Bundesberufungsgericht prüft Patentierbarkeit von sich überschneidenden Bereichen

In der Rechtssache UCB Inc. gegen Actavis Laboratories UT Inc. bestätigte der Federal Circuit das Urteil des Bezirksgerichts zur Ungültigkeit aufgrund von Offensichtlichkeit, hob jedoch die Feststellung zur Vorwegnahme auf. Bei seiner Entscheidung zur Vorwegnahme lehnte das Gericht die Anwendung der „at once envisage”-Regel durch das Bezirksgericht ab, wenn es darum geht, ob ein beanspruchter Bereich durch den Stand der Technik, der einen überlappenden Bereich offenbart, vorweggenommen wird. Bei seiner Entscheidung zur Offensichtlichkeit bestätigte der Federal Circuit die Anwendung der „Blocking Patents”-Doktrin durch das Bezirksgericht.

Das streitgegenständliche Patent und die Produktgeschichte von^Neupro®

Das betreffende Patent war das US-Patent Nr. 10.130.589 (das „589-Patent“), das der UCB Pharma GmbH und der LTH Lohman Therapie-Systeme AG (zusammen „UCB“) zugewiesen wurde. Das Patent bezieht sich auf „transdermale therapeutische Systeme, die eine feste Dispersion aus Polyvinylpyrrolidon [PVP] und einer nichtkristallinen Form von Rotigotin-Freibase umfassen”.

Der Federal Circuit behandelte Anspruch 1 des Patents '589 als repräsentativ (Hervorhebung hinzugefügt):

1. Verfahren zur Stabilisierung von Rotigotin, wobei das Verfahren die Bereitstellung einer festen Dispersion umfasst, die Polyvinylpyrrolidon und eine nichtkristalline Form von Rotigotin-Freibase umfasst, wobei das Gewichtsverhältnis von Rotigotin-Freibase zu Polyvinylpyrrolidon in einem Bereich von etwa 9:4 bis etwa 9:6 liegt.

Rotigotin wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Das transdermale Rotigotin-Produkt (^Neupro®) von UCB wurde erstmals 2007 auf den Markt gebracht. Das ursprüngliche^{Neupro®-Produkt} enthielt Rotigotin und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in einer Gewichtsverhältnis von 9:2 Gewichtsverhältnis. Diese Formulierung wurde in mehreren Patenten von UCB beschrieben, darunter zwei Müller-Patente, das US-Patent Nr. 6.884.434 (das transdermale Systeme mit Rotigotin in einer für die Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamen Menge und 1,5 % bis 5 % w/w PVP beansprucht) und das US-Patent Nr. 7.413.747 (das transdermale Systeme mit einem Gewichtsverhältnis von 9 % Rotigotin zu 1,5 % bis 5 % PVP).

Kurz nach der Markteinführung des ursprünglichen Neupro®-Produkts wurde entdeckt, dass Rotigotin bei Lagerung bei Raumtemperatur in eine neue kristalline Form („Form II“) umgewandelt wurde. Daraufhin nahm UCB das ursprüngliche^{Neupro®-Produkt} vom Markt (und meldete außerdem das US-Patent Nr. 8.232.414 für Form II von Rotigotin an). Im Jahr 2012 wurde eine neu formulierte Version von^Neupro® mit Rotigotin und PVP in einer 9:4 gewichtsbezogenen Verhältnis enthielt, von der FDA zugelassen. Das neu formulierte Produkt soll bei Raumtemperatur eine langfristige Stabilität mit einer Haltbarkeit von zwei Jahren aufweisen. Die Muller-Patente wurden im Orange Book für das neu formulierte^{Neupro®-Produkt} aufgeführt.

Das Bezirksgericht-Verfahren

Im März 2019 reichte UCB eine ANDA-Klage gegen Actavis ein und machte die Ansprüche 1-3, 7 und 10-12 des Patents '589 geltend. Das Bezirksgericht erklärte die Ansprüche für ungültig und stellte fest, dass die Muller-Patente alle geltend gemachten Ansprüche vorweggenommen hätten und dass „die geltend gemachten Ansprüche angesichts mehrerer Referenzen aus dem Stand der Technik, einschließlich der Muller-Patente, offensichtlich gewesen wären“.

Die Vorwegnahmeentscheidung des Bezirksgerichts erfolgte im Rahmen des in Kennametal, Inc. v. Ingersoll Cutting Tool Co., 780 F.3d 1376, 1381 (Fed. Cir. 2015) formulierten „at once envisage”-Konzepts. InKennametal wurde im Stand der Technik ein Schneidwerkzeug offenbart, das durch die Kombination verschiedener Materialklassen zusammengesetzt war und für jede Klasse mehrere Optionen bot. Die streitigen Ansprüche beschrieben eine bestimmte Kombination der Materialien. Das Patentamt hatte entschieden, dass der Stand der Technik jede der offenbarten möglichen Permutationen vorwegnahm, und der Federal Circuit bestätigte dies. Unter Anwendung von Kennametal auf die UCB-Ansprüche argumentierte das Bezirksgericht, dass ein Fachmann, der die Müller-Patente liest, „sofort ein transdermales System mit 9 % Rotigotin und 4 % oder 5 % PVP (d. h. einem Verhältnis von 9:4 oder 9:5) vor Augen hätte“, insbesondere angesichts des Verhältnisses von 9:3 in Beispiel 2 und des PVP-Bereichs von 1,5 % bis 5 % in den Ansprüchen.

In Bezug auf die Offensichtlichkeit stellte das Bezirksgericht zusätzlich fest, dass UCB nicht nachgewiesen hatte, dass der beanspruchte Bereich „ein unerwartet kritischer Bereich war, im Gegensatz zu einer offensichtlichen Anpassung nach dem Auftreten von Form II“, und dass UCB den erforderlichen Zusammenhang zur Stützung der Patentierbarkeit auf der Grundlage des kommerziellen Erfolgs nicht nachgewiesen hatte, da die Muller-Patente als blockierende Patente fungierten, die Wettbewerber abschreckten.

Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts

Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts wurde von Richter Stoll verfasst und von Oberrichter Moore und Richter Chen mitgetragen.

Vorwegnahme von sich überschneidenden Bereichen

Der Federal Circuit stellte fest, dass „es unbestritten ist, dass die Muller-Patente einen Bereich offenlegen, der sich mit dem beanspruchten Bereich überschneidet“, und verwies auf einen Präzedenzfall, der „einen festgelegten Rahmen für die Analyse darlegt, ob eine Referenz aus dem Stand der Technik einen beanspruchten Bereich vorwegnimmt“:

Der Rahmen variiert je nachdem, ob der Stand der Technik einen Punkt innerhalb des beanspruchten Bereichs offenbart oder einen eigenen Bereich offenbart, der sich mit dem beanspruchten Bereich überschneidet. Wenn der Stand der Technik einen Punkt innerhalb des beanspruchten Bereichs offenbart, nimmt der Stand der Technik den Anspruch vorweg. ... Wenn der Stand der Technik hingegen einen überlappenden Bereich offenbart, nimmt der Stand der Technik den beanspruchten Bereich „nur dann vorweg, wenn er den beanspruchten Bereich so spezifisch beschreibt, dass ein vernünftiger Tatsachenfinder zu dem Schluss kommen könnte, dass es keinen vernünftigen Unterschied in der Funktionsweise der Erfindung über die Bereiche hinweg gibt“.

Der Federal Circuit befand, dass der Bezirk einen Fehler begangen hatte, indem er Kennametal heranzog, um den Fall als einen Fall innerhalb des Bereichs statt als einen Fall mit überlappendem Bereich zu behandeln, und wies darauf hin, dass er in seiner Entscheidung von 2015 in der Rechtssache Ineos USA LLC gegen Berry Plastics Corp. „ähnliche Versuche, die Offenlegung eines Bereichs in die Offenlegung einzelner Werte umzuwandeln, abgelehnt hatte”. Der Federal Circuit betonte außerdem, dass„Kennametal nicht für die Thesesteht , dass eine Referenz, in der eine Einschränkung fehlt, einen Anspruch vorwegnehmen kann, wenn ein Fachmann, der die Referenz betrachtet, die fehlende Einschränkung ‚sofort erkennen würde‘“. Stattdessen erklärte der Federal Circuit:„Kennametal befasst sich mit der Frage , ob die Offenlegung einer begrenzten Anzahl von Kombinationsmöglichkeiten eine der möglichen Kombinationen offenlegt.“

Der Federal Circuit hob daher die Feststellung der Vorwegnahme auf.

Offensichtlichkeit sich überschneidender Bereiche und blockierender Patente

Andererseits stellte der Federal Circuit keinen Fehler in der Feststellung der Offensichtlichkeit durch das Bezirksgericht fest. Der Federal Circuit stimmte zu, dass Actavis einen Anscheinsbeweis für die Offensichtlichkeit erbracht hatte, indem es nachwies, dass sich der beanspruchte Bereich mit den in den Muller-Patenten gelehrten Bereichen überschneidet und dass eine andere von UCB angeführte Referenz aus dem Stand der Technik keine Abkehr davon lehrte. Der Federal Circuit schloss sich der Feststellung des Bezirksgerichts an, dass die verbesserte Stabilität ein Unterschied im „Grad” und eine vorhersehbare Auswirkung der Änderung des PVP-Gehalts war.

In Bezug auf den kommerziellen Erfolg schloss sich das Bundesberufungsgericht der Feststellung des Bezirksgerichts an, dass die Muller-Patente „als Blockierungspatente fungierten, die Wettbewerber davon abhielten, ein Rotigotin-Transdermalsystem zu entwickeln“. Dabei fasste das Gericht die Doktrin der Blockierungspatente wie folgt zusammen:

In den Fällen Merck und Galderma haben wir festgestellt, dass in Fällen, in denen der Markteintritt anderer aufgrund von blockierenden Patenten verhindert wurde, die Schlussfolgerung, dass die geltend gemachten Ansprüche nicht offensichtlich sind, aufgrund von Beweisen für den kommerziellen Erfolg möglicherweise schwach ist.

In Anbetracht des vorliegenden Falls verwies der Federal Circuit auf die Feststellungen des Bezirksgerichts, wonach „UCB seit 1998 die weltweiten Exklusivrechte für Rotigotin für alle therapeutischen Indikationen besitzt“, sowie auf das Gutachten eines Sachverständigen, wonach „die Müller-Patente jeden außer UCB davon abhalten würden, die angebliche Erfindung im Patent '589 zu entwickeln“. Der Bundesberufungsgerichtshof erklärte, dass er keine Regel geschaffen habe, nach der „alle gemeinsam gehaltenen Patente als ‚blockierende‘ Patente behandelt werden“, sondern vielmehr die Grundsätze korrekt auf den konkreten Sachverhalt angewendet habe.

Somit bestätigte der Federal Circuit die Feststellung der Offensichtlichkeit durch das Bezirksgericht.

Überlappende Lektionen

Einerseits kann die Entscheidung des Federal Circuit als vorteilhaft für Patentinhaber angesehen werden, da sie die Anwendung von Kennametal und der Rubrik „at once envisage” einschränkt und es Patentinhabern ermöglicht, eine Vorwegnahme zu vermeiden, indem sie nachweisen, dass „der beanspruchte Bereich für die Funktionsfähigkeit der beanspruchten Erfindung entscheidend ist”. Andererseits bekräftigt die Entscheidung die Doktrin der „blockierenden Patente”, die es schwieriger machen kann, die Patentierbarkeit eines Verbesserungspatents auf der Grundlage des kommerziellen Erfolgs zu begründen.