USPTO erörtert Offenlegungspflicht und Pflicht zur angemessenen Nachforschung

Am 23. Februar 2023 veranstaltete das US-Patent- und Markenamt (USPTO) eine virtuelle Podiumsdiskussion zum Thema Offenlegungspflicht und Pflicht zur angemessenen Recherche. Obwohl beide Pflichten unabhängig vom Technologiebereich gelten, unterstützte die Diskussion die Initiativen des USPTO gemäß der Verordnung vonPräsident Biden vom Juli 2021zur „Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft“, um „den Zugang zu Medikamenten für amerikanische Familien zu verbessern“. Die Podiumsteilnehmer des USPTO skizzierten konkrete Schritte, die Antragsteller ihrer Meinung nach unternehmen sollten und welche sie vermeiden sollten, um sicherzustellen, dass Informationen, die für die Patentierbarkeit relevant sind, an das USPTO weitergegeben werden, wobei sie sich anhand von Beispielen auf Informationen konzentrierten, die möglicherweise bei der FDA eingereicht werden.

Die Bekanntmachung im Bundesregister

Die Podiumsdiskussion basierte auf einer Bekanntmachung im Federal Register vom 29. Juli 2022, in der erläutert wurde, wie die Pflicht zur Offenheit und zum guten Glauben im Umgang mit dem USPTO für „Informationen und Aussagen gilt, die für die Patentierbarkeit einer beanspruchten Erfindung von Bedeutung sind, und die darauf abzielte, die Pflichten zu klären, einschließlich in Bezug auf Materialien oder Aussagen, die für die Patentierbarkeit von Bedeutung sind, oder Aussagen gegenüber dem USPTO, die im Widerspruch zu Aussagen stehen, die gegenüber der FDA und anderen Regierungsbehörden gemacht wurden“. Die Bekanntmachung wurde als Antwort auf ein Schreiben der Senatoren Leahy und Tillis vom September 2021 herausgegeben, in dem sie das USPTO aufforderten, „Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass Patentanmelder in ihren Einreichungen beim [USPTO] und anderen Bundesbehörden unangemessene widersprüchliche Aussagen machen“. Wie in diesem Artikel erläutert, enthält die Mitteilung Klarstellungen zu folgenden Punkten: (a) Wer ist zur Offenlegung wesentlicher Informationen verpflichtet? (b) Welche wesentlichen Informationen müssen offengelegt werden? (c) Was ist die Pflicht zur angemessenen Nachforschung? (d) Wann entstehen die Pflichten zur Offenlegung und zur angemessenen Nachforschung im Umgang mit anderen Regierungsbehörden?

Die Podiumsdiskussion

Die Podiumsdiskussion wurde von Dr. Kimberly Braslow, Patentdirektorin bei AstraZeneca und stellvertretende Vorsitzende des AIPLA-Ausschusses für Lebensmittel und Arzneimittel, moderiert. Zu den Podiumsteilnehmern gehörten Robert A. Clarke, Mary Till und Matthew Sked vom USPTO Office of Patent Legal Administration sowie Ronald K. Jaicks vom USPTO Office of Enrollment and Discipline (OED). 

Die Diskussion umfasste eine Präsentation, in der die Pflicht zur Offenheit und Treu und Glauben (37 CFR § 1.56(a)), die Offenlegungspflicht (37 CFR § 1.56 (b) und (c)) und die Pflicht zur angemessenen Nachforschung (37 CFR § 11.18(b)) sowie eine Überprüfung der relevanten Berufs- und Disziplinarvorschriften des USPTO. Die Diskussionsteilnehmer wiesen darauf hin, dass die neu geschaffene FDA-PTO-Arbeitsgruppe prüfen werde, wie sie zusammenarbeiten und Kommunikationskanäle zwischen den Behörden öffnen könne, um ihre Aufgaben zu erfüllen und gleichzeitig die Vertraulichkeit der bei der FDA eingereichten geschützten Informationen zu wahren, während die OED ein Verständnis für ethische Verpflichtungen im Lichte der Regeln, Leitlinien und Gerichtsfälle vermitteln werde.  

Das Verbot widersprüchlicher Positionen

Die Diskussionsteilnehmer betonten, dass die Bekanntmachung im Federal Register vom Juli 2022 lediglich die aktuellen Vorschriften erläuterte, um die Pflichten gegenüber dem USPTO, deren Auslegung durch das USPTO und deren Anwendung zu verdeutlichen, und keine bestehenden Vorschriften änderte. So wiesen die Diskussionsteilnehmer beispielsweise darauf hin, dass die aktuellen Vorschriften es Antragstellern bereits untersagen, gegenüber verschiedenen Bundesbehörden widersprüchliche Positionen einzunehmen, indem sie beispielsweise der FDA wesentliche Informationen zur Verfügung stellen, während sie gleichzeitig dieselben Informationen dem USPTO vorenthalten. In der Rechtssache Bruno Independent Living Aids, Inc. gegen Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2005) schloss der Federal Circuit auf eine Täuschungsabsicht und stellte unlauteres Verhalten fest, als ein Beamter, der sowohl an den Einreichungen bei der FDA als auch beim USPTO beteiligt war, der FDA wesentliche Informationen über den Stand der Technik offenlegte, diese jedoch dem USPTO vorenthielt.

Die Diskussionsteilnehmer betonten auch, dass die geltenden Vorschriften vorsätzliche Maßnahmen verbieten, die Personen mit einer Offenlegungspflicht daran hindern sollen, Kenntnis von wesentlichen Informationen zu erlangen. So erklärten sie beispielsweise, dass es unangemessen wäre, Patentanwälte von Rechtsanwälten, die eine FDA-Zulassung beantragen, abzuschotten, um zu verhindern, dass wesentliche Informationen an einen Anwalt mit Offenlegungspflicht weitergegeben werden. Siehe z. B. Keystone Driller Co. gegen Gen. Excavator Co., 290 U.S. 240 (1933) (Klage des Patentinhabers abgewiesen, da dieser einen Dritten dafür bezahlt hatte, eine frühere Nutzung geheim zu halten); Precision Instruments Mfg. Co. gegen Auto. Maint. Mach. Co., 324 U.S. 806 (1945) (Klage abgewiesen, weil der Patentinhaber aktiv Beweise für Meineid gegenüber dem USPTO unterdrückt hatte).

Die Diskussionsteilnehmer vertraten die Auffassung, dass Antragsteller über einen offenen Kommunikationskanal zwischen Patent-, Regulierungs- und Prozessanwälten verfügen sollten, damit Informationen, die für die Patentierbarkeit anhängiger Ansprüche relevant sind, dem USPTO offengelegt werden. Unter Bezugnahme auf Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021) merkte Mary Till beispielsweise an, dass es zwar keine Flut von Fällen oder Disziplinarmaßnahmen im Zusammenhang mit der Offenlegungspflicht in diesem Zusammenhang gegeben habe, man aber aus Belcher lernen könne, was hätte geschehen müssen, um vor der FDA und dem USPTO eine einheitliche Position einzunehmen.

Die Pflicht zur angemessenen Nachforschung

In Bezug auf die Pflicht zur angemessenen Recherche erklärte das Gremium, dass 37 CFR § 1.56(c) und § 11.18 weder von einem Praktiker verlangen, eine umfassende Suche nach wesentlichen Informationen durchzuführen, noch die Errichtung einer Barriere zwischen verschiedenen Anwälten dulden, um den Informationsaustausch zu verhindern, sondern vielmehr einen Mittelweg unterstützen, bei dem die Fakten eines bestimmten Falles analysiert und eine unter den gegebenen Umständen angemessene Recherche durchgeführt wird.

Als Beispiel für eine „angemessene“ Untersuchung führte das Gremium an, dass selbst wenn klinische Studien im Ausland für die Zulassung außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt werden, diese Informationen liefern können, die für die Patentierbarkeit anhängiger US-Patentansprüche relevant sind, und daher berücksichtigt werden sollten. Die Panelteilnehmer erklärten außerdem, dass bei der Beantragung sowohl des Patentschutzes als auch der FDA-Zulassung für ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung, eine Produktverbesserung, eine neue Formulierung, eine neue Patientengruppe oder eine neue Indikation darauf zu achten sei, dass die vor dem USPTO und der FDA vertretenen Positionen nicht widersprüchlich sind. Die Podiumsteilnehmer schlugen beispielsweise vor, dass Praktiker den Umfang der Ansprüche und das Anmeldedatum der Anmeldung berücksichtigen und entscheiden sollten, ob die bei der FDA eingereichten Informationen die Patentierbarkeit anhängiger Ansprüche beeinflussen. In diesem Zusammenhang bekräftigten die Podiumsteilnehmer, dass Praktiker sicherstellen sollten, dass gegenüber verschiedenen Behörden keine widersprüchlichen Aussagen gemacht werden und dass es keine absichtlichen Pläne oder etablierten Praktiken gibt, um Personen, die unter 37 CFR § 1.56(c) fallen, daran zu hindern, Kenntnis von wesentlichen Informationen zu erlangen.

In Bezug auf Umstände, unter denen ein „Paragraph IV“-Schreiben, das einem Patentinhaber von einem Antragsteller für ein verkürztes Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) zugestellt wird, von Bedeutung sein kann, erklärte Mary Till, dass bei anhängigen Anträgen, die denselben Wirkstoff betreffen, die Aussagen im „Paragraph IV“-Schreiben für die Patentierbarkeit der anhängigen Ansprüche von Bedeutung sein könnten. In Anbetracht der Vertraulichkeitsbedenken wurde darauf hingewiesen, dass das USPTO über Verfahren zur Einreichung vertraulicher Informationen unter Verschluss verfügt. Wenn sich die Informationen jedoch als wesentlich für die Patentierbarkeit erweisen, werden sie bei Erteilung des Patents öffentlich zugänglich. Siehe MPEP § 724.04.

Die Diskussionsteilnehmer wiesen auch darauf hin, dass ein Prüfer von einem Anmelder die Vorlage von Informationen verlangen kann, die für die Patentierbarkeit nicht wesentlich sind, wie in MPEP § 704.10 und § 704.11 dargelegt. Wie in der Bekanntmachung erläutert, kann ein Prüfer von einem Anmelder zu Recht verlangen, dass er dem USPTO Informationen vorlegt, die der FDA vorgelegt wurden (z. B. in einem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels oder einem Antrag auf Erteilung einer Biologics License), wie z. B. Informationen darüber, wie das Arzneimittel hergestellt wurde, wenn sich die Ansprüche auf ein Herstellungsverfahren beziehen, insbesondere wenn die Patentanmeldung einen wirksamen Anmeldetag hat, der mehr als ein Jahr nach der Zulassung des Arzneimittels durch die FDA liegt.

In Bezug auf Disziplinarmaßnahmen erklärte das Gremium, dass die Pflicht zur angemessenen Untersuchung eine Befragung einer Partei außerhalb des Geltungsbereichs von § 1.56(c) erfordern kann und dass die Pflicht gemäß § 11.18 einen größeren Umfang hat, aber die OED wird nur Einzelpersonen strafrechtlich verfolgen, nicht Unternehmen oder Anwaltskanzleien.