Verteilung der Gesamtgewinne gleich behandeln. (Id. bei 77.563, 77.565)
  
  
• Der neue Unterabschnitt (3) von § 411.352(i) sieht vor, dass ungeachtet § 411.352(g), der die direkte oder indirekte Vergütung eines Arztes, der Mitglied der Gemeinschaftspraxis ist, auf der Grundlage des Umfangs oder Wertes seiner Überweisungen verbietet, Gewinne aus bestimmten Gesundheitsdienstleistungen, die direkt auf die Teilnahme eines Arztes an einem wertorientierten Unternehmen im Sinne von 411.351 zurückzuführen sind, an den teilnehmenden Anbieter ausgeschüttet werden dürfen.
  
  
• CMS streicht den Verweis auf Medicaid aus der Definition von „Gesamtgewinnen“ und merkt an, dass es sich dabei um einen Überrest einer vorgeschlagenen Regelung handelte, und ändert „Einnahmen“ in „Gesamtgewinne“ in einer der Deeming-Bestimmungen.

3. Aufhebung der Bestimmungen zur Sperrfrist (§ 411.353)/Neue Sonderregelung für die Abstimmung von Vergütungsvereinbarungen (§ 411.353(h))

Die Bestimmungen zur Verjährungsfrist werden aus den Vorschriften gestrichen, und es gibt eine neue Sonderregelung für die Abstimmung von Entschädigungsvereinbarungen, die es den Parteien ermöglicht, administrative und operative Fehler zu identifizieren, die zu Zahlungsabweichungen in einer laufenden Entschädigungsvereinbarung führen und diese zu beheben.

• Darüber hinaus fügte CMS eine Abstimmungsfrist von 90 aufeinanderfolgenden Kalendertagen nach Ablauf oder Beendigung der Vergütungsvereinbarung hinzu, um diese Zahlungsdiskrepanzen zu beheben (d. h. sie wie vorgeschrieben zu bezahlen).
  
  
• Wenn Zahlungsdiskrepanzen nicht innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung/Ablauf einer Vergütungsvereinbarung ausgeglichen werden, können die Parteien keine Verstöße, die sich aus den Zahlungsdiskrepanzen ergeben, rückgängig machen. (Id. at 77,586)

Diese Möglichkeit, laufende Vereinbarungen zu korrigieren, fördert aktive Compliance-Programme – insbesondere Audits und Überwachungen – und ist für DHS-Einrichtungen, die Probleme im Zusammenhang mit dem Stark-Gesetz durch Abgleich korrigieren können (z. B. Rückzahlung durch Ärzte oder Verrechnung mit zukünftigen Zahlungen), äußerst hilfreich.

4. Zusätzliche Änderungen der Sonderregelungen zur Entschädigung (§ 411.354)

• Gemäß Abschnitt 411.353(g) enthielten die Vorschriften zum Gesetz über die Selbstüberweisung durch Ärzte zuvor eine Sonderregelung zur Vergütung, die den Parteien 90 Tage Zeit gab, um die Unterschriftsanforderungen im Rahmen der verschiedenen Ausnahmen zu erfüllen. Die CMS hat diese Sonderregelung in die anderen Sonderregelungen gemäß Abschnitt 411.354(d)(4) verschoben und gewährt den Parteien nun 90 Tage Zeit, um auch die Schriftformvorschrift zu erfüllen.
  
  
• Bei einer geänderten Vergütung muss die Änderung im Voraus schriftlich festgelegt werden. CMS merkte jedoch an, dass gemäß Abschnitt 411.354(d)(1)(ii) keine Unterschriftspflicht besteht, sodass das Schriftstück, in dem die geänderte Vergütung dokumentiert ist, nicht von den Parteien unterzeichnet werden muss. (Id. at 77,594)
  
  
• Abschnitt 411.354(d)(1)(ii) schreibt auch nicht vor, dass die geänderte Vergütung mindestens ein Jahr ab dem Datum der Änderung bestehen bleiben muss, und es gibt kein Verbot hinsichtlich der Häufigkeit, mit der die Parteien die Vergütung ändern dürfen, sofern die Bedingungen dieses Unterabschnitts erfüllt sind. (Id. bei 77.595)

5. Überarbeitete Bestimmung zur Patientenwahl und gezielten Überweisung (§ 411.354(d)(4))

CMS hat in vielen der Ausnahmen eine zwingende Anforderung aufgenommen, wonach die Vergütungsvereinbarung die Bedingungen der Sonderregelung in § 411.354(d)(4) in den folgenden Ausnahmen erfüllen muss: § 411.357(c) für echte Beschäftigungsverhältnisse , § 411.357(d)(1) für Vereinbarungen über persönliche Dienstleistungen, § 411.357(d)(2) für Anreizprogramme für Ärzte, § 411.357(e) für akademische medizinische Zentren, § 411.357(h) für Gruppenpraxisvereinbarungen mit einem Krankenhaus, § 411.357(l) für eine Vergütung zum fairen Marktwert, § 411.357(p) für indirekte Vergütungsvereinbarungen und § 411.357(z) für eine begrenzte Vergütung eines Arztes. Die Anforderung besagt, dass, wenn die Vergütung eines Arztes davon abhängig ist, dass der Arzt Patienten an einen bestimmten Anbieter, Behandler oder Lieferanten überweist, alle folgenden Bedingungen erfüllt sein müssen:

1. Die Vergütung oder eine Formel zur Bestimmung der Vergütung wird im Voraus für die Dauer der Vereinbarung festgelegt. Änderungen der Vergütung (oder der Formel zur Bestimmung der Vergütung) müssen prospektiv vorgenommen werden.
   
   
2. Die Vergütung entspricht dem fairen Marktwert der ärztlichen Leistungen.
   
   
3. Die Entschädigungsvereinbarung erfüllt ansonsten die Anforderungen einer anwendbaren Ausnahme gemäß § 411.355 oder § 411.357.
   
   
4. Die Entschädigungsvereinbarung erfüllt beide folgenden Bedingungen:
   
   
   1. Die Verpflichtung, Überweisungen an einen bestimmten Anbieter, Arzt oder Lieferanten vorzunehmen, wird schriftlich festgehalten und von den Parteien unterzeichnet.
      
      
   2. Die Verpflichtung, Überweisungen an einen bestimmten Anbieter, Arzt oder Lieferanten vorzunehmen, gilt nicht, wenn der Patient einen anderen Anbieter, Arzt oder Lieferanten bevorzugt, wenn der Versicherer des Patienten den Anbieter, Arzt oder Lieferanten bestimmt oder wenn die Überweisung nach Einschätzung des Arztes nicht im besten medizinischen Interesse des Patienten liegt.
      
      
5. Die erforderlichen Überweisungen beziehen sich ausschließlich auf die ärztlichen Leistungen, die unter den Geltungsbereich des Arbeitsverhältnisses, der persönlichen Dienstleistungsvereinbarung oder des Managed-Care-Vertrags fallen, und die Überweisungsanforderung ist zur Verwirklichung der legitimen Geschäftszwecke der Vergütungsvereinbarung angemessen erforderlich. In keinem Fall darf der Arzt verpflichtet werden, Überweisungen für Leistungen vorzunehmen, die nicht im Rahmen seines Arbeitsverhältnisses, seiner persönlichen Dienstleistungsvereinbarung oder seines Managed-Care-Vertrags erbracht werden; UND
   
   
6. Unabhängig davon, ob die Vergütung des Arztes das Volumen oder den Wert der Überweisungen durch den Arzt gemäß Absatz (d)(5)(i) dieses Abschnitts berücksichtigt, hängt weder das Bestehen der Vergütungsvereinbarung noch die Höhe der Vergütung von der Anzahl oder dem Wert der Überweisungen des Arztes an den jeweiligen Anbieter, Behandler oder Lieferanten ab. Die Verpflichtung, Überweisungen an einen bestimmten Anbieter, Behandler oder Lieferanten vorzunehmen, kann erfordern, dass der Arzt einen festgelegten Prozentsatz oder Anteil seiner Überweisungen an einen bestimmten Anbieter, Behandler oder Lieferanten vornehmen muss.

6. Klarstellung zur Ausnahme für die Anmietung von Büroräumen (§ 411.357(a)) und zur Ausnahme für die Anmietung von Ausrüstung (§ 411.357(b))

CMS stellte klar, dass sich die Ausschließlichkeitsklausel in den Mietausnahmen nur auf den Vermieter bezieht, der die Büroräume oder die Ausstattung nicht nutzen darf. Somit kann ein Vermieter mehrere Mieter haben, die die gemieteten Räumlichkeiten oder die Ausstattung gleichzeitig nutzen, und diese Mieter können untervermieten, solange die anderen Anforderungen der Ausnahme erfüllt sind.

7. Änderungen der Ausnahme für den fairen Marktwert (§ 411.357(l))

CMS hat die Ausnahme zum fairen Marktwert überarbeitet, um den Parteien den Schutz von Vereinbarungen zur Anmietung oder zum Leasing von Büroflächen zu ermöglichen (mit dem Zusatz, dass prozentuale und pro-Klick-Mietverträge verboten sind). Die FMV-Ausnahme unterliegt keiner einjährigen Laufzeitbeschränkung, sodass kurzfristige Vereinbarungen zulässig sind; den Parteien ist jedoch nur eine Leasingvereinbarung pro Jahr gestattet. Die Parteien können die Vereinbarung zu denselben Bedingungen auf unbestimmte Zeit verlängern. (Id. at 77,605)

8. Änderungen der Ausnahme für elektronische Gesundheitsakten (EHR) (§ 411.357(w))

• CMS hat die Anforderungen hinsichtlich der Interoperabilität überarbeitet, um klarzustellen, dass Software als interoperabel gilt, wenn sie zum Zeitpunkt der Spende von einer vom Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) autorisierten Zertifizierungsstelle zertifiziert ist. (Hinweis: CMS verlangt keine ONC-Zertifizierung, sondern lediglich, dass die Software interoperabel ist, hat jedoch diese Bestimmung aufgenommen. Die Definition von „interoperabel” wurde überarbeitet, um sie an die gesetzliche Definition von „Interoperabilität” im Cures Act anzupassen.
  
  
• CMS hat den Unterabschnitt zur Informationsblockierung aus der Ausnahme gestrichen, da dieser Standard anderweitig durch die ONC-Vorschriften abgedeckt ist.
  
  
• CMS hat die EHR-Ausnahme auch aufgrund des anhaltenden Bedarfs bei Neueinsteigern, der veralteten EHR-Technologie in bestehenden Praxen und der sich entwickelnden und verbesserten Technologie dauerhaft gemacht. (Id. bei 77.613)
  
  
• CMS behielt die 15-prozentige Beitragsforderung bei, wies jedoch darauf hin, dass EHR-Spenden unter die neuen wertbasierten Ausnahmen fallen könnten, für die keine Beitragsforderung gilt. Auch für Aktualisierungen zuvor gespendeter EHR-Artikel oder -Dienstleistungen ist ein Beitrag erforderlich, aber CMS verlangt nicht mehr, dass der Beitrag vor Erhalt der Artikel und Dienstleistungen geleistet wird, solange die Zahlungen in angemessenen Abständen erfolgen. Bei einer Erstspende oder einem Ersatz bestehender Gegenstände oder Dienstleistungen muss ein Arzt jedoch 15 % der Kosten des Spenders vor Erhalt der Gegenstände und Dienstleistungen bezahlen. (Id. at 77,618, 77,619)

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Bei der Bewertung Ihrer finanziellen Vereinbarungen empfehlen wir Ihnen, auch die Änderungen der Safe-Harbor-Bestimmungen des Bundesgesetzes gegen Kickbacks zu berücksichtigen, die ebenfalls am 19. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Siehe 85 Fed. Reg. 77.684 (OIG-Endgültige Regelung vom 2. Dezember 2020). Verpassen Sie nicht unsere zusätzlichen Kommentare aus Teil 1.

Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der regulatorischen Änderungen zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Jana Kolarik, Ihre Ansprechpartnerin bei Foley, oder an unsere Praxisgruppe Gesundheitswesen.