Die richtigen IP-Schutzmaßnahmen für Innovationen im Bereich Telemedizin auswählen
Dieser Artikel erschien ursprünglich am 22. November 2021 in Law360 . Er wird hier mit Genehmigung erneut veröffentlicht.
Die Telemedizin und die digitale Gesundheitstechnologie haben sich während der COVID-19-Pandemie weiterentwickelt, und Änderungen der Telemedizingesetze spiegeln die Innovationen von Anbietern und Technologieunternehmen wider. Verabschiedete und vorgeschlagene Gesetze und Vorschriften, beispielsweise von den Centers for Medicare and Medicaid Services, zeigen, dass Telemedizin und digitale Gesundheit auch nach dem Ende der COVID-19-Pandemie bestehen bleiben dürften.
Wenn Unternehmen innovativ sind, um neue Angebote und Produkte bereitzustellen, mit denen Patienten aus der Ferne besser versorgt werden können, stehen sie oft vor der Frage, wie sie ihre Innovationen am besten mit Rechten des geistigen Eigentums schützen können.
Wenn es um den Schutz von Rechten des geistigen Eigentums geht, stellen Telemedizin- und Digital-Health-Unternehmen häufig zwei Fragen zum Schutz ihrer Innovationen: (1) Ist die Idee überhaupt patentierbar? Und (2) sind Geschäftsgeheimnisse genauso wirksam wie Patente, um die Idee zu schützen?
Eine umfassende IP-Strategie nutzt eine Kombination aus Patenten und Geschäftsgeheimnissen, und dieser Artikel bewertet beide Arten des Schutzes.
Patente schützen Ideen, die neu, nützlich und nicht offensichtlich sind. Innovationen können den Stand der Technik bei Produkten und Dienstleistungen verbessern.
Das US-Patent- und Markenamt erteilt in der Regel ein Patent für eine neue Telemedizin-Technologie, sobald nachgewiesen ist, dass zwei Hürden für die Patentierbarkeit überwunden sind: (1) ob sie durch den Stand der Technik oder eine offensichtliche Abwandlung davon offenbart ist und (2) ob der Gegenstand für den Patentschutz in Frage kommt, indem er keine abstrakte Idee ist, die ohne einen Computer ausgeführt werden könnte.
Telemedizin und digitale Gesundheitsinnovationen lassen sich in der Regel einer oder mehreren Kategorien von Computertechnologien zuordnen, wie beispielsweise Software, Cybersicherheit, cloudbasierte Dienste und eine Vielzahl von Geräten.
Bei Software oder anderen Computertechnologien kann ein Patent nicht die Idee oder die Mathematik allein schützen, sondern muss diese Idee oder Mathematik auf etwas anwenden.
Beispielsweise kann ein Patent nicht die Idee für einen innovativen Komprimierungsalgorithmus oder die dem Algorithmus zugrunde liegende Mathematik schützen, aber ein Patent kann eine E-Konsultations-App für Patienten schützen, die den vom Entwickler erstellten Komprimierungsalgorithmus verwendet.
Zwei Arten von Patenten sind hier besonders relevant: Gebrauchsmuster, die eine funktionale Erfindung schützen, und Geschmacksmuster, die ein dekoratives Erscheinungsbild schützen. Ein Gebrauchsmuster kann Funktionen einer App schützen, während ein Geschmacksmuster das Erscheinungsbild einer Benutzeroberfläche schützen kann.
Im Gegensatz zu Patenten schützen Geschäftsgeheimnisse alle Arten von geheimen Informationen, deren wirtschaftlicher Wert sich aus ihrer Geheimhaltung ergibt. Die Art der Informationen, die durch Geschäftsgeheimnisse geschützt werden können, ist breit gefächert. Häufige Beispiele sind geheime Rezepte, mathematische Algorithmen und zusammengestellte Kundenlisten.
Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen ist eine Angelegenheit des einzelstaatlichen Rechts, obwohl es auch einige Bundesgesetze gibt. Die meisten Bundesstaaten haben das Uniform Trade Secrets Act (UTSA) übernommen und angepasst, eine Sammlung von Mustergesetzen, die über mehrere Jahrzehnte hinweg von hochkarätigen Juristenausschüssen ausgearbeitet und überarbeitet wurde. Die einzelstaatlichen Gesetzgeber passen das UTSA nach eigenem Ermessen an und übernehmen es, sodass Geschäftsgeheimnisse eine größere Bandbreite an Informationen schützen als Patente.
Geschäftsgeheimnisse sind oft eine verlockende Alternative zum Patentschutz, da sie im Gegensatz zu Patenten keine formelle Prüfung oder Anmeldung erfordern. Stattdessen kann der Schutz von Geschäftsgeheimnissen in einem Portfolio in Verbindung mit der Patentstrategie genutzt werden.
Wie nachstehend erläutert, ist die Einrichtung eines Schutzes für Geschäftsgeheimnisse nicht immer so einfach wie die Nichtanmeldung eines Patents, und es sind auch andere Kompromisse zu berücksichtigen. Im Idealfall würde ein IP-Portfolio für Telemedizin sowohl den Schutz durch Patente als auch durch Geschäftsgeheimnisse berücksichtigen und umfassen.
Schutzumfang von Patenten im Vergleich zu Geschäftsgeheimnissen
Patente können besonders nützlich sein, um sich einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu verschaffen. Patente geben dem Patentinhaber das Recht, andere davon auszuschließen, die Erfindung herzustellen, zu verwenden oder zu verkaufen, selbst wenn der Patentinhaber die Erfindung nicht nutzt. Wenn ein Wettbewerber unabhängig davon die Erfindung entwickelt und ein Konkurrenzprodukt herstellt, kann ein Patent diesem Wettbewerber dennoch den Verkauf des Produkts untersagen.
Ein Geschäftsgeheimnis kann dazu dienen, seinen Eigentümer vor Personen wie ehemaligen Mitarbeitern oder Beratern zu schützen, die das Geheimnis veruntreuen, missbrauchen oder unzulässig offenlegen.
Im Gegensatz zu Patenten können Geschäftsgeheimnisse besonders wertvoll sein, wenn jemand Zugang zu Unternehmensgeheimnissen hat und diese missbräuchlich verwendet. Ein Geschäftsgeheimnis schützt jedoch nicht vor einem Wettbewerber, der die geheimen Informationen unabhängig davon erfährt, entwickelt und nutzt. Nur ein Patent schützt vor unabhängigen Erfindungen.
Für ein Unternehmen im Bereich Telemedizin und digitale Gesundheit ist es von entscheidender Bedeutung, bei der Entscheidung, ob es Patente oder Geschäftsgeheimnisse schützen lassen möchte, zu berücksichtigen, welche Arten von Schäden es verhindern möchte. Diese Frage stellt sich häufig bei neuen Telemedizin-Technologien, deren Neuartigkeit oder kommerzieller Nutzen eng mit einem bestimmten Algorithmus verbunden ist.
Häufige Beispiele sind digitale Diagnose- und Behandlungs-Apps mit neuartigen Modellen für maschinelles Lernen, die Nutzer diagnostizieren und eine Behandlung vorschlagen. In diesen Beispielen könnten die Entwickler Geschäftsgeheimnisse nutzen, um sowohl die Mathematik der versteckten Schichten eines neuronalen Netzwerks als auch den Softwarecode der Engine für maschinelles Lernen zu schützen.
Darüber hinaus könnten die Erfinder Patentschutz für ihre App beantragen. In der Patentanmeldung würden die Merkmale der neuen App und die Funktionen beschrieben, die das neuartige maschinelle Lernmodell ermöglicht.
Beispielsweise würde die Patentanmeldung im Allgemeinen die Arten von Daten beschreiben, die die Architektur für maschinelles Lernen aufnimmt, verarbeitet und ausgibt, sowie die benutzerseitigen Funktionen oder Schnittstellen, die mit der Architektur für maschinelles Lernen interagieren. Die Patentanmeldung muss jedoch weder die Mathematik beschreiben noch die inneren Abläufe der versteckten Schichten des neuronalen Netzwerks detailliert darlegen.
Anforderungen für den Schutz von Patenten und Geschäftsgeheimnissen
Der übliche Prozess zum Schutz einer Erfindung beginnt mit der Vorbereitung einer Patentanmeldung, die beim USPTO zur Prüfung eingereicht wird.
Die Patentanmeldung ist wie eine wissenschaftliche Arbeit, die verschiedenen rechtlichen Anforderungen unterliegt und die Grundlage für das Monopol auf diese Idee bildet.
In vielen technischen Bereichen im Zusammenhang mit Telemedizin-Technologien dauert es etwa 18 bis 24 Monate, bis die Anmeldeprüfung beginnt, und die Prüfung kann weitere etwa ein Jahr in Anspruch nehmen. Es gibt einige Möglichkeiten, diesen Prozess zu beschleunigen, was hilfreich sein kann, wenn Wettbewerber eine Idee schnell kopieren, sobald sie auf den Markt kommt.
Sobald der Prüfer davon überzeugt ist, dass die Patentanmeldung die Anforderungen erfüllt, erteilt das USPTO ein Patent.
Als Teil der Gegenleistung für den Patentschutz wird das Patent veröffentlicht, damit die Gesellschaft Einzelheiten über die Funktionsweise der Erfindung erhält. Im Gegenzug hat der Patentinhaber bis zum Ablauf der Schutzdauer von etwa 20 Jahren ab dem Anmeldetag ein begrenztes Monopol.
Ein Geschäftsgeheimnis ist naturgemäß geheim. Wird das Geheimnis irgendwie preisgegeben, geht der Schutz vollständig verloren. Grundsätzlich bedeutet die Einrichtung eines Schutzes für Geschäftsgeheimnisse, Maßnahmen zur Wahrung der Geheimhaltung und Nichtweitergabe zu ergreifen. Ein Unternehmen sollte bereit sein, nachzuweisen, dass es angemessene Anstrengungen unternommen hat, um das Geheimnis zu wahren.
Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen erfordert in der Regel die Entwicklung eines Programms zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen und die kontinuierliche Einhaltung der Regeln dieses Programms.
Ein Programm zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen kann damit beginnen, dass die geheimen Informationen definiert werden und ein Plan zur Wahrung der Geheimhaltung und zur Beschränkung des Zugriffs auf diese Informationen erstellt und überprüft wird. Wenn die Richtlinien des Programms nicht ausreichend restriktiv sind oder nicht eingehalten werden, ist der Schutz der Geschäftsgeheimnisse gefährdet.
Wir hören oft, dass Software-Innovatoren den Schutz von Geschäftsgeheimnissen gegenüber der Anmeldung eines Patents bevorzugen, da Geschäftsgeheimnisse keinen formellen Vorbereitungs- und Prüfungsprozess erfordern. Allerdings sind geringere Kosten auf lange Sicht nicht immer garantiert.
Ein angemessenes Programm zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen kann eine beliebige Anzahl selbst auferlegter Verpflichtungen und Prozesse umfassen.
Am Beispiel der zuvor erwähnten Diagnose- und Behandlungs-App mit einer neuartigen Architektur für maschinelles Lernen könnten die Entwickler darauf verzichten, den öffentlichen Charakter des Patentschutzes in Anspruch zu nehmen, und sich stattdessen auf den Schutz von Geschäftsgeheimnissen verlassen. Angesichts der Bedeutung der Mathematik, des Algorithmus und des Codes der Architektur für maschinelles Lernen müsste das Programm zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen wahrscheinlich umfangreich und restriktiv sein.
Beispielsweise können die Entwickler ein detailliertes Dokument erstellen, in dem das Ziel des Geschäftsgeheimnisses beschrieben wird – ähnlich wie bei einer Patentanmeldung –, das detaillierte Dokument und die zugehörigen Materialien als vertrauliche Geschäftsgeheimnisse kennzeichnen und ein Protokoll erstellen, um den Zugriff einzelner Personen auf die Materialien des Geschäftsgeheimnisses, z. B. Software-Code, zu verfolgen.
Es gibt sicherlich Situationen, in denen der Schutz von Geschäftsgeheimnissen allein angemessen oder ausreichend wäre.
Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen für den Schutz von Patenten und Geschäftsgeheimnissen sowie der unterschiedlichen Verpflichtungen zur Aufrechterhaltung dieses Schutzes raten wir davon ab, die Entscheidung für eine Schutzart allein aufgrund der Kosten zu treffen.
Geschäftsgeheimnisse garantieren keinen angemessenen Schutz vor allen Risiken. Wie bereits erwähnt, bieten Geschäftsgeheimnisse keinen Schutz davor, dass ein Wettbewerber Ihr Produkt nachbaut oder eigenständig ein Konkurrenzprodukt entwickelt.
Berücksichtigen Sie neben den Vorab-Anforderungen für den Erwerb von Schutz auch die Ziele des Schutzes und die Risiken von Schäden.
Geheimhaltung und Sensibilität der Informationen
Der Patentschutz erfordert die Offenlegung der Erfindung. Eine Patentanmeldung muss so verfasst sein, dass sie einem Fachmann auf dem betreffenden Gebiet die Möglichkeiten zur Umsetzung der Erfindung vermittelt. Die Patentanmeldung muss eine ausreichende Beschreibung enthalten, damit die Erfindung ohne übermäßige Experimente hergestellt werden kann.
Bei der Beschreibung von Software können verschiedene Aspekte eines Algorithmus beschrieben werden, wobei Pseudocode oder Quellcode selten erforderlich sind. In vielen Fällen findet ein erfahrener Patentanwalt bei der Ausarbeitung einer Patentanmeldung oft einen Kompromiss, indem er gerade so viel beschreibt, wie zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen eines Patents erforderlich ist, ohne zu viel oder irgendwelche Geheimnisse preiszugeben.
Ein Geschäftsgeheimnis hingegen erfordert, dass der Eigentümer die Informationen geheim hält, da sonst der Schutz verloren gehen könnte. Geschäftsgeheimnisse sind in der Regel besser geeignet, um nicht patentierbare Konzepte zu schützen, die für Produkte oder Dienstleistungen von entscheidender Bedeutung sind, wie beispielsweise die Mathematik oder der Code, die einem diagnostischen Tool für künstliche Intelligenz zugrunde liegen.
Wir sind der Ansicht, dass die Notwendigkeit absoluter Geheimhaltung untypisch ist und dass ein Kompromiss möglich sein könnte, um sowohl den Patentschutz als auch den Schutz von Geschäftsgeheimnissen zu erreichen. Eine Patentanmeldung könnte so formuliert werden, dass nicht zu viel über die zugrunde liegenden mathematischen Verfahren oder Algorithmen preisgegeben wird, die als Geschäftsgeheimnis geschützt wären. Im Idealfall würde die Patentanmeldung in Verbindung mit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen funktionieren.
Im vorangegangenen Beispiel der Fernberatungsanwendung könnte eine Patentanmeldung die Software und Hardware offenlegen und schützen, die den neuartigen Komprimierungsalgorithmus verwendet, während die Details der zugrunde liegenden Mathematik in der Patentanmeldung weggelassen und durch Geschäftsgeheimnisse geschützt werden könnten.
Wenn diese Software für ein medizinisches Gerät verwendet wird, sind die elektromechanischen Aspekte des medizinischen Geräts möglicherweise anfälliger für Reverse Engineering, sodass der Patentschutz wertvoller sein kann. Die Software für dieses medizinische Gerät könnte jedoch sowohl Patentschutz als auch Schutz als Geschäftsgeheimnis erfordern, je nach den für den Benutzer sichtbaren Aspekten und der zugrunde liegenden Funktionalität.
Die Schutzdauer von Patenten im Vergleich zu Geschäftsgeheimnissen
Ein Patent hat in der Regel eine Laufzeit von 20 Jahren ab dem Zeitpunkt der Einreichung der Anmeldung beim USPTO. Im Gegensatz dazu erlischt der Schutz von Geschäftsgeheimnissen erst, wenn die geheimen Informationen offengelegt werden oder öffentlich zugänglich werden.
Theoretisch ist die Laufzeit eines Geschäftsgeheimnisses unbegrenzt. Der Nachteil dabei ist, dass der Schutz von Geschäftsgeheimnissen durch unabhängige Forschung, Reverse Engineering oder unbeabsichtigte oder böswillige Offenlegung beeinträchtigt werden könnte. Ein Patent weist diese Schwachstellen nicht auf, allerdings ist der Schutz auf 20 Jahre begrenzt.
Bei Telemedizin und digitalen Gesundheitstechnologien, die sich ständig weiterentwickeln, ist es wahrscheinlich, dass sich die Technologie schneller weiterentwickelt als die 20-jährige Laufzeit eines Patents. Die Langlebigkeit des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen ist attraktiv, aber nicht immer entscheidend. In vielen Fällen benötigt eine Telemedizin-Technologie keinen Schutz von Geschäftsgeheimnissen, der über die 20-jährige Schutzdauer eines Patents hinausgeht.
Ein wesentlicher Vorteil eines Patents besteht darin, dass es eine blockierende Funktion gegenüber Wettbewerbern haben kann, die ihre eigenen weiterentwickelten Produkte auf den Markt bringen, was in der Regel vorteilhafter ist als der Schutz durch Geschäftsgeheimnisse.
Schlussfolgerung
Patente und der Schutz von Geschäftsgeheimnissen können unter bestimmten Umständen wertvoll sein. Patente werden letztendlich öffentlich zugänglich, können jedoch ein Mittel gegen Wettbewerber darstellen. Geschäftsgeheimnisse können Schutz vor Veruntreuung bieten, wenn sie ordnungsgemäß geschützt werden. In einigen Fällen kann eine Kombination dieser beiden Strategien zum Einsatz kommen.
