Psychedelische Drogen - Erleichterung der regulatorischen Hürden für die Entwicklung

Der Kongress hat kürzlich einen Gesetzentwurf vorgelegt, der den Zugang zu therapeutischen Psychedelika, die als bahnbrechende Therapien eingestuft sind, erweitern könnte. Diese Produkte sind potenziell nützlich bei der Behandlung von Sucht, Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und anderen neurologischen Erkrankungen. In Anerkennung der Notwendigkeit, die Forschungs- und Entwicklungsanforderungen für bestimmte Psychedelika der Klasse I zu erfüllen, hat die Drug Enforcement Agency (DEA) auch die Produktionsquote für die Herstellung von N,N-Dimethyltryptamin (DMT), 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Lysergsäurediethylamid (LSD) und anderen Drogen deutlich erhöht. Diese Maßnahmen sind beispielhaft für die veränderte Haltung der Bundesregierung gegenüber dem therapeutischen Wert psychedelischer Substanzen.

Gesetz über bahnbrechende Therapien

Am 17. November 2022 stellten die US-Senatoren Cory Booker (D-N.J.) und Rand Paul (R-KY) den Breakthrough Therapies Actein, einen parteiübergreifenden Gesetzentwurf, der, wenn er verabschiedet wird, der DEA erlauben würde, ein Medikament der Klasse I – von der DEA als ein Medikament mit „derzeit nicht akzeptierter medizinischer Verwendung und hohem Missbrauchspotenzial“ definiert wird –, das von der Food and Drug Administration (FDA) als „Breakthrough Therapy Designation“ (bahnbrechende Therapie) eingestuft wird, in ein Medikament der Klasse II gemäß dem Bundesgesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, CSA) umklassifizieren würde. Derzeit sind Psychedelika wie LSD, MDMA, Psilocybin und andere als Substanzen der Klasse I eingestuft. 

Im Rahmen der Initiativen der FDA zur beschleunigten Arzneimittelentwicklungbietet die Einstufung als bahnbrechendes Therapeutikum einem Unternehmen die Möglichkeit, enger mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt sind und für die klinische Belege vorliegen, dass sie gegenüber verfügbaren Therapien eine wesentliche Verbesserung hinsichtlich klinisch signifikanter Endpunkte aufweisen könnten. Bislang hat die FDA zwei Psychedelika der Klasse I als bahnbrechende Therapien eingestuft: (i) Psilocybin-unterstützte Therapie zur Behandlung von schwerer behandlungsresistenter Depression und schwerer depressiver Störung (ii) MDMA-unterstützte Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PTBS.

In einer Pressemitteilungerklärte Senator Booker, das Gesetz könne „die schrittweise Einführung dieser potenziell lebensrettenden Therapien über von der FDA genehmigte Pilotprogramme für erweiterten Zugang erleichtern” und „lästige Bundesvorschriften beseitigen, die die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln behindern, die möglicherweise zu Unrecht in Anhang I aufgeführt sind”.

Die wichtigsten Punkte des Breakthrough Therapy Act sind unter anderem die folgenden:

• Es ändert das CSA, um ein Verwaltungsverfahren zu schaffen, durch das derzeitige Schedule-I-Arzneimittel, die von der FDA als „bahnbrechende Therapien“ eingestuft werden oder für eine Ausnahmegenehmigung gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) in Frage kommen , als Schedule-II-Arzneimittel neu eingestuft werden können – definiert als Arzneimittel mit „derzeit akzeptierter medizinischer Verwendung mit strengen Einschränkungen“.
• Forscher mit bestehenden DEA-Registrierungen für Forschungen der Klassen I oder II können 30 Tage nach Übermittlung einer Mitteilung an den Generalstaatsanwalt, die die erforderlichen Informationen über ihre Forschung enthält, darunter die chemische Bezeichnung der Substanz und die Menge der Substanz, die in der Forschung verwendet werden soll, Studien mit Drogen der Klasse I durchführen.
• Forscher, die derzeit nicht über eine Forschungsregistrierung der DEA gemäß Anhang I oder II verfügen, können dem Generalstaatsanwalt eine Mitteilung mit den erforderlichen Informationen zu ihrer Forschung zusenden, die der Generalstaatsanwalt als ausreichenden Antrag auf eine Forschungsregistrierung behandelt. In diesem Fall muss der Generalstaatsanwalt innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt der Mitteilung eine Entscheidung treffen.

Der Breakthrough Therapies Act wurde an den Justizausschuss des Senats weitergeleitet. Es sind keine weiteren Maßnahmen erfolgt, aber wir werden den Fortgang des Gesetzentwurfs weiterhin beobachten. Bemerkenswert ist, dass der Gesetzentwurf etwa zur gleichen Zeit eingebracht wurde, als der Kongress die Gründung des überparteilichen Congressional Psychedelics Advancing Clinical Treatments (PACT) Caucus bekannt gab, der sich auf die Erforschung psychedelischer Substanzen zur Linderung der psychischen Gesundheitskrise in den USA konzentrieren wird.

DEA erhöht Gesamtproduktionsquote für Schedule-I-Drogen für 2023

Die DEA hat die Gesamtproduktionsquoten (APQ) für bestimmte Psychedelika, die in der Forschung verwendet werden sollen, für das Jahr 2023 erheblich erhöht. Dies bedeutet einen Anstieg der Nachfrage nach bundesstaatlichen Forschungsprojekten und klinischen Studien zum therapeutischen Einsatz von Psychedelika. In der endgültigen Regelung vom 2. Dezember 2022 endgültigen Regelunghat die DEA die Herstellungs-APQs für MDMA, Psilocin (eine psychedelische Substanz, die in Psilocybin-Pilzen vorkommt), 5-Methoxy-N,N-dimethyltyptamin (5-MeO-DMT), Methylendioxyamphetamin (MDA) und LSD wie folgt deutlich erhöht:

Insbesondere bleibt die APQ für Psilocybin mit 8.000 Gramm unverändert gegenüber der Quote für 2022.

In ihrer Antwort auf Kommentatoren, die die DEA aufforderten, eine Erhöhung der APQs für bestimmte Psychedelika der Klasse I (d. h. 5-MEO-DMT, DMT, MDA, MDMA, 2-CB, Psilocin und Psilocybin) zu erhöhen, antwortete die DEA, dass die in der endgültigen Regelung festgelegten APQs die Schätzungen der DEA hinsichtlich des medizinischen, wissenschaftlichen, Forschungs- und industriellen Bedarfs für 2023 widerspiegeln. Diese APQs können jedoch angepasst werden, wenn sich dieser Bedarf ändert. Beispielsweise wenn die DEA zusätzliche Forschungsprotokolle von bei der DEA registrierten Forschern oder zusätzliche Quotenanträge von bei der DEA registrierten Herstellern erhält.

Schließlich begrüßt die DEA eine weitere Zusammenarbeit mit Vertretern indigener Gemeinschaften, um APQs für kontrollierte Substanzen festzulegen, die möglicherweise aus Pflanzen gewonnen werden, die traditionell von solchen Gemeinschaften in den USA und darüber hinaus verwendet werden. Die DEA erklärte außerdem, dass die APQ-Herstellungsquoten zum Teil auf den Quotenanträgen basieren, die von den bei der DEA registrierten Herstellern dieser Substanzen eingereicht wurden, und dass sich der aktuelle Bedarf der indigenen Gemeinschaften in den bei der DEA eingegangenen Anträgen widerspiegeln könnte. Die Position der DEA deutet darauf hin, dass es eine große Chance gibt, sicherzustellen, dass die indigene Gemeinschaft, die bestimmte entheogene Pflanzen seit Jahrhunderten zu therapeutischen Zwecken verwendet, ein wichtiger Akteur in der Zukunft der Psychedelika-Industrie ist. Das jüngste Wiederaufleben von Psychedelika und ihre wahrscheinlich bevorstehende Kommerzialisierung stellen eine echte Bedrohung für die Nachhaltigkeit pflanzlicher Psychedelika und für die Gemeinschaften dar, die diese Pflanzen bewahren und nutzen. Wenn die indigenen Gemeinschaften nicht einbezogen werden, wird dies wahrscheinlich schwerwiegende Folgen für die Psychedelika-Industrie haben.

Aufgrund dieser jüngsten Fortschritte der Bundesregierung könnten Unternehmen, die auf dem Markt für Psychedelika tätig sind, in den kommenden Jahren weniger Hindernisse bei der behördlichen Zulassung ihrer Psychedelika-Produkte erleben. Dennoch ist zu beachten, dass Unternehmen und Forscher weiterhin erhebliche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, um diese potenziell sehr nützlichen psychedelischen Substanzen zu erhalten, zu sichern und zu erforschen.

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