Vorgeschlagene Regeln der DEA zur telemedizinischen Verschreibung von Betäubungsmitteln nach Ablauf des PHE

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Am 24. Februar 2023 gab die Drug Enforcement Agency (DEA) vorgeschlagene Regeln für die Verschreibung von kontrollierten Substanzen über Telemedizin nach Ablauf des COVID-19-Gesundheitsnotstands bekannt. Die vorgeschlagenen Regeln stehen nur dreißig Tage lang zur öffentlichen Stellungnahme zur Verfügung. Danach wird die DEA die endgültigen Vorschriften erlassen.

Die vorgeschlagenen Regeln sollen eine Brücke zwischen den aktuellen PHE-Ausnahmeregelungen der DEA und einer Situation nach dem PHE schlagen. Zu diesem Zweck schlug die DEA vor, zwei neue begrenzte Optionen für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen ohne vorherige persönliche Untersuchung zu schaffen. Diese Optionen sind komplexer und restriktiver als das, was in den letzten drei Jahren im Rahmen der PHE-Ausnahmeregelungen erlaubt war.  Der Vorschlag der DEA sieht vor, die Möglichkeit der telemedizinischen Verschreibung von kontrollierten Substanzen einzustellen, wenn der Patient nie persönlich untersucht wurde (mit Ausnahme einer ersten Verschreibungsdauer von höchstens 30 Tagen).  Darüber hinaus ist eine erste persönliche Untersuchung erforderlich, wenn der Patient ein Medikament der Klasse II oder ein Betäubungsmittel der Klassen III-V benötigt (mit der einzigen Ausnahme von Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit (OUD)). , bevor eine Verschreibung ausgestellt werden kann.

Zweifellos entspricht der Vorschlag der DEA nicht den Erwartungen der meisten Akteure der Branche. Die erste Reaktion ist, dass die Vorschriften restriktiver sind als nötig und Ärzten und den von ihnen behandelten Patienten besorgniserregende Einschränkungen und Belastungen auferlegen.

Buprenorphin.  Noch alarmierender sind die Risiken, dass die vorgeschlagenen Regeln Patienten schaden könnten, die Buprenorphin zur Behandlung von OUD suchen oder bereits erhalten. Die begleitende vorgeschlagene Regel der DEA zu Buprenorphin finden Sie hier. Im letzten Jahr haben HHS, DEA, SAMHSA, ONDCP und das Weiße Haus wiederholt versichert, dass diese Buprenorphin-Patienten nicht aus der Telemedizin-Versorgung herausfallen werden.  Die Regelung der DEA sieht jedoch vor, dass diese Patienten sich einer persönlichen Untersuchung unterziehen müssen und ihnen eine vollständig virtuelle telemedizinische Versorgung verwehrt wird. Dies gilt auch für Patienten, die derzeit Buprenorphin zur medikamentengestützten Behandlung (MAT) einnehmen und sich zuvor keiner persönlichen Untersuchung unterzogen haben.  (Beachten Sie: Buprenorphin ist im Gegensatz zu Methadon oder Morphin ein partieller Opioidagonist und gilt als weniger anfällig für Missbrauch oder Abzweigung.) Sofern die vorgeschlagene Regelung nicht geändert wird, bleibt den Beteiligten nur die Frage: Wird die Entscheidung der DEA , die ausschließlich telemedizinische Buprenorphin-Behandlung zu beenden , helfen oder wird sie Patienten mit Opioidabhängigkeit schaden und zu mehr Überdosierungen und Abzweigungen führen?

Sonderregistrierung für Telemedizin. Eine weitere Enttäuschung ist, dass die vorgeschlagenen Regeln nicht die lang erwartete Sonderregistrierungsvorschrift für Telemedizin enthalten, die bestimmten Ärzten die Möglichkeit geben soll, kontrollierte Substanzen über Telemedizin zu verschreiben, ohne den Patienten persönlich zu untersuchen.

Dieser Leitfaden: 1) fasst die wichtigsten Elemente und Anforderungen der vorgeschlagenen Regelung zusammen; 2) erläutert, wie sie sich von der Sonderregelung für die Registrierung von Telemedizin unterscheidet; und 3) beschreibt, was Interessengruppen tun können, um sich Gehör zu verschaffen, unter anderem durch Einreichen von Stellungnahmen zu der vorgeschlagenen Regelung innerhalb der nächsten 30 Tage.

Wichtige Bestimmungen der von der DEA vorgeschlagenen Regelung

1. Was ist der Ryan Haight Act?

Die gesetzliche Grundlage für die vorgeschlagene Regelung ist der Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act von 2008 (Ryan Haight Act), der den Vertrieb, die Abgabe oder die Lieferung von kontrollierten Substanzen über das Internet ohne gültiges Rezept verbietet. Er gilt nur unter bestimmten Umständen, wenn der Arzt eine kontrollierte Substanz über Telemedizin verschreiben möchte und noch nie eine persönliche Untersuchung des Patienten durchgeführt hat.

Der Ryan Haight Act schreibt vor, dass ein Arzt mindestens eine persönliche medizinische Untersuchung des Patienten durchführen muss, bevor er ein verschreibungspflichtiges Medikament über das „Internet“ (ein weit gefasster Begriff, der auch Telemedizin umfasst) verschreibt.  Sobald der Arzt diese persönliche medizinische Untersuchung durchgeführt hat, legt der Ryan Haight Act keine Ablaufdauer oder Mindestanforderungen für nachfolgende jährliche Untersuchungen fest. Die Nichtdurchführung dieser persönlichen medizinischen Untersuchung kann einen Verstoß gegen den Controlled Substances Act darstellen und zivil- und strafrechtliche Sanktionen nach sich ziehen.

Der Ryan Haight Act wurde entwickelt, um die Verbreitung sogenannter „illegaler Internetseiten” zu bekämpfen, die kontrollierte Substanzen über das Internet unrechtmäßig abgaben, darunter Online-Apotheken, die kontrollierte Substanzen ohne eine gültige Arzt-Patienten-Beziehung anboten. Die weit gefasste Formulierung des Ryan Haight Act gilt jedoch nicht nur für Apotheken, sondern auch für legitime Ärzte, die kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschreiben.

In den Jahren seit seiner Verabschiedung hat die DEA das Ryan-Haight-Gesetz zur Regulierung des Marktes genutzt und Ärzte und Apotheken bestraft, deren unethische und minderwertige Verschreibungspraktiken gegen das Gesetz verstießen.

2. Handelt es sich bei der vorgeschlagenen Regelung um eine der Ausnahmen für die „Ausübung der Telemedizin” gemäß dem Ryan Haight Act?

Ja. Der Ryan Haight Act enthält sieben Ausnahmen für die „Ausübung der Telemedizin” von der Anforderung einer persönlichen medizinischen Untersuchung. Es handelt sich um sieben verschiedene Kategorien, die der Kongress als angemessen erachtet hat, um die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen zuzulassen, obwohl der Arzt den Patienten nie persönlich untersucht hat. Einige der Ausnahmen eignen sich für institutionelle/klinische Einrichtungen, aber die meisten sind in der heutigen Telemedizin nur begrenzt oder gar nicht einsetzbar, insbesondere bei der direkten Patientenversorgung, wenn sich der Patient zu Hause befindet.

Die sieben Ausnahmen sind: 1) Behandlung in einem Krankenhaus oder einer Klinik; 2) Behandlung in Anwesenheit eines bei der DEA registrierten Arztes; 3) Behandlung durch Ärzte des Indian Health Service oder Stammesärzte; 4) Behandlung während eines vom Minister für Gesundheit und Soziales ausgerufenen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit; 5) Behandlung durch einen Arzt, der eine „Sonderzulassung” erhalten hat; 6) Behandlung durch Ärzte des Department of Veterans Affairs während eines medizinischen Notfalls; und 7) andere in der Verordnung festgelegte Umstände. Siehe 21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7).

Die vorgeschlagene Regelung schafft eine neue Option unter Ausnahme Nr. 7, eine flexible Sammelausnahme („Die Ausübung der Telemedizin erfolgt unter allen anderen Umständen, die der [DEA]-Administrator und der Minister für Gesundheit und Soziales gemeinsam durch Verordnung als vereinbar mit wirksamen Kontrollen gegen Abzweigungen und anderweitig vereinbar mit der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit festgelegt haben.“).  Die Anforderungen der vorgeschlagenen Regelung gelten für „telemedizinische Verschreibungen“ gemäß 21 C.F.R. § 1306.31, die gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) durchgeführt werden.

3. Was soll mit der vorgeschlagenen Regelung erreicht werden?

Laut Aussagen der DEA soll die vorgeschlagene Regelung sicherstellen, dass Patienten keine Versorgungslücken entstehen und die Kontinuität der Versorgung unter den derzeitigen Flexibilitätsregelungen für Telemedizin aufgrund der COVID-PHE gewährleistet ist.

Die beiden neuen Optionen, die in der vorgeschlagenen Regelung eingeführt werden, sind:

1. Ein virtueller erster Prozess, bei dem ein Arzt eine Erstverschreibung für ein kontrolliertes Medikament ausstellen kann, ohne den Patienten persönlich untersucht zu haben, jedoch nur unter folgenden Voraussetzungen: 1) Das Medikament ist ein nicht-narkotisches kontrolliertes Medikament der Klassen III, IV oder V (oder Buprenorphin zur Behandlung von OUD) und 2) die verschriebene Menge überschreitet nicht 30 Tage. Dies wird als „telemedizinische Verschreibung” bezeichnet. Bevor weitere Verschreibungen erfolgen können, muss der Patient einer persönlichen Untersuchung unterzogen werden.
2. Ein „qualifizierter Telemedizin-Überweisungsprozess“, bei dem ein Patient zunächst eine persönliche Untersuchung durch einen Arzt erhält, der ihn anschließend an einen zweiten Arzt überweist. Der zweite Arzt kann eine telemedizinische Untersuchung des Patienten durchführen und ein verschreibungspflichtiges Medikament verschreiben, ohne den Patienten persönlich zu untersuchen. Im Rahmen dieses Überweisungsprozesses kann der Telemediziner verschreibungspflichtige Medikamente der Klassen II-V und Betäubungsmittel verschreiben.

Im Vergleich zum ursprünglichen Ryan Haight Act handelt es sich bei diesen neuen Optionen um erweiterte Flexibilitäten, die mehr telemedizinische Versorgung ermöglichen sollen, jedoch restriktiver sind als das, was in den letzten drei Jahren im Rahmen der PHE-Ausnahmeregelungen erlaubt war. Der Vorschlag der DEA sieht vor, die Möglichkeit der telemedizinischen Verschreibung von kontrollierten Substanzen einzustellen, wenn der Patient nie persönlich untersucht wurde (mit Ausnahme einer ersten Verschreibung für einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen).  Darüber hinaus ist eine erste persönliche Untersuchung erforderlich, wenn der Patient ein Medikament der Klasse II oder ein Betäubungsmittel der Klassen III-V (mit der einzigen Ausnahme von Buprenorphin zur Behandlung von OUD) benötigt , bevor ein Rezept ausgestellt werden kann.

4. Gilt die vorgeschlagene Regelung für alle telemedizinischen Verschreibungen von kontrollierten Substanzen gemäß dem Ryan Haight Act (z. B. auch wenn eine andere Ausnahme für telemedizinische Behandlungen erfüllt ist oder wenn der Arzt zuvor eine persönliche Untersuchung durchgeführt hat)?

Nein. Die Anforderungen in der vorgeschlagenen Regelung betreffen das, was die DEA als „eine kleine Untergruppe von telemedizinischen Konsultationen” bezeichnet. Konkret sind dies Ärzte, die „telemedizinische Rezepte” gemäß Abschnitt 802(54)(G) ausstellen – die neu geschaffene Option im Rahmen der vorgeschlagenen Regelung.  Die DEA erklärte: „Diese Regelung würde keine neuen Anforderungen an Ärzte stellen, die gemäß anderen gesetzlichen Ausnahmen in 21 U.S.C. § 802(54) […] zur Ausübung der Telemedizin berechtigt sind.” Laut den Kommentaren, Pressemitteilungen und Zusammenfassungen der DEA gelten die Einschränkungen und Anforderungen der vorgeschlagenen Regelung nicht, wenn:

1. Der verschreibende Telemediziner hat vor der Verschreibung von kontrollierten Substanzen mindestens eine persönliche Untersuchung des Patienten durchgeführt.
2. Der verschreibende Telemediziner erfüllt eine der anderen Ausnahmen für die Ausübung der Telemedizin gemäß dem Ryan Haight Act.
3. Der Patient wurde von einem anderen Arzt, der zuvor eine persönliche Untersuchung des Patienten durchgeführt hat, an den verschreibenden Telemediziner überwiesen. (Allerdings gelten bestimmte Anforderungen für den qualifizierten Telemedizin-Überweisungsprozess selbst, bei dem es sich um ein neu vorgeschlagenes Verfahren handelt.)

5. Wie lautet die vorgeschlagene Definition von „telemedizinischer Verschreibung”? Welche Auswirkungen wird dieser Begriff auf Ärzte, Apotheken und Patienten haben?

Telemedizinische Verschreibung bedeutet „eine Verschreibung, die gemäß § 1306.31 von einem Arzt oder einem „mittleren medizinischen Fachpersonal“ im Sinne von 21 § CFR 1300.01(b) ausgestellt wird, das Telemedizin im Sinne von 21 C.F.R. § 1300.04(j) praktiziert.“  Es handelt sich um einen speziell definierten Fachbegriff in der vorgeschlagenen Regelung.

Im Klartext bezieht sich der Begriff „telemedizinische Verschreibung“ nur auf Verschreibungen, die im Rahmen der neuen Optionen (virtuelle Erstkonsultation und qualifizierte telemedizinische Überweisung) ausgestellt werden, die gemäß dem vorgeschlagenen 21 C.F.R. § 1306.31 und genehmigt durch 21 U.S.C. § 802(54)(G) geschaffen wurden.  Der Begriff gilt nicht für Rezepte, die im Rahmen einer der anderen sechs Ausnahmen für die „Ausübung der Telemedizin“ gemäß dem Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)) ausgestellt wurden.  Er gilt auch nicht für Rezepte, bei denen der Arzt eine erste persönliche Untersuchung durchführt und anschließend über Telemedizin oder andere Modalitäten verschreibt. „Telemedizinisches Rezept” bedeutet nicht alle Rezepte für kontrollierte Substanzen, die aufgrund einer telemedizinischen Untersuchung ausgestellt werden.

Dies ist wichtig zu berücksichtigen, da Worte eine große Rolle spielen. Der Begriff „telemedizinische Verschreibung“ erscheint dem flüchtigen Leser weit gefasst, während die tatsächliche Definition des Begriffs recht eng und spezifisch auf die beiden neu vorgeschlagenen Optionen beschränkt ist. Infolgedessen wird diese Terminologie sehr wahrscheinlich zu weit verbreiteter Verwirrung unter Ärzten, Apotheken, Krankenkassen, Patienten und der Branche führen, da viele den Begriff fälschlicherweise auf alle über Telemedizin ausgestellten Verschreibungen anwenden werden.  Dies könnte zu einem erheblichen Verwaltungsaufwand, unnötiger Komplexität und letztlich zu Frustration führen. Die vorhersehbare Folge wäre, dass Ärzte nach dem Ende der PHE Angst und Zurückhaltung gegenüber der Telemedizin entwickeln und Patienten keinen Zugang mehr zu wichtigen, notwendigen Medikamenten von legitimen Ärzten haben. Dazu gehören auch Ärzte, die fälschlicherweise annehmen, dass eine Videokonsultation immer eine „telemedizinische Begegnung“ bedeutet oder zu einer „telemedizinischen Verschreibung“ führt.  Die DEA könnte zumindest in Betracht ziehen, den Begriff „telemedizinische Verschreibung” durch eine andere Formulierung zu ersetzen, um besser widerzuspiegeln, dass dies nur für die neu vorgeschlagenen Optionen gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) gilt und nicht für die Mehrheit der Verschreibungen von kontrollierten Substanzen, die über Telemedizin ausgestellt werden.

6. Sind Patienten, die während der COVID-19-PHE eine reine Telemedizin-Untersuchung erhalten haben, „grandfathered“ oder müssen sie sich vor Ablauf der COVID-19-PHE am 11. Mai 2023 einer persönlichen Untersuchung unterziehen?

Das Gesetz über kontrollierte Substanzen enthält keine Bestimmung, die es Patienten ermöglicht, nach Beendigung einer PHE von der Anforderung einer persönlichen Untersuchung ausgenommen zu werden. Die derzeitige Befreiung der DEA von der Anforderung einer persönlichen Untersuchung fällt unter Ausnahme Nr. 4 des Ryan Haight Act, d. h. die PHE. Sie läuft aus, wenn die COVID-19-PHE am 11. Mai 2023 endet.

Um diesem Umstand Rechnung zu tragen, wird in der vorgeschlagenen Regelung ein neuer Begriff eingeführt:„Telemedizinische Beziehung, die während der COVID-19-Gesundheitskrise begründet wurde“. Eine solche Beziehung besteht, wenn: 1) zwischen dem 16. März 2020 und dem 11. Mai 2023 (d. h. während des PHE-Zeitraums); 2) der Arzt auf der Grundlage einer telemedizinischen Konsultation ein verschreibungspflichtiges Medikament verschrieben hat; und 3) der Arzt den Patienten nie persönlich untersucht hat.

In diesem Fall verlängert die DEA die Befreiung von der persönlichen Untersuchung um weitere 180 Tage, sodass die neue Frist Anfang November 2023 endet (oder später, wenn die endgültige Regelung nach dem 11. Mai veröffentlicht wird). Für alle Verschreibungen nach diesem Datum muss der Arzt entweder eine persönliche Untersuchung durchführen, eine andere Ausnahme für Telemedizin gemäß dem Ryan Haight Act erfüllen oder die Verschreibung für den Patienten einstellen.

Hinweis: Diese Funktion erlaubt es Ärzten nicht, nach dem 11. Mai 2023 PHE-Ausnahmeregelungen für neue Patienten zu nutzen.  Das heißt, wenn ein Arzt am 12. Mai 2023 eine telemedizinische Konsultation mit einem neuen Patienten durchführt, gelten weder die alten PHE-Ausnahmeregelungen noch diese Verlängerung. Der Grund dafür ist, dass diese neue Arzt-Patienten-Beziehung keine telemedizinische Beziehung darstellt, die während der COVID-19-Gesundheitskrise begründet wurde.

7. Gilt die vorgeschlagene Verlängerung um 180 Tage für Telemedizinbeziehungen, die während der PHE eingerichtet wurden, auch für kontrollierte Substanzen der Liste II und andere Betäubungsmittel?

Ja. Gemäß der von der DEA vorgeschlagenen Regelung gilt diese Ausnahmeregelung „für alle kontrollierten Substanzen der Klassen II bis V in allen Regionen der Vereinigten Staaten“.

8. Was ist die virtuelle Option „Telemedizin-Rezept” gemäß der vorgeschlagenen Regelung? Wie funktioniert dieses neue Verfahren?

Im Rahmen dieses vorgeschlagenen Verfahrens kann ein Arzt Telemedizin nutzen, um eine erste„telemedizinische Verschreibung”für ein kontrolliertes Medikament auszustellen, ohne zuvor eine persönliche Untersuchung des Patienten durchgeführt zu haben. Dieses Verfahren funktioniert auch dann, wenn der Arzt keine andere Ausnahme gemäß dem Ryan Haight Act erfüllen kann oder wenn er keine qualifizierte telemedizinische Überweisung erhalten hat. Der vorgesehene Anwendungsfall ist die ausschließlich telemedizinische Beratung neuer Patienten.

Der Prozess funktioniert wie folgt:

1. Ein bei der DEA registrierter Arzt führt eine telemedizinische Untersuchung eines Patienten durch, den er zuvor noch nie persönlich untersucht hat.
2. Der Arzt muss die Datenbank des Verschreibungsüberwachungsprogramms (Prescription Drug Monitoring Program, PDMP) des Bundesstaates, in dem der Patient ansässig ist (sofern dieser Bundesstaat über ein PDMP verfügt), auf Daten zu allen Verschreibungen von kontrollierten Substanzen überprüfen und berücksichtigen, die dem Patienten im letzten Jahr oder, falls Daten für weniger als ein Jahr verfügbar sind, im gesamten verfügbaren Zeitraum ausgestellt wurden.
   1. Wenn der Arzt die PDMP-Daten nicht abrufen kann, weil das PDMP-System aufgrund einer vorübergehenden technischen oder elektrischen Störung nicht betriebsbereit oder anderweitig nicht zugänglich ist, gilt Folgendes:
      1. Der Arzt darf das Rezept nur für eine Versorgung von maximal 7 Tagen ausstellen.
      2. Der Arzt muss anschließend die PDMP-Daten einholen und die Überprüfung innerhalb von 7 Tagen nach der telemedizinischen Konsultation durchführen.
      3. Der Arzt muss die Versuche, die PDMP-Daten zu erhalten, dokumentieren.
   2. Wenn der Arzt die erforderlichen PDMP-Daten nicht abrufen kann, muss er das Datum und die Uhrzeit des Zugriffsversuchs, den Grund für den fehlgeschlagenen Zugriff sowie alle weiteren Versuche, auf das System zuzugreifen, protokollieren.
3. Der Arzt kann ein Erstrezept ausstellen, jedoch nur für nicht-betäubungsmittelhaltige Substanzen der Klassen III, IV oder V (oder Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit).
4. Das Rezept ist auf eine maximale Versorgung für 30 Tage beschränkt.
   1. Technisch gesehen ist es dem Arzt gestattet, mehrere Rezepte für denselben Patienten auszustellen, jedoch nur in einer Menge, die insgesamt höchstens einer 30-Tage-Versorgung entspricht. Diese Versorgung kann Dosierungen umfassen, die je nach Reaktion des Patienten auf das Medikament und nach medizinischem Ermessen des Arztes nach oben oder unten angepasst werden, darf jedoch eine Versorgung, die für eine Behandlung des Patienten über mehr als 30 Tage ausreicht, nicht überschreiten.
5. Der Arzt muss auf der Vorderseite des Rezepts oder, bei elektronischer Verschreibung, innerhalb der Verschreibung vermerken, dass das Rezept im Rahmen einer telemedizinischen Konsultation ausgestellt wurde.
6. Alle Verschreibungen erfolgen zu legitimen medizinischen Zwecken im Rahmen der üblichen beruflichen Praxis und in Übereinstimmung mit den geltenden staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen.
7. Nach Ablauf von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Ausstellung der ersten telemedizinischen Verschreibung darf der Arzt keine weiteren telemedizinischen Verschreibungen für den Patienten ausstellen, bis einer der folgenden Fälle eintritt (die alle eine persönliche Untersuchung des Patienten erfordern). Die DEA hat drei verschiedene Optionen zur Auswahl gestellt:
   1. Der verschreibende Telemediziner führt eine persönliche Untersuchung des Patienten durch.
   2. Der Patient nahm an einer Dreieruntersuchung teil (Patient, Arzt vor Ort und Telemediziner gleichzeitig), bei der der Patient von einem bei der DEA registrierten Arzt behandelt wurde, der im Rahmen seiner üblichen beruflichen Tätigkeit vor Ort anwesend war. Der Telemediziner nimmt gleichzeitig an dieser Untersuchung teil, wobei interaktive Audio-Video-Technologie zum Einsatz kommt (Audio-only ist während dieser Untersuchung niemals zulässig, auch nicht für telementale Gesundheitsleistungen oder wenn Audio-only für die Erstkonsultation zulässig war). Bei dieser Option kann sich der Telemediziner, auch wenn er niemals persönlich eine Untersuchung des Patienten vor Ort durchführen würde, bei der Entscheidung, ob er dem Patienten weiterhin Medikamente verschreibt, auf die persönliche Beurteilung durch den Arzt vor Ort stützen und diese Beurteilung per Video und Audio aus der Ferne beobachten.
   3. Der Patient begibt sich zu einem anderen bei der DEA registrierten Arzt für eine persönliche Untersuchung, und dieser Arzt sendet dem verschreibenden Telemedizin-Arzt eine qualifizierte Telemedizin-Überweisung für den Patienten.

Wenn eine der oben genannten Optionen erfüllt ist, kann der Telemediziner dem Patienten weiterhin ein verschreibungspflichtiges Medikament ohne zusätzliche persönliche Untersuchungen verschreiben, sofern dies mit legitimen medizinischen Zwecken vereinbar ist und eine anschließende Beurteilung gesetzlich nicht vorgeschrieben ist. Ist dies nicht der Fall, darf der Arzt diesem Patienten keine weiteren telemedizinischen Rezepte ausstellen, bis eine der Optionen erfüllt ist.

9. Warum sind Substanzen der Klasse II und kontrollierte Betäubungsmittel vom virtuellen Verfahren der „telemedizinischen Verschreibung“ ausgeschlossen?

Wie in der vorgeschlagenen Regelung dargelegt, ist die DEA der Ansicht, dass „die Zulassung der Verschreibung von Substanzen der Klasse II oder die allgemeine Verschreibung von kontrollierten Betäubungsmitteln im Rahmen von telemedizinischen Konsultationen ein zu großes Risiko für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen würde“. Erhält der verschreibende Telemediziner jedoch eine qualifizierte Telemedizinüberweisung für den Patienten, kann ein Rezept für jede kontrollierte Substanz ausgestellt werden, zu deren Verschreibung der Arzt gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften ansonsten berechtigt ist, einschließlich Substanzen der Klasse II und kontrollierten Betäubungsmitteln.

10. Was ist eine „qualifizierte Telemedizinüberweisung“ gemäß der vorgeschlagenen Regelung? Wie funktioniert dieses neue überweisungsbasierte Verfahren?

Eine qualifizierte telemedizinische Überweisung bedeutet „eine Überweisung an einen Arzt, die auf einer medizinischen Beziehung zwischen dem überweisenden Arzt und einem Patienten basiert, wobei der überweisende Arzt mindestens eine medizinische Untersuchung in Anwesenheit des Patienten durchgeführt hat, unabhängig davon, ob Teile der Untersuchung von anderen Ärzten durchgeführt wurden, und die Überweisung zu einem legitimen medizinischen Zweck im Rahmen seiner normalen beruflichen Tätigkeit vorgenommen hat. Eine qualifizierte telemedizinische Überweisung muss den Namen und die nationale Anbieterkennnummer (NPI) des Arztes enthalten, an den der Patient überwiesen wird.“

Im Klartext würde ein qualifizierter Überweisungsprozess für Telemedizin wie folgt funktionieren:

1. Ein bei der DEA registrierter Arzt führt mindestens eine persönliche Untersuchung des Patienten gemäß den geltenden staatlichen Gesetzen durch.
2. Der behandelnde Arzt überweist den Patienten aus einem legitimen medizinischen Grund im Rahmen seiner normalen beruflichen Tätigkeit an einen zweiten Arzt. Der behandelnde Arzt muss eine schriftliche Überweisung (mit bestimmten Angaben) ausstellen und diese an den zweiten Arzt senden.
3. Der zweite Arzt führt eine telemedizinische Untersuchung des Patienten durch. Diese telemedizinische Untersuchung muss nicht gleichzeitig mit der ersten persönlichen Untersuchung erfolgen. Der zweite Arzt muss keine persönliche Untersuchung durchführen.
4. Der zweite Arzt muss die PDMP-Datenbank des Bundesstaates, in dem der Patient ansässig ist (sofern dieser Bundesstaat über eine PDMP verfügt), auf Daten zu Verschreibungen von kontrollierten Substanzen überprüfen und berücksichtigen, die dem Patienten im letzten Jahr oder, falls weniger als ein Jahr an Daten verfügbar sind, im gesamten verfügbaren Zeitraum ausgestellt wurden.
   1. Wenn der Arzt die PDMP-Daten nicht abrufen kann, weil das PDMP-System aufgrund einer vorübergehenden technischen oder elektrischen Störung nicht betriebsbereit oder anderweitig nicht zugänglich ist, gilt Folgendes:
      1. Der Arzt darf das Rezept nur für eine Versorgung von maximal 7 Tagen ausstellen.
      2. Der Arzt muss die PDMP-Daten einholen und die Überprüfung innerhalb von 7 Tagen nach der telemedizinischen Konsultation durchführen.
      3. Der Arzt muss die Versuche, die PDMP-Daten zu erhalten, dokumentieren.
   2. Wenn der Arzt die erforderlichen PDMP-Daten nicht abrufen kann, muss er das Datum und die Uhrzeit des Zugriffsversuchs, den Grund für den fehlgeschlagenen Zugriff sowie alle weiteren Versuche, auf das System zuzugreifen, protokollieren.
5. Der zweite Arzt kann kontrollierte Substanzen verschreiben, darunter auch Substanzen der Klasse II und Betäubungsmittel.
6. Der Arzt muss auf der Vorderseite des Rezepts oder, bei elektronischer Verschreibung, innerhalb der Verschreibung vermerken, dass das Rezept im Rahmen einer telemedizinischen Konsultation ausgestellt wurde.

Der Patient muss sich weder einer anschließenden persönlichen Untersuchung durch den ersten oder zweiten Arzt unterziehen, noch muss er weitere Überweisungen einholen, damit der Telemediziner in Zukunft erneut ein Rezept ausstellen kann. Wenn jedoch eine persönliche Untersuchung gemäß den staatlichen Gesetzen, anderen geltenden Bundesgesetzen oder den Standards der klinischen Praxis erforderlich ist, muss eine solche persönliche Untersuchung natürlich durchgeführt werden.

Wenn aus irgendeinem Grund mehrere bei der DEA registrierte Ärzte während der persönlichen Untersuchung des Patienten physisch anwesend waren, hätte jeder dieser Ärzte die Möglichkeit, eine qualifizierte telemedizinische Überweisung auszustellen. Überweisungen, die ausschließlich auf einer telemedizinischen Untersuchung beruhen, stellen keine qualifizierte telemedizinische Überweisung dar.

Das Qualifizierungsverfahren erfordert spezielle Unterlagen und einen bestimmten Zeitplan. Die schriftliche Überweisung muss auf der Diagnose, Beurteilung oder Behandlung basieren, die aufgrund der persönlichen medizinischen Untersuchung erfolgt ist. Zusammen mit dem schriftlichen Überweisungsformular muss der überweisende Arzt die Ergebnisse der persönlichen Untersuchung mitteilen, indem er die relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten weitergibt, die mindestens die Diagnose, Beurteilung und Behandlung des Patienten enthalten. All dies muss erfolgen und beim zweiten Arzt eingegangen sein, bevor dieser ein Rezept ausstellen kann.

Das schriftliche Überweisungsformular muss außerdem folgende Angaben enthalten: 1) Name und NPI des überweisenden Arztes (d. h. des Arztes, der die persönliche Untersuchung durchgeführt hat) und 2) den Namen und die NPI-Nummer des Telemediziners (d. h. des Arztes, an den der Patient überwiesen wird). Das bedeutet, dass der überweisende Arzt einen Patienten nicht einfach an ein Unternehmen, eine Ärztegruppe, eine Einrichtung oder eine Facharztpraxis überweisen kann, sondern einen bestimmten Arzt auf dem Überweisungsformular nennen muss.

Sowohl der überweisende Arzt als auch der behandelnde Arzt müssen Kopien aller qualifizierten telemedizinischen Überweisungen, die sie ausstellen oder erhalten, aufbewahren.

11. Sind Substanzen der Liste II und kontrollierte Betäubungsmittel im Rahmen des in der vorgeschlagenen Regelung vorgesehenen Verfahrens der „qualifizierten telemedizinischen Überweisung” zulässig?

Ja. Laut DEA kann das ausgestellte Rezept, sofern die Voraussetzungen für eine telemedizinische Überweisung erfüllt sind, jedes kontrollierte Medikament umfassen, zu dessen Verschreibung der telemedizinische Arzt gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften ansonsten berechtigt ist.

12. Wer kann als überweisender Arzt fungieren, der die erste persönliche Untersuchung des Patienten durchführt?

Der überweisende Arzt muss ein bei der DEA registrierter Arzt sein, der im Rahmen seiner üblichen beruflichen Tätigkeit handelt.

13. Enthält der Regelungsvorschlag neue Anforderungen an die Aufbewahrung von Unterlagen?

Ja, es gibt viele spezifische Anforderungen an die Dokumentation, von denen einige für Ärzte und Patienten eine Belastung darstellen, insbesondere da die vorgeschlagene Überweisungsdokumentation aufwändiger und komplizierter ist als die derzeitige Praxis der Überweisung von Patienten durch Ärzte. Ärzte müssen detaillierte Aufzeichnungen über die von ihnen ausgestellten „telemedizinischen Verschreibungen” und alle „qualifizierten telemedizinischen Überweisungen” führen, die sie versenden oder erhalten.

Für jede „telemedizinische Verschreibung“ muss der verschreibende Arzt eine schriftliche oder elektronische Aufzeichnung führen, aus der Folgendes hervorgeht:

1. Das Datum, an dem das Rezept ausgestellt wurde;
2. Der vollständige Name und die Adresse des Patienten;
3. Der Name des Arzneimittels, die Stärke, die Darreichungsform, die verschriebene Menge und die Anwendungshinweise;
4. Die Adresse, an der sich der Arzt befindet, sowie die Stadt und der Bundesstaat, in denen sich der Patient während der telemedizinischen Konsultation befindet;
5. Wenn das Telemedizin-Rezept über eine qualifizierte Telemedizin-Überweisung ausgestellt wurde:
   1. Name und NPI des überweisenden Arztes;
   2. Eine Kopie des Überweisungsschreibens und anderer Mitteilungen des überweisenden Arztes (z. B. die Ergebnisse der Untersuchung durch Weitergabe der relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, die mindestens die Diagnose, die Untersuchung und die Behandlung des Patienten enthalten); und
6. Alle Bemühungen zur Einhaltung der Zugangsbedingungen zum PDMP-System.

Die folgenden zusätzlichen Aufzeichnungen müssen geführt werden, wenn die 3-Parteien-Untersuchungsoption im Rahmen des virtuellen „Telemedizin-Rezept”-Verfahrens genutzt wird:

1. Der vor Ort anwesende Arzt, der physisch beim Patienten anwesend ist, muss für jede solche medizinische Untersuchung Folgendes aufbewahren:
   1. Datum und Uhrzeit der Bewertung;
   2. Die Adresse, an der der behandelnde Arzt während der Untersuchung physisch beim Patienten anwesend ist;
   3. Die Adresse, an der sich der verschreibende Telemediziner während der telemedizinischen Konsultation befindet; und
   4. Die NPI-Nummer des verschreibenden Telemediziners.
2. Der verschreibende Telemediziner muss für jede solche medizinische Beurteilung Folgendes aufbewahren:
   1. Datum und Uhrzeit der Bewertung;
   2. Die Adresse, an der sich der verschreibende Telemediziner während der telemedizinischen Konsultation befindet;
   3. Die Adresse, an der der behandelnde Arzt während der Untersuchung physisch mit dem Patienten anwesend ist; und
   4. Der NPI des persönlich anwesenden Arztes, der physisch beim Patienten anwesend ist.

Gemäß den Erläuterungen der DEA in der vorgeschlagenen Regelung gelten diese neuen Aufbewahrungspflichten nur für „telemedizinische Verschreibungen” gemäß Ausnahme Nr. 7 des Ryan Haight Act (21 USC 802(54)(G)).  Ärzte, die sich auf eine der anderen sechs Ausnahmen für die „Ausübung der Telemedizin“ gemäß dem Ryan Haight Act (21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)) berufen, unterliegen diesen zusätzlichen Aufzeichnungspflichten nicht, da diese Rezepte nicht unter die Definition von „telemedizinischen Rezepten“ fallen.  Das Gleiche gilt für Ärzte, die eine persönliche Untersuchung des Patienten durchführen und später Telemedizin-Technologien für die anschließende Verschreibung nutzen.  (Gemäß der Standard-Bundesvorschrift in 21 CFR 1304(c) ist ein bei der DEA registrierter einzelner Arzt nicht verpflichtet, Aufzeichnungen über kontrollierte Substanzen der Listen II, III, IV und V zu führen, die im Rahmen der rechtmäßigen Ausübung seines Berufs verschrieben werden, es sei denn, diese Substanzen werden im Rahmen einer Erhaltungs- oder Entgiftungsbehandlung einer Person verschrieben.

14. Wo müssen diese besonderen Aufzeichnungen aufbewahrt und gespeichert werden?

Die Aufzeichnungen müssen am registrierten Standort des Arztes aufbewahrt werden. Dies ist der Ort, der auf der gemäß Abschnitt 303(f) des Gesetzes (21 U.S.C. § 823(g)) ausgestellten Registrierungsbescheinigung angegeben ist (d. h. die Registrierung des Arztes gemäß 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)).  Die Aufzeichnungen müssen in digitaler oder Papierform vorliegen und leicht zugänglich sein.

Wenn der Arzt mehr als einen Registrierungsort hat, muss er einen Ort benennen und alle entsprechenden Unterlagen an diesem Ort aufbewahren. Der Regelungsvorschlag der DEA berücksichtigt, dass „ein Arzt, der Telemedizin nutzt, von mehreren Orten aus tätig sein kann“, und die Ermittler der DEA möchten daher die Möglichkeit haben, alle Unterlagen einfach von einem einzigen oder zentralen Ort aus einzusehen.

Wenn der Arzt von der Registrierungspflicht befreit ist, muss er diese Telemedizin-Aufzeichnungen an dem Ort aufbewahren, an dem er auch andere Aufzeichnungen über kontrollierte Substanzen aufbewahrt.

Diese besonderen Aufbewahrungsvorschriften würden laut DEA „dazu dienen, die Verpflichtung von Ärzten, die Telemedizin praktizieren, zu verstärken, Verschreibungen nur unter den in der vorgeschlagenen Regelung festgelegten begrenzten Umständen auszustellen“. Der gesicherte Zugang zu diesen Aufzeichnungen in konsolidierter Form an einem zentralen Ort während der Ermittlungen erleichtert es der DEA, Muster potenziell unrechtmäßiger Verschreibungen zu erkennen und somit ihre Fähigkeit zu verbessern, die weitere Abzweigung kontrollierter Medikamente zu verhindern.

15. Sind gemäß der vorgeschlagenen Regelung besondere Vermerke auf dem Rezept selbst erforderlich?

Ja. Alle „telemedizinischen Verschreibungen“, die im Rahmen einer telemedizinischen Konsultation ausgestellt werden, müssen auf der Vorderseite der Verschreibung oder, bei elektronischer Verschreibung, innerhalb der Verschreibungssendung einen Vermerk enthalten, dass die Verschreibung im Rahmen einer telemedizinischen Konsultation ausgestellt wurde. Dies ist für alle Apotheken ein Hinweis darauf, dass die Verschreibung aus einer telemedizinischen Konsultation stammt. Dies könnte dazu führen, dass Apotheken ansonsten gültige Verschreibungen nicht ausführen, nur weil die Konsultation telemedizinisch durchgeführt wurde. Tatsächlich zeigen Nachrichtenberichte, dass solche Ablehnungen bereits vorkommen. Diese Wahrscheinlichkeit ist besonders beunruhigend, da die Wahrscheinlichkeit groß ist, dass Ärzte den Begriff „telemedizinische Verschreibung” falsch interpretieren und davon ausgehen, dass er für alle über Telemedizin ausgestellten Verschreibungen gilt. Die von der DEA vorgeschlagene Verwendung des Begriffs „telemedizinische Verschreibung” könnte zu einem Stigma werden.

16. Welche telemedizinische Modalität ist erforderlich, bevor ein verschreibungspflichtiges Medikament ohne persönliche Untersuchung verschrieben werden kann?

Kurz gesagt, ein interaktives Audio-Video-Telekommunikationssystem. Die vorgeschlagene Regelung überarbeitet die Definition der Modalität, um sie an die Definition von Medicare gemäß 42 C.F.R. § 410.78(a)(3) anzupassen. Dies stellt keine wesentliche Änderung der Anforderungen des Ryan Haight Act dar, mit Ausnahme der Behandlungen für psychische Störungen (weiter unten näher erläutert).

17. Kann ein Arzt gemäß der vorgeschlagenen Regelung bei der Verschreibung von kontrollierten Substanzen zur Behandlung einer psychischen Störung an Patienten ausschließlich Audio (anstelle von interaktiven Audio-Video-Diensten) verwenden?

Ja, das ist möglich, aber die Anwendungsfälle sind begrenzt und situationsabhängig. In den meisten Fällen muss ein Telemediziner interaktive Audio-Video-Technologie verwenden. Da die vorgeschlagene Regelung nun jedoch durch Verweis die Medicare-Definition der Telemedizin-Modalität einbezieht, umfasst sie auch die jüngsten Änderungen von Medicare für reine Audio-Telemental-Health-Dienste, bei denen sich der Patient zu Hause befindet.

In der vorgeschlagenen Regelung hat die DEA vier Anforderungen festgelegt, die erfüllt sein müssen, bevor reine Audiogeräte zugelassen werden:

1. Der betreffende Telemedizin-Dienst muss zum Zwecke der Diagnose, Beurteilung oder Behandlung einer psychischen Störung erbracht werden.
2. Die Dienstleistung muss einem Patienten in dessen Zuhause erbracht werden. Als Zuhause gelten auch vorübergehende Unterkünfte wie Hotels und Obdachlosenunterkünfte sowie Orte in unmittelbarer Nähe des Zuhauses des Patienten (z. B. wenn der Patient aus Gründen der Privatsphäre oder aus anderen persönlichen Gründen während einer Telemedizin-Dienstleistung eine kurze Entfernung von seinem tatsächlichen Zuhause zurücklegen möchte).
3. Der Telemediziner muss technisch in der Lage sein, den Standard für interaktive Audio-Video-Kommunikation zu erfüllen. Das bedeutet, dass der Telemediziner über Audio-Video-Geräte verfügen muss und diese Option dem Patienten zur Verfügung stellen muss.
4. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Videotechnologie zu nutzen. Das bedeutet, dass die reine Audiooption nur dann verwendet werden darf, wenn der Patient nicht in der Lage ist, keine Verwendung für oder keinen Zugang zu bidirektionaler Audio-/Videotechnologie hat.

Wenn der Telemediziner alle Anforderungen der Medicare-Vorschrift (42 C.F.R. § 410.78(a)(3)) für die Verwendung von reinen Audiogeräten für die telemedizinische psychologische Versorgung erfüllt, kann er eine telemedizinische Konsultation durchführen und dem Patienten ein verschreibungspflichtiges Medikament verschreiben, ohne interaktive Audio-Video-Technologie zu verwenden. Diese Anforderungen sollten in der Patientenakte dokumentiert werden.  Selbstverständlich muss der Arzt alle anderen Anforderungen der Vorschrift sowie die einschlägigen staatlichen und bundesstaatlichen Gesetze erfüllen.

18. Wie wirkt sich die vorgeschlagene Regelung auf die Gesetze der Bundesstaaten aus? Wenn ein Bundesstaatgesetz die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen ohne persönliche Untersuchung erlaubt, hat dann das freizügigere Bundesstaatgesetz Vorrang vor dem Ryan Haight Act?

Nein. Der Ryan Haight Act hat Vorrang vor den einzelstaatlichen Gesetzen zur telemedizinischen Verschreibung von kontrollierten Substanzen, jedoch nur insoweit, als die Bundesvorschriften restriktiver/strenger sind als die einzelstaatlichen Gesetze. Wenn der Bundesgesetzentwurf Ryan Haight Act restriktiver ist als das einzelstaatliche Gesetz, gelten die restriktiveren Bundesvorschriften. Wenn das einzelstaatliche Gesetz restriktiver ist als der Bundesgesetzentwurf Ryan Haight Act, gelten die restriktiveren einzelstaatlichen Gesetzesvorschriften.  Daher muss der verschreibende Arzt sowohl die staatlichen als auch die Bundesgesetze einhalten und kann dies tun, indem er die strengsten Bestimmungen beider Gesetze befolgt.

Im Allgemeinen sind die Anforderungen des Bundesgesetzes „Ryan Haight Act“ hinsichtlich einer persönlichen Untersuchung strenger als die meisten staatlichen Gesetze oder staatlichen Anforderungen an die Telemedizin. In einigen Bundesstaaten ist eine persönliche Untersuchung keine Voraussetzung für die Verschreibung von kontrollierten Substanzen. Stattdessen erlaubt das staatliche Gesetz einem Arzt, einen Patienten mittels Telemedizin zu behandeln, vorausgesetzt, der Arzt baut eine gültige Arzt-Patienten-Beziehung auf, führt eine ausreichende Untersuchung des Patienten mittels Telemedizin durch und erfüllt andere staatliche Anforderungen.

19. Kann ein Arzt eine „telemedizinische Verschreibung” ausstellen, wenn er sich außerhalb der Vereinigten Staaten befindet?

Nein. Gemäß der vorgeschlagenen Regelung muss ein Arzt, der ein „telemedizinisches Rezept” ausstellen möchte, zum Zeitpunkt der telemedizinischen Konsultation in einem Bundesstaat, Territorium oder Besitz der Vereinigten Staaten, im District of Columbia oder im Commonwealth von Puerto Rico ansässig sein. Hinweis: Diese geografische Beschränkung gilt für die neuen Optionen für „telemedizinische Rezepte” gemäß 21 C.F.R. § 1306.31, die gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) durchgeführt werden.

20. Ändert die vorgeschlagene Regelung die derzeitigen Anforderungen der DEA hinsichtlich der Registrierung von Standorten, an denen mit kontrollierten Substanzen umgegangen wird?

Ja. Gemäß der vorgeschlagenen Regelung muss ein Arzt, der ein „telemedizinisches Rezept” ausstellen möchte, über eine DEA-Registrierung in sowohl dem Bundesstaat, in dem sich der Patient befindet, als auch in dem Bundesstaat, in dem der Arzt ansässig ist (d. h. auch wenn der Arzt keine Patienten in diesem Bundesstaat behandelt, z. B. in einem Ferienhaus). Hinweis: Diese Registrierungsanforderung gilt für die neuen Optionen für „telemedizinische Rezepte” gemäß 21 C.F.R. § 1306.31, die gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) durchgeführt werden.

Außerhalb der Option „telemedizinische Verschreibung“ erwähnt die vorgeschlagene Regelung jedoch nicht die aktuellen COVID-19-PHE-Ausnahmeregelungen für die Registrierung von Praxisstandorten bei der DEA in den einzelnen Bundesstaaten. Die vorgeschlagene Regelung enthält keine Erläuterung dazu, wie die DEA mit dieser Ausnahmeregelung nach dem 11. Mai 2023 verfahren wird. Wird die DEA auch eine 180-tägige Verlängerung ihrer Registrierungsanforderungen für die einzelnen Bundesstaaten anwenden? Und wenn ja, hat die DEA einen Vorschlag für Anträge auf Registrierung von Praxisstandorten, wenn der Arzt eine telemedizinische Praxis in mehreren Bundesstaaten betreibt? Dies ist ein Bereich, der in den Antworten auf die Kommentare in der endgültigen Regelung einer Klärung bedarf.

21. Was ist mit Buprenorphin-Patienten, die wegen einer Opioidabhängigkeit behandelt werden?

Am 24. Februar 2023 veröffentlichte die DEA außerdem einen Entwurf für eine neue Vorschrift zur „Ausweitung der Einleitung einer Buprenorphin-Behandlung über Telemedizin“. Diese Vorschrift, die eine Ergänzung zu dem vorliegenden Vorschlag darstellt, ist hier verfügbar. Sie würde die Umstände erweitern, unter denen die Einleitung einer Buprenorphin-Behandlung zur Erhaltungstherapie und Entgiftung bei OUD über Telemedizin erfolgen kann.  Obwohl der Inhalt dieser vorgeschlagenen Regelung in diesem Leitfaden nicht zusammengefasst ist, gibt es viele Überschneidungen zwischen den beiden vorgeschlagenen Regelungen. Diese sind so groß, dass die DEA um Stellungnahmen dazu bittet, ob sie die beiden Bekanntmachungen über die vorgeschlagene Regelungsänderung bei der Veröffentlichung der endgültigen Regelung zusammenfassen sollte, da sich beide Dokumente auf die Verschreibung über Telemedizin gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) beziehen.

22. Was ist mit den Fachkräften, die beim Ministerium für Veteranenangelegenheiten beschäftigt sind?

Für Ärzte, die beim Ministerium für Veteranenangelegenheiten beschäftigt sind, gelten zusätzliche Vorschriften und Anforderungen, da sie eine zusätzliche administrative Auflage erfüllen müssen. Vor der Ausstellung einer „telemedizinischen Verschreibung“ müssen diese Ärzte nicht nur 1) das staatliche PDMP, sondern auch 2) die interne Verschreibungsdatenbank des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten überprüfen.

23. Ist diese vorgeschlagene Regelung identisch mit der lang erwarteten Sonderregistrierungsregelung für Telemedizin?

Nein, das ist es nicht. Die vorgeschlagene Regelung ist definitiv und kategorisch nicht mit der Sonderregistrierungsregelung identisch. Die Sonderregistrierung ist Ausnahme Nr. 5 gemäß dem Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(E)) („Die Ausübung der Telemedizin erfolgt durch einen Arzt, der vom [DEA]-Administrator eine Sonderregistrierung erhalten hat“). Die vorgeschlagene Regelung ist eine Ausnahme gemäß Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(G)). Die beiden Ausnahmen spiegeln unterschiedliche gesetzliche Bestimmungen und Befugnisse sowie unterschiedliche Verfahren wider und dienen der Erfüllung unterschiedlicher, wenn auch sich überschneidender politischer Ziele.

Die spezielle Registrierung für Telemedizin ist wichtig, da sie eine einfachere Erbringung legitimer Direktdienstleistungen für Patienten ermöglicht, wenn sich diese außerhalb einer Krankenhauseinrichtung befinden (z. B. zu Hause).  Die Registrierung richtet sich an Ärzte, die bereit sind, einen Schritt weiter zu gehen, einen zweiten Antrag auszufüllen und sich (vermutlich) einem umfangreicheren und spezialisierteren Antragsverfahren zu unterziehen, als es für die Standardregistrierung bei der DEA erforderlich ist. Das spezielle Registrierungsverfahren selbst ist für die DEA das Mittel, um die von ihr geforderten zentralisierten Tools für die Aufzeichnung, Verschreibungsverfolgung und Datenüberwachung zu realisieren, mit denen sie die Verschreibungspraxis überwachen kann, ohne den Patienten eine willkürliche persönliche Untersuchung aufzuerlegen.

Die gesetzliche Ausnahmeregelung für die Sonderregistrierung besteht seit 2008, aber die DEA hat nie eine Vorschrift veröffentlicht, die es Ärzten erlaubt, davon Gebrauch zu machen. Seit fast 14 Jahren fordern Patienten, Ärzte, Interessenvertreter der Industrie und gewählte Bundesbeamte die DEA auf, die Sonderregistrierung zu aktivieren.

Darüber hinaus wurde die DEA sowohl von der Legislative als auch von der Exekutive der Regierung der Vereinigten Staaten beauftragt, endgültige Vorschriften zur Aktivierung der Sonderregistrierung zu veröffentlichen. Die gesetzliche Anforderung ist im SUPPORT Act enthalten, und die DEA war verpflichtet, diese Vorschriften bis zum 24. Oktober 2019 zu erlassen. Dennoch wurde keine Vorschrift veröffentlicht.

In der vorgeschlagenen Regelung erläuterte die DEA ihre Gründe, warum sie sich gegen die Veröffentlichung der Sonderregistrierungsregelung entschieden hatte. Sie erklärte:

Die DEA erwog, die Ausübung der Telemedizin nach Antragstellung und Erteilung einer „Sonderzulassung” zu gestatten, die eine solche Ausübung erlaubt. Nach weiterer Prüfung wurde diese Alternative jedoch als potenziell belastend sowohl für potenzielle Telemedizin-Anbieter als auch für Patienten angesehen. Daher entschied sich die DEA gegen diese Alternative.

Mit anderen Worten: Trotz der Geschichte des Ryan Haight Act, 14 Jahren Lobbyarbeit und Aufrufen zum Handeln sowie einem Bundesgesetz aus dem Jahr 2018, das die DEA zur Veröffentlichung der Sonderregistrierung verpflichtet, entschied sich die DEA dagegen, mit der Begründung, dass dies „sowohl für potenzielle Telemedizin-Anbieter als auch für Patienten als potenziell belastend angesehen wurde“. Stattdessen schlug die DEA eine Regelung mit einer komplexen Struktur aus verschiedenen und neuen Ausnahmen, verwirrenden Begriffen und umfangreichen Verwaltungsaufzeichnungen vor.

Darüber hinaus behauptet die DEA nun, dass ihr derzeitiger Regelungsvorschlag ihrer Pflicht zur Bekanntgabe der Sonderregistrierung gerecht wird. Die DEA schrieb:

Im SUPPORT for Patients and Communities Act (SUPPORT Act), der am 24. Oktober 2018 unterzeichnet wurde, forderte der Kongress die DEA auf, Vorschriften für solche Sonderregistrierungen zu erlassen. Siehe id. 831(h)(2). Diese Regelungsmaßnahme [d. h. der Regelungsvorschlag der DEA vom Februar 2023], die die Umstände festlegt, unter denen telemedizinische Konsultationen zur Verschreibung von kontrollierten Substanzen ohne persönliche Untersuchung führen können, und die auch Schutzmaßnahmen für solche Verschreibungen vorsieht, steht im Einklang mit den Verpflichtungen der DEA gemäß dem Ryan Haight Act und dem SUPPORT Act und erfüllt diese.

Die DEA behauptet, dass sie ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Veröffentlichung der Sonderregistrierungsvorschrift irgendwie nachgekommen sei, obwohl sie diese Sonderregistrierungsvorschrift nie tatsächlich veröffentlicht hat. Die DEA hat für ihre Behauptung keine Rechtsgrundlage oder Analyse vorgelegt.

Verschaffen Sie sich Gehör: So reichen Sie Kommentare bei der DEA ein

Die DEA bittet um Stellungnahmen bis zum 28. März 2023 um 23:59 Uhr. Jeder kann anonym oder namentlich Stellungnahmen überdiesen Link elektronisch einreichen. Bitte geben Sie bei Ihrer Stellungnahme in allen Schreiben, einschließlich Anhängen, die Referenznummer „Docket No. DEA-407” an. Alternativ können Stellungnahmen auch per Post an folgende Adresse gesendet werden:

• Drug Enforcement Administration, z. Hd.: DEA Federal Register Representative/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

Mögliche Bereiche für Kommentare umfassen unter anderem:

• Warum gibt es keine reine Telemedizin-Option für Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit erhalten? Ist das fair? Ist das sicher? Wird die Forderung nach einer persönlichen Untersuchung für diese spezielle Patientengruppe den Zugang zu notwendigen Behandlungen einschränken und mehr Schaden als Nutzen verursachen?
• Die DEA behauptet, dass diese neuen Änderungen keine Auswirkungen auf die derzeitigen telemedizinischen Konsultationen haben. Kann sie bestätigen, dass die tatsächlichen Änderungen der Vorschriften und neuen Definitionen keine weiterreichenden Auswirkungen auf die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen haben werden, wenn diese außerhalb der neu vorgeschlagenen Option gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) erfolgt?
• Kann die DEA bestätigen, dass diese Anforderungen hinsichtlich der Aufbewahrung von Unterlagen, der Verschreibungslegende und der Registrierung nur für diejenigen Ärzte gelten, die eine „telemedizinische Verschreibung” gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) ausstellen, und nicht für andere telemedizinische Verschreibungen von kontrollierten Substanzen? Gelten diese vorgeschlagenen Regeln nicht, wenn der Arzt eine andere Ausnahme gemäß dem Ryan Haight Act erfüllt oder wenn der Arzt zuvor eine persönliche Untersuchung durchgeführt hat und nun per Telemedizin verschreibt?
• Sollte die DEA anstelle des Begriffs „telemedizinische Verschreibung” eine andere Formulierung verwenden, um diese neue Option zu beschreiben und die Verwirrung in der Branche zu verringern, dass dieser Begriff allgemeiner für alle Verschreibungen aus der Telemedizin gelten würde?
• Ist das vorgeschlagene Verfahren für die Überweisung an einen qualifizierten Telemediziner fair und ausgewogen? Sollte der überweisende Arzt einen bestimmten Telemediziner benennen müssen, oder kann er stattdessen eine Facharztgruppe, ein Krankenhaus oder eine Einrichtung benennen? Wenn der überweisende Arzt einen bestimmten Arzt benennt, dieser jedoch nicht verfügbar ist, kann dann ein Kollege aus derselben medizinischen Gruppe die Überweisung übernehmen?
• Sind die vorgeschlagenen Aufzeichnungspflichten für Praktiker machbar und werden sie zu Vorteilen führen, die den damit verbundenen Belastungen angemessen sind?
• Warum gibt es eine 30-Tage-Begrenzung für die Erstverschreibung? Ist das nicht zu restriktiv? Wäre eine alternative maximale Tagesversorgung angemessener als die in dieser Regelung vorgeschlagene?
• Wie wird die DEA nach dem PHE mit Registrierungen für Praxen in mehreren Bundesstaaten umgehen?
• Welche zusätzlichen Flexibilitäten sollten für diese Regel in Betracht gezogen werden?
• Gemäß der vorgeschlagenen Regelung muss ein Arzt, der ein „telemedizinisches Rezept” ausstellen möchte, über eine DEA-Registrierung in sowohl dem Bundesstaat, in dem sich der Patient befindet, als auch in dem Bundesstaat, in dem der Arzt ansässig ist (d. h. auch wenn der Arzt keine Patienten in diesem Bundesstaat behandelt, z. B. in einem Ferienhaus).Gilt die in dieser vorgeschlagenen Regelung enthaltene Anforderung einer Registrierung in zwei Bundesstaaten ausschließlich für Ärzte, die „telemedizinische Rezepte” gemäß 21 C.F.R. § 1306.31 ausstellen, die gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) durchgeführt werden?Oder gilt die in diesem Regelungsvorschlag enthaltene Anforderung der Registrierung in zwei Bundesstaaten auch für Ärzte, die andere Ausnahmen für die telemedizinische Praxis gemäß dem Ryan Haight Act in Anspruch nehmen?
• Die vorgeschlagene Regelung enthält keine Angaben dazu, wie die DEA mit den derzeitigen COVID-19-PHE-Ausnahmeregelungen für die Registrierung von Praxisstandorten in den einzelnen Bundesstaaten umgehen wird, wenn diese am 11. Mai 2023 auslaufen. Wird die DEA auch eine Verlängerung um 180 Tage für ihre Registrierungsanforderungen in den einzelnen Bundesstaaten gewähren? Wenn ja, beschränkt sich diese Verlängerung ausschließlich auf Verschreibungen im Zusammenhang mit einer telemedizinischen Beziehung, die während der COVID-19-Gesundheitskrise aufgebaut wurde?
• Hat die DEA einen Vorschlag für Anträge auf Registrierung von Praxisstandorten, wenn der Arzt eine telemedizinische Praxis in mehreren Bundesstaaten betreibt?
• In der vorgeschlagenen Regelung scheint die DEA einen einzigen Ort zu wünschen, an dem sie Aufzeichnungen einholen kann, sowie eine Möglichkeit, Daten zu überwachen und Verschreibungsmuster über mehrere Bundesstaaten hinweg zu verfolgen. Gibt es eine Möglichkeit, diese Ziele mit einer wesentlich weniger komplexen Regelstruktur zu erreichen?

Schlussfolgerung

Die DEA hat eine komplexe Regelung mit vielen technischen Details vorgeschlagen, die erhebliche Auswirkungen auf eine Gruppe von Patienten haben wird, deren klinische Versorgung von ihren Medikamenten abhängt. Die DEA hat der Öffentlichkeit nur 30 Tage Zeit gegeben, um zu den Vorschlägen Stellung zu nehmen. Danach wird die DEA die endgültigen Vorschriften ausarbeiten. Anbieter, Einrichtungen, Technologieunternehmen, Berufsverbände und Patienten selbst sollten erwägen, Stellungnahmen einzureichen, um sich Gehör zu verschaffen.

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