Hörgeräte: Nach endgültiger Entscheidung der FDA für Verbraucher leichter zugänglich
Viele Menschen leiden unter Hörverlust und damit verbundenen Hörproblemen. Bislang benötigten Menschen, um ein Hörgerät zu erhalten, ein Rezept und mussten einen zugelassenen Hörgeräteakustiker aufsuchen, um eine korrekte Diagnose zu erhalten und ein Hörgerät angepasst zu bekommen. Wie unten beschrieben, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA oder Behörde) nun eine endgültige Regelung erlassen, die die Anforderungen dahingehend ändert, dass für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust kein Rezept mehr erforderlich ist. Das Ergebnis wird sein, dass diese Menschen leichter Zugang zu Hörgeräten erhalten.
Am 16. August 2022 hat die FDA eine lang erwartete Regelung zur Einführung einer neuen Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten (OTC) verabschiedet. Diese endgültige Regelung gilt nur für Personen ab 18 Jahren mit einer leichten bis mittelschweren Hörminderung. Die endgültige Regelung tritt am 17. Oktober 2022 in Kraft.
Die FDA schätzt, dass etwa 30 Millionen Menschen in den USA von Hörverlust betroffen sind, aber nur etwa ein Fünftel dieser Bevölkerung sucht Hilfe. Laut FDA zielt die endgültige Regelung darauf ab, den Wettbewerb zu fördern und den Verkauf von rezeptfreien Hörgeräten zu erleichtern, um Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust den Zugang zu diesen Geräten zu verbessern.
Gemäß der endgültigen Regelung können Verbraucher mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust Hörgeräte direkt online oder im Einzelhandel ohne ärztliche Untersuchung, Rezept oder Anpassung durch einen zugelassenen Audiologen erwerben. Hörgeräte, die nicht den OTC-Vorschriften entsprechen (z. B. für schwerhörige Personen oder Personen unter 18 Jahren), werden von der Behörde als verschreibungspflichtige Geräte eingestuft.
Die endgültige Regelung sieht vor, dass OTC-Hörgeräte den regulatorischen Anforderungen gemäß 21 C.F.R. § 800.30 entsprechen müssen, darunter Kennzeichnung, Leistung, Designanforderungen und andere geltende Anforderungen wie spezielle Kontrollen. OTC-Hörgeräte unterliegen außerdem den Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme gemäß 21 C.F.R. Teil 820. Darüber hinaus ändert die endgültige Regelung bestehende Vorschriften für verschreibungspflichtige Hörgeräte, hebt die Verkaufsbedingungen für Hörgeräte auf und regelt Fragen der Vorrangigkeit, einschließlich staatlicher Verbraucherschutzanforderungen.
Als Reaktion auf die Stellungnahmen zu dem im Oktober letzten Jahres veröffentlichten Regelungsentwurf hat die FDA mehrere wesentliche Änderungen an der endgültigen Regelung vorgenommen. Zu diesen Änderungen gehören die Senkung der maximalen Schallleistung, die Überarbeitung der Begrenzung der Einführtiefe im Gehörgang, die Verpflichtung, dass alle OTC-Hörgeräte über eine vom Benutzer einstellbare Lautstärkeregelung verfügen müssen, und die Vereinfachung der Formulierungen auf den Produktetiketten. Darüber hinaus wird die FDA gemäß der endgültigen Regelung keine Altersüberprüfung für den Verkauf von OTC-Hörgeräten verlangen und nicht vorschreiben, dass OTC-Hörgeräte selbstanpassende Geräte sein müssen.
Hersteller von Hörgeräten, die vor dem 17. Oktober 2022 (d. h. dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regelung) verkauft wurden, haben 240 Tage Zeit, um die neuen oder überarbeiteten Anforderungen zu erfüllen. Bei Hörgeräten, die vor dem Datum des Inkrafttretens nicht zum Verkauf angeboten wurden, müssen die Hersteller die neuen oder überarbeiteten Anforderungen erfüllen, bevor sie ihre Geräte vermarkten, einschließlich der Einholung einer Vorab-Marktzulassungsanzeige, falls zutreffend.
Die Änderung der Anforderungen der FDA an Hörgeräte für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust wird den Zugang zu Hörgeräten erheblich erleichtern.
Foley steht Ihnen zur Seite, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der endgültigen Regelung der FDA zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Überlegungen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Fragen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Ansprechpartner bei Foley oder unsereHealth Care Practice Group.
