Die Federal Trade Commission warnt vor unzulässigen Einträgen im Orange Book
Wie in einer Pressemitteilung vom 14. September 2023 angekündigt, hat die FTC eine Grundsatzerklärung veröffentlicht, in der sie „Pharmahersteller, die Markenmedikamente herstellen und verkaufen, davor warnt, dass sie mit rechtlichen Schritten rechnen müssen, wenn sie Patente unzulässig im [Orange Book] der FDA eintragen lassen“. Die Grundsatzerklärung basiert auf der Prämisse, dass „Markenarzneimittelhersteller durch die unsachgemäße Eintragung von Patenten“ im Orange Book „den Wettbewerb durch Generika beeinträchtigen könnten“, und warnt, dass die „FTC beabsichtigt, ihre gesamte rechtliche Befugnis zu nutzen, um Patienten und Kostenträger ... vor Geschäftspraktiken zu schützen, die sich tendenziell negativ auf die Wettbewerbsbedingungen auswirken“, einschließlich „Maßnahmen gegen Unternehmen und Personen, die Patente, die nicht den gesetzlichen Eintragungskriterien entsprechen, unsachgemäß im Orange Book eintragen“.
FTC verspricht strengere Prüfung der Einträge im Orange Book
Das erklärte Ziel der Grundsatzerklärung besteht darin, „die Marktteilnehmer darauf hinzuweisen, dass die FTC beabsichtigt, unzulässige Einträge im Orange Book zu überprüfen, um festzustellen, ob diese unlautere Wettbewerbsmethoden darstellen, die gegen Abschnitt 5 des Federal Trade Commission Act verstoßen“. Damit scheint die Grundsatzerklärung ein weiteres Beispiel dafür zu sein, dass die FTC ihre Befugnisse gemäß Abschnitt 5 nutzt, nachdem sie in ihrer Grundsatzerklärungvom November 2022 angekündigt hatte, das Verbot unlauterer Wettbewerbsmethoden gemäß Abschnitt 5 auch dann durchzusetzen, wenn das Verhalten nicht anderweitig gegen das Kartellrecht verstößt.
Die Grundsatzerklärung fasst die gesetzlichen Anforderungen zur Auflistung von Patenten im Orange Book und die Arten von Patenten, die aufgelistet werden können, zusammen und betont, dass die Inhaber von Zulassungen für neue Arzneimittel „dafür verantwortlich sind, dass die Patentinformationen im Orange Book mit den Durchführungsbestimmungen übereinstimmen“.
In der Grundsatzerklärung heißt es: „Unzulässige Einträge im Orange Book können eine Rolle bei der jahrzehntelangen Verzerrung der Pharmamärkte gespielt haben könnten”, und zitiert ein Beispiel, in dem die FTC ein Unternehmen unter anderem wegen „unrechtmäßiger Eintragung eines Patents im Orange Book“ angeklagt hat, und ein einige Beispiele anführte, in denen sie Amicus-Schriftsätze „in privaten Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den wettbewerbswidrigen Auswirkungen [angeblich] unzulässiger Patentvermerke im Orange Book“ eingereicht hatte.
Die Grundsatzerklärung enthält eine Theorie darüber, wie eine unzulässige Eintragung im Orange Book „eine unlautere Wettbewerbsmethode darstellen könnte, die gegen Abschnitt 5 des FTC Act verstößt“, wobei auf den in der Grundsatzerklärung vom November 2022 dargelegten Rahmen für die künftige Analyse unlauterer Wettbewerbsmethoden Bezug genommen wird. Die aktuelle Grundsatzerklärung warnt auch davor, dass unzulässige Eintragungen im Orange Book eine „illegale Monopolisierung“ darstellen könnten. Die Grundsatzerklärung wirft das Schreckgespenst der individuellen Haftung für die Einreichung unzulässiger Patentvermerke im Orange Book und der potenziellen Strafbarkeit einer falschen Orange-Book-Zertifizierung, die die FTC „zur weiteren Untersuchung“ an das Justizministerium weiterleiten könnte. Bemerkenswert ist auch, dass die FTC warnt, dass sie bei der Prüfung von Fusionen die Geschichte eines Unternehmens in Bezug auf unzulässige Patentlistungen untersuchen könnte.
Vermeiden Sie eine Überprüfung Ihrer Einträge im Orange Book durch die FTC
Wie oben erwähnt, werden in der Grundsatzerklärung nur wenige Fälle angeführt, in denen die FTC tatsächlich mit einem Fall befasst war, in dem eine unzulässige Eintragung im Orange Book geltend gemacht wurde. Dennoch ist die Grundsatzerklärung ein deutliches Signal für die Prioritäten der FTC bei der Durchsetzung von Vorschriften im Pharmabereich, und Pharmaunternehmen sollten sich auf eine aggressivere Durchsetzung einstellen. Zu diesem Zweck sollten Pharmaunternehmen bei Entscheidungen über Einträge im Orange Book größere Vorsicht walten lassen und eine Überprüfung der aktuellen Einträge in Betracht ziehen, um mögliche Risiken hinsichtlich der Durchsetzung durch die FTC zu bewerten. Während viele Entscheidungen über Einträge im Orange Book eindeutig sind, sollten Inhaber von Zulassungen für neue Arzneimittel möglicherweise einen externen Rechtsbeistand hinzuziehen oder eine zweite Meinung einholen, wenn die Eintragungsfähigkeit eines bestimmten Patents in Frage gestellt werden könnte. Darüber hinaus sollten Markenpharmaunternehmen, die M&A-Transaktionen in Betracht ziehen, bedenken, dass die FTC den Prozess der Vorabprüfung von Fusionen nutzen könnte, um die Praktiken eines Unternehmens bei der Eintragung in das Orange Book zu überprüfen.
