DEA erweitert Flexibilität bei der Telemedizin für die Verschreibung kontrollierter Medikamente: Aller guten Dinge sind zwei

Am 6. Oktober 2023 veröffentlichte die Drug Enforcement Administration (DEA) einezweite vorübergehende Regelungzur Verlängerung der COVID-19-Telemedizin-Flexibilitäten für die Verschreibung von kontrollierten Medikamenten. Diese zweite Verlängerung, die kurz nach der Anhörung der DEA zu einer möglichen neuenSonderregistrierung für Telemedizin erlassen wurde, gibt Ärzten und Patienten bis Ende 2024 Sicherheit hinsichtlich der DEA-Anforderungen für die Verschreibung von Medikamenten per Telemedizin. 

Ohne diese zweite vorübergehende Regelung würden die COVID-19-Telemedizin-Flexibilitäten am 11. November 2023 in Bezug auf Arzt-Patienten-Beziehungen, die nach diesem Datum entstanden sind, auslaufen (wie in unserem vorherigenBlogbeitrag beschrieben). Diese zweite vorübergehende Regelung mit dem Titel „Zweite vorübergehende Verlängerung der COVID-19-Telemedizin-Flexibilitäten für die Verschreibung kontrollierter Medikamente” setzt die vorübergehende Verlängerung des „vollständigen Pakets” der COVID-19-Ausnahmeregelungen der DEA für die Verschreibung kontrollierter Substanzen über Telemedizin fort. Diese Ausnahmeregelungen, die seit März 2020 in Kraft sind, werden nun biszum 31. Dezember 2024 verlängert.

Wichtige Bestimmungen der zweiten vorübergehenden Regelung der DEA

1. Welche DEA-Ausnahmeregelungen werden gemäß dieser Vorschrift verlängert?

Die DEA gab bekannt, dass sie die „vollständigen“ Flexibilitätsmaßnahmen für die Telemedizin in Bezug auf die Verschreibung kontrollierter Medikamente erneut verlängert, und verwies dabei auf die beiden Schreiben der DEA, in denen Ausnahmeregelungen für die Telemedizin genehmigt wurden.

• Ein Schreibenvom 25. März 2020mit dem Betreff „Sehr geehrte Registrierte“, unterzeichnet von William T. McDermott, dem damaligen stellvertretenden Leiter der Abteilung für Diversionskontrolle der DEA.
• Ein Schreibenvom 31. März 2020mit dem Betreff „Sehr geehrte Registrierte“,unterzeichnet von Thomas W. Prevoznik, dem damaligen stellvertretenden Verwaltungsleiter der DEA, Abteilung Diversion Control.

Das Schreiben vom 25. März befasste sich mit zwei Ausnahmeregelungen: eine bezog sich auf DEA-Registrierungen in einzelnen Bundesstaaten und eine auf die Anforderung der persönlichen Beurteilung. In dem Schreiben heißt es, in relevantem Teil:

• Bei der DEA registrierte Ärzte müssen für die Dauer des am 31. Januar 2020 ausgerufenen Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit keine zusätzliche(n) Registrierung(en) bei der DEA in dem/den zusätzlichen Bundesstaat(en) einholen, in dem/denen die Abgabe (einschließlich Verschreibung und Verabreichung) erfolgt, wenn sie sowohl von dem Bundesstaat, in dem sie bei der DEA registriert sind, als auch von dem Bundesstaat, in dem die Abgabe erfolgt, zur Abgabe geregelter Stoffe zugelassen sind. Mit anderen Worten: Der Arzt muss in mindestens einem Staat bei der DEA registriert sein und nach staatlichem Recht die Erlaubnis haben, in dem Staat, in dem die Abgabe erfolgt, mit kontrollierten Substanzen zu arbeiten.
• Nach dem Controlled Substances Act (CSA) muss ein über das Internet ausgestelltes Rezept für eine kontrollierte Substanz im Allgemeinen auf einer persönlichen medizinischen Beurteilung beruhen. Siehe 21 U.S.C. § 829(e)(1). Dieses Erfordernis gilt jedoch nicht, wenn ein Arzt Telemedizin im Sinne des CSA praktiziert. Die Definition des CSA für die Ausübung der Telemedizin umfasst mehrere verschiedene Kategorien der Telemedizin. Für mehrere dieser Kategorien verlangt das CSA ausdrücklich eine DEA-Registrierung in dem Staat, in dem sich der Patient befindet. Siehe z. B. 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Die Ausübung der Telemedizin während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß 21 U.S.C. § 802(54)(D) beinhaltet diese Anforderung jedoch nicht. Am 16. März 2020 hat der Sekretär des United States Department of Health & Human Services mit Zustimmung des amtierenden DEA-Administrators festgelegt, dass die Erlaubnis zur Telemedizin gemäß § 802(54)(D) für alle kontrollierten Substanzen der Liste II-V in allen Gebieten der Vereinigten Staaten gilt.

Mit dem Schreiben vom 31. März wurden die Ausnahmeregelungen in Bezug auf die Verschreibung von Buprenorphin verlängert. Darin heißt es, im relevanten Teil:

• Die DEA weist darauf hin, dass Ärzte während des landesweiten Gesundheitsnotstands mehr Flexibilität haben, um neuen und bestehenden Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) Buprenorphin per Telefon zu verschreiben, sofern dies von anderweitig zugelassenen Ärzten erfolgt, ohne dass diese Ärzte zuvor eine Untersuchung des Patienten persönlich oder per Telemedizin durchführen müssen.

Am 11. Mai 2023 erhielt Foley vom Abteilungsleiter der DEA für Diversion Regulatory Draft and Policy Support Section (Scott Brinks) die Bestätigung, dass die in dem Schreibenvom 25. März 2020dargelegte Registrierungspolitik verlängert wird. Somit gilt die PHE-Richtlinie zu DEA-Registrierungen in einem einzigen Bundesstaat während der Dauer der Flexibilitäten, wie sie in der vorübergehenden Regelung^{vom 10.}Mai dargelegt und in dieser zweiten vorübergehenden Regelung ebenfalls verlängert wurden.

2. Für welchen Zeitraum gilt diese zweite vorübergehende Regelung?

Die zweite vorübergehende Regelung verlängert die Flexibilitäten der DEA im Bereich Telemedizin im Zusammenhang mit COVID-19 bis zum 31. Dezember 2024. Wie in der zweiten vorübergehenden Regelung dargelegt, hat die DEA die in der ursprünglichen Verlängerung festgelegte Unterscheidung zwischen neuen und bereits behandelten Patienten aufgehoben:

• Diese Verlängerung ermächtigt alle bei der DEA registrierten Ärzte, bis zum 31. Dezember 2024 kontrollierte Medikamente der Klassen II-V per Telemedizin zu verschreiben, unabhängig davon, ob der Patient und der Arzt am oder vor dem 11. November 2023 eine Telemedizin-Beziehung aufgebaut haben. Mit anderen Worten: Die in der ersten vorübergehenden Regelung vorgesehene Übergangsfrist wird durch diese zweite vorübergehende Regelung effektiv ersetzt, die die Verlängerung der derzeitigen Flexibilitäten für alle Arzt-Patienten-Beziehungen – nicht nur für diejenigen, die am oder vor dem 11. November 2023 begründet wurden – bis Ende 2024 fortsetzt.

3. Gibt diese Regelung Aufschluss darüber, wann die DEA neue Regelungsvorschläge zu diesem Thema veröffentlichen könnte?

Ja. In der zweiten vorläufigen Regelung erklärte die DEA:

• Die DEA arbeitet daran, bis Herbst 2024 neue Standards oder Sicherheitsvorkehrungen zu erlassen.

Wenn dieser geschätzte Zeitrahmen zutrifft und im Herbst 2024 ein neuer substanzieller Regelungsvorschlag veröffentlicht wird, bleibt nicht mehr viel Zeit bis zum Ablauf dieser zweiten Verlängerung. Es scheint fast sicher, dass eine dritte Verlängerung notwendig sein wird. Die Zeit wird es zeigen.

Schlussfolgerung

Diese zweite vorübergehende Regelung verlängert die Vorbereitungszeit für Telemedizinunternehmen, die bis Ende 2024 Änderungen planen. Obwohl dies sowohl erwartet als auch notwendig ist, bleibt abzuwarten, wie der Vorschlag der DEA im Jahr 2024 aussehen wird und ob er eine spezielle Registrierung für Telemedizin beinhalten wird. Bleiben Sie dran. Wir werden weiterhin auf Updates achten.

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