Das Inflationsbekämpfungsgesetz von 2022: Bestimmungen zur Preisgestaltung von Medicare-Arzneimitteln werden die Gesundheitsbranche verändern

Präsident Biden hat nun das 700 Milliarden Dollar schwere Inflationsbekämpfungsgesetz von 2022 unterzeichnet, ein Paket, das Reformen in den Bereichen Gesundheitswesen, Klimawandel und Steuerpolitik umfasst. Es handelt sich um eine abgespeckte Version des „Build Back Better Act”, der letztes Jahr vom Repräsentantenhaus verabschiedet wurde, und ist das Ergebnis monatelanger Verhandlungen zwischen führenden demokratischen Gesetzgebern, insbesondere dem Mehrheitsführer im Senat, Chuck Schumer (D-NY), und Senator Joe Manchin (D-WV). Der endgültige Text, eine vom Senat geänderte Version von H.R. 5376, wurde im Rahmen des Versöhnungsprozesses und durch eine parteiinterne Abstimmung in beiden Kammern verabschiedet. Der Parlamentarier entschied, dass die Formulierung, wonach Pharmaunternehmen Medicare für inflationsbedingte Rabatte auf dem privaten Markt zahlen müssen, nicht mit den Regeln des Senats zur Vermittlung vereinbar sei. Vor der Entscheidung des Parlamentariers prognostizierte das Congressional Budget Office (CBO), dass die Bestimmungen des Gesetzentwurfs zur Preisgestaltung für Arzneimittel in den nächsten 10 Jahren Einsparungen von bis zu 287 Milliarden Dollar bringen könnten, eine Zahl, die durch die Ausnahmeregelung für den privaten Markt vermutlich reduziert werden würde.

Unter anderem hat das Inflationsbekämpfungsgesetz aufgrund der Preisverhandlungen für Medicare-Arzneimittel, einiger inflationsbedingter Rabatte und der Neugestaltung von Medicare Teil D erhebliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie. Nachstehend finden Sie die relevanten Details:

Preisverhandlungen und maximale faire Preise

Untertitel B, Teil I, von Titel I (Finanzausschuss) reformiert die Preisgestaltung für verschreibungspflichtige Medikamente durch die Schaffung eines Programms, das es der Bundesregierung ermöglicht, Preise für eine begrenzte Anzahl von hochpreisigen Medikamenten aus einer Hand (für die es keine Generika und/oder Biosimilar-Ersatzprodukte gibt) auszuhandeln. Der Minister für Gesundheit und Soziales wird die Möglichkeit haben, eine Liste von 50 Apothekenmedikamenten (Medicare Teil D) und 50 Medikamenten, die in einer Arztpraxis verabreicht werden (Medicare Teil B), auszuwählen, deren Preise nach dieser Methodik festgelegt werden.    

Der Zeitplan sieht wie folgt aus:

• Bis zum 1. September 2023 muss das Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) die am höchsten bewerteten Medikamente aus Teil D von Medicare veröffentlichen, die für Verhandlungen ausgewählt wurden. Diese Medikamente aus einer einzigen Quelle müssen zum Zeitpunkt der Auswahl seit mindestens sieben Jahren auf dem Markt sein. Das Inkrafttreten der ersten Runde von zehn Medikamenten aus Teil D ist zwar erst für das Kalenderjahr 2026 vorgesehen, diese Medikamente werden jedoch bereits im Kalenderjahr 2023 ausgewählt. Für dieses erste Jahr können insgesamt 10 Medikamente ausgewählt werden, die ausschließlich aus dem Teil D-Programm stammen dürfen.
• Die Anzahl der im Kalenderjahr 2025 ausgewählten Medikamente wird für die effektive Freigabe im Kalenderjahr 2027 auf 15 steigen (insgesamt 25) und kann weiterhin nur aus dem Teil-D-Programm stammen. Ab diesem Jahr wird der maximale faire Preis am 30. November des Auswahljahres veröffentlicht.
• Medicare-Teil-B-Arzneimittel können ab dem 1. Februar 2026 ausgewählt werden, wobei diese Arzneimittel aus einer einzigen Quelle zum Zeitpunkt der Auswahl seit mindestens neun Jahren auf dem Markt sein müssen. Insgesamt werden im Kalenderjahr 2026 15 Arzneimittel aus Teil D oder Teil B (zusammen) für das Kalenderjahr 2028 ausgewählt (insgesamt 40).
• Der Minister wird in den folgenden drei Jahren – Kalenderjahr 2027, Kalenderjahr 2028, Kalenderjahr 2029 – jeweils insgesamt 20 Arzneimittel aus den Programmen Teil D oder Teil B für die Kalenderjahre 2029, 2030 und 2031 auswählen. Insgesamt werden bis 2031 100 Medikamente Gegenstand von Verhandlungen sein.

Das Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) wird die verhandlungsfähigen Arzneimittel nach den Gesamtausgaben für diese Arzneimittel im Rahmen von Medicare Parts B und D während des letzten Zeitraums von 12 Monaten vor dem Veröffentlichungsdatum des ausgewählten Arzneimittels (zwei Jahre vor dem Datum der Preisgültigkeit) einstufen. Arzneimittel mit den höchsten Gesamtausgaben werden ausgewählt und sind dann verhandlungsberechtigt. Das HHS fordert Informationen von den Herstellern der ausgewählten Arzneimittel an und unterbreitet auf der Grundlage mehrerer Kriterien ein schriftliches Erstangebot mit einer Begründung. Der Hersteller hat die Möglichkeit, ein Gegenangebot zu unterbreiten.

Die ausgehandelten Preise werden durch die Dauer begrenzt, die ein Medikament zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit des Medikaments bereits auf dem Markt ist. Dieser maximale faire Preis (Maximum Fair Price) ist auf 75 Prozent des durchschnittlichen Herstellerpreises für Arzneimittel begrenzt, die seit neun bis elf Jahren auf dem Markt sind (25 Prozent Rabatt durch den Arzneimittelhersteller), auf 65 Prozent für Arzneimittel, die seit zwölf bis 15 Jahren auf dem Markt sind (35 Prozent Rabatt durch den Arzneimittelhersteller), oder auf 40 Prozent für Arzneimittel, die seit 16 Jahren oder länger auf dem Markt sind (60 Prozent Rabatt durch den Arzneimittelhersteller). 

Es gibt mehrere Richtlinien für den Verhandlungsprozess, darunter:

• Medicare-Teil-D-Arzneimittel, die für Verhandlungen ausgewählt werden, müssen zum Zeitpunkt der Auswahl seit mindestens sieben Jahren auf dem Markt sein.
• Medicare-Teil-B-Arzneimittel, die für Verhandlungen ausgewählt werden, müssen zum Zeitpunkt der Auswahl seit mindestens neun Jahren auf dem Markt sein.
• Medicare-Teil-B-Arzneimittel sind bis zum 1. Februar 2026 nicht erstattungsfähig.
• Arzneimittel müssen mindestens neun Jahre lang auf dem Markt sein, wenn es sich um niedermolekulare Arzneimittel handelt, und mindestens 13 Jahre lang, wenn es sich um Biologika handelt.
• Arzneimittel von Unternehmen, bei denen ein einzelnes Arzneimittel mindestens 80 Prozent des Umsatzes, aber weniger als ein Prozent der gesamten Medicare-Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel ausmacht, sind von den Verhandlungen ausgenommen.
• Arzneimittel, die für eine einzige Erkrankung (seltene Krankheit) zugelassen sind, und aus Plasma gewonnene Produkte sind von den Verhandlungen ausgenommen.
• Hersteller haben Anspruch auf zwei einjährige Ausnahmeregelungen, wenn sie vernünftigerweise davon ausgehen können, dass sie bis zum Zeitpunkt der Preisgültigkeit (im Gegensatz zum Auswahlzeitpunkt) mit Generika und/oder Biosimilars konkurrieren müssen.
  • Wenn jedoch ein Generikum oder ein Biosimilar nicht auf den Markt kommt, muss der Hersteller des Biologikums eine Gebühr an das HHS entrichten.
• Sollte sich ein Arzneimittelhersteller gegen eine Teilnahme am Verhandlungsprozess entscheiden, wird die Bundesregierung das Unternehmen mit 65 Prozent des Vorjahresumsatzes der Arzneimittel besteuern, wobei gleichzeitig eine Erhöhung um 10 Prozent pro Quartal bis zu 95 Prozent für eine Nichteinhaltung von mehr als 270 Tagen erfolgt.

Inflationsrabatte

Untertitel B, Teil II, von Titel I (Finanzausschuss) enthält Leitlinien, die Pharmaunternehmen davon abhalten sollen, die Arzneimittelpreise schneller als die Inflationsrate anzuheben, wobei die Strafzahlung der Differenz zwischen dem tatsächlichen Preis und dem überhöhten Preis entspricht. Es ist wichtig zu beachten, dass solche Inflationsrabattverpflichtungen nur für Medikamente der Medicare-Teil B ohne Wettbewerb und Medikamente der Teil D gelten, die mehr als 100 US-Dollar pro Jahr kosten, und nicht für Verkäufe auf dem privaten Markt (obwohl diese Art von Rabatten bereits innerhalb von Medicaid existieren). Abschnitt 11101, Medicare Teil B – Rabatt durch Hersteller und Abschnitt 11102, Medicare Teil D – Rabatt durch Hersteller, verpflichten Arzneimittelhersteller, der Bundesregierung einen Rabatt zu gewähren, der sich auf den durchschnittlichen Verkaufspreis ab dem ersten Quartal 2023 im Vergleich zum dritten Quartal 2021 (Teil B) oder den jährlichen Herstellerpreis ab dem Geschäftsjahr 2023 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2021 (Teil D) bezieht. Während der Rabattbetrag für Medicare Teil B vierteljährlich zu zahlen ist, ist der Rabattbetrag für Teil D jährlich zu zahlen. Wer sich entscheidet, die Strafgebühr nicht zu zahlen, muss eine weitere Gebühr in Höhe von 125 Prozent der ursprünglichen Strafe entrichten.

Teil D Neugestaltung

Untertitel B, Teil III, von Titel I (Finanzausschuss), Teil D Verbesserungen und maximale Selbstbeteiligung für Medicare-Begünstigte, sieht Änderungen hinsichtlich der Kostenübernahme für teure Medikamente durch Medicare vor , darunter:

• Abschaffung der fünfprozentigen Kostenbeteiligung in der Katastrophenphase der Teil-D-Leistung, gültig ab 2024;
• Begrenzung der Selbstkosten für Patienten auf 2.000 Dollar, gültig ab 2025;
• Begrenzung der Selbstkosten für Insulin auf 35 Dollar pro Monat;
• Kostenausgleich über das ganze Jahr hinweg;
• Begrenzung des Prämienwachstums auf maximal sechs Prozent pro Jahr zwischen 2024 und 2029;
• Private Krankenversicherungen und Hersteller sollen mehr bezahlen, während die Ausgaben von Medicare insgesamt deutlich sinken.

Verschiedenes

Neben anderen Bestimmungen sieht das Inflationsbekämpfungsgesetz auch Folgendes vor:

• Verlängert die im Rahmen des American Rescue Plan verabschiedeten erweiterten Subventionen des Affordable Care Act um weitere drei Jahre bis 2025.
• Ermöglicht Medicare-Patienten ab Januar 2023 die kostenlose Impfung mit Impfstoffen, die durch Apothekenleistungen abgedeckt sind. 
• Verzögert die Umsetzung einer unter dem damaligen Präsidenten Donald Trump veröffentlichten Arzneimittelrabattregelung bis Januar 2032. Die Regelung finden Sie hier.

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