Regulierungshinweis: Die neue Vorschrift der DEA zu Diebstahl oder Verlust kontrollierter Substanzen enthält eine neue Frist und erfordert möglicherweise Änderungen an den Compliance-Systemen von Unternehmen.

Am 24. Juli 2023 trat eine neue endgültige Regelung der Drug Enforcement Administration (DEA) in Kraft, die wichtige Konsequenzen für Unternehmen und Personen hat, die für die Herstellung, den Vertrieb oder die Abgabe von kontrollierten Substanzen registriert sind. Konkret verlangt die DEA nun, dass Registrierte das „Formular 106” der DEA, das Informationen über Diebstahl oder erhebliche Verluste von kontrollierten Substanzen enthält, und zwar elektronisch und innerhalb von 45 Kalendertagen nach Entdeckung des Diebstahls oder Verlusts. Da es bisher keine spezifische Frist für die Einreichung des Formulars 106 gab, könnte diese Änderung erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen auf allen Ebenen der Lieferkette für kontrollierte Substanzen haben und erfordert sofortige Aufmerksamkeit und die Zuweisung von Ressourcen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Gemäß der einschlägigen Bestimmung des Controlled Substances Act (CSA), 21 U.S.C. § 830(b)(1)(C), müssen alle Personen und Einrichtungen, die für die Herstellung, den Vertrieb oder die Abgabe kontrollierter Substanzen registriert sind, „jeden ungewöhnlichen oder übermäßigen Verlust oder jedes ungewöhnliche oder übermäßige Verschwinden einer aufgeführten Chemikalie, die unter der Kontrolle der regulierten Person steht“, melden. Die DEA-Vorschriften enthalten zusätzliche Leitlinien zu dieser Anforderung, die zuvor in 21 C.F.R. § 1301.74(c) wie folgt formuliert waren:

Der Registrant muss die für seinen Bereich zuständige Außenstelle der Behörde innerhalb eines Werktags nach Entdeckung des Diebstahls oder Verlusts schriftlich über jeden Diebstahl oder jeden erheblichen Verlust von kontrollierten Substanzen informieren. . . . Der Registrant muss außerdem das DEA-Formular 106 bezüglich des Diebstahls oder Verlusts ausfüllen und bei der für seinen Bereich zuständigen Außenstelle einreichen. Diebstähle und erhebliche Verluste müssen gemeldet werden, unabhängig davon, ob die kontrollierten Substanzen anschließend wiedergefunden werden oder die Verantwortlichen identifiziert und gegen sie Maßnahmen ergriffen werden.

Ebenso sah 21 C.F.R. § 1301.76(b) zuvor vor:

Der Registrant muss die für seinen Bereich zuständige Außenstelle der Behörde innerhalb eines Werktags nach Feststellung des Diebstahls oder des erheblichen Verlusts von kontrollierten Substanzen schriftlich darüber in Kenntnis setzen. Der Registrant muss außerdem das DEA-Formular 106 bezüglich des Verlusts oder Diebstahls ausfüllen und bei der für seinen Bereich zuständigen Außenstelle einreichen.

Diese Vorschriften enthielten jedoch keine Hinweise für Registrierte, wann sie nach einem Diebstahl oder Verlust das Formular 106 einreichen mussten.

Aufgrund dieser Unklarheit hat die DEA eine neue Vorschrift erlassen, mit der sowohl Abschnitt 1301.74(c) als auch Abschnitt 1301.76(b) geändert wurden, sodass Registrierte nun verpflichtet sind, innerhalb von 45 Kalendertagen nach Feststellung des Diebstahls oder Verlusts ein ausgefülltes Formular 106 „über die sichere Netzwerkanwendung der DEA Diversion Control Division innerhalb von 45 Kalendertagen nach Entdeckung des Diebstahls oder Verlusts.” Die DEA veröffentlichte ihre erste Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regeländerung am 29. Juli 2020 (85 FR 45547) und nach einer langen Kommentierungsfrist, in der sich auch Industrieverbände gegen die ursprünglich von der DEA vorgeschlagene Frist von 15 Tagen aussprachen, erließ die DEA ihre endgültige Regelung mit einer Frist von 45 Tagen.

Auswirkungen für Registranten: Es ist wichtig, das Formular 106 innerhalb von 45 Kalendertagen auszufüllen.

Die Klarstellung der DEA hinsichtlich der Frist für die Einreichung eines ausgefüllten Formulars 106 innerhalb von 45 Kalendertagen nach Feststellung des Diebstahls oder Verlusts wird erhebliche Konsequenzen für die bei der DEA registrierten Unternehmen haben, darunter Hersteller, Händler, Apotheken und Ärzte, die für die Herstellung, den Vertrieb oder die Abgabe kontrollierter Substanzen registriert sind.

Diese neue Frist von 45 Tagen bietet den Registranten mehr Zeit, um die Umstände des Diebstahls oder Verlusts zu untersuchen und das Formular 106 entsprechend auszufüllen. Angesichts der strengen Frist müssen die Registranten jedoch sicherstellen, dass sie über ein Compliance-System verfügen, mit dem sie den Diebstahl oder Verlust angemessen untersuchen, das Formular 106 ausfüllen und es innerhalb von 45 Kalendertagen bei der örtlichen DEA-Außenstelle einreichen können. Bei nicht fristgerechter Einreichung drohen erhebliche Strafen gemäß 21 U.S.C. § 842(c), darunter der mögliche Verlust der Registrierung für den Vertrieb kontrollierter Substanzen, zivilrechtliche Geldstrafen und strafrechtliche Geldbußen. Darüber hinaus muss die kleine Minderheit der Registranten, die das Formular 106 in Papierform einreichen (laut DEA wurden 2018 99,5 % der Formulare 106 elektronisch eingereicht), ihre Compliance-Systeme überarbeiten, um die Meldungen über das elektronische System der DEA vorzunehmen.

Es ist zu beachten, dass diese Vorschrift keine Änderung von 21 CFR § 1310.05(b)(1) darstellt, wonach Registranten weiterhin verpflichtet sind, „ungewöhnliche oder übermäßige Verluste oder das Verschwinden einer gelisteten Chemikalie” innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden des Verlusts unter Verwendung des DEA-Formulars 107 zu melden. Diese Aktualisierung ändert auch nichts an der Anforderung gemäß 21 C.F.R. § 1301.74(c), dass alle Registranten die DEA innerhalb eines Werktags nach Entdeckung über den Diebstahl oder Verlust informieren müssen.

Offene Fragen: Unklarheiten in den Vorschriften hinsichtlich der „Aufdeckung“ von Diebstahl und Verlust sowie der Definition eines „erheblichen Verlusts“

Obwohl die DEA Klarheit über die Methode und die Frist für die Einreichung eines Formulars 106 geschaffen hat, bleiben in den Vorschriften für Registrierte offene Fragen, wann Verluste von kontrollierten Substanzen an die DEA gemeldet werden müssen und welche Verluste gemäß 21 C.F.R. § 1301.74(c) und 21 C.F.R. § 1301.76(b) meldepflichtig sind.

Beide Vorschriften verlangen von den Registranten, einen „erheblichen Verlust“ kontrollierter Substanzen an die DEA zu melden. Obwohl keine genaue Definition gegeben wird, nennt 21 C.F.R. §1301.74(c) sechs Faktoren, anhand derer ein Registrant einen erheblichen Verlust feststellen kann:

(1) Die tatsächliche Menge der verlorenen kontrollierten Substanzen in Bezug auf die Art des Unternehmens

(2) Die spezifischen kontrollierten Stoffe, die verloren gegangen sind

(3) Ob der Verlust der kontrollierten Substanzen mit dem Zugang bestimmter Personen zu diesen kontrollierten Substanzen in Verbindung gebracht werden kann oder ob der Verlust auf bestimmte Aktivitäten zurückzuführen ist, die unter Beteiligung der kontrollierten Substanzen stattfinden können.

(4) Ein Muster von Verlusten über einen bestimmten Zeitraum, unabhängig davon, ob die Verluste zufällig erscheinen, und die Ergebnisse der Maßnahmen, die zur Behebung der Verluste ergriffen wurden; und, falls bekannt,

(5) Ob die spezifischen kontrollierten Substanzen wahrscheinlich für eine Abzweigung in Frage kommen

(6) Lokale Trends und andere Indikatoren für das Abzweigungspotenzial der fehlenden kontrollierten Substanz

In der endgültigen Regelung räumt die DEA die Unklarheit dieser Faktoren ein und merkt an, dass „die Unterscheidung zwischen einem erheblichen Verlust und einem normalen Verlust vom jeweiligen Fall und den Umständen abhängt und dass die Registrierten am besten in der Lage sind, zu beurteilen, ob ein Verlust das Ausmaß eines erheblichen Verlusts erreicht“. Dementsprechend müssen die Registrierten weiterhin aufmerksam beobachten, ob die DEA Verluste von kontrollierten Substanzen nach diesem Standard als „erheblich“ einstuft.

Die zweite offene Frage betrifft den Beginn der 45-tägigen Frist für die Einreichung des Formulars 106 und den Beginn der eintägigen Frist für die Benachrichtigung der DEA über den Verlust oder Diebstahl. Gemäß 21 C.F.R. § 1301.74(c) und 21 C.F.R. § 1301.76(b) entsteht die Verantwortung, wenn der Registrant den Verlust oder Diebstahl „entdeckt”.

Auch hier enthalten die Vorschriften jedoch keine klare Definition dessen, was unter der Feststellung des Verlusts oder Diebstahls zu verstehen ist. In der endgültigen Regelung räumt die DEA ein, „dass hinsichtlich der Bedeutung des Begriffs ‚Feststellung‘ einige Unklarheiten bestehen“, und erklärt, dass „die Feststellung in mehreren Schritten erfolgt“. Entscheidend ist, dass die endgültige Regelung enthält, dass „die DEA plant, die Definition des Begriffs ‚Feststellung‘ in einer künftigen Regelung zu klären“. Dementsprechend können Registrierte mit weiteren Leitlinien dazu rechnen, wann sie Verluste oder Diebstähle von kontrollierten Substanzen melden müssen.

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