Neue Gesetze zur Patentierung in Orange Book und Purple Book führen neue Anforderungen ein

Anfang dieses Jahres wurden zwei neue Gesetze verabschiedet, die sich auf die Patentlisten im Orange Book (Arzneimittel) und Purple Book (Biologika) auswirken. Das Orange Book Transparency Act kodifiziert in erster Linie die aktuellen Praktiken der FDA, fügt jedoch eine neue Anforderung hinzu, wonach Patente, die vom Patent Trial and Appeal Board des USPTO für ungültig erklärt wurden, aus der Liste gestrichen werden müssen. Das Purple Book Continuing Act kodifiziert eine Reihe der aktuellen Praktiken der FDA im Zusammenhang mit dem Purple Book und führt eine neue Anforderung ein, wonach die „Patentlisten” der Referenzproduktsponsoren veröffentlicht werden müssen, die im Rahmen des sogenannten „Patent Dance” des BPCIA-Biosimilar-Rechtsstreits ausgetauscht wurden.

Das Gesetz zur Transparenz des Orange Book

Der Orange Book Transparency Act (Pub. Law. 116-290) regelt die Praxis, Patente im Orange Book aufzulisten, die das betreffende Arzneimittel (Arzneimittelwirkstoff- oder Formulierungs-Patente) und/oder ein Verfahren zur Verwendung des Arzneimittels für die betreffende(n) Indikation(en) beanspruchen. Der Act sieht je nach Zeitpunkt der Patenterteilung folgende Fristen für die Einreichung von Patentinformationen bei der FDA vor:

• Mit dem Antrag gemäß 505(b)(1)
• Innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung des Antrags gemäß 505(b)(1)
• Innerhalb von 30 Tagen nach Erteilung des Patents

Das Gesetz sieht keine eigenständigen Konsequenzen für eine „verspätete“ Eintragung oder die Nicht-Eintragung eines Patents vor.

Das Gesetz führt eine neue Anforderung für die Streichung von Patenten ein, die vom Patent Trial and Appeal Board des USPTO für ungültig erklärt wurden (z. B. in einem Inter-Partes-Review- oder Post-Grant-Review-Verfahren). Die Streichungspflicht gilt für „eine endgültige Entscheidung der Patent Trial and Appeal Board … oder eines Gerichts, gegen die keine Berufung eingelegt wurde oder eingelegt werden kann“, wenn das Ergebnis der Entscheidung darin besteht, dass das Patent die Auflistungsanforderungen nicht mehr erfüllt (z. B. wenn alle relevanten Ansprüche für ungültig erklärt wurden).

Das Gesetz verpflichtet den Inhaber der NDA, die FDA innerhalb von 14 Tagen über die Entscheidung zu informieren und der FDA eine Kopie der Entscheidung zukommen zu lassen. Das Gesetz verpflichtet die FDA, das Patent aus der Liste zu streichen, jedoch nicht vor Ablauf einer etwaigen ausstehenden 180-tägigen Exklusivitätsfrist, die sich aus einer Zertifizierung gemäß Absatz (IV) gegen das Patent ergibt.

Die neue Delisting-Anforderung „gilt nur für Entscheidungen, die am oder nach dem Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes getroffen wurden“, also nach dem 5. Januar 2021.

Das Gesetz zur Kontinuität des Purple Book

Der Purple Book Continuity Act ist Teil des am 27. Dezember 2020 verabschiedeten Omnibus Appropriations Bill, Abschnitt 325 mit dem Titel „Transparenz bei Patenten für biologische Produkte”. Ähnlich wie der Orange Book Transparency Act kodifiziert der Purple Book Continuity Act die aktuellen Praktiken der FDA im Zusammenhang mit dem Purple Book, führt jedoch zusätzlich eine neue Anforderung zur Auflistung von Patenten ein.

Insbesondere fügt das Gesetz einen neuen Absatz (9) zu 42 U.S.C. 262(k) mit dem Titel „ÖFFENTLICHE LISTE” hinzu. Die Bestimmungen verpflichten die FDA, eine Liste der zugelassenen biologischen Produkte, deren Zulassungsdatum und Antragsnummer, deren Zulassungs- und Vermarktungsstatus sowie etwaige regulatorische Exklusivitätsfristen zu veröffentlichen und die Liste alle 30 Tage zu aktualisieren.

Die Anforderung zur Auflistung von Patenten fällt unter (9)(A)(iii) mit dem Titel „PATENTINFORMATIONEN“, in dem es heißt:

Spätestens 30 Tage, nachdem der Sponsor des Referenzprodukts dem Antragsteller gemäß Unterabschnitt (k) eine Liste der Patente gemäß Unterabschnitt (l)(3)(A) oder eine Ergänzung zu dieser Liste gemäß Unterabschnitt (l)(7) in Bezug auf ein biologisches Produkt vorgelegt hat, das in der gemäß diesem Unterabsatz veröffentlichten Liste aufgeführt ist, stellt der Sponsor des Referenzprodukts dem Minister diese Liste der Patente (oder deren Ergänzung) und die entsprechenden Ablaufdaten zur Verfügung, und der Minister nimmt diese Informationen für dieses biologische Produkt in die gemäß Klausel (ii) vorgenommenen Überarbeitungen auf. Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage einer nachfolgenden oder ergänzenden Liste von Patenten an einen nachfolgenden Antragsteller gemäß Unterabschnitt (k) gemäß Unterabschnitt (l)(3)(A) oder (l)(7) muss der Sponsor des Referenzprodukts die dem Minister gemäß dieser Klausel vorgelegten Informationen mit allen zusätzlichen Patenten aus dieser nachfolgenden oder ergänzenden Liste und den entsprechenden Ablaufdaten aktualisieren.

Das Datum des Inkrafttretens dieser Bestimmungen des Purple Book Continuity Act ist der 25. Juni 2021. Die FDA hat auf ihrer Purple Book FAQ-Seite erste Leitlinien dazu veröffentlicht, wie Sponsoren von Referenzprodukten Patentinformationen einreichen können.

In seiner verabschiedeten Form ist das Purple Book Continuity Act deutlich konservativer als das Biological Patent Transparency Act, das 2019 von Senator Collins (R-Maine) eingebracht wurde. Wie in diesem Artikel erläutert, hätte dieses Gesetz eine vorausschauende Patentauflistungspflicht ähnlich der des Orange Book vorgeschrieben.

Mehr Transparenz, aber keine Konsistenz

Sowohl das Orange Book Transparency Act als auch das Purple Book Continuing Act verpflichten die FDA zur Veröffentlichung von Patenten für zugelassene Produkte, wobei jedoch die unterschiedlichen Paradigmen für die Auflistung von Patenten für Arzneimittel und Biologika beibehalten wurden. Während Antragsteller gemäß 505(b)(1) relevante Patente im Voraus identifizieren müssen, müssen BLA-Inhaber Patente nur dann identifizieren, wenn sie während der „Patent Dance“-Phase eines Biosimilar-Rechtsstreits gemäß dem BPCIA in einer „Patentliste“ aufgeführt sind. Während das Orange Book nur Patente für Arzneimittel und Anwendungsmethoden enthält, könnte das Purple Book auch Patente für Herstellungsverfahren enthalten, jedoch nur solche, die gegen einen bestimmten Biosimilar-Antragsteller geltend gemacht wurden. Daher müssen Wettbewerber, die Generika oder Biosimilar-Produkte entwickeln möchten, weiterhin eigene Patentrecherchen durchführen, um potenziell relevante Patente zu identifizieren, die nicht aufgeführt werden müssen.