CMS ändert Kurs und hebt die Medicare-Deckung für innovative Technologien und die Definition der Regel „angemessen und notwendig” aufgrund unzureichender Schutzmaßnahmen für Begünstigte auf

Am 12. November 2021 gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) bekannt, dass sie die endgültige Regelung zur Medicare-Deckung innovativer Technologien und zur Definition von „angemessen und notwendig” (MCIT/R&N) zurückziehen, die am 15. Dezember 2021 in Kraft getreten wäre.

Die endgültige Regelung der Trump-Regierung zu MCIT/R&N hätte eine beschleunigte Medicare-Erstattung für bis zu vier Jahre für bestimmte von der Food and Drug Administration (FDA) als „bahnbrechend” eingestufte Medizinprodukte gewährt, die eine Marktzulassung erhalten oder genehmigt worden sind. Die Deckung hätte sofort mit dem Datum der FDA-Marktzulassung oder einem vom Hersteller gewählten Datum innerhalb von zwei Jahren begonnen. Die CMS beabsichtigte mit der endgültigen MCIT-Regelung, Verzögerungen und Unsicherheiten bei der Medicare-Deckung zu beseitigen, die Innovationen verlangsamen und den Zugang zu neuen, innovativen Technologien behindern können.

Eine beschleunigte Abdeckung bahnbrechender Geräte hätte die Verfügbarkeit neuer bahnbrechender Technologien für Medicare-Begünstigte erheblich erhöht. In einer Pressemitteilung erklärte CMS jedoch, dass es die endgültige Regelung aufhebt, um „Bedenken auszuräumen, dass die Bestimmungen der endgültigen Regelung möglicherweise nicht ausreichend waren, um Medicare-Patienten zu schützen”. Laut dem im Federal Register veröffentlichten Dokument zur Aufhebung der endgültigen MCIT/R&N-Regelung erklärte CMS, dass diese Regelung keine Daten zu Medicare-Begünstigten vorschreibe und daher „für bestimmte Geräte einen unzureichenden Schutz der Begünstigten bieten könnte”. Daher kam CMS zu dem Schluss, dass es im besten Interesse der Medicare-Patienten sei, die endgültige MCIT/R&N-Regelung aufzuheben und die Richtlinie zu überarbeiten.

CMS-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure erklärt: „Obwohl wir weiterhin dafür sind, den Zugang zu neuen Technologien zu verbessern, sind wir uns bewusst, dass diese unbekannte oder unerwartete Risiken bergen können und müssen zunächst sicherstellen, dass solche Technologien die Gesundheitsergebnisse für Medicare-Begünstigte verbessern.“ Sie merkt an, dass CMS bei der Umsetzung von Richtlinien „Zugang und angemessene Sicherheitsvorkehrungen in Einklang bringen“ muss.

In seinem Vorschlag zur Aufhebung der endgültigen Regelung legte CMS die wichtigsten Bedenken hinsichtlich der Straffung der Versicherungsdeckung dar. Nach der in der endgültigen Regelung vorgesehenen beschleunigten vierjährigen Versicherungsdeckung hätten die Hersteller die Versicherungsdeckung über bestehende Versicherungswege wie die Einzelfallprüfung von Leistungsansprüchen, lokale Versicherungsentscheidungen (LCDs) und nationale Versicherungsentscheidungen (NCDs) verlängern müssen. Der LCD- und NCD-Prozess umfasst die Überprüfung klinischer Nachweise, um festzustellen, ob die im Rahmen von Medicare Teil A und Teil B bereitgestellten Artikel und Dienstleistungen angemessen und notwendig sind. Während der zweite Teil der endgültigen R&N-Regelung regulatorische Standards für diese Angemessenheits- und Notwendigkeitsprüfungen eingeführt hätte, äußerte CMS Bedenken hinsichtlich einer Einschränkung seiner Fähigkeit, vor Beginn der Kostenübernahme auf der Grundlage klinischer Nachweise von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Gerät angemessen und notwendig ist. Die Möglichkeit, Einzelfallentscheidungen zu treffen, ist für CMS von zentraler Bedeutung, da es eine Vielzahl von FDA-zugelassenen Medizinprodukten gibt – von chirurgischen Implantaten bis hin zu Software zur Blutzuckermessung –, die alle unterschiedliche Überlegungen hinsichtlich der Angemessenheit und Notwendigkeit erfordern.

Die Marktzulassung der FDA umfasst zwar Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, doch die CMS hat weiterhin Bedenken, ob die Tatsache, dass die FDA ein Produkt als sicher und wirksam eingestuft hat, automatisch eine Versicherungsdeckung rechtfertigt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, bei denen die CMS verpflichtet ist, alle von der FDA zugelassenen Medikamente zu übernehmen, müssen Hersteller von Medizinprodukten bei den Versicherungsgesellschaften einen Antrag stellen, damit ihre neu zugelassenen Produkte übernommen werden. (Sozialversicherungsgesetz, Abschnitt 1862(l) (2020)). Der Kongress beabsichtigte mit diesem zweigeteilten System eine Barriere zu schaffen, durch die Hersteller von Medizinprodukten weiterhin nachweisen müssen, dass ein Produkt sowohl angemessen als auch notwendig ist, um eine Versicherungsdeckung zu rechtfertigen. Die endgültige Regelung von MCIT/R&N hätte dieses zweigeteilte System untergraben, ein System, das für Patienten und Anbieter, die unbedingt bahnbrechende Produkte ausprobieren möchten, frustrierend sein kann. Ein zu früher Zugang zu diesen Produkten könnte jedoch zu einer Flut teurer Produkte führen, die zwar technisch sicher, aber nicht unbedingt wirksam genug sind, um eine angemessene und notwendige Nutzung begrenzter Ressourcen zu rechtfertigen oder im besten Interesse der Begünstigten zu liegen. Die endgültige Regelung von MCIT/R&N hätte die Rolle der FDA bei der Festlegung des Versicherungsschutzes gestärkt und laut CMS die Fähigkeit von CMS geschwächt, die besten Entscheidungen zum Versicherungsschutz für ihre Begünstigten zu treffen. Der Versicherungsschutz für Medizinprodukte wird immer ein Balanceakt zwischen diesen beiden kritischen Themen sein: Zugang und Sicherheit.

Wie CMS mit Fragen im Zusammenhang mit der Abdeckung bahnbrechender Medizinprodukte umgehen wird, bleibt ungewiss. Mit der Aufhebung der endgültigen Regelung muss CMS nun entscheiden, ob (1) die beschleunigte Abdeckung bahnbrechender Medizinprodukte weiterhin ein Ziel für CMS ist und (2) ob eine beschleunigte Abdeckung durch die Einführung künftiger Regelungen oder durch eine bessere Nutzung bestehender Wege erreicht werden soll.

In der Pressemitteilung erklärte CMS, dass es beabsichtigt, mit „der FDA, der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Medizinprodukteherstellern und anderen Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um einen zügigen Prozess zur Abdeckung innovativer Produkte zu entwickeln, die Medicare-Patienten zugutekommen“. CMS erklärte weiter, dass es plant, im Jahr 2022 mindestens zwei öffentliche Sitzungen mit Interessengruppen abzuhalten, um über seine zukünftige Politikgestaltung in diesem Bereich zu informieren.

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