Anhörung des USPTO und der FDA – Stimmen von Patienten- und Patentvertretern

Am 19. Januar 2023 veranstalteten das US-Patent- und Markenamt (USPTO) und die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine „Anhörung“ mit Schwerpunkt auf den Kooperationsinitiativen von USPTO und FDA, die gemäß der Verordnung von Präsident Biden zur „Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft“ vorgeschlagen wurden, um „amerikanischen Familien einen besseren Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen“. Die Teilnehmer tauschten ihre Ansichten darüber aus, wie das US-Patentsystem verbessert werden könnte, um Innovationen zu fördern und einen erschwinglichen Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen. 

Das Programm umfasste fünf Sitzungen zu den Themen Patientenperspektiven, Schulung von Prüfern zu öffentlich zugänglichen FDA-Ressourcen, Erklärungen von Antragstellern gegenüber dem USPTO und der FDA, Patentierungspraktiken im Pharmasektor sowie Patentlaufzeitverlängerung und Patentnutzungscodes. Die von verschiedenen Kommentatoren vorgebrachten Standpunkte lassen sich im Allgemeinen in drei große Kategorien einteilen, die sich auf Patientenperspektiven, akademische Politikempfehlungen und Interessen der Pharmaindustrie konzentrieren und im Folgenden zusammengefasst sind.

Die Sichtweise des Patienten

Verschiedene Patientenvertretungsgruppen, die Patienten mit chronischen Erkrankungen vertreten, setzten sich für einen direkteren Zugang zum USPTO und eine direktere Kommunikation mit diesem sowie für eine stärkere Einbindung in den Prozess der Patentlaufzeitverlängerung ein.  

Leslie Ritter von der National Multiple Sclerosis Society betonte, wie wichtig es sei, die Kommunikation zwischen USPTO und FDA während der Patentprüfung zu verbessern. Frau Ritter schlug außerdem vor, die Praxis der Terminal Disclaimers abzuschaffen. Sneha Dave von Generation Patient schlug vor, einen Patientenbeirat beim USPTO einzurichten, um die Mitwirkung der Patienten als Interessengruppe zu verbessern. Um die Beteiligung zu fördern, wies Frau Dave darauf hin, dass es wichtig sei, die Patientenmitglieder dieses vorgeschlagenen Beirats für ihre Zeit zu entschädigen. In diesem Sinne ermutigte Emmabella Rudd das USPTO, „Dritte zur Teilnahme am Verlängerungsprozess einzuladen, einschließlich der Beteiligung von Patientengruppen”, um „Evergreening” einzudämmen und sicherzustellen, dass Generika so schnell wie möglich auf den Markt gebracht werden können.  

Kevin Wren von T1International sprach sich für mehr Schulungen, Ressourcen und Prüfungszeit für Patentprüfer aus. Sarah Bourland von Patients for Affordable Drugs schlug vor, dass Innovationen im Zusammenhang mit von der FDA vorgeschriebenen Verfahren oder Protokollen, wie z. B. Risikobewertung und Risikominderungsstrategien, nicht patentierbar sein sollten.

Die Sichtweise der Wissenschaft

Zahlreiche akademische Kommentatoren gaben verschiedene politische Empfehlungen ab, die sich auf die Verlängerung der Patentlaufzeit, Praktiken im Zusammenhang mit Orange-Book-Patentverzeichnissen und Verwendungscodes, die Fortführungspraxis des USPTO und Terminal Disclaimers bezogen.  

Prof. John R. Thomas von der Georgetown Law konzentrierte sich in seinen Ausführungen auf die Patentverzeichnisse im Orange Book und forderte eine strengere Aufsicht und Überprüfung der eingereichten Patente durch die FDA, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Prof. Thomas sprach sich auch für eine Beteiligung des USPTO an der Überprüfung der Patente im Orange Book aus und regte die Einführung eines Gesetzgebungsverfahrens zur Schaffung eines „Orange Book Listing Review (OBLR)”-Verfahrens durch die PTAB an, in dessen Rahmen APJs Patentansprüche zusammen mit der Spezifikation eines genehmigten Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels überprüfen würden. In Bezug auf die Reform der Verwendungscodes schlug Prof. Thomas vor, dass die FDA „die Ansprüche der erteilten Patente so lesen sollte, wie sie vom USPTO erteilt wurden, und nicht in einer Zusammenfassung”, die von den Markenarzneimittelherstellern bereitgestellt wird, und dabei gegebenenfalls das Fachwissen des USPTO in Anspruch nehmen sollte.

Prof. Robin Feldman vom UC College of the Law konzentrierte sich auf Aussagen, die Pharmaunternehmen gegenüber der FDA und dem USPTO machen. Prof. Feldman erklärte, dass „ein Unternehmen nicht in der Lage sein sollte, der FDA zu sagen: ‚Dieses Arzneimittel ist mit dem bisherigen identisch, daher sind keine weiteren Tests erforderlich‘, und dann dem PTO mitzuteilen, dass das Produkt völlig neu ist.“ Darüber hinaus schlug Prof. Feldman vor, dass „wenn die FDA von den klinischen Daten nicht überzeugt ist, diese Daten auch nicht als Grundlage für einen Patentanspruch dienen sollten“.

Prof. Sean Tu vom West Virginia University College of Law konzentrierte sich in seiner Diskussion auf Patentdickichte, die er als „eine ganze Reihe von Patenten, die sich auf dasselbe Produkt beziehen” definierte. Prof. Tu identifizierte den „Missbrauch” der Fortsetzungsmethode als einen der Mechanismen, die hinter dem „Dickicht” um pharmazeutische Produkte stehen. Prof. Tu schlug verschiedene mögliche Lösungen vor, darunter die Verpflichtung für Anmelder, ihre Patente als potenzielle Orange-Book-Patente zu kennzeichnen, die Prüfung dieser Patente durch eine spezielle Fachabteilung, die einen Team-Prüfungsansatz mit zusätzlicher Unterstützung verfolgt, die Begrenzung von Patentanmeldungen auf zwei Fortsetzungen und die Abschaffung von Terminal Disclaimern zugunsten der Verpflichtung für Anmelder und Patentinhaber, die Patentierbarkeit von Fortsetzungsansprüchen gegenüber den Ansprüchen der Stammanmeldung zu begründen.  

Prof. Adam Mossoff von der Antonin Scalia Law School der George Mason University stellte die Gültigkeit bestimmter Daten in Frage, die den aktuellen Debatten über die Arzneimittelpatentpolitik zugrunde liegen. Insbesondere hob Prof. Mossoff Diskrepanzen zwischen den von der Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) gemeldeten Zahlen zu Patenten pro Arzneimittel und der Anzahl der Patente hervor, die im Orange Book aufgeführt sind oder in Patentstreitigkeiten für ein bestimmtes Arzneimittel geltend gemacht werden. So weist er beispielsweise darauf hin, dass laut I-MAK 68 Patente das Medikament Lyrica abdecken, während im Orange Book nur drei Patente aufgeführt sind. Prof. Mossoff befürwortete datengestützte politische Entscheidungen, betonte jedoch, dass alle zugrunde liegenden Daten sowohl in Form als auch Inhalt zuverlässig sein sollten, um eine „evidenzbasierte Politikgestaltung und keine politikbasierte Evidenzgestaltung” zu gewährleisten. 

Die Sichtweise der Industrie

Mehrere Vertreter der Pharmaindustrie stellten die negative Rhetorik rund um den Patentschutz für biopharmazeutische Innovationen in Frage und sprachen sich für den Schutz geistigen Eigentums und regulatorische Rahmenbedingungen aus, die kontinuierliche Innovationen fördern.

David Korn von PhRMA merkte an, dass trotz der von mehreren Kommentatoren geäußerten Bedenken keine eindeutigen Hinweise darauf vorliegen, dass gegenüber der FDA und dem USPTO weit verbreitete widersprüchliche Aussagen gemacht werden. Andererseits äußerte er Bedenken, dass ein verstärkter Informationsaustausch zwischen den Behörden Geschäftsgeheimnisse und streng vertrauliche Wirtschaftsinformationen gefährden könnte. Korn wies auch darauf hin, dass Innovationen nach der Zulassung, wie neue Darreichungsformen und Verabreichungswege, den Patienten und der öffentlichen Gesundheit zugutekommen und daher durch das Patentsystem gefördert werden sollten, anstatt durch Beschränkungen für Fortsetzungsanträge oder Terminal Disclaimers behindert zu werden.

Corey Salsberg von Novartis widersprach den Vorwürfen eines „Patentdickichts“ und führte Beispiele für die legitime Nutzung von Patenten zum Schutz von Erfindungen nach der Markteinführung an, wie beispielsweise Azidothymidin (AZT), ein gescheiterter Krebsmedikamentenkandidat, der später für die Behandlung von HIV zugelassen wurde. Herr Salsberg ging auch auf seiner Meinung nach unzutreffende Vorwürfe unfairer und systematischer Verzögerungen beim Markteintritt von Generika ein und wies insbesondere darauf hin, dass das Krebsmedikament Gleevec® zwar angeblich eine Patentlaufzeit von 35 Jahren hatte, in der Praxis jedoch nur 15 Jahre lang ohne Konkurrenz durch Generika auf dem US-Markt erhältlich war.

Azeen James von Fresenius Kabi vertrat einen anderen Standpunkt und führte Beispiele für Nebenpatente an, die für Arzneimitteleigenschaften wie das Glykanprofil, das Ladungsprofil, das Variantenprofil, das Verunreinigungsprofil, die immunochemischen Eigenschaften und die funktionellen Aktivitäten erteilt wurden. Frau James schlug vor, dass die FDA dem USPTO Leitfäden und Auszüge aus Arzneimittelzulassungsunterlagen zur Verfügung stellen sollte, die als Stand der Technik gegen Nebenpatente dienen können, und regte an, dass Patente, die mit Terminal Disclaimers verbunden sind, bei Patentanfechtungen (z. B. in Inter-Partes-Review-Verfahren) gemeinsam bestehen oder scheitern sollten.

Was kommt als Nächstes?

Schriftliche Stellungnahmen zu den Kooperationsinitiativen von USPTO und FDA können bis zum 6. Februar 2023 über das Federal eRulemaking Portal unter www.regulations.gov unter der Aktenzeichen PTO-P-2022-0037 eingereicht werden.  Darüber hinaus veranstaltet das USPTO am Donnerstag, dem 23. Februar 2023, von 15 bis 16 Uhr EST eine virtuelle Podiumsdiskussion zum Thema Offenlegungspflicht und Sorgfaltspflicht, um Fragen zu Materialien oder Aussagen zu beantworten, die für die Patentierbarkeit von Bedeutung sind, oder zu Aussagen gegenüber dem USPTO, die im Widerspruch zu Aussagen gegenüber der FDA und anderen Regierungsbehörden stehen.