Am 12. Januar 2023 bestätigte die Drug Enforcement Administration (DEA) in einem Schreiben an die Registranten, dass das am 29. Dezember 2022 unterzeichnete Gesetz „Consolidated Appropriations Act of 2023” (P.L. 117-328) (das Gesetz) das „DATA-Waiver-Programm” abgeschafft hat. Die Abschaffung des DATA-Waiver (oder X-Waiver) wird den Kreis der Ärzte erweitern, die Buprenorphin verschreiben dürfen, ein klinisch erprobtes Medikament zur Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit (OUD).
Die Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) veröffentlichte ebenfalls eine Erklärung auf ihrer Website zur Aufhebung der DATA-Ausnahmeregelung.
Was das bedeutet
In ihrem Schreiben wies die DEA alle Registranten auf folgende Änderungen hin:
- Eine DATA-Waiver-Registrierung ist nicht mehr erforderlich, um Patienten mit Buprenorphin gegen OUD zu behandeln.
- Künftig benötigen alle Verschreibungen für Buprenorphin lediglich eine standardmäßige DEA-Registrierungsnummer. Die zuvor verwendeten DATA-Waiver-Registrierungsnummern sind für keine Verschreibung mehr erforderlich.
- Es gibt keine Beschränkungen oder Obergrenzen mehr hinsichtlich der Anzahl der Patienten, die ein verschreibender Arzt mit Buprenorphin wegen OUD behandeln darf.
- Das Gesetz hat keine Auswirkungen auf bestehende staatliche Gesetze oder Vorschriften, die möglicherweise anwendbar sind.
Die DATA-Verzichtserklärung
Die DATA-Ausnahmegenehmigung (auch bekannt als X-Ausnahmegenehmigung) wurde im Rahmen des Drug Addiction Treatment Act von 2000 (DATA 2000) geschaffen, um bestimmten qualifizierten Ärzten die Behandlung von Patienten mit Buprenorphin außerhalb eines Opioid-Behandlungsprogramms (OTP), oft als „Methadonklinik” bezeichnet, zu ermöglichen. Um eine X-Waiver zu erhalten, mussten Ärzte eine Absichtserklärung bei der DEA und SAMHSA einreichen, in der sie den Abschluss bestimmter spezieller Ausbildungsanforderungen bestätigten. Nach der Genehmigung wurde der Buchstabe „X” an die DEA-Lizenznummer des Arztes angehängt.
Um den Zugang zu Buprenorphin weiter einzuschränken, wurden Ärzte mit einer X-Ausnahmegenehmigung einer Patientenbegrenzung unterworfen (30, 100 oder 275, abhängig von bestimmten Faktoren) – wodurch die Anzahl der Patienten begrenzt wurde, die ein Arzt mit einer X-Ausnahmegenehmigung zu einem bestimmten Zeitpunkt mit Buprenorphin behandeln durfte.
Studien haben gezeigt, dass Buprenorphin in Kombination mit Beratung und Verhaltenstherapien (bekannt als medikamentengestützte Behandlung oder MAT) ein führendes Instrument zur Bekämpfung der anhaltenden Opioid-Epidemie ist.
Änderungen für alle bei der DEA registrierten Ärzte
Die DEA wies außerdem darauf hin, dass ein weiterer Abschnitt des Gesetzes (Medication Access and Training Expansion oder MATE Act) ebenfalls neue Schulungsanforderungen für alle Verschreiber von kontrollierten Substanzen einführt, darunter eine achtstündige Schulung zur Erkennung und Behandlung von Sucht, wenn ein Arzt seine DEA-Registrierung zur Verschreibung kontrollierter Substanzen beantragt oder erneuert. Diese Anforderung tritt am 21. Juni 2023 in Kraft.
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