DEA: Mögliche neue telemedizinische Sonderregistrierung für die Verschreibung von Betäubungsmitteln soll in speziellen Anhörungen diskutiert werden
Endlich hat die Drug Enforcement Administration (DEA) signalisiert, dass sie eine gesonderte Sonderregistrierung für die telemedizinische Verschreibung von Patienten ohne persönliche Untersuchung in Betracht zieht.
Am 4. August 2023 hat die DEA eine Vorabbekanntmachung über ein Treffen (veröffentlicht im Federal Register am 7. August) eingereicht, um ihre Absicht anzukündigen, im Herbst öffentliche Anhörungen durchzuführen. In diesen Sitzungen soll die Öffentlichkeit dazu befragt werden, wie eine Sonderregistrierung für die telemedizinische Verschreibung kontrollierter Substanzen eingeführt werden soll. Dies ist insofern bemerkenswert, als die DEA in ihrem Anfang des Jahres veröffentlichten Regelungsvorschlag erklärt hatte, dass die vorgeschlagene Regelung "die Verpflichtung der DEA erfüllt", eine Sonderregistrierung zu veröffentlichen. Eine Reihe von Kommentatoren, darunter auch Foley, waren nicht damit einverstanden, dass die vorgeschlagene Regelung dem früheren Mandat des Kongresses entsprach. Infolgedessen könnte diese aktuelle Bekanntmachung einen Rückzug von dieser Position darstellen und ist ermutigend für Parteien, die seit langem die Einführung einer Sonderregistrierung fordern.
"Die DEA ist offen dafür, für einige kontrollierte Substanzen die Einführung einer separaten Sonderregistrierung für die telemedizinische Verschreibung von Patienten in Betracht zu ziehen, ohne dass der Patient jemals eine persönliche medizinische Beurteilung erhalten haben muss."
Wie in dem obigen Zitat aus der Bekanntmachung beschrieben, ist die DEA "offen für die Prüfung" einer Überarbeitung ihrer bisherigen Politik. Insbesondere bittet die DEA die Öffentlichkeit um Beiträge zu den folgenden Fragen:
- Wenn die telemedizinische Verschreibung von Arzneimitteln der Liste III-V ohne persönliche ärztliche Beurteilung erlaubt wäre, welcher Rahmen, einschließlich Schutzmaßnahmen und Daten, würde in Bezug auf die telemedizinische Verschreibung von Arzneimitteln der Liste III-V empfohlen, um der DEA zu helfen, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Abzweigung kontrollierter Substanzen zu verhindern?
- Sollte die telemedizinische Verschreibung von Arzneimitteln nach Liste II ohne persönliche ärztliche Beurteilung niemals erlaubt sein? Gibt es Umstände, unter denen die telemedizinische Verschreibung von Arzneimitteln der Liste II ohne persönliche ärztliche Beurteilung erlaubt werden sollte? Wenn dies erlaubt wäre, welche Sicherheitsvorkehrungen würden speziell für die telemedizinische Verschreibung von Medikamenten der Liste II empfohlen, um der DEA zu helfen, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Abzweigung von kontrollierten Substanzen zu verhindern?
- Wenn Praktiker verpflichtet sind, telemedizinische Verschreibungsdaten zu sammeln, aufzubewahren und/oder an die DEA zu melden, welche Daten sollten dann einbezogen oder ausgeschlossen werden? Welche Daten werden bereits an Bundes- und Landesbehörden, Versicherungsgesellschaften und andere Dritte gemeldet?
- Wenn Apotheken verpflichtet sind, telemedizinische Verschreibungsdaten zu erheben, zu pflegen und/oder an die DEA zu melden, welche Daten sollten dann einbezogen oder ausgeschlossen werden? Welche Daten werden bereits an Bundes- und Landesbehörden, Versicherungsgesellschaften und andere Dritte gemeldet?
Diese Bekanntmachung erfolgt nach jahrelangen öffentlichen Stellungnahmen und Stellungnahmen von institutionellen Interessenvertretern und Patienten, die einen besseren Zugang zu virtueller Behandlung und Fernverschreibung fordern. Wie Foley bereits berichtet hat, ist die DEA gesetzlich verpflichtet, Vorschriften für eine Sonderregistrierung für virtuelle Ärzte zu erlassen, um die Fernverschreibung kontrollierter Substanzen ohne persönliche Prüfung zu ermöglichen, was sie bisher versäumt hat. Tatsächlich erhielt die DEA 38.369 öffentliche Kommentare als Reaktion auf die Anfang des Jahres von der DEA veröffentlichten Regelungsvorschläge (von denen viele ausdrücklich den Ansatz der Sonderregistrierung forderten). Laut dieser Bekanntmachung war dies eine der höchsten Anzahl öffentlicher Kommentare, die in der Geschichte der DEA zu einem Regelungsvorschlag eingegangen sind.
Es ist zwar noch unklar, wann eine solche Registrierung verfügbar sein wird oder für welche geregelten Stoffe und Praktiker sie gelten würde, doch spiegelt diese Bekanntmachung einen breiteren Trend der DEA wider, die Telemedizin als grundlegenden Aspekt der Innovation und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anzuerkennen.
Die öffentlichen Anhörungen finden am Dienstag, den 12. September 2023, und am Mittwoch, den 13. September 2023, von 9.00 bis 17.30 Uhr im DEA-Hauptquartier, 700 Army Navy Drive, Arlington, VA 22202, statt und werden per Live-Stream online übertragen. Interessierte Parteien werden zur Teilnahme ermutigt und können einen Antrag auf eine mündliche Präsentation während der Anhörungssitzung stellen. Interessenten, die persönlich teilnehmen oder einen Vortrag halten möchten, müssen sich bis spätestens 21. August 2023 auf der Website der DEA anmelden und einen Antrag stellen .
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