Der Ninth Circuit entscheidet, dass eine stillschweigende Vorrangigkeit Ansprüche nach staatlichem Recht aufgrund eines Verstoßes gegen den FDCA ausschließt.

In der Rechtssache Nexus Pharmaceuticals, Inc. gegen Central Admixture Pharmacy Services, Inc., 48 F.4th 1040, 1041 (9th Cir. 2022) entschied der Ninth Circuit kürzlich, dass die Doktrin der stillschweigenden Vorrangigkeit Ansprüche nach staatlichem Recht ausschließt, da diese im Widerspruch zu der ausschließlichen Durchsetzungsbestimmung des Food, Drug, and Cosmetic Act („FDCA“) stehen, die eine private Durchsetzung des Gesetzes verbietet.

In diesem Fall machte Nexus Pharmaceuticals („Nexus“) Wettbewerbsansprüche gegen Central Admixture Pharmacy Services („Central Admixture“) geltend, weil diese keine FDA-Zulassung für ihr Generikum erhalten hatte, das im Wesentlichen eine Kopie des von der FDA zugelassenen Produkts von Nexus war. Id. bei 1042. Nexus machte keine Ansprüche wegen Verstoßes gegen den FDCA geltend, da der FDCA private Rechtsdurchsetzung verbietet. Id. bei 1044. Stattdessen argumentierte Nexus, dass Central Admixture gegen die gesetzlichen Verbraucherschutzgesetze mehrerer^{Bundesstaaten1}verstoßen habe, in denen es das Produkt verkauft, die alle „den Verkauf von nicht von der FDA zugelassenen Arzneimitteln verbieten”. Id. bei 1044. Das Bezirksgericht wies die Ansprüche von Nexus gemäß Regel 12(b)(6) auf der Grundlage einer impliziten Vorrangigkeit ab.  Es stellte fest, dass die private Durchsetzung des FDCA durch ausdrückliche gesetzliche Formulierungen verboten ist. Bei der Bestätigung der Abweisung erörterte der Ninth Circuit die Rechtsprechung zur Vorrangigkeit und stellte fest, dass ein gemeinsames Thema der Fälle, in denen Ansprüche nach staatlichem Recht in Bezug auf von der FDA regulierte Produkte zugelassen worden waren, die Berufung auf traditionelle deliktische Haftungstheorien des Common Law und nicht die Nichteinhaltung der FDA-Anforderungen war.

Der Ninth Circuit stellte fest, dass Nexus sich nicht auf eine traditionelle deliktische Rechtslehre des Bundesstaates stützte, sondern vielmehr auf „Bundesgesetze, die in die Gesetze des Bundesstaates aufgenommen wurden“, und dass „ein wesentliches Element der Klage von Nexus der mutmaßliche Verstoß gegen den FDCA ist“. Id. bei 1048. Das heißt, das Gericht entschied, dass die Ansprüche von Nexus nach dem Recht des Bundesstaates aufgrund der Anforderungen des FDCA und nicht aufgrund des traditionellen deliktischen Rechts des Bundesstaates bestanden. Der Ninth Circuit verwies auf Präzedenzfälle, die das gesetzliche Monopol der FDA auf Durchsetzungsbefugnisse schützen, sowie auf Probleme, die entstehen könnten, wenn staatliche Gesetze Durchsetzungsbefugnisse ausüben würden: „Wenn staatliche Gesetze eine Durchsetzung ermöglichen, die über das hinausgeht, was die FDA für angemessen hält, dann können Ansprüche nach staatlichem Recht tatsächlich ein ‚Hindernis‘ für den Ermessensspielraum der FDA bei der Durchsetzung darstellen, indem sie eine aus Sicht der FDA übermäßige Durchsetzung ermöglichen.“ Id. bei 1048. Tatsächlich würde die Zulassung einer privaten Klage auf der Grundlage anderer Gesetze „eine Klage wegen des angeblichen Verstoßes gegen den FDCA in einem Fall erfordern, in dem die FDA selbst nicht zu dem Schluss gekommen ist, dass ein solcher Verstoß vorliegt”. Id. bei 1049 (interne Zitierung weggelassen).

Die Entscheidung des Ninth Circuit steht im Gegensatz zu einem früheren Fall, der vom Federal Circuit entschieden wurde und in dem angeblich das Recht des Ninth Circuit angewendet wurde. Siehe Allergan v. Athena Cosmetics, 738 F.3d 1350 (Fed. Cir. 2013). In der Rechtssache Allergan machte der Kläger, ein Hersteller eines von der FDA zugelassenen Produkts, gegenüber Athena Cosmetics Ansprüche wegen des Verkaufs eines nicht von der FDA zugelassenen Konkurrenzprodukts geltend, da dies gegen das kalifornische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb und gegen das Patentrecht verstoße. Der Bundesberufungsgerichtshof entschied, dass die Ansprüche nicht stillschweigend ausgeschlossen waren, obwohl das kalifornische Recht lediglich die Anforderungen des FDCA übernahm.

In Nexus befand der Ninth Circuit, dass Allergan falsch entschieden wurde und „die Rechtsprechung bezüglich des Verbots privater Rechtsdurchsetzung falsch interpretiert“. Id. bei 1049. Das Gericht kritisierte die Allergan-Entscheidung, weil sie „das Verbot privater Rechtsdurchsetzung durch den FDCA nicht berücksichtigt“ habe, und merkte an, dass sie, hätte sie dies getan, „zu einem gegenteiligen Ergebnis geführt hätte“. Id. bei 1050.

Die Entscheidung des Ninth Circuit hat nicht nur direkte Auswirkungen auf die Prozessstrategien von Pharmaunternehmen in Wettbewerbsfällen, sondern auch bedeutende Folgen für Sammelklagen von Verbrauchern. Insbesondere wurden zahlreiche Sammelklagen eingereicht, in denen gesetzliche Ansprüche gegen Arzneimittelhersteller und Apotheken geltend gemacht werden, weil diese angeblich nicht von der FDA zugelassene Arzneimittel verkauft haben sollen.

Angesichts der Nexus-Entscheidung sollten Kläger im Neunten Bundesberufungsgericht Vorsicht walten lassen, wenn sie Ansprüche nach staatlichem Recht aufgrund eines Verstoßes gegen den FDCA geltend machen, im Gegensatz zu einer deliktischen Theorie nach Gewohnheitsrecht. Ebenso sollten Beklagte im Neunten Bundesberufungsgericht erwägen, frühzeitig im Rechtsstreit implizite Vorrangigkeitsargumente vorzubringen, wenn die geltend gemachten Ansprüche nach staatlichem Recht auf einem Verstoß gegen den FDCA beruhen.

*Am 27. September 2022 reichte Nexus einen Antrag auf erneute Verhandlung vor dem gesamten Richtergremium ein, über den noch nicht entschieden wurde.