Wichtige Erkenntnisse aus den überarbeiteten und präzisierten Bestimmungen des Stark-Gesetzes – Teil 1
CMS hat in seiner endgültigen Regelung, die am 19. Januar 2021 in Kraft getreten ist, wirkungsvolle Änderungen an den Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Selbstüberweisung von Ärzten (d. h. dem Stark-Gesetz) vorgenommen (mit Ausnahme der Änderungen an 42 C.F.R. § 411.352(i), die am 1. Januar 2022 in Kraft treten). Obwohl die endgültige Regelung sehr umfangreich ist (190 Seiten/3-Spalten-Format), lohnt es sich, sie zu lesen, da sie zahlreiche Klarstellungen und Überarbeitungen der komplexen Vorschriften enthält.
Im ersten Teil unseres zweiteiligen Blogs findet jeder Leser wichtige Informationen zur endgültigen Regelung, aber wir möchten insbesondere auf die folgenden wesentlichen Änderungen, Klarstellungen und Diskussionen hinweisen:
1. Neue wertbasierte Ausnahmen (§ 411.357(aa))
Die neuen wertbasierten (VB) Ausnahmen bieten drei (3) Optionen für Vereinbarungen, die eine Vergütung im Rahmen einer VB-Vereinbarung vorsehen:
- vollständiges finanzielles Risiko für das das VB-Unternehmen (VBE) das „volle finanzielle Risiko“ trägt – was bedeutet, dass das VBE für einen bestimmten Zeitraum prospektiv für die Kosten aller Patientenversorgungsleistungen und -dienstleistungen finanziell verantwortlich ist, die vom jeweiligen Kostenträger für jeden Patienten in der Zielpatientenpopulation übernommen werden. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(1)(vii) – (oder vertraglich verpflichtet ist, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der VB-Vereinbarung das volle finanzielle Risiko zu tragen) während der gesamten Laufzeit der VB-Vereinbarung;
- Bedeutendes Verlustrisiko , bei dem der Arzt einem „bedeutenden Verlustrisiko“ ausgesetzt ist – das bedeutet, dass der Arzt verpflichtet ist, mindestens 10 % des Gesamtwerts der Vergütung, die er im Rahmen der wertorientierten Vereinbarung erhalten hat, zurückzuzahlen oder darauf zu verzichten. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(2)(ix) – für das Nichterreichen der VB-Ziele der VBE während der gesamten Laufzeit der VB-Vereinbarung, wobei Art und Umfang dieses Risikos schriftlich festgelegt sind; und
- wertorientierte Vereinbarungen , die schriftlich festgehalten und von den Parteien unterzeichnet sind und eine Beschreibung enthalten von (A) den im Rahmen der Vereinbarung durchzuführenden VB-Aktivitäten, (B) der Art und Weise, wie diese Aktivitäten die VB-Ziele der VBE fördern sollen, (C) der Zielpatientengruppe für die Vereinbarung, (D) die Art/Beschaffenheit der (monetären oder nicht monetären) Vergütung; (E) die zur Festlegung der Vergütung verwendete Methodik; und (F) die Ergebnismaße, anhand derer der Empfänger der Vergütung bewertet wird (falls vorhanden). (HINWEIS: Der Titel dieserdritten Ausnahme ist verwirrend, da sie als „wertorientierte Vereinbarungen” bezeichnet wird, obwohl alle drei Ausnahmen für VB-Vereinbarungen gelten.)
In Bezug auf alle drei (3) VB-Ausnahmeoptionen:
- Die Ausnahmen unterliegen zusätzlichen Anforderungen, und es gibt mehrere Definitionen, die beachtet werden müssen.
- VB-Ausnahmen umfassen nicht den im Voraus festgelegten Marktwert, das Volumen oder den Wert von Empfehlungen oder andere geschäftlich bedingte Anforderungen. Die VB-Ausnahme verlangt jedoch ausdrücklich, dass die Vergütungsvereinbarung wirtschaftlich angemessen ist (die Ausnahmen für das vollständige finanzielle Risiko und das bedeutende Verlustrisiko tun dies nicht).
2. Neue Ausnahme für begrenzte Vergütung eines Arztes (§ 411.357(z))
CMS hat eine neue Ausnahme festgelegt, um Vergütungen von insgesamt maximal 5.000 US-Dollar pro Kalenderjahr (inflationsbereinigt) für Ärzte für die Bereitstellung von Artikeln und Dienstleistungen (einschließlich der Anmietung von Büroräumen oder Geräten) zu schützen, ohne dass eine schriftliche Vereinbarung erforderlich ist.
- CMS hat darauf hingewiesen, dass, wenn ein Unternehmen mehrere Vereinbarungen mit einem Arzt hat, die nicht dokumentiert und nicht unterzeichnet sind, davon ausgegangen wird, dass die Parteien eine einzige Vergütungsvereinbarung für die verschiedenen Leistungen und Dienstleistungen haben und die Gesamtvergütung für alle diese Leistungen und Dienstleistungen die jährliche Obergrenze von 5.000 US-Dollar nicht überschreiten darf (siehe 85 Fed. Reg. auf Seite 77.624).
- Diese jährliche Gesamtvergütungsgrenze wird jedes Kalenderjahr neu festgelegt.
- Die Ausnahme erlaubt es dem Arzt, Dienstleistungen direkt oder über Mitarbeiter, die zum Zweck der Erbringung der Dienstleistungen eingestellt wurden, über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft oder über Vertretungsärzte (jedoch nicht über unabhängige Auftragnehmer) zu erbringen.
- Die im Voraus festgelegten Anforderungen für das Schreiben und die Einstellung werden nur ausgelöst, wenn eine gezielte Überweisungsvereinbarung besteht.
- Die Ausnahme für begrenzte Vergütungen an Ärzte gilt für Ärzte, nicht für Ärzteorganisationen. (Id. at 77,626) Seien Sie vorsichtig bei der Gestaltung solcher Vereinbarungen, denn wenn eine Ärzteorganisation eine „Stand-in-the-Shoes”-Vergütung erhält, gilt diese Vergütung für alle Ärzte , die „in den Schuhen” der Organisation stehen.
3. Ausnahme für neue Cybersicherheitstechnologien und damit verbundene Dienstleistungen (§ 411.357(bb))
CMS hat eine neue Ausnahme für Cybersicherheitstechnologien und damit verbundene Dienstleistungen verabschiedet, die viele der gleichen Anforderungen wie die EHR-Ausnahme enthält.
- The exception covers cybersecurity software (e.g., malware prevention, data protection and encryption); cybersecurity-related hardware</em>; and cybersecurity-related services (e.g., cybersecurity training services, services associated with performing a cybersecurity risk assessment). Examples are fleshed out in the Final Rule, and are illustrative, not exhaustive. (Id. at 77,634)
- Die Ausnahme gilt nur für Technologien und Dienstleistungen, die notwendig und überwiegend zur Umsetzung, Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der Cybersicherheit eingesetzt werden.
- Die Ausnahme beschränkt sich auf nichtmonetäre Entschädigungen (d. h. Subventionen sind im Rahmen dieser Ausnahme nicht zulässig, ebenso wenig wie Lösegeldzahlungen).
- CMS hat keine bestimmte Art von Technologie oder Dienstleistungen – einschließlich Patches und Updates – von der Anwendung der endgültigen Cybersicherheitsausnahme ausgeschlossen. Es gibt keine finanzielle Beitragsvoraussetzung, sodass die anfängliche schriftliche Einreichung und die Erfüllung der anderen Anforderungen der Ausnahme Patches abdecken können.
- Die Ausnahme gilt nicht für Spenden für die Installation, Verbesserung oder Reparatur von Infrastruktur im Zusammenhang mit physischen Sicherheitsvorkehrungen, selbst wenn diese die Cybersicherheit verbessern könnten (z. B. modernisierte Verkabelung oder hochsichere Türen), da solche Spenden Vorteile außerhalb der Cybersicherheit haben.
- Ärzte können den Erhalt von Cybersicherheitstechnologien und -dienstleistungen nicht zur Voraussetzung für die Ausübung ihrer Tätigkeit machen.
- Die Ausnahme verlangt weder, dass die Parteien die Vereinbarung schriftlich festhalten, noch dass sie diese als formellen Vertrag aufsetzen. Die Schriftform ist erfüllt, wenn zeitgenössische Dokumente es einer vernünftigen Person ermöglichen würden, die Einhaltung der Ausnahme zum Zeitpunkt der Überweisung zu überprüfen. (Id. at 77,642)
4. Neue wirtschaftlich angemessene Definition (§ 411.351)
CMS hat eine Definition für „wirtschaftlich angemessen“ hinzugefügt. Wirtschaftlich angemessen bedeutet, dass die jeweilige Vereinbarung einem legitimen Geschäftszweck der Vertragsparteien dient und unter Berücksichtigung der Merkmale der Parteien, einschließlich ihrer Größe, Art, Reichweite und Spezialisierung, sinnvoll ist.
- Die wirtschaftliche Angemessenheit ist keine Bewertungsentscheidung.
- Entschädigungsregelungen, die nicht zu einem Gewinn für eine oder mehrere der Parteien führen, können dennoch wirtschaftlich angemessen sein. Beispiele dafür, warum Parteien solche Vereinbarungen eingehen würden, sind unter anderem der Bedarf der Gemeinschaft, der zeitnahe Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen, die Erfüllung von Zulassungs- oder behördlichen Verpflichtungen (z. B. EMTALA-Verpflichtungen), die Bereitstellung von karitativer Versorgung und die Verbesserung der Qualität und der Gesundheitsergebnisse.
Diese Definition und Erörterung der wirtschaftlichen Angemessenheit war angesichts der früheren Stellungnahmen von Regierungsexperten zur wirtschaftlichen Angemessenheit von Gesundheitssystemen, die mit bestimmten ärztlichen Leistungen keine Gewinne erzielten, äußerst hilfreich. Wir haben die oben genannten Beispiele für wirtschaftliche Angemessenheit vorgebracht und nun eine Bestätigung von CMS erhalten.
5. Neue Tests in Bezug auf Volumen- oder Wertstandards und andere geschäftlich generierte Standards (§ 411.354(d)(5), (6))
CMS hat objektive Tests entwickelt, um festzustellen, ob die Vergütung in einer Weise festgelegt wird, die das Volumen oder den Wert der Überweisungen berücksichtigt oder andere zwischen den Parteien generierte Geschäfte berücksichtigt, gemäß 42 C.F.R. § 411.354(d)(5) und (6).
- Nur wenn die zur Berechnung der Höhe der Vergütung verwendete mathematische Formel Überweisungen oder andere generierte Geschäfte als Variable einbezieht und die Höhe der Vergütung mit der Anzahl oder dem Wert der Überweisungen des Arztes an das Unternehmen oder den vom Arzt für das Unternehmen generierten anderen Geschäften korreliert, wird davon ausgegangen, dass die Vergütung das Volumen oder den Wert der Überweisungen oder das Volumen oder den Wert der anderen generierten Geschäfte berücksichtigt. (Id. at 77,537)
- „Direkt oder indirekt“ ist implizit in den Anforderungen enthalten, dass die Vergütung nicht in Weise Weise festgelegt werden darf, die das Volumen oder den Wert der Überweisungen oder das Volumen oder den Wert anderer generierter Geschäfte berücksichtigt.
- CMS hat auch die Unsicherheit in Bezug auf die Tuomey -Korrelationstheorie Anmerkung:
Wir haben die Position, die wir in der Phase-II-Verordnung eingenommen haben, bekräftigt. …[W]enn es um angestellte Ärzte geht, wird bei einem Produktivitätsbonus das Volumen oder der Wert der Überweisungen des Arztes nicht berücksichtigt, nur weil die entsprechenden Krankenhausleistungen (d. h. bestimmte Gesundheitsleistungen) jedes Mal in Rechnung gestellt werden, wenn der angestellte Arzt persönlich eine Leistung erbringt. Wir haben auch klargestellt, dass sich unsere Leitlinien auf Vergütungsvereinbarungen erstrecken, die sich nicht auf die Ausnahme für echte Beschäftigungsverhältnisse in § 411.357(c) stützen und bei denen ein Arzt für seine persönlich erbrachten Leistungen nach einer einheitenbasierten Vergütungsformel bezahlt wird, sofern die Vergütung die Bedingungen der Sonderregelung in § 411.354(d)(2) erfüllt. Das heißt, im Rahmen einer Vereinbarung über persönliche Dienstleistungen kann ein Unternehmen einen Arzt für seine persönlich erbrachten Leistungen nach einer einheitenbasierten Vergütungsformel vergüten – selbst wenn das Unternehmen für bestimmte Gesundheitsdienstleistungen abrechnet, die diesen persönlich erbrachten Leistungen entsprechen –, und die Vergütung berücksichtigt nicht das Volumen oder den Wert der Überweisungen des Arztes, wenn die Vergütung die Bedingungen der Sonderregelung in 411.354(d)(2) erfüllt (siehe 69 FR 16067). Dies gilt unabhängig davon, ob die Vergütungsvereinbarung unter einer Ausnahme analysiert wird, die für Vergütungsvereinbarungen gilt, die direkt zwischen einem Unternehmen und einem Arzt getroffen werden, oder ob es sich um eine indirekte Vergütungsvereinbarung handelt, die unter der Ausnahme in 411.357(p) analysiert wird. …Eine Verbindung zwischen persönlich erbrachten ärztlichen Leistungen und bestimmten Gesundheitsdienstleistungen, die von einem Unternehmen erbracht werden, wandelt eine Vergütung, die ausschließlich an die persönliche Produktivität des Arztes geknüpft ist, nicht in eine Vergütung um, die das Volumen oder den Wert der Überweisungen des Arztes an das Unternehmen oder das Volumen oder den Wert anderer Geschäfte berücksichtigt, die der Arzt für das Unternehmen generiert. (Id. at 77,540-541)
6. Änderungen der Definition der indirekten Vergütung (§ 411.354(c)(2))
CMS hat die Definition für „indirekte Vergütungsvereinbarungen” überarbeitet und hinzugefügt, dass eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein muss:
- Die individuelle Vergütung, die der Arzt (oder ein unmittelbares Familienmitglied) erhält, entspricht nicht dem fairen Marktwert für tatsächlich erbrachte Leistungen oder gelieferte Waren.
- Die individuelle Vergütungseinheit, die der Arzt (oder ein unmittelbares Familienmitglied) erhält, wird anhand einer Formel berechnet, die die Überweisung des Arztes an die Einrichtung, die bestimmte Gesundheitsdienstleistungen erbringt, als Variable einbezieht, was zu einer Erhöhung oder Verringerung der Vergütung des Arztes (oder eines unmittelbaren Familienmitglieds) führt, die positiv mit der Anzahl oder dem Wert der Überweisungen des Arztes an die Einrichtung korreliert; ODER
- Die individuelle Vergütungseinheit, die der Arzt (oder ein unmittelbares Familienmitglied) erhält, wird anhand einer Formel berechnet, die andere Geschäfte, die der Arzt für die Einrichtung, die bestimmte Gesundheitsdienstleistungen erbringt, generiert, als Variable einbezieht, was zu einer Erhöhung oder Verringerung der Vergütung des Arztes (oder eines unmittelbaren Familienmitglieds) führt, die positiv mit den anderen Geschäften korreliert, die der Arzt für die Einrichtung generiert.
Mit dieser überarbeiteten Analyse werden weniger indirekte Vereinbarungen die Definition erfüllen, und daher räumt CMS ein, dass weniger indirekte Vereinbarungen schriftlich festgehalten werden.
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Bei der Bewertung Ihrer finanziellen Vereinbarungen empfehlen wir Ihnen, auch die Änderungen der Safe-Harbor-Bestimmungen des Bundesgesetzes gegen Kickbacks zu berücksichtigen, die ebenfalls am 19. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Siehe 85 Fed. Reg. 77.684 (OIG-Endgültige Regelung vom 2. Dezember 2020). Seien Sie gespannt auf Teil 2dieser Blog-Reihe, der morgen erscheint!
Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der regulatorischen Änderungen zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Jana Kolarik, Ihre Ansprechpartnerin bei Foley, oder an unsere Praxisgruppe Gesundheitswesen.
