Stellungnahme von Foley & Lardner zum Regelungsvorschlag der DEA zur Telemedizin bei kontrollierten Substanzen
Am 1. März 2023 veröffentlichte die Drug Enforcement Agency (DEA) offiziell vorgeschlagene Vorschriften für die Verschreibung kontrollierter Substanzen über Telemedizin nach Ablauf des COVID-19-Gesundheitsnotstands. Die DEA räumte der Öffentlichkeit eine Frist von 30 Tagen ein, um Stellungnahmen einzureichen. Danach wird sie die endgültigen Vorschriften erlassen.
Am 27. Februar 2023 prüften Anwälte des Teams für Telemedizin und digitale Gesundheit von Foley & Lardner den Vorabentwurf der vorgeschlagenen Regelung und veröffentlichten einen Rechtsleitfadenfür Praktiker, politische Entscheidungsträger und Telemedizinunternehmen zu den tatsächlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Regelungen. Später in derselben Woche trafen sich Hunderte von Interessengruppen auf der Jahrestagung der American Telemedicine Association (ATA), um die vorgeschlagene Regelung zu diskutieren.
Die Reaktion von Patienten, Ärzten, politischen Entscheidungsträgern und Vordenkern der Branche war schnell und lautstark: Mehr als 20.000 Kommentare wurden zu der vorgeschlagenen Regelung eingereicht (eine„Flutwelle der Kritik“). Führende Berufsverbände, angesehene Thinktanks und erfahrene Ärzte reichten überzeugende und bemerkenswerte Stellungnahmen ein, in denen sie darlegten, wie die vorgeschlagene Regelung zu Einschränkungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung führen, Patienten in ländlichen und städtischen Gebieten gleichermaßen schaden und wahrscheinlich zu vermeidbaren Überdosierungen und Todesfällen führen würde, wenn Patienten der Zugang zu ihren medizinisch wichtigen Medikamenten verwehrt würde. (Als Beispiele siehe die Stellungnahmen von ATA und ATA Action hier und hier, die Stellungnahme von Brookings hier und einen Meinungsbeitrag der New York Times hier.)
Die Anwälte des Teams für Telemedizin und digitale Gesundheit von Foley & Lardner haben ebenfalls einen Kommentarbrief zur Einreichung vorbereitet. Eine Kopie der Kommentare finden Sie hier.
Verschaffen Sie sich Gehör: So reichen Sie Kommentare bei der DEA ein
Die DEA bittet um Stellungnahmen bis zum 31. März 2023 um 23:59 Uhr. Jeder kann anonym oder namentlich überdiesen Link elektronisch Stellung nehmen. Bitte geben Sie bei Ihrer Stellungnahme in allen Schreiben, einschließlich Anhängen, die Referenznummer „Docket No. DEA-407” an. Alternativ können Sie Ihre Stellungnahme auch per Post an folgende Adresse senden:
- Drug Enforcement Administration, z. Hd.: DEA Federal Register Representative/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.
Schlussfolgerung
Die DEA hat eine komplexe Regelung mit vielen technischen Merkmalen vorgeschlagen, die tiefgreifende Auswirkungen auf eine Gruppe von Patienten haben wird, deren klinische Versorgung von ihren Medikamenten abhängt. Die DEA hat der Öffentlichkeit nur 30 Tage Zeit gegeben, um zu den Vorschlägen Stellung zu nehmen. Danach wird die DEA die endgültigen Vorschriften ausarbeiten. Anbieter, Einrichtungen, Technologieunternehmen, Berufsverbände und Patienten selbst sollten erwägen, Stellungnahmen einzureichen, um sich Gehör zu verschaffen.
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