Bidens Verordnung zum Wettbewerb könnte Veränderungen für die Pharmaindustrie bedeuten

Am Freitag, dem 9. Juli 2021, erließ Präsident Biden eine weitreichende Durchführungsverordnung, die erhebliche Auswirkungenauf Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen haben könnte, darunter auch die Pharmaindustrie. In Bezug auf die Pharmaindustrie konzentriert sich die „Durchführungsverordnung zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft” in erster Linie auf die Senkung der Arzneimittelkosten für amerikanische Verbraucher. 

Übersicht

Die Durchführungsverordnung verfolgt einen „ganzheitlichen“ Regierungsansatz und legt 72 Initiativen zahlreicher Bundesbehörden fest, mit dem erklärten Ziel, Wettbewerbsprobleme landesweit anzugehen. Mit dem Schwerpunkt auf dem, was sie als „übermäßige Marktkonzentration“ ansieht, zielt die Durchführungsverordnung auf bestimmte Branchensegmente ab, darunter Arbeitsmärkte, Agrarmärkte, Breitbandanbieter, Internetplattformbranchen, Gesundheitsmärkte (einschließlich Versicherungs-, Krankenhaus- und verschreibungspflichtige Arzneimittelmärkte), Reparaturmärkte und US-Märkte, die direkt von ausländischen Kartellaktivitäten betroffen sind.

Bezeichnenderweise legt die Durchführungsverordnung keine unmittelbaren Anforderungen oder Verbote für Unternehmen fest. Stattdessen weist sie die Bundesaufsichtsbehörden an und ermutigt sie, politische Initiativen in Betracht zu ziehen und neue Vorschriften auszuarbeiten, um die wettbewerbspolitischen Ziele der Biden-Regierung umzusetzen. Dieser Prozess wird nicht über Nacht erfolgen, und Unternehmen sollten die Möglichkeit haben, sich an dem öffentlichen Konsultationsverfahren zu beteiligen, wenn es um die Festlegung von Vorschriften durch die Behörden geht.

Prioritäten der pharmazeutischen Industrie

In Bezug auf die Pharmaindustrie heißt es in der Durchführungsverordnung, dass ihr Hauptaugenmerk auf der Senkung der Arzneimittelkosten für amerikanische Verbraucher liegt. In diesem Sinne weist die Durchführungsverordnung das Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) und die Federal Trade Commission (FTC) an, Maßnahmen zu ergreifen, die insbesondere darauf abzielen, den Wettbewerb durch Generika und Biosimilars zu fördern. Nachstehend sind einige der in der Durchführungsverordnung enthaltenen Vorgaben in Bezug auf die Pharmaindustrie aufgeführt:

• Die Durchführungsverordnung ermutigt die FTC, „Pay-for-Delay“-Patentvergleichsvereinbarungen und ähnliche Vereinbarungen per Verordnung zu verbieten. Dies folgt auf die jüngste Ankündigung der FTC, dass sie dafür gestimmt hat, ihre Regelungsverfahren zu „beleben“, um einen robusteren Wettbewerb zu fördern. Während der regelungsbezogene Aspekt dieser Richtlinie neu ist, hat die FTC diese Art von Patentstreitigkeiten seit Jahren vor Gericht und durch ihre Verwaltungsgerichte aktiv angefochten.


• Die Durchführungsverordnung weist das HHS an, sich mit anderen Bundesbeamten abzustimmen, um sicherzustellen, dass das Patentsystem den Wettbewerb durch Generika und Biosimilars nicht ungerechtfertigt verzögert, und fordert innerhalb von 45 Tagen einen Bericht, in dem alle relevanten Bedenken der Food and Drug Administration dargelegt werden.


• Die Durchführungsverordnung weist das HHS an, gemeinsam mit dem Vorsitzenden der FTC Maßnahmen zu identifizieren und zu bekämpfen, die den Wettbewerb durch Generika und Biosimilars behindern, darunter irreführende Aussagen über die Sicherheit oder Wirksamkeit von Generika oder Biosimilars. Darüber hinaus verpflichtet die Durchführungsverordnung das HHS, den Wettbewerb durch Generika und Biosimilars weiterhin zu fördern, unter anderem durch:
  

  (i) die Rahmenbedingungen für die Zulassung von Generika und Biosimilars weiter zu präzisieren und zu verbessern, um den Prozess transparenter, effizienter und berechenbarer zu gestalten;

  (ii) Unterstützung der Einführung von Biosimilars durch medizinisches Fachpersonal durch Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Kommunikationsmitteln zur Verbesserung des Verständnisses dieser und anderer austauschbarer Produkte; und

  (iii) anderweitige Erleichterung der Entwicklung und Zulassung von Biosimilar- und austauschbaren Produkten.



• Die Durchführungsverordnung verpflichtet das HHS, gemeinsam mit den Centers for Medicare and Medicaid Services Vorbereitungen für die Erstattung austauschbarer biologischer Produkte sowie für Zahlungsmodelle zu treffen, die eine verstärkte Nutzung solcher Produkte unterstützen.


• Die Durchführungsverordnung weist das HHS an, innerhalb von 45 Tagen nach Erlass der Verordnung einen umfassenden Plan zur Bekämpfung hoher Preise für verschreibungspflichtige Medikamente und Preisabsprachen sowie zur Verbesserung der inländischen pharmazeutischen Lieferketten vorzulegen.  


• Die Durchführungsverordnung weist die FDA an, mit Bundesstaaten und Stammesgemeinschaften zusammenzuarbeiten, um gemäß dem Medicare Modernization Act von 2003 kostengünstigere verschreibungspflichtige Arzneimittel aus Kanada zu importieren.


• Die Durchführungsverordnung unterstützt Gesetzesvorschläge zu Arzneimittelpreisen, darunter Reformen, die es Medicare ermöglichen würden, Arzneimittelpreise zu verhandeln und Inflationsobergrenzen festzulegen, sowie weitere damit verbundene Reformen.

Was bedeutet das für die Pharmaindustrie?

Es wird wahrscheinlich viele Monate, wenn nicht sogar Jahre dauern, bis sich die vollständigen Auswirkungen der Durchführungsverordnung zeigen. Da viele der Anweisungen der Durchführungsverordnung weitgehend mit den bisherigen Bemühungen der Behörde in der Pharmaindustrie übereinstimmen, dürften die Auswirkungen der Durchführungsverordnung für die Branchenakteure keine Überraschung sein. Allerdings könnte die Verordnung zu aggressiveren Eingriffen der Bundesaufsichtsbehörden als unter früheren Regierungen führen, und bestimmte Anweisungen für konkrete Maßnahmen der Behörden könnten unmittelbarere Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben. Unternehmen, die davon betroffen sein könnten, sollten die Entwicklungen im Zusammenhang mit den verschiedenen Vorgaben der Verordnung genau beobachten und sich in diesen Fragen mit ihrem Ansprechpartner bei Foley & Lardner LLP in Verbindung setzen.