DTC-Werbekennzeichnung und Werbung: Quantitative Wirksamkeit überzeugt die FDA in der endgültigen Leitlinie zur Darstellung von Risikoinformationen

Im Juni 2023 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine endgültige Anleitung (Guidance) zur Darstellung von Risiko- und Wirksamkeitsinformationen für Direct-to-Consumer (DTC)-Werbeetiketten und -anzeigen für verschreibungspflichtige Arzneimittel und biologische Produkte für Menschen und Arzneimittel für Tiere.

Die Veröffentlichung dieses Leitfadens ist für Unternehmen, die DTC-Werbung betreiben, von Bedeutung. Während dieser Leitfaden keine rechtlich durchsetzbaren Verantwortlichkeiten festlegt, beabsichtigt die FDA, ihn als ihre Empfehlungen für die Praxis für Unternehmen (einschließlich Hersteller, Verpacker und Vertreiber von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und rezeptfreien Tierarzneimitteln) zu betrachten, die die quantitative Wirksamkeit nutzen.

In den Leitlinien wird empfohlen, dass Unternehmen, die quantitative Wirksamkeits- und Risikoinformationen präsentieren, die folgenden Empfehlungen befolgen: (1) Einbeziehung quantitativer Informationen aus Kontrollgruppen; (2) Verwendung von Wahrscheinlichkeitsdarstellungen; (3) einheitliche und genauere Formatierung; und (4) effektiver Einsatz visueller Hilfsmittel zur Veranschaulichung quantitativer Wirksamkeits- oder Risikoinformationen.

Was versteht man unter quantitativen Informationen über Wirksamkeit und Risiken?

Quantitative Angaben zur Wirksamkeit und zu den Risiken beziehen sich auf Informationen, "die die Wahrscheinlichkeit oder das Ausmaß der Wirksamkeit oder der Risiken eines Arzneimittels in Zahlen ausdrücken". Die Forschung zeigt, dass Verbraucher Werbeinhalte über die Leistung eines Medikaments eher behalten und verstehen, wenn diese Informationen quantitativ und nicht qualitativ dargestellt werden. Die FDA hat eine Zunahme quantitativer Darstellungen von Wirksamkeits- und Risikoinformationen in den bei der FDA eingereichten DTC-Werbemitteln beobachtet. Daher hat die FDA ein Interesse daran, dass die Unternehmen den Verbrauchern quantitative Informationen einfach und präzise präsentieren.

FDA-Empfehlungen

Wie bereits erwähnt, enthält der FDA-Leitfaden die folgenden Empfehlungen für Unternehmen, die sie in ihre DTC-Werbung einbeziehen sollten.

1. Quantitative Wirksamkeits- oder Risikoinformationen aus der Kontrollgruppe. Die Unternehmen sollten quantitative Informationen sowohl aus einer Behandlungs- als auch aus einer Kontrollgruppe zur Verfügung stellen. Die Verbraucher sind besser in der Lage, sich ein genaues Bild von den Vorteilen und Risiken eines Arzneimittels zu machen, wenn sie die Ergebnisse einer Kontrollgruppe analysieren. Werbemitteilungen, die Gruppeninformationen enthalten, sollten den in der Kontrollgruppe verwendeten Komparator genau beschreiben. (z. B.: "In einer klinischen Studie mit 173 Teilnehmern wurde bei 68 % der Patienten, die mit Medikament X plus einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden, eine Senkung des Blutzuckerspiegels festgestellt, während 33 % der Patienten, die nur mit einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden, eine Senkung des Blutzuckerspiegels erfuhren. Guidance at 4.)
2. Wahrscheinlichkeitsdarstellungen. Die Unternehmen sollten bei der Vermittlung von Gesundheitsinformationen absolute Häufigkeiten verwenden. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Verbraucher Informationen über die Wirksamkeit und die Risiken eines Arzneimittels leichter verarbeiten können, wenn diese Informationen in Form von absoluten Häufigkeiten (z. B. 57 von 100) oder Prozentsätzen (57 %) dargestellt werden. (z. B. "In einer klinischen Studie zeigten 78 von 100 Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Medikament X eine Reaktion, verglichen mit 20 von 100 Patienten, die ein Placebo erhielten. Leitfaden bei 5.)
3. Formatierung quantitativer Informationen zur Wirksamkeit oder zum Risiko. Die Einrichtungen sollten die folgenden Empfehlungen zur Formatierung berücksichtigen:
   • Präsentieren Sie die Informationen in der gesamten Werbemitteilung im gleichen numerischen Format;
   • Verwenden Sie Häufigkeiten mit demselben Nenner, wenn Sie mehr als eine absolute Häufigkeit angeben, und erwägen Sie die Verwendung von Nennern, die ein Vielfaches von 10 sind;
   • Wahrscheinlichkeiten mit ganzen Zahlen auszudrücken, wenn es angebracht ist, um den beschriebenen Zahlenwert genau wiederzugeben; und
   • Werbliche Mitteilungen sollten quantitative Wahrscheinlichkeitsinformationen über ein bestimmtes Risiko in einer Weise darstellen, die die Informationen über die Schwere des Risikos nicht herabsetzen oder davon ablenken.
4. Visuelle Hilfsmittel. Visuelle Hilfsmittel wie Diagramme, Tabellen und Icon-Arrays werden häufig verwendet, um die Informationen zu veranschaulichen und die numerischen Werte in einen Kontext zu stellen. Bei der Verwendung visueller Hilfsmittel sollten die Einrichtungen (1) den Zweck des visuellen Hilfsmittels klar und genau erklären und die dargestellten Elemente definieren; (2) die visuelle Darstellung numerischer Informationen in einem angemessenen Verhältnis zu der beschriebenen Menge vornehmen und sicherstellen, dass die Skalierung der Achsen geeignet ist, um die Effektgrößen genau darzustellen; und (3) visuelle Darstellungen sowohl des Zählers als auch des Nenners von Verhältnissen oder Häufigkeiten einbeziehen.

Diese Leitlinien spiegeln das anhaltende Interesse der FDA an und die Überwachung von DTC-Werbung wider, wobei diese Werbung "verbraucherfreundlich" und für die Verbraucher verständlich sein muss. Dies sollte jedoch nicht eine Bewertung ersetzen, um sicherzustellen, dass die Informationen auch dem Standard entsprechen, dass sie wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Die Anwälte von Foley arbeiten regelmäßig mit ihren Mandanten zusammen, um Werbung und Werbematerialien zu prüfen und zu beraten, damit die Einhaltung der FDA-Anforderungen gewährleistet ist.

Foley unterstützt Sie bei der Bewältigung der kurz- und langfristigen Auswirkungen von Gesetzesänderungen. Wir verfügen über die nötigen Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Überlegungen im Zusammenhang mit Geschäftsabläufen und branchenspezifischen Fragen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner oder an unsere Health Care Practice Group.