IP-Toolbox ist entscheidend für die KI-gestützte Arzneimittelforschung
Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht in Law360 am 12. Juli 2023 veröffentlicht und wird hier mit Genehmigung erneut veröffentlicht.
Die Navigation durch die komplexe Landschaft der Arzneimittelforschung erfordert innovative Strategien und interdisziplinäre Kooperationen, die Biotechnologie, Pharmakologie, Medizin und Ingenieurwesen umfassen.
Da die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente steigen, ist die Pharmaindustrie zunehmend bestrebt, das Potenzial von Technologien der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens zu erkunden, um die Forschung neu zu gestalten, Zeitpläne zu beschleunigen und Kosten zu senken.
Doch trotz dieser vielversprechenden Innovation birgt sie potenzielle Fallstricke im Bereich des geistigen Eigentums, da die Branche stark von den Einnahmen aus proprietären Arzneimitteln abhängig ist.
Einsatz von künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen in der Arzneimittelforschung
Die steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten, die voraussichtlich von etwa 1 Milliarde US-Dollar auf über 2 Milliarden US-Dollar ansteigen werden, wecken das Interesse an KI- und maschinellen Lerntechnologien als transformative Werkzeuge, um die Arzneimittelentwicklung zu rationalisieren, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Kosten zu senken.
Zu den wichtigsten KI- und Machine-Learning-Anwendungen in diesem Bereich gehören Vorhersagemodelle, Bildanalyse und Mustererkennung, virtuelles Screening und Datenanalyse, personalisierte Medizin und die Fähigkeit, neue Erkenntnisse zu gewinnen.
Prädiktive Modellierung
KI und maschinelles Lernen können zur Erstellung von Vorhersagemodellen genutzt werden, um vielversprechende Wirkstoffkandidaten für bestimmte Krankheiten zu identifizieren und Moleküle und Verbindungen für weitere Untersuchungen zu priorisieren.
Bildanalyse und Mustererkennung
KI und maschinelles Lernen können zur Analyse von Bildern von Zellen und Geweben eingesetzt werden, um Muster und Merkmale zu identifizieren und so Einblicke in Krankheitsinteraktionen und die Wirksamkeit von Medikamenten zu gewinnen.
Virtuelles Screening und Datenanalyse
KI und maschinelles Lernen können zur Analyse großer und komplexer Datensätze eingesetzt werden, um potenzielle Anwendungsmöglichkeiten für bestehende Medikamente bei der Behandlung anderer Krankheiten zu ermitteln oder Krankheiten zu identifizieren, die mit neuartigen Medikamenten wirksam behandelt werden können.
Personalisierte Medizin
Ähnlich wie bei der herkömmlichen Datenanalyse können KI und maschinelles Lernen Patientendaten in viel größerem Umfang analysieren, um bestimmte Patientengruppen zu identifizieren, die von einem bestimmten Medikament profitieren könnten. Sie können auch dazu verwendet werden, um medizinische Fehler zu reduzieren, Krankheiten früher zu erkennen, personalisierte Behandlungspläne zu erstellen, die Selbstversorgung zu verbessern und die medizinischen Kosten zu senken, neben anderen Vorteilen zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Neue Erkenntnisse gewinnen
KI und maschinelles Lernen können für verschiedene nachgelagerte biomedizinische Aufgaben eingesetzt werden und liefern wertvolle Erkenntnisse für die Arzneimittelentwicklung und -forschung. Das BioGPT-Tool von Microsoft Corp. beispielsweise, das auf der Grundlage einer umfangreichen biomedizinischen Forschungsdatenbank trainiert wurde, kann Fragen beantworten, Dokumente klassifizieren, Daten extrahieren und vieles mehr.
Die IP-Toolbox für Arzneimittelentwicklungsunternehmen verstehen und wie sie sich mit KI und maschinellem Lernen überschneidet
Der Schutz geistigen Eigentums dient als wichtiger Puffer für Unternehmen, die sich mit der Entwicklung neuer Medikamente befassen, da er Investitionen und Technologien schützt und gleichzeitig einen Wettbewerbsvorteil verschafft. Nachstehend sind wichtige Instrumente zum Schutz geistigen Eigentums im Bereich der Arzneimittelentwicklung aufgeführt:
Datenschutz
Daten sind ein entscheidender Faktor bei der Arzneimittelentwicklung, da sie exklusiven Zugang zu einzigartigen Erkenntnissen bieten, die die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens stärken können.
Dementsprechend können Daten als eines der wichtigsten, wenn nicht sogar als das wichtigste Kapital eines Unternehmens im Bereich der Arzneimittelforschung dienen. Mit proprietären Daten können Unternehmen differenzierte Analysen durchführen, vielversprechende Wirkstoffkandidaten schneller und präziser identifizieren und so Kosten senken und die Markteinführung beschleunigen.
Auch die Datenexklusivität hat erhebliches Gewicht. Sie bietet Unternehmen einen festgelegten Zeitraum, in dem sie ihre Daten ohne Einmischung oder Verpflichtungen gegenüber anderen nutzen und davon profitieren können. Definierte Datenschutzstrategien, die dem Arzneimittelforschungsunternehmen die Kontrolle über die Nutzung und den Zugriff auf seine proprietären Daten geben, stellen sicher, dass dieses wertvolle Gut sicher bleibt und seinen Wert sowie den Wettbewerbsvorteil des Unternehmens bewahrt.
Patente
Patente sind für Unternehmen, die sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln befassen, von entscheidender Bedeutung.
Sie können neue Medikamente, Formulierungen, Verbindungen, Moleküle und Behandlungsmethoden abdecken. Sie können auch Innovationen in den Bereichen Datenanalyse und Visualisierungstechniken unter Verwendung von KI und maschinellem Lernen, Anwendungen von KI- und maschinellen Lernmodellen sowie Prozesse für verschiedene Aspekte der Arzneimittelentwicklung, des Designs und der Zielidentifizierung schützen.
Patente gewähren Unternehmen außerdem das ausschließliche Recht, andere für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel 20 Jahre ab dem Datum der Patentanmeldung, von der Herstellung, Nutzung oder dem Verkauf ihrer Innovationen auszuschließen. Die Zahl der Patentanmeldungen im Zusammenhang mit KI und maschinellem Lernen in der Arzneimittelforschung ist stetig gestiegen.
Dieser Trend deutet darauf hin, dass Patente in Zukunft nicht nur bei der Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente, sondern auch bei Kooperationen und Verhandlungen zwischen Arzneimittelentwicklungsunternehmen und großen Pharmaunternehmen eine immer wichtigere Rolle spielen werden.
Geschäftsgeheimnisse
Nicht alle Arten von Innovationen sind für eine Patentierung geeignet. Neben Patenten können auch Geschäftsgeheimnisse wertvolle Informationen schützen, die der Öffentlichkeit im Allgemeinen nicht bekannt sind und die aufgrund ihrer Geheimhaltung einen Wettbewerbsvorteil oder einen wirtschaftlichen Nutzen bieten.
Im Zusammenhang mit KI, maschinellem Lernen und der Arzneimittelentwicklung können solche Informationen Trainingsdaten für KI- und maschinelle Lernmodelle, Software-Code, Datenanalyseprozesse und andere Arten vertraulicher Informationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung oder Analyseprozessen umfassen. Unternehmen, die auf Geschäftsgeheimnisse angewiesen sind, können robuste Schutzprotokolle einführen, die regelmäßig überprüft und verstärkt werden, um die Geheimhaltung zu gewährleisten.
Es gibt jedoch keine Handhabe, wenn ein Wettbewerber unabhängig dieselbe Technologie entwickelt.
Urheberrechte
Arzneimittelforschungsunternehmen können Urheberrechte nutzen, um Originalwerke wie wissenschaftliche Publikationen, Marketingmaterialien, Schulungsunterlagen und Software-Code zu schützen. So verhindern sie die unbefugte Nutzung oder Vervielfältigung und sichern sich das ausschließliche Recht, aus diesen Werken Gewinn zu erzielen.
Markenzeichen
Markenzeichen können eine wichtige Rolle für den Erfolg eines Arzneimittelentwicklungsunternehmens spielen, auch wenn ihr direkter Einfluss auf die Wissenschaft der Arzneimittelentwicklung möglicherweise nicht offensichtlich ist.
Beispielsweise schaffen Markenzeichen eine einzigartige Identität für die Produkte eines Unternehmens in einem umkämpften Markt und können dazu beitragen, Vertrauen aufzubauen und einen guten Ruf zu etablieren, indem sie den Kunden die Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit aller neuen Medikamente garantieren, die mithilfe der markenrechtlich geschützten Plattform des Unternehmens zur Entwicklung neuer Medikamente entwickelt wurden.
Lizenzvereinbarungen
Unternehmen, die sich mit der Arzneimittelforschung befassen, können mit anderen Parteien Vereinbarungen im Zusammenhang mit geistigem Eigentum abschließen. Dazu gehören unter anderem Vereinbarungen über gemeinsame Entwicklung, Lizenzen für den Datenaustausch, Patentlizenzvereinbarungen und Technologielizenzvereinbarungen. Solche Vereinbarungen können es Unternehmen, die sich mit der Arzneimittelforschung befassen, ermöglichen, Einnahmen zu erzielen und mit anderen Unternehmen oder Forschern zusammenzuarbeiten, während sie gleichzeitig ihr eigenes geistiges Eigentum schützen.
IP-Überlegungen beim Datenaustausch zwischen Arzneimittelforschungsunternehmen und großen Pharmaunternehmen
KI- und maschinelle Lernmodelle erfordern große Datensätze, die sich im Besitz mehrerer Unternehmen befinden, von diesen entwickelt und/oder gemeinsam genutzt werden können. Zwei Beispielszenarien könnten sein:
Szenario 1: Ein Unternehmen, das sich mit der Erforschung neuer Medikamente befasst, erhält von einem großen Pharmaunternehmen eine Liste von Verbindungen oder Molekülen, um andere Krankheiten zu identifizieren, bei deren Behandlung diese Verbindungen oder Moleküle wirksam eingesetzt werden könnten.
Szenario 2: Ein Unternehmen, das sich mit der Erforschung neuer Medikamente befasst, erhält eine Liste von Genen, Klassifikatoren, Biomarkern oder anderen Indikatoren, die mit einer bestimmten Krankheit in Verbindung stehen, um neue Verbindungen oder Moleküle zu identifizieren, die für die Behandlung genutzt werden können.
In beiden Szenarien muss ein Arzneimittelentwicklungsunternehmen in der Lage sein, seine erheblichen Investitionen in die Entwicklung, Wartung und Nutzung von KI- und maschinellen Lernmodellen durch geeignete Lizenzvereinbarungen zu schützen. Außerdem möchte es seinen Wettbewerbsvorteil erhalten, Missbrauch verhindern, günstige finanzielle/Lizenzgebühren-Benchmarks aushandeln und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen.
Bei der Ausarbeitung einer solchen Vereinbarung sind unter anderem folgende Punkte zu berücksichtigen: Eigentumsrechte an Daten, Nutzung, Schutz, Exklusivität und Qualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und geistiges Eigentum.
Datenhoheit
Eine klare Definition der Eigentumsverhältnisse wird in der Vereinbarung dringend empfohlen.
Eigentumsfragen können kompliziert sein, wenn Daten von Dritten beteiligt sind, wenn Daten aus mehreren Quellen kombiniert werden, um neue Datensätze zu erstellen, oder wenn Rohdaten vor- oder nachbearbeitet werden.
Bei KI- und Machine-Learning-Anwendungen können Unternehmen festlegen, wer Eigentümer der Ergebnisse und Erkenntnisse aus dem Modell sowie der verwendeten Trainingsdaten ist. Im Allgemeinen können bei den Datenbesitzrechten die aktuellen Datenbesitzer, die Art der Daten, die Datenquellen und die Art der Datennutzung berücksichtigt werden.
Datennutzung und Datenschutz
Ähnlich wie beim Dateneigentum können Unternehmen erwägen, den Zweck und Umfang der Datennutzung in der Vereinbarung festzulegen, um Missbrauch oder unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden.
Datenverwendungsklauseln können festlegen, wie Daten verwendet werden dürfen, zu welchem Zweck und durch wen. Der Datenschutz ist ein wichtiger Aspekt beim Datenaustausch. Die Parteien können Richtlinien, Protokolle und Schutzmaßnahmen zum Schutz der Daten einführen, darunter Datenverschlüsselung, sichere und authentifizierte Speicherung, Datensicherung und -replikation sowie eingeschränkter Zugriff.
Ein klares Verständnis darüber, wie die Daten vertraulich behandelt werden, einschließlich der Art und Weise, wie sie weitergegeben, gespeichert und vor unbefugtem Zugriff oder unbefugter Offenlegung geschützt werden, ist wünschenswert.
Datenexklusivität
Ein Arzneimittelforschungsunternehmen möchte möglicherweise für einen bestimmten Zeitraum exklusiven Zugriff auf die Daten erhalten, um diese ohne Einmischung oder Verpflichtungen gegenüber anderen Parteien für Forschungszwecke nutzen zu können.
Wenn KI- und maschinelle Lernmodelle aktualisiert oder neue Modelle erstellt werden, kann die Vereinbarung neben Fragen des Eigentums, der Nutzung und des Schutzes von Daten auch klare Klauseln zur Datenexklusivität enthalten und Bestimmungen zur Verhinderung der Umgehung dieser Klauseln vorsehen.
Datenqualität
Die Qualität und das Format der zwischen dem Arzneimittelforschungsunternehmen und dem Pharmapartner ausgetauschten Daten können im Voraus ausgehandelt und vereinbart werden, um sicherzustellen, dass die Daten für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.
Einhaltung von Vorschriften
Die Weitergabe von Daten kann auch gesetzlichen Anforderungen unterliegen, wie beispielsweise Datenschutzbestimmungen, Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) und dem Gesetz über die Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen (HIPAA). Die Einhaltung dieser Anforderungen kann in der Vereinbarung sorgfältig geprüft und geregelt werden.
Patente
Die Vereinbarung kann alle Patente, die von der gemeinsamen Nutzung von Daten betroffen sein könnten, sowie deren Eigentumsverhältnisse eindeutig identifizieren.
Es müssen die erforderlichen Lizenzen oder Genehmigungen eingeholt werden, um unbeabsichtigte Patentverletzungen zu vermeiden. Das Arzneimittelforschungsunternehmen sollte sich über die Patente, die es besitzt, und die Rechte, die es zur Lizenzierung an einen pharmazeutischen Partner hat, sowie über die rechtlichen Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit der Verletzung von Patentrechten im Klaren sein.
Gemeinsames geistiges Eigentum
Das Arzneimittelforschungsunternehmen und der pharmazeutische Partner können über Patentrechte, Kostenteilung, Rechtsstreitigkeiten und rechtliche Haftung im Zusammenhang mit der Patentierung neuer Technologien verhandeln, die als Ergebnis des Datenaustauschs oder der gemeinsamen Entwicklung entstanden sind.
Beispielsweise kann in der Vereinbarung klar festgelegt werden, wer über die Patentierung entscheidet, wer die Verfolgung kontrolliert, wer die Kosten für die Verfolgung trägt und wer die aus den Patenten resultierenden Rechtsstreitigkeiten kontrolliert. Dadurch lassen sich Überraschungen und Verwirrung vermeiden, wenn eine Partei beschließt, ohne Wissen der anderen Partei eigenständig ein Patent anzumelden.
Drei wichtige Punkte, die es zu beachten gilt
Schließlich beinhalten Lizenzvereinbarungen zwischen Arzneimittelforschungsunternehmen und großen Pharmaunternehmen eine Reihe von Aspekten des geistigen Eigentums, die sorgfältig geprüft, verstanden und berücksichtigt werden müssen, um die Interessen beider Parteien zu schützen.
Hier sind die drei wichtigsten Punkte, die Unternehmen im Bereich der Arzneimittelforschung beachten sollten:
- Definieren Sie klar die Eigentumsverhältnisse, die Nutzung, die Exklusivität und den Schutz von KI- und Machine-Learning-Modellen sowie der verwendeten Daten.
- Wahrung der finanziellen oder Lizenzrechte aus allen nachgelagerten Aktualisierungen oder der Entwicklung neuer KI- und maschineller Lernmodelle sowie der Freiheit zur Nutzung von KI- und maschinellen Lernmodellen.
- Berücksichtigen Sie sorgfältig die Auswirkungen gemeinsam entwickelter geistiger Eigentumsrechte.
Da Arzneimittelentwicklungsunternehmen Kooperationen mit großen Pharmaunternehmen eingehen, ist ein kluges IP-Management wichtiger denn je.
Die zunehmende Integration von KI- und maschinellen Lerntechnologien in die Arzneimittelforschung bietet sowohl beispiellose Innovationsmöglichkeiten als auch einzigartige Herausforderungen für die Rechte an geistigem Eigentum. Angesichts des steigenden Werts von Daten müssen diese Unternehmen ihren IP-Vermögenswerten besondere Aufmerksamkeit widmen, um sicherzustellen, dass ihre Rechte angemessen geschützt, ihre proprietären Technologien gesichert und ihre Wettbewerbsvorteile gewahrt bleiben.
Ein harmonisches Gleichgewicht zwischen offener Zusammenarbeit und strategischem Schutz von IP-Vermögenswerten ist von entscheidender Bedeutung. Unternehmen sollten Beziehungen pflegen, die auf transparenten und für beide Seiten vorteilhaften IP-Lizenzvereinbarungen basieren, um sicherzustellen, dass Eigentumsrechte, Nutzung und Exklusivität von Daten sowie KI- und Machine-Learning-Modellen klar definiert sind.
Solche Maßnahmen sichern nicht nur die wirtschaftliche Rentabilität ihrer Innovationen, sondern ermöglichen es ihnen auch, alle nachgelagerten Entwicklungen voll auszuschöpfen. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen gemeinsam entwickelter geistiger Eigentumsrechte sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass beide Parteien gleichermaßen an den Vorteilen und Pflichten teilhaben, die sich aus ihrer Zusammenarbeit ergeben.
Da KI- und Machine-Learning-Technologien die Arzneimittelforschung grundlegend verändern werden, werden diejenigen Unternehmen am meisten profitieren, die ihre geistigen Eigentumsrechte strategisch verwalten und schützen und gleichzeitig produktive Kooperationen fördern können.
Der sensible Balanceakt zwischen Zusammenarbeit und Wettbewerb im Zeitalter der KI-gestützten Arzneimittelforschung erfordert eine neue Art der Wachsamkeit im Hinblick auf Rechte an geistigem Eigentum. Daher kann die Bedeutung eines fundierten, strategisch umgesetzten IP-Managements gar nicht hoch genug eingeschätzt werden.
Serie AI im Gesundheitswesen
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