DEA erweitert Telemedizin-Flexibilitäten für die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten

Aktualisiert am 11. Mai 2023

Am 10. Mai 2023 veröffentlichte die Drug Enforcement Administration (DEA) eine neue Verordnung mit dem Titel "Temporary Extension of COVID-19 Telemedicine Flexibilities for Prescription of Controlled Medications" (Vorübergehende Verlängerung der COVID-19-Flexibilitäten für die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten), mit der die COVID-19-Ausnahmeregelungen der DEA für die Verschreibung von kontrollierten Substanzen über Telemedizin vorübergehend verlängert werden. Diese Ausnahmeregelungen, die seit März 2020 in Kraft sind, werden nun bis zum 11. November 2023 verlängert. Darüber hinaus gelten die Ausnahmeregelungen für alle Arzt-Patienten-Beziehungen, die während des Zeitraums der Ausnahmeregelung entstanden sind, bis zum 11. November 2024 weiter. Anders ausgedrückt: Wenn ein Patient und ein Arzt bis zum 11. November 2023 eine telemedizinische Beziehung aufbauen, gelten die gleichen Spielräume, die für die Verschreibung galten, bis zum 11. November 2024 weiter.

Obwohl es sich nur um eine vorübergehende Verlängerung der COVID-Flexibilität handelt, kann dies als ein Gewinn für Patienten und Ärzte, die Telemedizin nutzen, angesehen werden. Es ist das Verdienst der breiten Öffentlichkeit, dass sie sich (lautstark) Gehör verschafft hat, indem sie eine rekordverdächtige Zahl von 38 369 öffentlichen Kommentaren zu den vorgeschlagenen Telemedizin-Regeln eingereicht hat. Diese öffentlichen Kommentare waren ein wesentlicher Grund für diese Verlängerung. Unser Dank gilt auch der Verwaltung und der Leitung der DEA und der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) dafür, dass sie auf diese Stimmen gehört haben. Schließlich gilt unser Dank unseren Kunden und den beteiligten Berufsverbänden, einschließlich der American Telemedicine Association (ATA), für ihren unermüdlichen Einsatz für die Patientenversorgung.

Die wichtigsten Bestimmungen der vorläufigen DEA-Regelung

1. Was ist der Ryan Haight Act?

Die gesetzliche Grundlage für die Regelung der DEA ist der Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act von 2008 (Ryan Haight Act), der den Vertrieb, die Abgabe oder die Lieferung von kontrollierten Substanzen über das Internet ohne gültige Verschreibung verbietet. Es gilt nur in begrenzten Fällen, in denen der Arzt eine kontrollierte Substanz über Telemedizin verschreiben möchte und den Patienten noch nie persönlich medizinisch untersucht hat.

Nach dem Ryan-Haight-Gesetz muss ein Arzt den Patienten mindestens einmal persönlich untersuchen, bevor er eine kontrollierte Substanz über das "Internet" (ein weit gefasster Begriff, der auch die Telemedizin einschließt) verschreibt. Sobald der Arzt diese persönliche medizinische Beurteilung durchgeführt hat, sieht der Ryan Haight Act keine Verjährungsfrist oder die Verpflichtung zu weiteren jährlichen Untersuchungen vor. Die Nichtdurchführung dieser persönlichen medizinischen Beurteilung kann per se einen Verstoß gegen das Gesetz über geregelte Stoffe darstellen und zivil- und strafrechtliche Sanktionen nach sich ziehen.

Das Ryan-Haight-Gesetz sollte die Verbreitung so genannter "unseriöser Internetseiten" bekämpfen, die rechtswidrig kontrollierte Substanzen über das Internet vertreiben, einschließlich Online-Apotheken, die kontrollierte Substanzen ohne gültige Arzt-Patienten-Beziehung anbieten. Die weit gefasste Formulierung des Ryan-Haight-Gesetzes gilt jedoch nicht nur für Apotheken, sondern auch für seriöse Ärzte, die kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschreiben.

In den Jahren seit seiner Verabschiedung hat die DEA das Ryan-Haight-Gesetz zur Regulierung des Marktes genutzt und Ärzte und Apotheken bestraft, deren unethische und minderwertige Verschreibungspraktiken gegen das Gesetz verstießen.

2. Wird diese Vorschrift gemäß einer der Ausnahmen für die "Ausübung der Telemedizin" im Rahmen des Ryan Haight Act erlassen?

Ja. Das Ryan-Haight-Gesetz enthält sieben "telemedizinische" Ausnahmen vom Erfordernis der persönlichen medizinischen Untersuchung. Dabei handelt es sich um sieben verschiedene Kategorien, die nach Auffassung des Kongresses geeignet sind, die telemedizinische Verschreibung kontrollierter Substanzen zu ermöglichen, auch wenn der Arzt den Patienten nie persönlich untersucht hat. Mit der Vorschrift wird die befristete Verlängerung unter der Ausnahme Nr. 7, einer flexiblen Auffangausnahme, eingeführt ("Die Ausübung der Telemedizin erfolgt unter anderen Umständen, die der Administrator der [DEA] und der Secretary of Health and Human Services gemeinsam per Verordnung als mit wirksamen Kontrollen gegen die Abzweigung von Arzneimitteln und anderweitig im Einklang mit der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit stehend festgelegt haben."). Die Regelung wird gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(G) erlassen und ändert 21 C.F.R. Part 1307 und 42 C.F.R. Part 12.

3. Was soll mit dieser Vorschrift erreicht werden?

Nach Angaben der DEA soll die Regelung die bestehenden COVID-19-Flexibilitäten im Bereich der Telemedizin verlängern, um sicherzustellen, dass es bei den Patienten nicht zu Versorgungslücken kommt, und um die Kontinuität der Versorgung im Rahmen der derzeitigen Flexibilitäten im Bereich der Telemedizin zu gewährleisten, die infolge der COVID-PHE bestehen. Außerdem soll die Kontinuität der Versorgung für telemedizinische Beziehungen, die während der COVID-19-PHE aufgebaut wurden, erleichtert und der dringende Bedarf des öffentlichen Gesundheitswesens an einem kontinuierlichen Zugang zur Einführung von Buprenorphin als Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen erfüllt werden. Weitere erklärte Ziele sind:

• Patienten, Ärzten, Apothekern, Dienstleistern und anderen Beteiligten ausreichend Zeit geben, um sich auf die Umsetzung künftiger Vorschriften für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Medikamenten vorzubereiten;
• die DEA in die Lage zu versetzen, gemeinsam mit der SAMHSA die 38.369 Kommentare, die als Reaktion auf die beiden Bekanntmachungen zu den vorgeschlagenen Regelungen eingegangen sind, gründlich zu prüfen und zu beantworten; und
• Die DEA soll gemeinsam mit SAMHSA eine gründliche Evaluierung von Regulierungsalternativen durchführen, um Vorschriften zu erlassen, die den Zugang zu telemedizinischen Behandlungen in einer Weise am effektivsten erweitern, die mit der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit vereinbar ist, während gleichzeitig wirksame Kontrollen gegen Abzweigungen beibehalten werden.Anmerkung: Dieser letzte Zweck (Durchführung einer "gründlichen Evaluierung von Regulierungsalternativen") deutet möglicherweise darauf hin, dass die DEA offen ist, eine andere Alternative in Betracht zu ziehen, wie z. B. die Veröffentlichung einer speziellen Registrierungsvorschrift für Telemedizin. Eine Sonderregistrierungsvorschrift für die Telemedizin ist ein hervorragendes Mittel, um viele der Bedenken hinsichtlich eines ausgewogenen Zugangs zur Gesundheitsversorgung auszuräumen und gleichzeitig skrupellose Verschreibungsmuster und illegale Abzweigungen einzuschränken und zu ermitteln.

4. Für welchen Zeitraum gilt diese Vorschrift?

Die Regelung verlängert die COVID-19 PHE DEA Telemedizin-Flexibilitäten bis zum 11. November 2023. Für alle Arzt-Patienten-Beziehungen, die bis zu diesem Datum über telemedizinische Begegnungen zustande gekommen sind, verlängert die Vorschrift auch die COVID-19 PHE Telemedizin-Flexibilitäten bis zum 11. November 2024.

• Die gesamte telemedizinische Flexibilität in Bezug auf die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten, die während der COVID-19 PHE in Kraft war, bleibt bis zum 11. November 2023 in Kraft.
• Für telemedizinische Arzt-Patienten-Beziehungen, die am oder vor dem 11. November 2023 begründet wurden, gelten alle telemedizinischen Flexibilitäten in Bezug auf die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten, die während der COVID-19 PHE galten, über eine einjährige Gnadenfrist bis zum 11. November 2024 weiter. Mit anderen Worten: Wenn ein Patient und ein Arzt am oder vor dem 11. November 2023 eine telemedizinische Beziehung aufgebaut haben, sind dieselben telemedizinischen Flexibilitäten, die bis zu diesem Zeitpunkt für die Beziehung galten, bis zum 11. November 2024 zulässig.

5. Welche DEA-Ausnahmen werden im Rahmen dieser Regelung verlängert?

Die DEA erklärte, dass sie die "gesamte Palette" der telemedizinischen Möglichkeiten für die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten ausweitet, und bezog sich dabei auf die beiden DEA-Briefe, die Ausnahmen für die Telemedizin genehmigten.

• Ein Schreiben vom 25. März 2020 mit der Aufschrift "Dear Registrant", unterzeichnet von William T. McDermott, dem damaligen Assistant Administrator der DEA, Diversion Control Division.
• Ein Schreiben vom 31. März 2020 mit der Aufschrift "Dear Registrant", unterzeichnet von Thomas W. Prevoznik, dem damaligen Deputy Assistant Administrator, Diversion Control Division der DEA.

Das Schreiben vom 25. März befasste sich mit zwei Ausnahmeregelungen: eine bezog sich auf DEA-Registrierungen in einzelnen Bundesstaaten und eine auf die Anforderung der persönlichen Beurteilung. In dem Schreiben heißt es, in relevantem Teil:

• Bei der DEA registrierte Ärzte müssen für die Dauer des am 31. Januar 2020 ausgerufenen Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit keine zusätzliche(n) Registrierung(en) bei der DEA in dem/den zusätzlichen Bundesstaat(en) einholen, in dem/denen die Abgabe (einschließlich Verschreibung und Verabreichung) erfolgt, wenn sie sowohl von dem Bundesstaat, in dem sie bei der DEA registriert sind, als auch von dem Bundesstaat, in dem die Abgabe erfolgt, zur Abgabe geregelter Stoffe zugelassen sind. Mit anderen Worten: Der Arzt muss in mindestens einem Staat bei der DEA registriert sein und nach staatlichem Recht die Erlaubnis haben, in dem Staat, in dem die Abgabe erfolgt, mit kontrollierten Substanzen zu arbeiten.
• Nach dem Controlled Substances Act (CSA) muss ein über das Internet ausgestelltes Rezept für eine kontrollierte Substanz im Allgemeinen auf einer persönlichen medizinischen Beurteilung beruhen. Siehe 21 U.S.C. § 829(e)(1). Dieses Erfordernis gilt jedoch nicht, wenn ein Arzt Telemedizin im Sinne des CSA praktiziert. Die Definition des CSA für die Ausübung der Telemedizin umfasst mehrere verschiedene Kategorien der Telemedizin. Für mehrere dieser Kategorien verlangt das CSA ausdrücklich eine DEA-Registrierung in dem Staat, in dem sich der Patient befindet. Siehe z. B. 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Die Ausübung der Telemedizin während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(D) beinhaltet diese Anforderung jedoch nicht. Am 16. März 2020 hat der Sekretär des United States Department of Health & Human Services mit Zustimmung des amtierenden DEA-Administrators festgelegt, dass die Erlaubnis zur Telemedizin gemäß § 802(54)(D) für alle kontrollierten Substanzen der Liste II-V in allen Gebieten der Vereinigten Staaten gilt.

Mit dem Schreiben vom 31. März wurden die Ausnahmeregelungen in Bezug auf die Verschreibung von Buprenorphin verlängert. Darin heißt es, im relevanten Teil:

• Die DEA weist darauf hin, dass Ärzte während des landesweiten Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterhin die Möglichkeit haben, neuen und bestehenden Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) Buprenorphin per Telefon zu verschreiben, ohne dass diese Ärzte den Patienten zuvor persönlich oder per Telemedizin untersuchen müssen.

Die derzeit vorherrschende Interpretation ist, dass diese neu veröffentlichte Regelung die Ausnahmeregelungen sowohl des Schreibens vom 25. März (Registrierung und persönliche Prüfung) als auch des Schreibens vom 31. März (Buprenorphin) erweitert, die zusammen das "vollständige Paket" der telemedizinischen Flexibilitäten bilden. Foley hat die DEA um Bestätigung gebeten, dass die Registrierungsanforderungen verlängert werden, und wird diesen Blog aktualisieren, sobald wir eine Antwort erhalten.

Am 11. Mai 2023 erhielt Foley vom Leiter der DEA-Abteilung "Diversion Regulatory Draft and Policy Support Section" (Scott Brinks) die Bestätigung, dass die im Schreiben vom 25. März 2020 dargelegte Registrierungspolitik verlängert wird. Somit wird die während der PHE geltende Politik der DEA-Registrierung in einem einzigen Bundesstaat während der Dauer der in der vorläufigen Regelung dargelegten Flexibilitäten fortgesetzt.

6. Wie lautet die Definition des Begriffs "telemedizinische Beziehung, die im Rahmen der COVID-19-Flexibilitäten für die telemedizinische Verschreibung hergestellt wurde"?

Gemäß der Vorschrift bedeutet "telemedizinische Beziehung, die über die COVID-19-Flexibilitäten für telemedizinische Verschreibungen hergestellt wurde":

1. Der Arzt hat den Patienten nicht persönlich medizinisch untersucht; und
2. Der Arzt hat dem Patienten im Zeitraum vom 12. Mai 2023 bis zum 11. November 2023 eine oder mehrere kontrollierte Substanzen verschrieben und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
   1. Die Verschreibung wird für einen rechtmäßigen medizinischen Zweck von einem Arzt ausgestellt, der im Rahmen seiner üblichen Berufsausübung handelt;
   2. Die Verschreibung wird im Rahmen einer Kommunikation zwischen einem Arzt und einem Patienten über ein interaktives Telekommunikationssystem gemäß 42 C.F.R. § 410.78(a)(3) ausgestellt;
   3. Der Praktiker ist:
      1. die gemäß ihrer Registrierung nach 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv) berechtigt sind, die auf dem Rezept angegebene Grundklasse geregelter Stoffe zu verschreiben; oder
      2. Von der Einholung einer Registrierung für die Abgabe von kontrollierten Substanzen gemäß 21 U.S.C. § 822(d) befreit; und
   4. Die Verschreibung steht im Einklang mit allen anderen Anforderungen von 21 C.F.R. Part 1306.

Am 11. Mai 2023 erhielt Foley vom Leiter der DEA-Abteilung "Diversion Regulatory Draft and Policy Support Section" (Scott Brinks) die Bestätigung, dass die im Schreiben vom 25. März 2020 dargelegte Registrierungspolitik verlängert wird. Somit wird die während der PHE geltende Politik der DEA-Registrierung in einem einzigen Bundesstaat während der Dauer der in der vorläufigen Regelung dargelegten Flexibilitäten fortgesetzt.

7. Gibt diese Regelung Aufschluss darüber, wie die DEA Telemedizin und Telemedizinunternehmen im Allgemeinen sieht?

Ja. In der Vorschrift erklärte die DEA: "SAMHSA und DEA unterstützen nachdrücklich Maßnahmen, die den Zugang zu einer wirksamen und sicheren Behandlung von Opioidkonsumstörungen fördern, auch über telemedizinische Plattformen, und die den kontinuierlichen Zugang zu notwendigen kontrollierten Medikamenten über die COVID-PHE hinaus sicherstellen." Die DEA betonte außerdem:

Auch wenn einige Telemedizinunternehmen ein problematisches Verhalten an den Tag legen, so sind doch viele Telemedizinunternehmen in gutem Glauben und verschreiben patientenorientiert. Die DEA freut sich auf die Zusammenarbeit mit ihnen - und künftigen Unternehmen in diesem Bereich -, um den Zugang der Patienten zu benötigten Medikamenten weiter zu verbessern, wenn telemedizinische Verschreibungen angemessen sind und im Rahmen der üblichen Berufspraxis nach gutgläubigen medizinischen Bewertungen ausgestellt werden.

Trotz des Aufschwungs ist die DEA nach wie vor besorgt über "problematische Verschreibungspraktiken" und möchte "die Gründung von Telemedizinunternehmen verhindern, die möglicherweise versuchen, problematische Verschreibungspraktiken anzuwenden". In der Zwischenzeit erklärte die DEA, dass sie aktiv gegen bestimmte Telemedizinunternehmen ermittelt, von denen die DEA annimmt, dass sie problematische Verschreibungspraktiken anwenden.

8. Was kommt nach dieser Regel?

Laut DEA besteht das Ziel dieser vorläufigen Regelung darin, einen reibungslosen Übergang für Patienten und Ärzte zu gewährleisten, die sich auf die Verfügbarkeit der Telemedizin für die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten verlassen haben, und den Anbietern ausreichend Zeit zu geben, um die neuen Standards oder Schutzmaßnahmen zu erfüllen, die DEA und/oder SAMHSA in einer oder mehreren endgültigen Regelungen erlassen.

Die DEA sagte, sie plane, "eine oder mehrere endgültige Regeln ... auf der Grundlage der beiden am 1. März 2023 veröffentlichten Regelungsvorschläge" zu erlassen. Die DEA geht davon aus, dass diese endgültige(n) Regelung(en) "bestimmte telemedizinische Flexibilitäten dauerhaft ausweiten" werden, um "die Ausübung der Telemedizin unter Umständen zu ermöglichen, die mit der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit vereinbar sind, während gleichzeitig wirksame Kontrollen gegen Abzweigungen beibehalten werden."

Schlussfolgerung

Diese Regelung verlängert nur vorübergehend die telemedizinische Flexibilität für Patienten, die vor dem 11. November 2023 behandelt wurden. Telemedizinische Unternehmen müssen sich weiterhin auf die Versorgung nach diesem Datum vorbereiten. Aufgrund des Zeitrahmens der Verlängerung ist es wahrscheinlich, dass die DEA vor dem 11. November 2023 eine neue endgültige Regelung für die Telemedizin (auf der Grundlage der im März vorgeschlagenen Regelung) herausgeben wird. Wir werden die Entwicklung weiter verfolgen.

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Wir möchten uns bedanken bei Jennifer WalshDirektorin für öffentliche Angelegenheiten, für ihren Beitrag zu diesem Blogbeitrag danken.

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