FDA befasst sich mit der Rolle digitaler Gesundheitstechnologie in klinischen Studien
Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitfadenentwurf zur Verwendung digitaler Gesundheitstechnologie (DHT) für die Fernerfassung von Daten aus klinischen Studien veröffentlicht.
DHT kann in Form von Hardware und Software vorliegen und ist in der Lage, eine Vielzahl von klinischen, physiologischen, psychologischen, verhaltensbezogenen und funktionellen Daten zu erfassen. Eine einzelne klinische Untersuchung kann mehrere DHTs zur Erfassung solcher Daten verwenden. Anstatt auf den Besuch jedes Probanden in einer physischen Praxis zu warten, kann ein Studienteilnehmer den Forschern der klinischen Studie DHT-Daten in Echtzeit zur Verfügung stellen. Kontinuierliches Feedback kann ein genaueres Bild der Verwendung und Funktionalität eines Medizinprodukts im Alltag der Studienteilnehmer vermitteln. Fernüberwachung und Datenerfassung können dazu beitragen, wichtige Probleme im Zusammenhang mit der Zugänglichkeit und Vielfalt zentralisierter Studien zu lösen, die aufgrund von Problemen wie Reisebelastungen, körperlichen oder kognitiven Einschränkungen und Zeitbeschränkungen oft die Möglichkeiten für Patienten einschränken, an klinischen Studien teilzunehmen.
DHT-Software läuft häufig auf alltäglichen Computerplattformen wie Mobiltelefonen, Tablets oder Smartwatches. DHT-Software kann ein Alltagsgerät in ein medizinisches Gerät verwandeln. Ein DHT-Produkt kann Sensorhardware zur kontinuierlichen oder intermittierenden Überwachung, z. B. von Blutdruck oder Blutzuckerwerten, verwenden und Algorithmen zur Übersetzung der Ergebnisse einsetzen. Die FDA reguliert jedoch nicht alle DHT-Produkte, da diese nicht immer der Definition eines medizinischen Geräts entsprechen, z. B. allgemeine Wellness-Geräte.
Empfehlungen des FDA-Leitfadenentwurfs
Der Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen für die Verwendung von DHTs in klinischen Untersuchungen zur Bewertung von Medizinprodukten. Der Leitlinienentwurf behandelt folgende Themen: (1) Auswahl geeigneter DHTs; (2) Verifizierung und Validierung von DHTs; (3) Verwendung von DHTs zur Erhebung von Daten für Studienendpunkte; (4) Ermittlung der mit der Verwendung von DHTs verbundenen Risiken; und (5) Management dieser Risiken.
Die FDA empfiehlt Sponsoren, durch Verifizierung und Validierung sicherzustellen, dass ein DHT „zweckmäßig“ ist. Verifizierung bedeutet, dass das DHT die physikalischen Parameter genau und präzise misst. Validierung bedeutet, dass das DHT das klinische Ereignis oder Merkmal in der vorgeschlagenen Population angemessen bewertet. Sponsoren sollten in ihrem Antrag auf klinische Untersuchung erläutern, warum ein DHT „zweckmäßig“ ist. Der Sponsor sollte die Population der klinischen Untersuchung (z. B. digitale Kompetenz und Zugänglichkeit), das Design und die Bedienung des DHT (z. B. Tragbarkeit, Akkulaufzeit, Speicherkapazität, Umgebung, Datenschutz/Sicherheit usw.) sowie die Vor- und Nachteile der Verwendung der eigenen Computerplattform der Studienteilnehmer berücksichtigen.
Sponsoren sollten klar darlegen, wie sie Daten erheben und verwenden, und Risiken aktiv überwachen und bewerten. In der entsprechenden Einverständniserklärung sollte eindeutig angegeben sein, welche Daten erhoben werden und wie diese Daten verwendet werden. Sponsoren sollten die Datenerhebung in einem statistischen Analyseplan erörtern und alle anderen Risiken berücksichtigen, die mit der Verwendung von DHTs zur Datenerhebung verbunden sind, wie z. B. klinische Risiken und Risiken im Zusammenhang mit dem Datenschutz. Darüber hinaus sollte der Sponsor elektronische Aufzeichnungen angemessen schützen und aufbewahren. Die Prüfer sollten die Teilnehmer und das Personal in der ordnungsgemäßen Verwendung der DHT schulen.
DHT hat das Potenzial, bestimmte Formen der klinischen Forschung zu verändern und neue Möglichkeiten zur Gewinnung von Daten aus der Praxis zu schaffen. DHT ist jedoch nur dann von Wert, wenn es die relevanten Zieldaten im spezifischen Kontext der Zielpatientengruppe genau erfasst und bewertet.
Die FDA fordert Interessengruppen dazu auf, Kommentare unter der Aktenzeichen-Nummer FDA-2021-D-1128 einzureichen. Der letzte Tag für die Einreichung von Kommentaren ist der 22. März 2022.
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