FDA und SAMHSA geben gemeinsame Erklärung zur Unterstützung des Abbaus von Hindernissen für evidenzbasierte Behandlungen ab
Am 9. Mai 2023 gaben die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) und die Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration) eine gemeinsame Erklärung ab, in der sie sich dazu verpflichteten, evidenzbasierte Behandlungen für Opioidabhängigkeit (OUD) anzubieten.
In dem Schreiben fassen die Behörden ihr Engagement für einen besseren Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten für OUD zusammen, indem sie einige aktuelle Veränderungen in diesem Bereich hervorheben, darunter die Aufhebung der Registrierungspflicht für die DATA-Ausnahmegenehmigung (auch bekannt als X-Ausnahmegenehmigung). Wie in einem früheren Blogbeitrag erläutert, ermöglicht diese Änderung den Anbietern, bestimmte Medikamente, die kontrollierte Substanzen sind, ohne ein separates Registrierungsverfahren, wie es zuvor erforderlich war, abzugeben.
Die Behörden stellten klar, dass Beratungsdienste zwar eine unglaublich wichtige Rolle bei der Behandlung spielen, sie jedoch nicht der Ansicht sind, dass Probleme beim Zugang zu Ressourcen für Verhaltensgesundheit oder Beratung einen verschreibenden Arzt davon abhalten sollten, Patienten bei Bedarf Medikamente zu verschreiben. Die Behörden erkennen an, dass, wenn andere Ressourcen nicht verfügbar sind, Medikamente allein, wie beispielsweise Buprenorphin, dennoch für den Patienten von Nutzen sein können und zugänglich sein sollten.
Abschließend wurde in dem Schreiben erläutert, dass der Behandlungsplan jedes Patienten auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sein sollte und je nach Stand des jeweiligen Patienten im Genesungsprozess unterschiedlich ausfallen kann. Die Behörden betonten, dass sie sich dafür einsetzen, die Überdosierungs-Epidemie durch eine Kombination aus patientenorientierter Versorgung und dem Abbau von Hindernissen für evidenzbasierte Behandlungen zu bekämpfen.
Obwohl dieser Brief keine Änderungen der Gesetze oder Vorschriften in Bezug auf OUD offenlegt, ist er dennoch bemerkenswert, da er eine Grundsatzerklärung darstellt, in der die Haltung der Behörden zu den beabsichtigten Flexibilisierungen im Zusammenhang mit der Opioid-Epidemie und dem verbesserten Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten hervorgehoben wird. Darüber hinaus ist der Brief insofern von Interesse, als er gemeinsam von beiden Behörden herausgegeben wurde.
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